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克罗恩病的粪便微生物移植和维多利珠单抗治疗
研究人员假设，通过确定患者的基线微生物组并通过粪便微生物移植（FMT）来操纵它，可以提高克罗恩病（CD）患者对吠陀珠单抗的反应率。
主要目的：确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否安全，并导致CD患者的缓解率更高。
研究设计：一项随机双盲对照临床试验。研究人群：CD患者18-65岁，男性和女性，患有轻度模化活性疾病，由Harvey-Bradshaw指数（HBI）确定为5≤HBI≤15，他们被认为有资格用Vedolizumab开始治疗。
研究程序：研究参与者将在首次Vedolizumab输注前一周内获得FMT。
所有患者将在特拉维夫医疗中心的GI部门的IBD诊所进行8次访问中进行46周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病微生物取代 | 其他：粪便微生物移植的其他：安慰剂囊蛋白酶 | 不适用 |
研究设计：一项随机双盲对照临床试验。
研究人群：
CD患者18-65岁，男性和女性，患有轻度模化活性疾病，由Harvey-Bradshaw指数（HBI）确定为5≤hbi≤15，他们被认为有资格开始用Vedolizumab开始治疗（对结核病和肝炎B筛查并且没有主动感染或脓肿）将参加研究。
随访：所有患者将在第2、6、6、14、22周和第46周的预定访问期间进行医师评估，样本收集，人体测量测量和问卷调查，他们将在其中进行结肠镜检查，作为其作为结肠镜检查检查的一部分。他们定期的临床随访。
副作用（SE）：将通过电话，干预后3天以及在第2周和第6周进行Vedolizumab输注访问来监测。此外，患者将收到研究协调员和研究PI的直接联系方式。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲对照临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者，治疗医师和研究研究人员将对治疗干预（FMT/安慰剂）视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便微生物移植，以优化克罗恩病患者的Vedolizumab治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：粪便微生物移植 FMT胶囊粪胶囊连续两天（总共30个胶囊）在第一次Vedolizumab输注前一周内。将根据CMV状态将其分配给该治疗臂的患者与供体相匹配（过去的暴露-CMV阳性供体将用于CMV阳性患者，CMV负供体将用于CMV阴性患者）。 | 其他：粪便微生物移植 粪便溶液的胶囊（来自健康供体，甘油和盐水溶液的粪便）/ |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊安慰剂胶囊 - 连续两天（总共30个胶囊）在首次Vedolizumab输液前一周内。将分配给该治疗臂的患者将接受安慰剂胶囊。 | 其他：安慰剂帽子 甘油和盐水（安慰剂）的胶囊。 |
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的安全性[时间范围：第14周]
确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否安全。
FMT的安全性将通过疾病加剧，住院和安慰剂组的手术率来衡量。
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的安全性：通过疾病恶化，治疗与安慰剂组的疾病，住院和手术率[时间范围：第46周]
确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否安全。
FMT的安全性将通过疾病加剧，住院和安慰剂组的手术率来衡量。
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效，导致缓解率更高[时间范围：第14周]
确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致CD患者的缓解率更高。
缓解率将通过临床缓解率HBI≤5在第14周测量
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的疗效，导致缓解率更高[时间范围：46周]
确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致CD患者的缓解率更高。
缓解率将通过临床缓解率HBI≤5在第46周测量
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效导致临床反应率[时间范围：第14周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致临床反应率（HBI≥3）
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效导致临床反应率[时间范围：22]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致HBI≥3
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效导致临床反应率[时间范围：46]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致HBI≥3
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效，导致内窥镜反应[时间范围：第46周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致内窥镜反应定义为SES-CD得分 /提高Rutgeerts评分≥1的SES-CD得分≥50％，相比之下
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效，导致内窥镜缓解[时间范围：46周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并且与基线结肠镜检查相比，在第46周，第46周的内窥镜缓解将定义为SES-CD≤2或Rutgeerts得分≤1
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效，导致组织学愈合[时间范围：46周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并且与第0周相比会导致组织学愈合
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效导致生物缓解[时间范围：第14周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致生物缓解的测量为粪便calrotectin <150mg/kg，而CRP <5mg/l
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效导致生物缓解[时间范围：22周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致生物缓解的测量为粪便calrotectin <150mg/kg，而CRP <5mg/l
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效导致生物缓解[时间范围：46周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致生物缓解的测量为粪便calrotectin <150mg/kg，而CRP <5mg/l
- CD患者的FMT Pre vedolizumab治疗的安全性导致不良事件率低[时间范围：46周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否安全，并导致较低的干预率与安慰剂相比
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 以色列 | |
| 胃肠道学系 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列，64239 | |
| 联系人：Nitsan Maharshak，MD 972-3-6972488 nitsanm@tlvmc.gov.il | |
| 首席研究员：马里兰州尼坦·马哈克（Nitsan Maharshak） | |
| 次评论家：Nethaniel Aviv Cohen，医学博士 | |
| 次级评论者：Naomi Fliss Isakov，博士 | |
| dep。特拉维夫·苏拉斯基医学中心胃肠病学 | 招募 |
| 以色列特拉维夫 | |
| 联系人：Nitsan Maharshak，MD 972-3-6947305 nitsanm@tlvmc.gov.il | |
| 首席研究员：马里兰州尼坦·马哈克（Nitsan Maharshak） | |
| 次级评论者：Naomi Fliss Isakov，博士 | |
| 次级评论者：纳撒尼尔·阿维夫·科恩（Nathaniel Aviv Cohen），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 克罗恩病的粪便微生物移植和维多利珠单抗治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 粪便微生物移植，以优化克罗恩病患者的Vedolizumab治疗 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设，通过确定患者的基线微生物组并通过粪便微生物移植（FMT）来操纵它，可以提高克罗恩病（CD）患者对吠陀珠单抗的反应率。 主要目的：确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否安全，并导致CD患者的缓解率更高。 研究设计：一项随机双盲对照临床试验。研究人群：CD患者18-65岁，男性和女性，患有轻度模化活性疾病，由Harvey-Bradshaw指数（HBI）确定为5≤HBI≤15，他们被认为有资格用Vedolizumab开始治疗。 研究程序：研究参与者将在首次Vedolizumab输注前一周内获得FMT。 所有患者将在特拉维夫医疗中心的GI部门的IBD诊所进行8次访问中进行46周。 | ||||
| 详细说明 | 研究设计：一项随机双盲对照临床试验。 研究人群： CD患者18-65岁，男性和女性，患有轻度模化活性疾病，由Harvey-Bradshaw指数（HBI）确定为5≤hbi≤15，他们被认为有资格开始用Vedolizumab开始治疗（对结核病和肝炎B筛查并且没有主动感染或脓肿）将参加研究。 随访：所有患者将在第2、6、6、14、22周和第46周的预定访问期间进行医师评估，样本收集，人体测量测量和问卷调查，他们将在其中进行结肠镜检查，作为其作为结肠镜检查检查的一部分。他们定期的临床随访。 副作用（SE）：将通过电话，干预后3天以及在第2周和第6周进行Vedolizumab输注访问来监测。此外，患者将收到研究协调员和研究PI的直接联系方式。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲对照临床试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 患者，治疗医师和研究研究人员将对治疗干预（FMT/安慰剂）视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TASMC-16-NH-0123-CTIL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Michal Roll，Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究人员假设，通过确定患者的基线微生物组并通过粪便微生物移植（FMT）来操纵它，可以提高克罗恩病（CD）患者对吠陀珠单抗的反应率。
主要目的：确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否安全，并导致CD患者的缓解率更高。
研究设计：一项随机双盲对照临床试验。研究人群：CD患者18-65岁，男性和女性，患有轻度模化活性疾病，由Harvey-Bradshaw指数（HBI）确定为5≤HBI≤15，他们被认为有资格用Vedolizumab开始治疗。
研究程序：研究参与者将在首次Vedolizumab输注前一周内获得FMT。
所有患者将在特拉维夫医疗中心的GI部门的IBD诊所进行8次访问中进行46周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病微生物取代 | 其他：粪便微生物移植的其他：安慰剂囊蛋白酶 | 不适用 |
研究设计：一项随机双盲对照临床试验。
研究人群：
CD患者18-65岁，男性和女性，患有轻度模化活性疾病，由Harvey-Bradshaw指数（HBI）确定为5≤hbi≤15，他们被认为有资格开始用Vedolizumab开始治疗（对结核病和肝炎B筛查并且没有主动感染或脓肿）将参加研究。
随访：所有患者将在第2、6、6、14、22周和第46周的预定访问期间进行医师评估，样本收集，人体测量测量和问卷调查，他们将在其中进行结肠镜检查，作为其作为结肠镜检查检查的一部分。他们定期的临床随访。
副作用（SE）：将通过电话，干预后3天以及在第2周和第6周进行Vedolizumab输注访问来监测。此外，患者将收到研究协调员和研究PI的直接联系方式。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲对照临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者，治疗医师和研究研究人员将对治疗干预（FMT/安慰剂）视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便微生物移植，以优化克罗恩病患者的Vedolizumab治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：粪便微生物移植 FMT胶囊粪胶囊连续两天（总共30个胶囊）在第一次Vedolizumab输注前一周内。将根据CMV状态将其分配给该治疗臂的患者与供体相匹配（过去的暴露-CMV阳性供体将用于CMV阳性患者，CMV负供体将用于CMV阴性患者）。 | 其他：粪便微生物移植 粪便溶液的胶囊（来自健康供体，甘油和盐水溶液的粪便）/ |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊安慰剂胶囊 - 连续两天（总共30个胶囊）在首次Vedolizumab输液前一周内。将分配给该治疗臂的患者将接受安慰剂胶囊。 | 其他：安慰剂帽子 甘油和盐水（安慰剂）的胶囊。 |
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的安全性[时间范围：第14周]
确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否安全。
FMT的安全性将通过疾病加剧，住院和安慰剂组的手术率来衡量。
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的安全性：通过疾病恶化，治疗与安慰剂组的疾病，住院和手术率[时间范围：第46周]
确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否安全。
FMT的安全性将通过疾病加剧，住院和安慰剂组的手术率来衡量。
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效，导致缓解率更高[时间范围：第14周]
确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致CD患者的缓解率更高。
缓解率将通过临床缓解率HBI≤5在第14周测量
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的疗效，导致缓解率更高[时间范围：46周]
确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致CD患者的缓解率更高。
缓解率将通过临床缓解率HBI≤5在第46周测量
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效导致临床反应率[时间范围：第14周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致临床反应率（HBI≥3）
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效导致临床反应率[时间范围：22]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致HBI≥3
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效导致临床反应率[时间范围：46]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致HBI≥3
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效，导致内窥镜反应[时间范围：第46周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致内窥镜反应定义为SES-CD得分 /提高Rutgeerts评分≥1的SES-CD得分≥50％，相比之下
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效，导致内窥镜缓解[时间范围：46周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并且与基线结肠镜检查相比，在第46周，第46周的内窥镜缓解将定义为SES-CD≤2或Rutgeerts得分≤1
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效，导致组织学愈合[时间范围：46周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并且与第0周相比会导致组织学愈合
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效导致生物缓解[时间范围：第14周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致生物缓解的测量为粪便calrotectin <150mg/kg，而CRP <5mg/l
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效导致生物缓解[时间范围：22周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致生物缓解的测量为粪便calrotectin <150mg/kg，而CRP <5mg/l
- FMT Pre vedolizumab治疗在CD患者中的功效导致生物缓解[时间范围：46周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否有效，并导致生物缓解的测量为粪便calrotectin <150mg/kg，而CRP <5mg/l
- CD患者的FMT Pre vedolizumab治疗的安全性导致不良事件率低[时间范围：46周]确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否安全，并导致较低的干预率与安慰剂相比
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 以色列 | |
| 胃肠道学系 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列，64239 | |
| 联系人：Nitsan Maharshak，MD 972-3-6972488 nitsanm@tlvmc.gov.il | |
| 首席研究员：马里兰州尼坦·马哈克（Nitsan Maharshak） | |
| 次评论家：Nethaniel Aviv Cohen，医学博士 | |
| 次级评论者：Naomi Fliss Isakov，博士 | |
| dep。特拉维夫·苏拉斯基医学中心胃肠病学 | 招募 |
| 以色列特拉维夫 | |
| 联系人：Nitsan Maharshak，MD 972-3-6947305 nitsanm@tlvmc.gov.il | |
| 首席研究员：马里兰州尼坦·马哈克（Nitsan Maharshak） | |
| 次级评论者：Naomi Fliss Isakov，博士 | |
| 次级评论者：纳撒尼尔·阿维夫·科恩（Nathaniel Aviv Cohen），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 克罗恩病的粪便微生物移植和维多利珠单抗治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 粪便微生物移植，以优化克罗恩病患者的Vedolizumab治疗 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设，通过确定患者的基线微生物组并通过粪便微生物移植（FMT）来操纵它，可以提高克罗恩病（CD）患者对吠陀珠单抗的反应率。 主要目的：确定FMT Pre vedolizumab治疗对肠道微生物组的操纵是否安全，并导致CD患者的缓解率更高。 研究设计：一项随机双盲对照临床试验。研究人群：CD患者18-65岁，男性和女性，患有轻度模化活性疾病，由Harvey-Bradshaw指数（HBI）确定为5≤HBI≤15，他们被认为有资格用Vedolizumab开始治疗。 研究程序：研究参与者将在首次Vedolizumab输注前一周内获得FMT。 所有患者将在特拉维夫医疗中心的GI部门的IBD诊所进行8次访问中进行46周。 | ||||
| 详细说明 | 研究设计：一项随机双盲对照临床试验。 研究人群： CD患者18-65岁，男性和女性，患有轻度模化活性疾病，由Harvey-Bradshaw指数（HBI）确定为5≤hbi≤15，他们被认为有资格开始用Vedolizumab开始治疗（对结核病和肝炎B筛查并且没有主动感染或脓肿）将参加研究。 随访：所有患者将在第2、6、6、14、22周和第46周的预定访问期间进行医师评估，样本收集，人体测量测量和问卷调查，他们将在其中进行结肠镜检查，作为其作为结肠镜检查检查的一部分。他们定期的临床随访。 副作用（SE）：将通过电话，干预后3天以及在第2周和第6周进行Vedolizumab输注访问来监测。此外，患者将收到研究协调员和研究PI的直接联系方式。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲对照临床试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 患者，治疗医师和研究研究人员将对治疗干预（FMT/安慰剂）视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TASMC-16-NH-0123-CTIL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Michal Roll，Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
