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出境医 / 临床实验 / 研究应用程序,以促进与发热婴儿的父母进行沟通

研究应用程序,以促进与发热婴儿的父母进行沟通

研究描述
简要摘要:
该研究项目的目的是测试以循证为中心的以父母为中心的护理软件应用程序(电子护理),以确保来自各种社会人口统计学背景的高温婴儿父母,尽管疲劳和压力很大,并且有压力和压力,并且能够参与急诊室不熟悉的,时间紧迫的环境(ED)的共同决策(SDM)(SDM)(ED)

病情或疾病 干预/治疗阶段
发烧设备:电子护理其他:对照组不适用

详细说明:

招聘和同意:小儿急诊医学研究员和主治医生将参加部分会议,或者在ED中的患者护理期间进行分会会议。将获得书面知情同意书。对于拒绝入学人数的医生,不会接触高热婴儿的父母。每个小儿急诊医学研究员和主治医师都将被分配一个独特的研究标识符。

父母将入学耶鲁纽黑文儿童医院儿科ED。 RA或PI将由分类护士,床旁护士或治疗儿科急诊医学研究员或参加有资格的发热婴儿的父母的医师通知RA或PI,该医生定义为具有记录温度≥38.0°C的婴儿(100.4°F) )在ED或过去24小时内在家中或在耶鲁纽黑文儿童医院的儿科ED进行评估的诊所。在接受治疗的医疗团队介绍后,RA或PI在ED检查室和小儿急诊医学研究员或就读医师的初步讨论后,将与合格的父母接触。将描述研究程序和参与的风险/收益,并获得书面知情同意。当有多个父母可用时,将要求父母确定谁将填写所有学习表格。

所有父母都将获得独特的研究标识符。这个独特的研究标识符将与已签署的知情同意文件和婴儿的MRN联系起来。婴儿的MRN将记录在存储在其管理的,加密密码保护的笔记本电脑上的Excel文件中,该笔记本电脑存储在Pi的锁定办公室中。

基线(第1个月):父母将填写一份基线人口统计表(请参阅下面的数据收集),并将在ED处置时完成结果措施调查,ED访问后1周

干预(电子护理)组:父母入学后,RA或PI将为治疗小儿急诊医学研究员和/或主治医师提供简短的电子护理方向,包括显示“测试结果后发生的情况已知“ 29-60天龄的婴儿父母的部分”。父母将填写基线人口统计表格。然后将在iPad上向父母提供iPad的父母应用程序,并简要概述RA或PI提供的应用程序。然后,父母将在ED访问期间以其自由裁量权查看电子护理应用程序。在ED处置时,父母将完成一项结果措施调查和可接受性调查,在ED访问后1周,父母将完成另一项结果调查。父母还将在处置时回答简短的定性问题。RA或PI将从Epic Electronic Health Record中提取有关婴儿的识别数据,并将在ED后1周确认与父母的电话中的一些数据访问。医师将在婴儿处置时完成一项可接受性调查,并回答简短的定性问题。

对照组:对于随机进行通常护理的父母/高热婴儿二元组,将不提供电子护理应用程序。结果措施将按照干预小组的描述完成,但父母不会完成可接受性调查或定性问题,并且医生不会完成可接受性调查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:软件申请的试点试验,以促进与热门婴儿父母的交流和共同决策
实际学习开始日期 2020年6月8日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电子护理
以父母为中心的护理软件应用程序(电子护理),以确保发热婴儿的父母得到最佳了解,并参与ED中的共同决策
设备:电子护理
以父母为中心的护理软件应用程序(电子护理),以确保发热婴儿的父母得到最佳了解,并参与ED中的共同决策

主动比较器:对照组
通常的护理 - 不会提供电子护理应用程序
其他:对照组
通常的护理 - 不会提供电子护理应用程序

结果措施
主要结果指标
  1. 同志等级[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    这是一项20个声明调查(5点李克特量表,强烈不同意强烈同意)。它的评分从20到100。较高的分数表明,对风险交流及其对决定的信心的受访者(父母)的看法更好。管理时间为2-3分钟。这将在婴儿父母<= 28天和29至60天的婴儿父母的父母均进行衡量。


次要结果度量
  1. 知识问卷[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    8个语句(正确,错误,不确定),评分为正确响应的一部分(最少0,最大8)。正确响应的比例较高=更高的知识。给药时间为1-2分钟。这将在婴儿的父母<= 28天和29天至60天的婴儿父母的父母双方中进行衡量。

  2. 焦虑问卷[时间范围:在急诊科访问结束时管理(干预后4小时)]
    这是州特征焦虑清单的六个项目版本。关于父母在那一刻的感觉有6个陈述(4点李克特量表,从“完全不是”到“非常如此”)。得分从6到24,得分较高,表明焦虑较高。管理时间为1分钟。这将在婴儿父母<= 28天和29至60天的婴儿父母的父母均进行衡量。

  3. 焦虑问卷[时间范围:急诊科后1周管理]
    这是州特征焦虑清单的六个项目版本。关于父母在那一刻的感觉有6个陈述(4点李克特量表,从“完全不是”到“非常如此”)。得分从6到24,得分较高,表明焦虑较高。管理时间为1分钟。这将在婴儿父母<= 28天和29至60天的婴儿父母的父母均进行衡量。

  4. 电子护理对婴儿父母的可接受性<= 28天[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    一个有3个陈述的问题询问父母如何在应用程序中提供信息(4点量表,被评为“贫穷”至“优秀”),得分从3到12分,得分更高=更高的可接受性;两个问题询问应用程序的长度和提出的信息量(3点刻度,“太短”,“太长”,“恰到好处”);两个问题要求易用性以及该应用程序的帮助程度(4点尺度); 2个开放式问题;较高的分数表明更高的可接受性。管理时间为2-3分钟。

  5. 电子护理对29至60天的婴儿父母的可接受性[时间范围:在急诊科访问结束时管理(干预后4小时)]
    一个有4个陈述的问题询问父母如何在应用程序中提供信息(4点量表,被评为“贫穷”至“优秀”),得分从4到16分,得分更高=更高的可接受性;两个问题询问应用程序的长度和提出的信息量(3点刻度,“太短”,“太长”,“恰到好处”);一个问题,询问呈现期权(3分制)的平衡;提出易用性以及应用程序的有用程度(4点尺度)的三个问题; 2个开放式问题;较高的分数表明更高的可接受性。管理时间为2-3分钟。

  6. 电子护理对医生的可接受性[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    10个陈述(5点李克特量表,强烈不同意)。得分从10到50,得分更高=更大的可接受性。管理时间为1-2分钟。

  7. 决策遗憾比例[时间范围:急诊科后1周管理]
    这是5点李克特量表的5个语句,强烈不同意强烈同意。得分从0(不后悔)到100(高度遗憾)。这将在29至60天的婴儿父母中进行衡量

  8. 决策冲突量表[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    这是一个10个语句(是的,不确定,否)。从0(无决定性冲突)得分到100(极高的决定性冲突)。这只能为29至60天的婴儿父母衡量。

  9. 值问卷[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    这是一个2个问题,每个陈述为2个陈述,父母选择2个陈述中的哪一个对他们来说更重要(无分)。管理时间1分钟。这将在29至60天的婴儿父母中进行衡量

  10. 婴儿父母的口头问题<= 28天[时间范围:在急诊室访问结束时进行管理(干预后4小时)]
    定性言语问题是否查看了该应用程序。这将以定性测量(无分)。

  11. 对29至60天的婴儿父母的口头问题[时间范围:在急诊室访问结束时进行管理(干预后4小时)]
    定性口头问题是否查看了该应用程序以及医生是否在应用程序中向他们展示了信息(仅干预组)。这将以定性测量(无分)。

  12. 父母对医生的口头问题[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    关于该应用程序(如果在干预小组中照顾父母),并质疑他们如何与父母交流(两个组)。这将以定性测量(无分)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多60天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

父母的纳入标准 - 年龄≤60天的发热婴儿的父母(发烧定义为ED中的温度≥38.0°C(100.4°F),或者在过去的24小时内或在诊所中的24小时内)

父母的排除标准 -

  • 对对话和书面英语或西班牙语不满意
  • 婴儿病重病,需要挽救生命的干预措施(例如,气管插管,CPR)
  • 父母以前已被注册

医师的纳入标准 -

- 小儿急诊医学研究员和耶鲁大学医学院的医生(小儿急诊医学部门)

医师的排除标准 - 无

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁纽黑文医院招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06512
联系人:Paul Aronson,MD Paul.aronson@yale.edu
首席研究员:保罗·阿隆森(Paul Aronson),医学博士
赞助商和合作者
耶鲁大学
医疗研究与质量机构(AHRQ)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
同志等级[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
这是一项20个声明调查(5点李克特量表,强烈不同意强烈同意)。它的评分从20到100。较高的分数表明,对风险交流及其对决定的信心的受访者(父母)的看法更好。管理时间为2-3分钟。这将在婴儿父母<= 28天和29至60天的婴儿父母的父母均进行衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 知识问卷[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    8个语句(正确,错误,不确定),评分为正确响应的一部分(最少0,最大8)。正确响应的比例较高=更高的知识。给药时间为1-2分钟。这将在婴儿的父母<= 28天和29天至60天的婴儿父母的父母双方中进行衡量。
  • 焦虑问卷[时间范围:在急诊科访问结束时管理(干预后4小时)]
    这是州特征焦虑清单的六个项目版本。关于父母在那一刻的感觉有6个陈述(4点李克特量表,从“完全不是”到“非常如此”)。得分从6到24,得分较高,表明焦虑较高。管理时间为1分钟。这将在婴儿父母<= 28天和29至60天的婴儿父母的父母均进行衡量。
  • 焦虑问卷[时间范围:急诊科后1周管理]
    这是州特征焦虑清单的六个项目版本。关于父母在那一刻的感觉有6个陈述(4点李克特量表,从“完全不是”到“非常如此”)。得分从6到24,得分较高,表明焦虑较高。管理时间为1分钟。这将在婴儿父母<= 28天和29至60天的婴儿父母的父母均进行衡量。
  • 电子护理对婴儿父母的可接受性<= 28天[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    一个有3个陈述的问题询问父母如何在应用程序中提供信息(4点量表,被评为“贫穷”至“优秀”),得分从3到12分,得分更高=更高的可接受性;两个问题询问应用程序的长度和提出的信息量(3点刻度,“太短”,“太长”,“恰到好处”);两个问题要求易用性以及该应用程序的帮助程度(4点尺度); 2个开放式问题;较高的分数表明更高的可接受性。管理时间为2-3分钟。
  • 电子护理对29至60天的婴儿父母的可接受性[时间范围:在急诊科访问结束时管理(干预后4小时)]
    一个有4个陈述的问题询问父母如何在应用程序中提供信息(4点量表,被评为“贫穷”至“优秀”),得分从4到16分,得分更高=更高的可接受性;两个问题询问应用程序的长度和提出的信息量(3点刻度,“太短”,“太长”,“恰到好处”);一个问题,询问呈现期权(3分制)的平衡;提出易用性以及应用程序的有用程度(4点尺度)的三个问题; 2个开放式问题;较高的分数表明更高的可接受性。管理时间为2-3分钟。
  • 电子护理对医生的可接受性[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    10个陈述(5点李克特量表,强烈不同意)。得分从10到50,得分更高=更大的可接受性。管理时间为1-2分钟。
  • 决策遗憾比例[时间范围:急诊科后1周管理]
    这是5点李克特量表的5个语句,强烈不同意强烈同意。得分从0(不后悔)到100(高度遗憾)。这将在29至60天的婴儿父母中进行衡量
  • 决策冲突量表[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    这是一个10个语句(是的,不确定,否)。从0(无决定性冲突)得分到100(极高的决定性冲突)。这只能为29至60天的婴儿父母衡量。
  • 值问卷[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    这是一个2个问题,每个陈述为2个陈述,父母选择2个陈述中的哪一个对他们来说更重要(无分)。管理时间1分钟。这将在29至60天的婴儿父母中进行衡量
  • 婴儿父母的口头问题<= 28天[时间范围:在急诊室访问结束时进行管理(干预后4小时)]
    定性言语问题是否查看了该应用程序。这将以定性测量(无分)。
  • 对29至60天的婴儿父母的口头问题[时间范围:在急诊室访问结束时进行管理(干预后4小时)]
    定性口头问题是否查看了该应用程序以及医生是否在应用程序中向他们展示了信息(仅干预组)。这将以定性测量(无分)。
  • 父母对医生的口头问题[时间范围:在急诊室访问结束时管理(干预后4小时)]
    关于该应用程序(如果在干预小组中照顾父母),并质疑他们如何与父母交流(两个组)。这将以定性测量(无分)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究应用程序,以促进与发热婴儿的父母进行沟通
官方标题ICMJE软件申请的试点试验,以促进与热门婴儿父母的交流和共同决策
简要摘要该研究项目的目的是测试以循证为中心的以父母为中心的护理软件应用程序(电子护理),以确保来自各种社会人口统计学背景的高温婴儿父母,尽管疲劳和压力很大,并且有压力和压力,并且能够参与急诊室不熟悉的,时间紧迫的环境(ED)的共同决策(SDM)(SDM)(ED)
详细说明

招聘和同意:小儿急诊医学研究员和主治医生将参加部分会议,或者在ED中的患者护理期间进行分会会议。将获得书面知情同意书。对于拒绝入学人数的医生,不会接触高热婴儿的父母。每个小儿急诊医学研究员和主治医师都将被分配一个独特的研究标识符。

父母将入学耶鲁纽黑文儿童医院儿科ED。 RA或PI将由分类护士,床旁护士或治疗儿科急诊医学研究员或参加有资格的发热婴儿的父母的医师通知RA或PI,该医生定义为具有记录温度≥38.0°C的婴儿(100.4°F) )在ED或过去24小时内在家中或在耶鲁纽黑文儿童医院的儿科ED进行评估的诊所。在接受治疗的医疗团队介绍后,RA或PI在ED检查室和小儿急诊医学研究员或就读医师的初步讨论后,将与合格的父母接触。将描述研究程序和参与的风险/收益,并获得书面知情同意。当有多个父母可用时,将要求父母确定谁将填写所有学习表格。

所有父母都将获得独特的研究标识符。这个独特的研究标识符将与已签署的知情同意文件和婴儿的MRN联系起来。婴儿的MRN将记录在存储在其管理的,加密密码保护的笔记本电脑上的Excel文件中,该笔记本电脑存储在Pi的锁定办公室中。

基线(第1个月):父母将填写一份基线人口统计表(请参阅下面的数据收集),并将在ED处置时完成结果措施调查,ED访问后1周

干预(电子护理)组:父母入学后,RA或PI将为治疗小儿急诊医学研究员和/或主治医师提供简短的电子护理方向,包括显示“测试结果后发生的情况已知“ 29-60天龄的婴儿父母的部分”。父母将填写基线人口统计表格。然后将在iPad上向父母提供iPad的父母应用程序,并简要概述RA或PI提供的应用程序。然后,父母将在ED访问期间以其自由裁量权查看电子护理应用程序。在ED处置时,父母将完成一项结果措施调查和可接受性调查,在ED访问后1周,父母将完成另一项结果调查。父母还将在处置时回答简短的定性问题。RA或PI将从Epic Electronic Health Record中提取有关婴儿的识别数据,并将在ED后1周确认与父母的电话中的一些数据访问。医师将在婴儿处置时完成一项可接受性调查,并回答简短的定性问题。

对照组:对于随机进行通常护理的父母/高热婴儿二元组,将不提供电子护理应用程序。结果措施将按照干预小组的描述完成,但父母不会完成可接受性调查或定性问题,并且医生不会完成可接受性调查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE发烧
干预ICMJE
  • 设备:电子护理
    以父母为中心的护理软件应用程序(电子护理),以确保发热婴儿的父母得到最佳了解,并参与ED中的共同决策
  • 其他:对照组
    通常的护理 - 不会提供电子护理应用程序
研究臂ICMJE
  • 实验:电子护理
    以父母为中心的护理软件应用程序(电子护理),以确保发热婴儿的父母得到最佳了解,并参与ED中的共同决策
    干预:设备:电子护理
  • 主动比较器:对照组
    通常的护理 - 不会提供电子护理应用程序
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月27日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

父母的纳入标准 - 年龄≤60天的发热婴儿的父母(发烧定义为ED中的温度≥38.0°C(100.4°F),或者在过去的24小时内或在诊所中的24小时内)

父母的排除标准 -

  • 对对话和书面英语或西班牙语不满意
  • 婴儿病重病,需要挽救生命的干预措施(例如,气管插管,CPR)
  • 父母以前已被注册

医师的纳入标准 -

- 小儿急诊医学研究员和耶鲁大学医学院的医生(小儿急诊医学部门)

医师的排除标准 - 无

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多60天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328909
其他研究ID编号ICMJE 2000027687
1K08HS026006-01A1(US AHRQ赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE医疗研究与质量机构(AHRQ)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素