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出境医 / 临床实验 / 羟基氯喹，用于相互曝光后预防（PEP）

羟基氯喹，用于相互曝光后预防（PEP）

研究描述
简要摘要：
这是一项预防暴露于病毒的成年人中SARS-COV-2感染的临床研究。这项研究将在2000年的18至80岁（包含性）的无症状男性和女性中招收，他们与实验室确认的SARS-COV-2或临床怀疑的Covid-19之间的人保持密切接触。符合条件的参与者将被招募并随机分配以在家庭级别接受干预或安慰剂（一个家庭中的所有合格参与者都将接受相同的干预措施）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19 Corona病毒感染SARS（严重急性呼吸综合征） SARS-COV-2药物：羟氯喹硫酸盐药物：抗坏血酸第2阶段3

详细说明：
这是一项随机，多中心的，安慰剂等效（抗坏血酸）受控的，盲氯喹（HCQ）暴露后预防（PEP），用于预防暴露于病毒的成人中SARS-COV-2感染。这项研究的总体目标是评估HCQ PEP通过聚合酶链反应（PCR）（PCR）对SARS-COV-2检测发生率（PCR）的有效性，以告知公共卫生控制策略。这项研究将招募到2000年无症状的男性和女性18至2000年。基线时80岁（包括）与PCR确认的SARS-COV-2或临床怀疑的COVID-19和未决的SARS-COV-2 PCR测试的人密切接触。符合条件的参与者将在家庭级别的HCQ或抗坏血酸中纳入并随机分配给HCQ或抗坏血酸（一个家庭中的所有合格参与者都将接受相同的干预措施）。将向参与者提供有关针对SARS COV-2的HCQ活动的初步体外数据，并提供有关人类疗效的设备。研究的持续时间大约为28天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 829名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：羟基氯喹对暴露后预防（PEP）的疗效预防严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）感染的冠状病毒疾病（Covid-19）
实际学习开始日期 ： 2020年3月31日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月24日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：抗坏血酸
每天口服500毫克抗坏血酸3天，然后每天250毫克口服11天
药物：抗坏血酸
随机与本研究部门的家庭合格参与者将接受抗坏血酸治疗。
其他名称：安慰剂手臂

实验：羟氯喹
氢氯喹每天400毫克口服3天，然后每天口服200毫克，持续11天
药物：羟氯喹硫酸盐
随机与本研究部门的家庭合格参与者将接受氢氯喹疗法
其他名称：HCQ ARM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 聚合酶链反应（PCR）证实了SARS-COV-2感染[时间范围：入学后第14天至第14天]
    聚合酶链反应（PCR）证实了每天收集的14天的自收集样品中的SARS-COV-2感染

  2. 聚合酶链反应（PCR）证实了SARS-COV-2感染[时间范围：入学后第28天]
    聚合酶链反应（PCR）证实了从研究出口收集的自收集样品中的SARS-COV-2感染


次要结果度量 ：
  1. 参与者报告的不良事件的发生率[时间范围：从羟氯喹疗法开始28天]
    羟氯喹作为SARS-COV-2 PEP的安全性和耐受性

  2. COVID-19通过研究完成的发生率[时间范围：入学率28天]
    PCR确认的COVID-19诊断


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意时，18至80岁的男人或女性包括18至80岁
  • 愿意并且能够提供知情同意

  • 一个人（指数）与已知的PCR确认的SARS-COV-2感染或目前正在Covid-19进行评估的人（指数）密切接触。紧密联系定义为：

    1. 家庭接触（即，在索引诊断前的14天内与指数案例居住）
    2. 医务人员，急救人员或其他没有个人保护的指数案件的护理人员（面具和手套）
  • 自上次暴露以来不到4天（与SARS-COV-2感染的人密切接触）
  • 体重<100 kg（自我报告）
  • 访问远程医疗访问的设备和互联网

排除标准：

  • 对HCQ或其他4-氨基喹啉化合物的已知超敏反应
  • 目前住院
  • 主观发烧，咳嗽或喉咙痛的症状
  • 当前药物不包括伴随的HCQ使用
  • 同时使用其他抗疟疾治疗或化学预防
  • 任何病因的视网膜病史
  • 银屑病
  • 斑岩
  • 明显中性粒细胞减少症（多形核白细胞<1500）或血小板减少症（<100 K）的已知骨髓疾病（多形核白细胞）
  • 伴随使用地高辛，环孢菌素，西米替丁或他莫昔芬的使用
  • 已知的肝病
  • 已知的长QT综合征
  • 在研究药物的第一个剂量之前的30天内使用任何研究或未注册的药物或疫苗，或在研究期内使用的使用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学洛杉矶大学
加利福尼亚州洛杉矶，美国90095
美国路易斯安那州
图兰
美国路易斯安那州新奥尔良，美国70118
美国马里兰州
马里兰大学巴尔的摩
美国马里兰州巴尔的摩，21201
美国，马萨诸塞州
波士顿大学
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
纽约州立医科大学
锡拉丘兹，纽约，美国，13210
华盛顿美国
华盛顿大学协调中心
西雅图，华盛顿，美国，98104
大学病毒学研究诊所
西雅图，华盛顿，美国，98104
赞助商和合作者
华盛顿大学
比尔和梅琳达·盖茨基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ruanne V. Barnabas，MBCHB，DPHIL华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月31日
实际的初级完成日期2020年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月29日）
  • 聚合酶链反应（PCR）证实了SARS-COV-2感染[时间范围：入学后第14天至第14天]
    聚合酶链反应（PCR）证实了每天收集的14天的自收集样品中的SARS-COV-2感染
  • 聚合酶链反应（PCR）证实了SARS-COV-2感染[时间范围：入学后第28天]
    聚合酶链反应（PCR）证实了从研究出口收集的自收集样品中的SARS-COV-2感染
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月29日）
  • 参与者报告的不良事件的发生率[时间范围：从羟氯喹疗法开始28天]
    羟氯喹作为SARS-COV-2 PEP的安全性和耐受性
  • COVID-19通过研究完成的发生率[时间范围：入学率28天]
    PCR确认的COVID-19诊断
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟基氯喹，用于相互曝光后预防（PEP）
官方标题ICMJE羟基氯喹对暴露后预防（PEP）的疗效预防严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）感染的冠状病毒疾病（Covid-19）
简要摘要这是一项预防暴露于病毒的成年人中SARS-COV-2感染的临床研究。这项研究将在2000年的18至80岁（包含性）的无症状男性和女性中招收，他们与实验室确认的SARS-COV-2或临床怀疑的Covid-19之间的人保持密切接触。符合条件的参与者将被招募并随机分配以在家庭级别接受干预或安慰剂（一个家庭中的所有合格参与者都将接受相同的干预措施）。
详细说明这是一项随机，多中心的，安慰剂等效（抗坏血酸）受控的，盲氯喹（HCQ）暴露后预防（PEP），用于预防暴露于病毒的成人中SARS-COV-2感染。这项研究的总体目标是评估HCQ PEP通过聚合酶链反应（PCR）（PCR）对SARS-COV-2检测发生率（PCR）的有效性，以告知公共卫生控制策略。这项研究将招募到2000年无症状的男性和女性18至2000年。基线时80岁（包括）与PCR确认的SARS-COV-2或临床怀疑的COVID-19和未决的SARS-COV-2 PCR测试的人密切接触。符合条件的参与者将在家庭级别的HCQ或抗坏血酸中纳入并随机分配给HCQ或抗坏血酸（一个家庭中的所有合格参与者都将接受相同的干预措施）。将向参与者提供有关针对SARS COV-2的HCQ活动的初步体外数据，并提供有关人类疗效的设备。研究的持续时间大约为28天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹硫酸盐
    随机与本研究部门的家庭合格参与者将接受氢氯喹疗法
    其他名称：HCQ ARM
  • 药物：抗坏血酸
    随机与本研究部门的家庭合格参与者将接受抗坏血酸治疗。
    其他名称：安慰剂手臂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：抗坏血酸
    每天口服500毫克抗坏血酸3天，然后每天250毫克口服11天
    干预：药物：抗坏血酸
  • 实验：羟氯喹
    氢氯喹每天400毫克口服3天，然后每天口服200毫克，持续11天
    干预：药物：羟氯喹硫酸盐
出版物 *
  • Barnabas RV，Brown ER，Bershteyn A，Stankiewicz Karita HC，Johnston C，Johnston C，Thorpe LE，Kottkamp A，Neuzil KM，Laufer MK，Deming M，Paasche-Orlow MK，Kissinger PJ，Kissinger PJ，Luk A，Luk K，Paolino K，Paolino K，Landovitz RJ，Handovitz rj，Handovitz RJ，Handovitz RJ，landovitz rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj， ，Schaafsma TT，Crows ML，Thomas KK，Morrison S，Haugen HS，Kidoguchi L，Wener M，Gringer AL，Huang ML，Jerome KR，Wald A，Wald A，Celum C，Chu Hy，Baeten JM。羟氯喹作为暴露后预防，以防止严重的急性呼吸综合征冠状病毒2感染：一项随机试验。 Ann Intern Med。 2021年3月; 174（3）：344-352。 doi：10.7326/M20-6519。 Epub 2020 12月8日。 2021年3月; 174（3）：435。
  • Barnabas RV，Brown E，Bershteyn A，Miller RS，Wener M，Celum C，Wald A，Chu H，Wesche D，Baeten JM；羟基氯喹，COVID-19 PEP研究团队。在暴露于冠状病毒疾病（COVID-19）的成年人中，羟基氯喹对暴露后预防的预防性预防疗效：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年6月3日； 21（1）：475。 doi：10.1186/s13063-020-0446-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月3日）		 829
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月29日）		 2000
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月8日
实际的初级完成日期2020年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署知情同意时，18至80岁的男人或女性包括18至80岁
  • 愿意并且能够提供知情同意

  • 一个人（指数）与已知的PCR确认的SARS-COV-2感染或目前正在Covid-19进行评估的人（指数）密切接触。紧密联系定义为：

    1. 家庭接触（即，在索引诊断前的14天内与指数案例居住）
    2. 医务人员，急救人员或其他没有个人保护的指数案件的护理人员（面具和手套）
  • 自上次暴露以来不到4天（与SARS-COV-2感染的人密切接触）
  • 体重<100 kg（自我报告）
  • 访问远程医疗访问的设备和互联网

排除标准：

  • 对HCQ或其他4-氨基喹啉化合物的已知超敏反应
  • 目前住院
  • 主观发烧，咳嗽或喉咙痛的症状
  • 当前药物不包括伴随的HCQ使用
  • 同时使用其他抗疟疾治疗或化学预防
  • 任何病因的视网膜病史
  • 银屑病
  • 斑岩
  • 明显中性粒细胞减少症（多形核白细胞<1500）或血小板减少症（<100 K）的已知骨髓疾病（多形核白细胞）
  • 伴随使用地高辛，环孢菌素，西米替丁或他莫昔芬的使用
  • 已知的肝病
  • 已知的长QT综合征
  • 在研究药物的第一个剂量之前的30天内使用任何研究或未注册的药物或疫苗，或在研究期内使用的使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328961
其他研究ID编号ICMJE研究00009750
Inv-016204（其他赠款/资金编号：Bill和Melinda Gates Foundation）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将根据资助人的开放访问政策提供研究的数据。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：在发布主要结果后的3个月内。
访问标准：将根据资助人的开放访问政策提供研究的数据。
URL： https://www.gatesfoundation.org/how-we-work/general-information/open-access-policy
责任方华盛顿大学Ruanne Barnabas
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE比尔和梅琳达·盖茨基金会
研究人员ICMJE
首席研究员： Ruanne V. Barnabas，MBCHB，DPHIL华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项预防暴露于病毒的成年人中SARS-COV-2感染的临床研究。这项研究将在2000年的18至80岁（包含性）的无症状男性和女性中招收，他们与实验室确认的SARS-COV-2或临床怀疑的Covid-19之间的人保持密切接触。符合条件的参与者将被招募并随机分配以在家庭级别接受干预或安慰剂（一个家庭中的所有合格参与者都将接受相同的干预措施）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19 Corona病毒感染SARS（严重急性呼吸综合征） SARS-COV-2药物：羟氯喹硫酸盐药物：抗坏血酸第2阶段3

详细说明：
这是一项随机，多中心的，安慰剂等效（抗坏血酸）受控的，盲氯喹（HCQ）暴露后预防（PEP），用于预防暴露于病毒的成人中SARS-COV-2感染。这项研究的总体目标是评估HCQ PEP通过聚合酶链反应（PCR）（PCR）对SARS-COV-2检测发生率（PCR）的有效性，以告知公共卫生控制策略。这项研究将招募到2000年无症状的男性和女性18至2000年。基线时80岁（包括）与PCR确认的SARS-COV-2或临床怀疑的COVID-19和未决的SARS-COV-2 PCR测试的人密切接触。符合条件的参与者将在家庭级别的HCQ或抗坏血酸中纳入并随机分配给HCQ或抗坏血酸（一个家庭中的所有合格参与者都将接受相同的干预措施）。将向参与者提供有关针对SARS COV-2的HCQ活动的初步体外数据，并提供有关人类疗效的设备。研究的持续时间大约为28天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 829名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：羟基氯喹对暴露后预防（PEP）的疗效预防严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）感染的冠状病毒疾病（Covid-19）
实际学习开始日期 ： 2020年3月31日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月24日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：抗坏血酸
每天口服500毫克抗坏血酸3天，然后每天250毫克口服11天
药物：抗坏血酸
随机与本研究部门的家庭合格参与者将接受抗坏血酸治疗。
其他名称：安慰剂手臂

实验：羟氯喹
氢氯喹每天400毫克口服3天，然后每天口服200毫克，持续11天
药物：羟氯喹硫酸盐
随机与本研究部门的家庭合格参与者将接受氢氯喹疗法
其他名称：HCQ ARM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 聚合酶链反应（PCR）证实了SARS-COV-2感染[时间范围：入学后第14天至第14天]
    聚合酶链反应（PCR）证实了每天收集的14天的自收集样品中的SARS-COV-2感染

  2. 聚合酶链反应（PCR）证实了SARS-COV-2感染[时间范围：入学后第28天]
    聚合酶链反应（PCR）证实了从研究出口收集的自收集样品中的SARS-COV-2感染


次要结果度量 ：
  1. 参与者报告的不良事件的发生率[时间范围：从羟氯喹疗法开始28天]
    羟氯喹作为SARS-COV-2 PEP的安全性和耐受性

  2. COVID-19通过研究完成的发生率[时间范围：入学率28天]
    PCR确认的COVID-19诊断


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意时，18至80岁的男人或女性包括18至80岁
  • 愿意并且能够提供知情同意

  • 一个人（指数）与已知的PCR确认的SARS-COV-2感染或目前正在Covid-19进行评估的人（指数）密切接触。紧密联系定义为：

    1. 家庭接触（即，在索引诊断前的14天内与指数案例居住）
    2. 医务人员，急救人员或其他没有个人保护的指数案件的护理人员（面具和手套）
  • 自上次暴露以来不到4天（与SARS-COV-2感染的人密切接触）
  • 体重<100 kg（自我报告）
  • 访问远程医疗访问的设备和互联网

排除标准：

  • 对HCQ或其他4-氨基喹啉化合物的已知超敏反应
  • 目前住院
  • 主观发烧，咳嗽或喉咙痛的症状
  • 当前药物不包括伴随的HCQ使用
  • 同时使用其他抗疟疾治疗或化学预防
  • 任何病因的视网膜病史
  • 银屑病
  • 斑岩
  • 明显中性粒细胞减少症（多形核白细胞<1500）或血小板减少症（<100 K）的已知骨髓疾病（多形核白细胞）
  • 伴随使用地高辛，环孢菌素，西米替丁或他莫昔芬的使用
  • 已知的肝病
  • 已知的长QT综合征
  • 在研究药物的第一个剂量之前的30天内使用任何研究或未注册的药物或疫苗，或在研究期内使用的使用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学洛杉矶大学
加利福尼亚州洛杉矶，美国90095
美国路易斯安那州
图兰
美国路易斯安那州新奥尔良，美国70118
美国马里兰州
马里兰大学巴尔的摩
美国马里兰州巴尔的摩，21201
美国，马萨诸塞州
波士顿大学
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
纽约州立医科大学
锡拉丘兹，纽约，美国，13210
华盛顿美国
华盛顿大学协调中心
西雅图，华盛顿，美国，98104
大学病毒学研究诊所
西雅图，华盛顿，美国，98104
赞助商和合作者
华盛顿大学
比尔和梅琳达·盖茨基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ruanne V. Barnabas，MBCHB，DPHIL华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月31日
实际的初级完成日期2020年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月29日）
  • 聚合酶链反应（PCR）证实了SARS-COV-2感染[时间范围：入学后第14天至第14天]
    聚合酶链反应（PCR）证实了每天收集的14天的自收集样品中的SARS-COV-2感染
  • 聚合酶链反应（PCR）证实了SARS-COV-2感染[时间范围：入学后第28天]
    聚合酶链反应（PCR）证实了从研究出口收集的自收集样品中的SARS-COV-2感染
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月29日）
  • 参与者报告的不良事件的发生率[时间范围：从羟氯喹疗法开始28天]
    羟氯喹作为SARS-COV-2 PEP的安全性和耐受性
  • COVID-19通过研究完成的发生率[时间范围：入学率28天]
    PCR确认的COVID-19诊断
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟基氯喹，用于相互曝光后预防（PEP）
官方标题ICMJE羟基氯喹对暴露后预防（PEP）的疗效预防严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）感染的冠状病毒疾病（Covid-19）
简要摘要这是一项预防暴露于病毒的成年人中SARS-COV-2感染的临床研究。这项研究将在2000年的18至80岁（包含性）的无症状男性和女性中招收，他们与实验室确认的SARS-COV-2或临床怀疑的Covid-19之间的人保持密切接触。符合条件的参与者将被招募并随机分配以在家庭级别接受干预或安慰剂（一个家庭中的所有合格参与者都将接受相同的干预措施）。
详细说明这是一项随机，多中心的，安慰剂等效（抗坏血酸）受控的，盲氯喹（HCQ）暴露后预防（PEP），用于预防暴露于病毒的成人中SARS-COV-2感染。这项研究的总体目标是评估HCQ PEP通过聚合酶链反应（PCR）（PCR）对SARS-COV-2检测发生率（PCR）的有效性，以告知公共卫生控制策略。这项研究将招募到2000年无症状的男性和女性18至2000年。基线时80岁（包括）与PCR确认的SARS-COV-2或临床怀疑的COVID-19和未决的SARS-COV-2 PCR测试的人密切接触。符合条件的参与者将在家庭级别的HCQ或抗坏血酸中纳入并随机分配给HCQ或抗坏血酸（一个家庭中的所有合格参与者都将接受相同的干预措施）。将向参与者提供有关针对SARS COV-2的HCQ活动的初步体外数据，并提供有关人类疗效的设备。研究的持续时间大约为28天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹硫酸盐
    随机与本研究部门的家庭合格参与者将接受氢氯喹疗法
    其他名称：HCQ ARM
  • 药物：抗坏血酸
    随机与本研究部门的家庭合格参与者将接受抗坏血酸治疗。
    其他名称：安慰剂手臂
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Barnabas RV，Brown ER，Bershteyn A，Stankiewicz Karita HC，Johnston C，Johnston C，Thorpe LE，Kottkamp A，Neuzil KM，Laufer MK，Deming M，Paasche-Orlow MK，Kissinger PJ，Kissinger PJ，Luk A，Luk K，Paolino K，Paolino K，Landovitz RJ，Handovitz rj，Handovitz RJ，Handovitz RJ，landovitz rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj rj， ，Schaafsma TT，Crows ML，Thomas KK，Morrison S，Haugen HS，Kidoguchi L，Wener M，Gringer AL，Huang ML，Jerome KR，Wald A，Wald A，Celum C，Chu Hy，Baeten JM。羟氯喹作为暴露后预防，以防止严重的急性呼吸综合征冠状病毒2感染：一项随机试验。 Ann Intern Med。 2021年3月; 174（3）：344-352。 doi：10.7326/M20-6519。 Epub 2020 12月8日。 2021年3月; 174（3）：435。
  • Barnabas RV，Brown E，Bershteyn A，Miller RS，Wener M，Celum C，Wald A，Chu H，Wesche D，Baeten JM；羟基氯喹，COVID-19 PEP研究团队。在暴露于冠状病毒疾病（COVID-19）的成年人中，羟基氯喹对暴露后预防的预防性预防疗效：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年6月3日； 21（1）：475。 doi：10.1186/s13063-020-0446-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月3日）		 829
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月29日）		 2000
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月8日
实际的初级完成日期2020年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署知情同意时，18至80岁的男人或女性包括18至80岁
  • 愿意并且能够提供知情同意

  • 一个人（指数）与已知的PCR确认的SARS-COV-2感染或目前正在Covid-19进行评估的人（指数）密切接触。紧密联系定义为：

    1. 家庭接触（即，在索引诊断前的14天内与指数案例居住）
    2. 医务人员，急救人员或其他没有个人保护的指数案件的护理人员（面具和手套）
  • 自上次暴露以来不到4天（与SARS-COV-2感染的人密切接触）
  • 体重<100 kg（自我报告）
  • 访问远程医疗访问的设备和互联网

排除标准：

  • 对HCQ或其他4-氨基喹啉化合物的已知超敏反应
  • 目前住院
  • 主观发烧，咳嗽或喉咙痛的症状
  • 当前药物不包括伴随的HCQ使用
  • 同时使用其他抗疟疾治疗或化学预防
  • 任何病因的视网膜病史
  • 银屑病
  • 斑岩
  • 明显中性粒细胞减少症（多形核白细胞<1500）或血小板减少症（<100 K）的已知骨髓疾病（多形核白细胞）
  • 伴随使用地高辛，环孢菌素，西米替丁或他莫昔芬的使用
  • 已知的肝病
  • 已知的长QT综合征
  • 在研究药物的第一个剂量之前的30天内使用任何研究或未注册的药物或疫苗，或在研究期内使用的使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328961
其他研究ID编号ICMJE研究00009750
Inv-016204（其他赠款/资金编号：Bill和Melinda Gates Foundation）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将根据资助人的开放访问政策提供研究的数据。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：在发布主要结果后的3个月内。
访问标准：将根据资助人的开放访问政策提供研究的数据。
URL： https://www.gatesfoundation.org/how-we-work/general-information/open-access-policy
责任方华盛顿大学Ruanne Barnabas
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE比尔和梅琳达·盖茨基金会
研究人员ICMJE
首席研究员： Ruanne V. Barnabas，MBCHB，DPHIL华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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