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出境医 / 临床实验 / 创伤后压力综合征的书面暴露疗法

创伤后压力综合征的书面暴露疗法

研究描述
简要摘要：
调查书面暴露疗法是否适用于创伤后应激障碍患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍行为：湿不适用

详细说明：
JAMA精神病学中的一项不效率试验表明，书面暴露疗法（湿）不接受金标准CBT治疗。与其他以创伤为重点的CBT方案相比，湿的治疗师时间通常需要较少的时间，特别是与CBT相比，湿度不到一半的CBT，该CBT包括12次每周一次的会议60分钟。这项研究的目的是在瑞典的背景下翻译和复制这些结果。第一步是一项小型可行性试验，该试验将指导随后的大规模试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：组内设计。重复测量
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在常规医疗保健环境中针对创伤后应激障碍患者的书面暴露疗法的可行性研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月27日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月27日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：书面暴露疗法
该治疗包括书面暴露疗法（WIT），在5周内，该治疗是在五个课程中手动以创伤为重点的CBT。
行为：湿
该手册基于既定的CBT干预措施，例如暴露。简而言之，治疗方法是参与者应该能够接近他们的侵入性记忆，并且通过反复这样做，记忆将导致减少不适感。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DSM-5（PCL-5）的创伤后应激障碍清单[时间范围：时间范围：基线，第5周和6个月的随访]
    从基线到治疗后和随访（6个月），创伤后应激的症状变化。 DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是一项20项自我报告措施，可评估PTSD症状的存在和严重性。所有项目均以0-4的比例评分。较高的分数表明严重程度较差


次要结果度量 ：
  1. 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表 - 自我报告（MADRS-S）[时间范围：时间范围：基线，第5周和6个月的随访]
    从基线到治疗后的抑郁症状变化和随访（6个月）。蒙哥马利Åsberg抑郁评级量表 - 自我报告（MADRS-S）是9项自我报告措施，评估抑郁症状的存在和严重程度。所有项目均以0-6的比例评分。较高的分数表明严重程度较差。

  2. EUROQOL，EQ-5D [时间范围：时间范围：基线，第5周和6个月的随访]
    从基线到治疗后的总体健康状况变化和跟进（6个月）。 EQ-5D是根据五个维度衡量的总体健康状况的标准化自我报告量度；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力，通常的活动维度衡量了“工作，学习，家务，家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中，它询问他们有多少疼痛或不适，在焦虑/抑郁症的维度中，它询问它们有多焦虑或沮丧。受访者使用三级规模自我率，每个维度的严重程度：1没有问题，2存在问题，3存在极端问题。更高的分数表明严重程度较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合PTSD的标准。
  • 如果服用精神药物，则剂量必须稳定至少在研究入学前4周。
  • ≥18岁
  • 位于瑞典
  • 能够以口头和书面形式以瑞典语表达自己。
  • 知情同意

排除标准：

  • 其他严重的合并症是主要关注的（持续的物质依赖，未经治疗的躁郁症，精神病症状，严重的抑郁症，边缘性人格障碍，根据MINI的高自杀风险）
  • 持续创伤的CBT
  • 正在进行的与创伤有关的威胁（例如与暴力配偶一起生活）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Karolinska Institutet
瑞典斯德哥尔摩
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月27日
实际的初级完成日期2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月29日）		 DSM-5（PCL-5）的创伤后应激障碍清单[时间范围：时间范围：基线，第5周和6个月的随访]
从基线到治疗后和随访（6个月），创伤后应激的症状变化。 DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是一项20项自我报告措施，可评估PTSD症状的存在和严重性。所有项目均以0-4的比例评分。较高的分数表明严重程度较差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月29日）
  • 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表 - 自我报告（MADRS-S）[时间范围：时间范围：基线，第5周和6个月的随访]
    从基线到治疗后的抑郁症状变化和随访（6个月）。蒙哥马利Åsberg抑郁评级量表 - 自我报告（MADRS-S）是9项自我报告措施，评估抑郁症状的存在和严重程度。所有项目均以0-6的比例评分。较高的分数表明严重程度较差。
  • EUROQOL，EQ-5D [时间范围：时间范围：基线，第5周和6个月的随访]
    从基线到治疗后的总体健康状况变化和跟进（6个月）。 EQ-5D是根据五个维度衡量的总体健康状况的标准化自我报告量度；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力，通常的活动维度衡量了“工作，学习，家务，家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中，它询问他们有多少疼痛或不适，在焦虑/抑郁症的维度中，它询问它们有多焦虑或沮丧。受访者使用三级规模自我率，每个维度的严重程度：1没有问题，2存在问题，3存在极端问题。更高的分数表明严重程度较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE创伤后压力综合征的书面暴露疗法
官方标题ICMJE在常规医疗保健环境中针对创伤后应激障碍患者的书面暴露疗法的可行性研究
简要摘要调查书面暴露疗法是否适用于创伤后应激障碍患者
详细说明JAMA精神病学中的一项不效率试验表明，书面暴露疗法（湿）不接受金标准CBT治疗。与其他以创伤为重点的CBT方案相比，湿的治疗师时间通常需要较少的时间，特别是与CBT相比，湿度不到一半的CBT，该CBT包括12次每周一次的会议60分钟。这项研究的目的是在瑞典的背景下翻译和复制这些结果。第一步是一项小型可行性试验，该试验将指导随后的大规模试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
组内设计。重复测量
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE行为：湿
该手册基于既定的CBT干预措施，例如暴露。简而言之，治疗方法是参与者应该能够接近他们的侵入性记忆，并且通过反复这样做，记忆将导致减少不适感。
研究臂ICMJE实验：书面暴露疗法
该治疗包括书面暴露疗法（WIT），在5周内，该治疗是在五个课程中手动以创伤为重点的CBT。
干预：行为：湿
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月29日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月27日
实际的初级完成日期2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合PTSD的标准。
  • 如果服用精神药物，则剂量必须稳定至少在研究入学前4周。
  • ≥18岁
  • 位于瑞典
  • 能够以口头和书面形式以瑞典语表达自己。
  • 知情同意

排除标准：

  • 其他严重的合并症是主要关注的（持续的物质依赖，未经治疗的躁郁症，精神病症状，严重的抑郁症，边缘性人格障碍，根据MINI的高自杀风险）
  • 持续创伤的CBT
  • 正在进行的与创伤有关的威胁（例如与暴力配偶一起生活）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328935
其他研究ID编号ICMJE 2019-04414
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：案例报告表（CRF）数据将归纳到数据文件。分析将由研究团队和质量控制的成员进行，交叉检查将由独立党进行。
责任方埃里克·安德森（Erik Andersson），Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
调查书面暴露疗法是否适用于创伤后应激障碍患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍行为：湿不适用

详细说明：
JAMA精神病学中的一项不效率试验表明，书面暴露疗法（湿）不接受金标准CBT治疗。与其他以创伤为重点的CBT方案相比，湿的治疗师时间通常需要较少的时间，特别是与CBT相比，湿度不到一半的CBT，该CBT包括12次每周一次的会议60分钟。这项研究的目的是在瑞典的背景下翻译和复制这些结果。第一步是一项小型可行性试验，该试验将指导随后的大规模试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：组内设计。重复测量
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在常规医疗保健环境中针对创伤后应激障碍患者的书面暴露疗法的可行性研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月27日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月27日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：书面暴露疗法
该治疗包括书面暴露疗法（WIT），在5周内，该治疗是在五个课程中手动以创伤为重点的CBT。
行为：湿
该手册基于既定的CBT干预措施，例如暴露。简而言之，治疗方法是参与者应该能够接近他们的侵入性记忆，并且通过反复这样做，记忆将导致减少不适感。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DSM-5（PCL-5）的创伤后应激障碍清单[时间范围：时间范围：基线，第5周和6个月的随访]
    从基线到治疗后和随访（6个月），创伤后应激的症状变化。 DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是一项20项自我报告措施，可评估PTSD症状的存在和严重性。所有项目均以0-4的比例评分。较高的分数表明严重程度较差


次要结果度量 ：
  1. 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表 - 自我报告（MADRS-S）[时间范围：时间范围：基线，第5周和6个月的随访]
    从基线到治疗后的抑郁症状变化和随访（6个月）。蒙哥马利Åsberg抑郁评级量表 - 自我报告（MADRS-S）是9项自我报告措施，评估抑郁症状的存在和严重程度。所有项目均以0-6的比例评分。较高的分数表明严重程度较差。

  2. EUROQOL，EQ-5D [时间范围：时间范围：基线，第5周和6个月的随访]
    从基线到治疗后的总体健康状况变化和跟进（6个月）。 EQ-5D是根据五个维度衡量的总体健康状况的标准化自我报告量度；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力，通常的活动维度衡量了“工作，学习，家务，家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中，它询问他们有多少疼痛或不适，在焦虑/抑郁症的维度中，它询问它们有多焦虑或沮丧。受访者使用三级规模自我率，每个维度的严重程度：1没有问题，2存在问题，3存在极端问题。更高的分数表明严重程度较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合PTSD的标准。
  • 如果服用精神药物，则剂量必须稳定至少在研究入学前4周。
  • ≥18岁
  • 位于瑞典
  • 能够以口头和书面形式以瑞典语表达自己。
  • 知情同意

排除标准：

  • 其他严重的合并症是主要关注的（持续的物质依赖，未经治疗的躁郁症，精神病症状，严重的抑郁症，边缘性人格障碍，根据MINI的高自杀风险）
  • 持续创伤的CBT
  • 正在进行的与创伤有关的威胁（例如与暴力配偶一起生活）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Karolinska Institutet
瑞典斯德哥尔摩
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月27日
实际的初级完成日期2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月29日）		 DSM-5（PCL-5）的创伤后应激障碍清单[时间范围：时间范围：基线，第5周和6个月的随访]
从基线到治疗后和随访（6个月），创伤后应激的症状变化。 DSM-5（PCL-5）的PTSD清单是一项20项自我报告措施，可评估PTSD症状的存在和严重性。所有项目均以0-4的比例评分。较高的分数表明严重程度较差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月29日）
  • 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表 - 自我报告（MADRS-S）[时间范围：时间范围：基线，第5周和6个月的随访]
    从基线到治疗后的抑郁症状变化和随访（6个月）。蒙哥马利Åsberg抑郁评级量表 - 自我报告（MADRS-S）是9项自我报告措施，评估抑郁症状的存在和严重程度。所有项目均以0-6的比例评分。较高的分数表明严重程度较差。
  • EUROQOL，EQ-5D [时间范围：时间范围：基线，第5周和6个月的随访]
    从基线到治疗后的总体健康状况变化和跟进（6个月）。 EQ-5D是根据五个维度衡量的总体健康状况的标准化自我报告量度；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力，通常的活动维度衡量了“工作，学习，家务，家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中，它询问他们有多少疼痛或不适，在焦虑/抑郁症的维度中，它询问它们有多焦虑或沮丧。受访者使用三级规模自我率，每个维度的严重程度：1没有问题，2存在问题，3存在极端问题。更高的分数表明严重程度较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE创伤后压力综合征的书面暴露疗法
官方标题ICMJE在常规医疗保健环境中针对创伤后应激障碍患者的书面暴露疗法的可行性研究
简要摘要调查书面暴露疗法是否适用于创伤后应激障碍患者
详细说明JAMA精神病学中的一项不效率试验表明，书面暴露疗法（湿）不接受金标准CBT治疗。与其他以创伤为重点的CBT方案相比，湿的治疗师时间通常需要较少的时间，特别是与CBT相比，湿度不到一半的CBT，该CBT包括12次每周一次的会议60分钟。这项研究的目的是在瑞典的背景下翻译和复制这些结果。第一步是一项小型可行性试验，该试验将指导随后的大规模试验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
组内设计。重复测量
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE行为：湿
该手册基于既定的CBT干预措施，例如暴露。简而言之，治疗方法是参与者应该能够接近他们的侵入性记忆，并且通过反复这样做，记忆将导致减少不适感。
研究臂ICMJE实验：书面暴露疗法
该治疗包括书面暴露疗法（WIT），在5周内，该治疗是在五个课程中手动以创伤为重点的CBT。
干预：行为：湿
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月29日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月27日
实际的初级完成日期2021年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合PTSD的标准。
  • 如果服用精神药物，则剂量必须稳定至少在研究入学前4周。
  • ≥18岁
  • 位于瑞典
  • 能够以口头和书面形式以瑞典语表达自己。
  • 知情同意

排除标准：

  • 其他严重的合并症是主要关注的（持续的物质依赖，未经治疗的躁郁症，精神病症状，严重的抑郁症，边缘性人格障碍，根据MINI的高自杀风险）
  • 持续创伤的CBT
  • 正在进行的与创伤有关的威胁（例如与暴力配偶一起生活）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328935
其他研究ID编号ICMJE 2019-04414
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：案例报告表（CRF）数据将归纳到数据文件。分析将由研究团队和质量控制的成员进行，交叉检查将由独立党进行。
责任方埃里克·安德森（Erik Andersson），Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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