病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食管鳞状细胞癌 | 辐射:化学放疗 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 280名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将局部领域与临床T1BN0M0食管癌的化学疗法中的其他预防辐射进行比较的随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2030年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:选择性淋巴结辐射的化学放疗治疗 化学放疗由5-FU(1,000 mg /m2,Day1-4,Day29-32),CDDP(75 mg /m2,Day1,29)和放射疗法组成(50.4 GY /28FR) | 辐射:化学放疗 化学放疗 |
主动比较器:化学放疗治疗,涉及现场辐照 化学放疗由5-FU(700 mg /m2,Day1-4,Day29-32),CDDP(70 mg /m2,Day1,29)和放射治疗(60 GY /30FR)组成 | 辐射:化学放疗 化学放疗 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Motoo Nomura,医学博士/博士 | 81335422511 | mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
日本 | |
国家癌症中心医院 | 招募 |
日本东京 | |
联系人:Ken Kato,医学博士/博士 |
学习主席: | 医学博士肯·加托(Ken Kato) | 国家癌症中心医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2030年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要无进展生存期[时间范围:主要分析将在最后一名患者入学后5年。这是给出的 如果可以通过抢救EMR/ESD来仔细去除食道的残留病变或食管或复发性病变(CR),那不是事件,其他进展和死亡是事件。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CT1BN0M0 ESCC的CRT中预防性照射的随机对照试验评估 | ||||
官方标题ICMJE | 将局部领域与临床T1BN0M0食管癌的化学疗法中的其他预防辐射进行比较的随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 进行了这项研究是为了调查对选举淋巴结辐射的修饰化学放疗是否会减少无法通过挽救内窥镜切除术完全切除的局部复发,而不会损害整体生存率。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE | 辐射:化学放疗 化学放疗 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 280 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2030年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04328948 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JCOG1904 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 肯·加托(Ken Kato),日本国家癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 日本国家癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 日本国家癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食管鳞状细胞癌 | 辐射:化学放疗 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 280名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将局部领域与临床T1BN0M0食管癌的化学疗法中的其他预防辐射进行比较的随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2030年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:选择性淋巴结辐射的化学放疗治疗 化学放疗由5-FU(1,000 mg /m2,Day1-4,Day29-32),CDDP(75 mg /m2,Day1,29)和放射疗法组成(50.4 GY /28FR) | 辐射:化学放疗 化学放疗 |
主动比较器:化学放疗治疗,涉及现场辐照 化学放疗由5-FU(700 mg /m2,Day1-4,Day29-32),CDDP(70 mg /m2,Day1,29)和放射治疗(60 GY /30FR)组成 | 辐射:化学放疗 化学放疗 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Motoo Nomura,医学博士/博士 | 81335422511 | mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
日本 | |
国家癌症中心医院 | 招募 |
日本东京 | |
联系人:Ken Kato,医学博士/博士 |
学习主席: | 医学博士肯·加托(Ken Kato) | 国家癌症中心医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2030年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要无进展生存期[时间范围:主要分析将在最后一名患者入学后5年。这是给出的 如果可以通过抢救EMR/ESD来仔细去除食道的残留病变或食管或复发性病变(CR),那不是事件,其他进展和死亡是事件。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CT1BN0M0 ESCC的CRT中预防性照射的随机对照试验评估 | ||||
官方标题ICMJE | 将局部领域与临床T1BN0M0食管癌的化学疗法中的其他预防辐射进行比较的随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 进行了这项研究是为了调查对选举淋巴结辐射的修饰化学放疗是否会减少无法通过挽救内窥镜切除术完全切除的局部复发,而不会损害整体生存率。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE | 辐射:化学放疗 化学放疗 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 280 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2030年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04328948 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JCOG1904 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 肯·加托(Ken Kato),日本国家癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 日本国家癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 日本国家癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |