病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
发烧 | 设备:电子护理其他:对照组 | 不适用 |
招聘和同意:小儿急诊医学研究员和主治医生将参加部分会议,或者在ED中的患者护理期间进行分会会议。将获得书面知情同意书。对于拒绝入学人数的医生,不会接触高热婴儿的父母。每个小儿急诊医学研究员和主治医师都将被分配一个独特的研究标识符。
父母将入学耶鲁纽黑文儿童医院儿科ED。 RA或PI将由分类护士,床旁护士或治疗儿科急诊医学研究员或参加有资格的发热婴儿的父母的医师通知RA或PI,该医生定义为具有记录温度≥38.0°C的婴儿(100.4°F) )在ED或过去24小时内在家中或在耶鲁纽黑文儿童医院的儿科ED进行评估的诊所。在接受治疗的医疗团队介绍后,RA或PI在ED检查室和小儿急诊医学研究员或就读医师的初步讨论后,将与合格的父母接触。将描述研究程序和参与的风险/收益,并获得书面知情同意。当有多个父母可用时,将要求父母确定谁将填写所有学习表格。
所有父母都将获得独特的研究标识符。这个独特的研究标识符将与已签署的知情同意文件和婴儿的MRN联系起来。婴儿的MRN将记录在存储在其管理的,加密密码保护的笔记本电脑上的Excel文件中,该笔记本电脑存储在Pi的锁定办公室中。
基线(第1个月):父母将填写一份基线人口统计表(请参阅下面的数据收集),并将在ED处置时完成结果措施调查,ED访问后1周
干预(电子护理)组:父母入学后,RA或PI将为治疗小儿急诊医学研究员和/或主治医师提供简短的电子护理方向,包括显示“测试结果后发生的情况已知“ 29-60天龄的婴儿父母的部分”。父母将填写基线人口统计表格。然后将在iPad上向父母提供iPad的父母应用程序,并简要概述RA或PI提供的应用程序。然后,父母将在ED访问期间以其自由裁量权查看电子护理应用程序。在ED处置时,父母将完成一项结果措施调查和可接受性调查,在ED访问后1周,父母将完成另一项结果调查。父母还将在处置时回答简短的定性问题。RA或PI将从Epic Electronic Health Record中提取有关婴儿的识别数据,并将在ED后1周确认与父母的电话中的一些数据访问。医师将在婴儿处置时完成一项可接受性调查,并回答简短的定性问题。
对照组:对于随机进行通常护理的父母/高热婴儿二元组,将不提供电子护理应用程序。结果措施将按照干预小组的描述完成,但父母不会完成可接受性调查或定性问题,并且医生不会完成可接受性调查。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 软件申请的试点试验,以促进与热门婴儿父母的交流和共同决策 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:电子护理 以父母为中心的护理软件应用程序(电子护理),以确保发热婴儿的父母得到最佳了解,并参与ED中的共同决策 | 设备:电子护理 以父母为中心的护理软件应用程序(电子护理),以确保发热婴儿的父母得到最佳了解,并参与ED中的共同决策 |
主动比较器:对照组 通常的护理 - 不会提供电子护理应用程序 | 其他:对照组 通常的护理 - 不会提供电子护理应用程序 |
有资格学习的年龄: | 最多60天(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
父母的纳入标准 - 年龄≤60天的发热婴儿的父母(发烧定义为ED中的温度≥38.0°C(100.4°F),或者在过去的24小时内或在诊所中的24小时内)
父母的排除标准 -
医师的纳入标准 -
- 小儿急诊医学研究员和耶鲁大学医学院的医生(小儿急诊医学部门)
医师的排除标准 - 无
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06512 | |
联系人:Paul Aronson,MD Paul.aronson@yale.edu | |
首席研究员:保罗·阿隆森(Paul Aronson),医学博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 同志等级[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)] 这是一项20个声明调查(5点李克特量表,强烈不同意强烈同意)。它的评分从20到100。较高的分数表明,对风险交流及其对决定的信心的受访者(父母)的看法更好。管理时间为2-3分钟。这将在婴儿父母<= 28天和29至60天的婴儿父母的父母均进行衡量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究应用程序,以促进与发热婴儿的父母进行沟通 | ||||
官方标题ICMJE | 软件申请的试点试验,以促进与热门婴儿父母的交流和共同决策 | ||||
简要摘要 | 该研究项目的目的是测试以循证为中心的以父母为中心的护理软件应用程序(电子护理),以确保来自各种社会人口统计学背景的高温婴儿父母,尽管疲劳和压力很大,并且有压力和压力,并且能够参与急诊室不熟悉的,时间紧迫的环境(ED)的共同决策(SDM)(SDM)(ED) | ||||
详细说明 | 招聘和同意:小儿急诊医学研究员和主治医生将参加部分会议,或者在ED中的患者护理期间进行分会会议。将获得书面知情同意书。对于拒绝入学人数的医生,不会接触高热婴儿的父母。每个小儿急诊医学研究员和主治医师都将被分配一个独特的研究标识符。 父母将入学耶鲁纽黑文儿童医院儿科ED。 RA或PI将由分类护士,床旁护士或治疗儿科急诊医学研究员或参加有资格的发热婴儿的父母的医师通知RA或PI,该医生定义为具有记录温度≥38.0°C的婴儿(100.4°F) )在ED或过去24小时内在家中或在耶鲁纽黑文儿童医院的儿科ED进行评估的诊所。在接受治疗的医疗团队介绍后,RA或PI在ED检查室和小儿急诊医学研究员或就读医师的初步讨论后,将与合格的父母接触。将描述研究程序和参与的风险/收益,并获得书面知情同意。当有多个父母可用时,将要求父母确定谁将填写所有学习表格。 所有父母都将获得独特的研究标识符。这个独特的研究标识符将与已签署的知情同意文件和婴儿的MRN联系起来。婴儿的MRN将记录在存储在其管理的,加密密码保护的笔记本电脑上的Excel文件中,该笔记本电脑存储在Pi的锁定办公室中。 基线(第1个月):父母将填写一份基线人口统计表(请参阅下面的数据收集),并将在ED处置时完成结果措施调查,ED访问后1周 干预(电子护理)组:父母入学后,RA或PI将为治疗小儿急诊医学研究员和/或主治医师提供简短的电子护理方向,包括显示“测试结果后发生的情况已知“ 29-60天龄的婴儿父母的部分”。父母将填写基线人口统计表格。然后将在iPad上向父母提供iPad的父母应用程序,并简要概述RA或PI提供的应用程序。然后,父母将在ED访问期间以其自由裁量权查看电子护理应用程序。在ED处置时,父母将完成一项结果措施调查和可接受性调查,在ED访问后1周,父母将完成另一项结果调查。父母还将在处置时回答简短的定性问题。RA或PI将从Epic Electronic Health Record中提取有关婴儿的识别数据,并将在ED后1周确认与父母的电话中的一些数据访问。医师将在婴儿处置时完成一项可接受性调查,并回答简短的定性问题。 对照组:对于随机进行通常护理的父母/高热婴儿二元组,将不提供电子护理应用程序。结果措施将按照干预小组的描述完成,但父母不会完成可接受性调查或定性问题,并且医生不会完成可接受性调查。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 发烧 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 父母的纳入标准 - 年龄≤60天的发热婴儿的父母(发烧定义为ED中的温度≥38.0°C(100.4°F),或者在过去的24小时内或在诊所中的24小时内) 父母的排除标准 -
医师的纳入标准 - - 小儿急诊医学研究员和耶鲁大学医学院的医生(小儿急诊医学部门) 医师的排除标准 - 无 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 最多60天(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04328909 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2000027687 1K08HS026006-01A1(US AHRQ赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 耶鲁大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
合作者ICMJE | 医疗研究与质量机构(AHRQ) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |