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出境医 / 临床实验 / 一项评估转移性癌症患者PI3Kδ抑制剂（IOA-244）的研究
一项评估转移性癌症患者PI3Kδ抑制剂（IOA-244）的研究
研究描述
简要摘要：
研究IOA-244-101的研究目的是确定癌症患者的IOA-244是否安全可容忍（A部分）。此外，该研究将评估IOA-244是否可以增加单一疗法的患者的抗肿瘤免疫反应，并与Pemetrexed/Cisplatin结合使用（B部分）。
参与者将获得IOA-244 6个月的IOA-244。治疗完成后，参与者将继续进行6个月的随访期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人 | 药物：IOA-244 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项两部分的FIH剂量研究，其中A部分是IOA-244的剂量降低组治疗研究，B部分是一项平行队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IOA-244的首次人类剂量研究，并与晚期或转移性癌症患者的Pemetrexed/Cisplatin结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有IOA-244的单臂 | 药物：IOA-244 IOA-244将每天口服一次（QD） |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从第一次药物管理的时间到首先记录的进展，毒性或死亡。不良事件将通过在筛选过程中，在研究期间和安全随访期间对参与者的非指示性质疑来评估
次要结果度量 ：
- cmax [时间范围：在周期1天1：0小时（预剂量），1小时，2小时，3-4小时和6-8小时剂量。从周期2天到第6天1（预剂量）。每个周期是28天]峰血浆浓度
- CMIN [时间范围：在周期1：0小时（预剂量），1小时，2小时，3-4小时和6-8小时后剂量。从周期2天到第6天1（预剂量）。每个周期是28天]最低观察到的血浆浓度
- T½[时间范围：在周期1：0小时（预剂量），1小时，2小时，3-4小时和6-8小时剂量。从周期2天到第6天1（预剂量）。每个周期是28天]终端消除半衰期
- tmax [时间范围：在周期1：0小时（预剂量），1小时，2小时，3-4小时和6-8小时剂量。从周期2天到第6天1（预剂量）。每个周期是28天]最大观察到的血浆浓度的时间
- AUC0-T [时间范围：在周期1天1：0小时（预剂量），1小时，2小时，3-4小时和6-8小时剂量。从周期2天到第6天1（预剂量）。每个周期是28天]等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的时间
- AUC0-∞[时间范围：在周期1天1：0小时（预剂量），1小时，2小时3-4小时和6-8小时剂量。从周期2天到第6天1（预剂量）。每个周期是28天]等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大的时间零
- 通过确定淋巴细胞计数的变化[时间范围：在第1天，第2天，第15天（预剂量）（预剂量），从周期2到第6天（剂量）（预剂量）。每个周期是28天]外周血中的淋巴细胞免疫表型
- 通过确定LDH的变化[时间范围：在筛选时（D-28至D-1），第1天第1天，第8天，第15天，第15天（预剂量）（预剂量）。每个周期是28天]乳酸脱氢酶（LDH）的水平
- IOA-244的药效动力活性通过评估间皮素的水平[时间范围：在第1周期和第15天（预剂量）（预剂量），从周期2到第6周期，第1天（剂量）（预剂量）。每个周期是28天]间皮素水平（仅间皮瘤参与者）
- 客观响应率（ORR）[时间范围：长达28周]具有完整响应（CR）或部分响应（PR）1.1的参与者的百分比，或用于间皮瘤的参与者，修改后的Recist
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个记录的CR或PR证据的日期到第一个记录疾病进展的日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准），以最高54周评估）通过射线照相疾病评估确定的实现客观反应的患者中的DOR
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次剂量研究治疗的日期到首次记录疾病进展的日期或任何原因的死亡日期，以第一个为准，最多可评估104周]
- 总生存期（OS）[时间范围：从第一次剂量的研究治疗日期到任何原因的死亡日期，最高为150周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁（包括年龄），在签署知情同意书时
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1
- 组织学或细胞学上确认的晚期或转移性黑色素瘤（组织学证实，不可切除的III期或IV期黑色素瘤），间皮瘤或眼皮/眼/紫抗体黑色素瘤患者
排除标准：
- 无法吞咽食物或上层胃肠道的任何状况，以排除口服药物的给药
具有先前的重要病史和不良事件（AES）：
- 先前的3或4级免疫相关AE（IRAE）或任何级别的眼部IRAE病史
- 主动自身免疫性过程（例如类风湿关节炎，中度或重度牛皮癣，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，炎症性肠病）（即，使用疾病改性剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎注意：先前治疗的脑转移患者只要稳定（在第一次剂量的研究治疗和任何神经系统剂量）之前至少进行成像的迹象至少进行成像的迹象症状已经恢复到基线），没有证据表明新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗前至少需要7天需要类固醇
- 在研究者认为，心电图（ECG）的病史或存在在临床上是有意义的。筛选QTC间隔> 480毫秒被排除在外（由Fridericia校正）。如果单个QTC> 480毫秒> 480毫秒，则如果3个ECG的平均QTC <480毫秒，则患者可能会注册。对于具有室内传导延迟的患者（QRS间隔> 120毫秒），可以在赞助商批准的情况下代替JTC间隔。如果使用JTC代替QTC，则JTC必须<340毫秒。排除左束分支区块的患者注意：如果JT正常或获得医疗监测仪批准，则由于起搏器而引起的QTC延长可能会注册
- 间质性肺部疾病或活性，非感染性肺炎的证据
- 需要全身治疗的主动感染
- 已知的额外恶性肿瘤正在进展或需要主动治疗患者患有主动恶性肿瘤，需要并发干预或先前的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌以及以下原位癌症除外）除非在研究入学前至少2年实现完全缓解，否则在研究期间不需要其他治疗。
- 研究人员认为，任何严重或不受控制的医学障碍或主动感染可能会增加与研究参与，研究药物管理的风险，或者会损害患者接受方案治疗的能力
在研究药物第一次给药之前，在以下间隔内用抗癌药物，研究药物，手术和/或辐射进行治疗：
- <14天的化学疗法，有针对性的小分子疗法，病变的手术切除或放射治疗（先前的姑息放疗必须在研究药物管理前至少完成14天）。患者也必须不需要皮质类固醇，并且不能因治疗而患有肺炎。允许使用赞助商批准的非CNS疾病进行1周的冲洗，以进行非CNS疾病的辐射：允许使用Denosumab
- <先前的PD-1途径剂量为<14天
- <28天的单克隆抗体用于抗癌治疗，除了靶向PD-1途径外
- <28天或5个半衰期（以较长为准）在所有其他研究研究药物或设备的首次剂量之前。对于长期半衰期（例如，> 5天）的研究代理人，在第五个半衰期之前的注册需要医疗监测器批准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士迈克尔·拉恩（Michael Lahn） | +0041795066366 | m.lahn@ionctura.com |
位置
| 意大利 | |
| 锡耶纳大学医院的医学肿瘤学和免疫疗法部门 | 招募 |
| 意大利锡耶纳，53100 | |
| 联系人：Michele Maio，mmaio@cro.it | |
| 首席研究员：医学博士Michele Maio | |
| 英国 | |
| 苏格兰癌症中心西部的比特森 | 招募 |
| 格拉斯哥，英国，G12 0yn | |
| 联系人：Jeff Evans，MD Jeff.evans@ggc.scot.nhs.uk | |
| 首席研究员：医学博士Jeff Evans | |
赞助商和合作者
Ionctura
调查人员
| 研究主任： | 迈克尔·拉恩 | Ionctura |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从第一次药物管理的时间到首先记录的进展，毒性或死亡。 不良事件将通过在筛选过程中，在研究期间和安全随访期间对参与者的非指示性质疑来评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估转移性癌症患者PI3Kδ抑制剂（IOA-244）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | IOA-244的首次人类剂量研究，并与晚期或转移性癌症患者的Pemetrexed/Cisplatin结合 | ||||
| 简要摘要 | 研究IOA-244-101的研究目的是确定癌症患者的IOA-244是否安全可容忍（A部分）。此外，该研究将评估IOA-244是否可以增加单一疗法的患者的抗肿瘤免疫反应，并与Pemetrexed/Cisplatin结合使用（B部分）。 参与者将获得IOA-244 6个月的IOA-244。治疗完成后，参与者将继续进行6个月的随访期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一项两部分的FIH剂量研究，其中A部分是IOA-244的剂量降低组治疗研究，B部分是一项平行队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，成人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IOA-244 IOA-244将每天口服一次（QD） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：带有IOA-244的单臂 干预：药物：IOA-244 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328844 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IOA-244-101 2019-000686-20（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ionctura | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ionctura | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ionctura | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究IOA-244-101的研究目的是确定癌症患者的IOA-244是否安全可容忍（A部分）。此外，该研究将评估IOA-244是否可以增加单一疗法的患者的抗肿瘤免疫反应，并与Pemetrexed/Cisplatin结合使用（B部分）。
参与者将获得IOA-244 6个月的IOA-244。治疗完成后，参与者将继续进行6个月的随访期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人 | 药物：IOA-244 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项两部分的FIH剂量研究，其中A部分是IOA-244的剂量降低组治疗研究，B部分是一项平行队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IOA-244的首次人类剂量研究，并与晚期或转移性癌症患者的Pemetrexed/Cisplatin结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有IOA-244的单臂 | 药物：IOA-244 IOA-244将每天口服一次（QD） |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从第一次药物管理的时间到首先记录的进展，毒性或死亡。不良事件将通过在筛选过程中，在研究期间和安全随访期间对参与者的非指示性质疑来评估
次要结果度量 ：
- cmax [时间范围：在周期1天1：0小时（预剂量），1小时，2小时，3-4小时和6-8小时剂量。从周期2天到第6天1（预剂量）。每个周期是28天]峰血浆浓度
- CMIN [时间范围：在周期1：0小时（预剂量），1小时，2小时，3-4小时和6-8小时后剂量。从周期2天到第6天1（预剂量）。每个周期是28天]最低观察到的血浆浓度
- T½[时间范围：在周期1：0小时（预剂量），1小时，2小时，3-4小时和6-8小时剂量。从周期2天到第6天1（预剂量）。每个周期是28天]终端消除半衰期
- tmax [时间范围：在周期1：0小时（预剂量），1小时，2小时，3-4小时和6-8小时剂量。从周期2天到第6天1（预剂量）。每个周期是28天]最大观察到的血浆浓度的时间
- AUC0-T [时间范围：在周期1天1：0小时（预剂量），1小时，2小时，3-4小时和6-8小时剂量。从周期2天到第6天1（预剂量）。每个周期是28天]等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的时间
- AUC0-∞[时间范围：在周期1天1：0小时（预剂量），1小时，2小时3-4小时和6-8小时剂量。从周期2天到第6天1（预剂量）。每个周期是28天]等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大的时间零
- 通过确定淋巴细胞计数的变化[时间范围：在第1天，第2天，第15天（预剂量）（预剂量），从周期2到第6天（剂量）（预剂量）。每个周期是28天]外周血中的淋巴细胞免疫表型
- 通过确定LDH的变化[时间范围：在筛选时（D-28至D-1），第1天第1天，第8天，第15天，第15天（预剂量）（预剂量）。每个周期是28天]乳酸脱氢酶（LDH）的水平
- IOA-244的药效动力活性通过评估间皮素的水平[时间范围：在第1周期和第15天（预剂量）（预剂量），从周期2到第6周期，第1天（剂量）（预剂量）。每个周期是28天]间皮素水平（仅间皮瘤参与者）
- 客观响应率（ORR）[时间范围：长达28周]具有完整响应（CR）或部分响应（PR）1.1的参与者的百分比，或用于间皮瘤的参与者，修改后的Recist
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个记录的CR或PR证据的日期到第一个记录疾病进展的日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准），以最高54周评估）通过射线照相疾病评估确定的实现客观反应的患者中的DOR
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次剂量研究治疗的日期到首次记录疾病进展的日期或任何原因的死亡日期，以第一个为准，最多可评估104周]
- 总生存期（OS）[时间范围：从第一次剂量的研究治疗日期到任何原因的死亡日期，最高为150周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁（包括年龄），在签署知情同意书时
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1
- 组织学或细胞学上确认的晚期或转移性黑色素瘤（组织学证实，不可切除的III期或IV期黑色素瘤），间皮瘤或眼皮/眼/紫抗体黑色素瘤患者
排除标准：
- 无法吞咽食物或上层胃肠道的任何状况，以排除口服药物的给药
具有先前的重要病史和不良事件（AES）：
- 先前的3或4级免疫相关AE（IRAE）或任何级别的眼部IRAE病史
- 主动自身免疫性过程（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，中度或重度牛皮癣，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，炎症性肠病）（即，使用疾病改性剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎注意：先前治疗的脑转移患者只要稳定（在第一次剂量的研究治疗和任何神经系统剂量）之前至少进行成像的迹象至少进行成像的迹象症状已经恢复到基线），没有证据表明新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗前至少需要7天需要类固醇
- 在研究者认为，心电图（ECG）的病史或存在在临床上是有意义的。筛选QTC间隔> 480毫秒被排除在外（由Fridericia校正）。如果单个QTC> 480毫秒> 480毫秒，则如果3个ECG的平均QTC <480毫秒，则患者可能会注册。对于具有室内传导延迟的患者（QRS间隔> 120毫秒），可以在赞助商批准的情况下代替JTC间隔。如果使用JTC代替QTC，则JTC必须<340毫秒。排除左束分支区块的患者注意：如果JT正常或获得医疗监测仪批准，则由于起搏器而引起的QTC延长可能会注册
- 间质性肺部疾病或活性，非感染性肺炎的证据
- 需要全身治疗的主动感染
- 已知的额外恶性肿瘤正在进展或需要主动治疗患者患有主动恶性肿瘤，需要并发干预或先前的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌以及以下原位癌症除外）除非在研究入学前至少2年实现完全缓解，否则在研究期间不需要其他治疗。
- 研究人员认为，任何严重或不受控制的医学障碍或主动感染可能会增加与研究参与，研究药物管理的风险，或者会损害患者接受方案治疗的能力
在研究药物第一次给药之前，在以下间隔内用抗癌药物，研究药物，手术和/或辐射进行治疗：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士迈克尔·拉恩（Michael Lahn） | +0041795066366 | m.lahn@ionctura.com |
位置
| 意大利 | |
| 锡耶纳大学医院的医学肿瘤学和免疫疗法部门 | 招募 |
| 意大利锡耶纳，53100 | |
| 联系人：Michele Maio，mmaio@cro.it | |
| 首席研究员：医学博士Michele Maio | |
| 英国 | |
| 苏格兰癌症中心西部的比特森 | 招募 |
| 格拉斯哥，英国，G12 0yn | |
| 联系人：Jeff Evans，MD Jeff.evans@ggc.scot.nhs.uk | |
| 首席研究员：医学博士Jeff Evans | |
赞助商和合作者
Ionctura
调查人员
| 研究主任： | 迈克尔·拉恩 | Ionctura |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从第一次药物管理的时间到首先记录的进展，毒性或死亡。 不良事件将通过在筛选过程中，在研究期间和安全随访期间对参与者的非指示性质疑来评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估转移性癌症患者PI3Kδ抑制剂（IOA-244）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | IOA-244的首次人类剂量研究，并与晚期或转移性癌症患者的Pemetrexed/Cisplatin结合 | ||||
| 简要摘要 | 研究IOA-244-101的研究目的是确定癌症患者的IOA-244是否安全可容忍（A部分）。此外，该研究将评估IOA-244是否可以增加单一疗法的患者的抗肿瘤免疫反应，并与Pemetrexed/Cisplatin结合使用（B部分）。 参与者将获得IOA-244 6个月的IOA-244。治疗完成后，参与者将继续进行6个月的随访期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一项两部分的FIH剂量研究，其中A部分是IOA-244的剂量降低组治疗研究，B部分是一项平行队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，成人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IOA-244 IOA-244将每天口服一次（QD） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：带有IOA-244的单臂 干预：药物：IOA-244 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328844 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IOA-244-101 2019-000686-20（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ionctura | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ionctura | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ionctura | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
