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出境医 / 临床实验 / 添加剂制造产生的传感化假弹性矫形器的实验
添加剂制造产生的传感化假弹性矫形器的实验
研究描述
简要摘要：
拟议的临床调查计划是一项关键对照研究，其中两个平行组为12个月，涉及招募34名患有获得性脑损伤的儿科患者。
临床研究的主要目的是通过使用感应的假弹性矫形器来评估关节刚度的改善，以恢复患有脑损伤的儿科患者。
将评估治疗方面的有效性（主要结果），并通过临床评估量表和仪器测量来量化治疗的效果，并通过光电系统和同代动力学来量化。还将检查设备的耐受性和可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤 | 设备：假弹性矫形器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 添加剂制造产生的传感化假弹性矫形器的实验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 上肢康复与假弹性矫形器 | 设备：假弹性矫形器 该受试者将得到特定的物理疗法，包括针对多模式探索的活动以及根据个体患者的功能状态定制的多模式探索和细化。 |
| 没有干预：控制 没有假弹性矫形器的上肢康复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受影响的上肢关节的关节刚度[时间范围：治疗4周后]通过等速机器（度量单位：NM/°）进行的定量度量。在康复治疗期间使用新定制设备后，关节刚度的变化。较低的刚度更好。
次要结果度量 ：
- 修改后的Ashworth量表[时间范围：治疗4周后]痉挛的临床量表（5级），更高。
- 墨尔本上肢评估2 [时间范围：治疗4周后]评估上肢运动质量的临床量表（16个项目，每项从0到4分评估）。结果报告为％。更高是更好的。
- 上肢技能测试的质量[时间范围：治疗4周后]评估上肢功能质量的临床量表（33个项目，4个域）。最低分数0，最高分数100。更高。
- 主动运动范围[时间范围：治疗4周后]用度计的度计测量。
- 被动运动范围[时间范围：治疗4周后]用度计的度计测量。
- 目标接头在指向前的任务中的运动范围[时间范围：治疗4周后]以程度测量。使用光电系统将在指向前的任务期间进行运动学分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elena Beretta | 031877851 | elena.beretta@lanostrafamiglia.it | |
| 联系人：法比奥风暴 | fabio.storm@lanostrafamiglia.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS EUGENIO MEDEA | |
| 意大利Bosisio Parini，LC，23842 | |
| 联系人：Elena Beretta，医学博士+39031877111 elena.beretta@lanostrafamiglia.it | |
| 次级评论者：法比奥风暴 | |
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
CNR -ICMATE UOS DI LECCO
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 受影响的上肢关节的关节刚度[时间范围：治疗4周后] 通过等速机器（度量单位：NM/°）进行的定量度量。在康复治疗期间使用新定制设备后，关节刚度的变化。较低的刚度更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 添加剂制造产生的传感化假弹性矫形器的实验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 添加剂制造产生的传感化假弹性矫形器的实验 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的临床调查计划是一项关键对照研究，其中两个平行组为12个月，涉及招募34名患有获得性脑损伤的儿科患者。 临床研究的主要目的是通过使用感应的假弹性矫形器来评估关节刚度的改善，以恢复患有脑损伤的儿科患者。 将评估治疗方面的有效性（主要结果），并通过临床评估量表和仪器测量来量化治疗的效果，并通过光电系统和同代动力学来量化。还将检查设备的耐受性和可接受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 获得的脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：假弹性矫形器 该受试者将得到特定的物理疗法，包括针对多模式探索的活动以及根据个体患者的功能状态定制的多模式探索和细化。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328857 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 686 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 合作者ICMJE | CNR -ICMATE UOS DI LECCO | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的临床调查计划是一项关键对照研究，其中两个平行组为12个月，涉及招募34名患有获得性脑损伤的儿科患者。
临床研究的主要目的是通过使用感应的假弹性矫形器来评估关节刚度的改善，以恢复患有脑损伤的儿科患者。
将评估治疗方面的有效性（主要结果），并通过临床评估量表和仪器测量来量化治疗的效果，并通过光电系统和同代动力学来量化。还将检查设备的耐受性和可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的脑损伤 | 设备：假弹性矫形器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 添加剂制造产生的传感化假弹性矫形器的实验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 上肢康复与假弹性矫形器 | 设备：假弹性矫形器 该受试者将得到特定的物理疗法，包括针对多模式探索的活动以及根据个体患者的功能状态定制的多模式探索和细化。 |
| 没有干预：控制 没有假弹性矫形器的上肢康复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受影响的上肢关节的关节刚度[时间范围：治疗4周后]通过等速机器（度量单位：NM/°）进行的定量度量。在康复治疗期间使用新定制设备后，关节刚度的变化。较低的刚度更好。
次要结果度量 ：
- 修改后的Ashworth量表[时间范围：治疗4周后]痉挛的临床量表（5级），更高。
- 墨尔本上肢评估2 [时间范围：治疗4周后]评估上肢运动质量的临床量表（16个项目，每项从0到4分评估）。结果报告为％。更高是更好的。
- 上肢技能测试的质量[时间范围：治疗4周后]评估上肢功能质量的临床量表（33个项目，4个域）。最低分数0，最高分数100。更高。
- 主动运动范围[时间范围：治疗4周后]用度计的度计测量。
- 被动运动范围[时间范围：治疗4周后]用度计的度计测量。
- 目标接头在指向前的任务中的运动范围[时间范围：治疗4周后]以程度测量。使用光电系统将在指向前的任务期间进行运动学分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elena Beretta | 031877851 | elena.beretta@lanostrafamiglia.it | |
| 联系人：法比奥风暴 | fabio.storm@lanostrafamiglia.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS EUGENIO MEDEA | |
| 意大利Bosisio Parini，LC，23842 | |
| 联系人：Elena Beretta，医学博士+39031877111 elena.beretta@lanostrafamiglia.it | |
| 次级评论者：法比奥风暴 | |
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
CNR -ICMATE UOS DI LECCO
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 受影响的上肢关节的关节刚度[时间范围：治疗4周后] 通过等速机器（度量单位：NM/°）进行的定量度量。在康复治疗期间使用新定制设备后，关节刚度的变化。较低的刚度更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 添加剂制造产生的传感化假弹性矫形器的实验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 添加剂制造产生的传感化假弹性矫形器的实验 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的临床调查计划是一项关键对照研究，其中两个平行组为12个月，涉及招募34名患有获得性脑损伤的儿科患者。 临床研究的主要目的是通过使用感应的假弹性矫形器来评估关节刚度的改善，以恢复患有脑损伤的儿科患者。 将评估治疗方面的有效性（主要结果），并通过临床评估量表和仪器测量来量化治疗的效果，并通过光电系统和同代动力学来量化。还将检查设备的耐受性和可接受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 获得的脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：假弹性矫形器 该受试者将得到特定的物理疗法，包括针对多模式探索的活动以及根据个体患者的功能状态定制的多模式探索和细化。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328857 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 686 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 合作者ICMJE | CNR -ICMATE UOS DI LECCO | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
