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出境医 / 临床实验 / IBI322在具有晚期恶性肿瘤的中国受试者中的安全性和功效
IBI322在具有晚期恶性肿瘤的中国受试者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一项I阶段研究，评估IBI322在未通过标准治疗失败的癌症受试者中的安全性，耐受性和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 生物学：IBI322 | 阶段1 |
详细说明：
将进行1A/IB期研究，以评估IBI322在中国的IBI322的耐受性，安全性，PK，PD，免疫原性和初步抗肿瘤活性。第1A期是剂量升级，并计划招募大约38-60名患有晚期恶性实体瘤的受试者，但未能通过标准治疗。 IB期是剂量的扩展，并计划招募大约180名患有晚期恶性肿瘤的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 218名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1A/1B期研究评估IBI322在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的安全性，耐受性和初步功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IBI322 单臂 | 生物学：IBI322 重组抗人CD47/PD-L1双特异性抗体注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT的数量[时间范围：28天]
- 与治疗相关的AE的数量[时间范围：最后剂量后90天]
- 有反应的患者人数[时间范围：最后一个患者入学+24周]
次要结果度量 ：
- PK参数：曲线下的区域（AUC）[时间范围：最后剂量后90天]
- PK参数：最大浓度（CMAX）[时间范围：最后剂量后最多90天]
- PK参数：最高浓度（TMAX）的时间[时间范围：最后剂量后最多90天]
- PK参数：半衰期（T1/2）[时间范围：最后剂量后90天]
- ADA和NAB的正率[时间范围：最后剂量后最多90天]
- 循环免疫复合物的正速率[时间范围：最后剂量]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学/细胞学上证实，局部晚期不可切除或转移性肿瘤。
- 至少一个可评估的病变。
- 18岁以上的男性或女性受试者不超过75岁。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）绩效状态0或1。
- 必须具有足够的器官功能
排除标准：
- 先前接触任何抗CD47单克隆抗体，SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。
- 先前接触任何反编程的死亡受体1（PD-1）或反编程的死亡配体1（PD-L1） /抗编程死亡配体2（PD-L2）抗体
- 除了：介入研究或介入研究的生存随访阶段，参加了另一项介入临床研究的受试者。
- 使用抗凝剂和 /或需要阿司匹林或其他非甾体类药物的抗炎药的患者。患有出血临床病史的患者（von Willebrand疾病，末期肝病，血友病等）
- 在研究前2周内具有输血病史的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tong Wu | 0512-69566088 | tong.wu01@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 癌症医院中国医学科学院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Jie Wang | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | CTCAE V5.0评估的DLT事件和与治疗相关的AE的参与者数量[时间范围：41个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | CTCAE V5.0评估的DLT事件和与治疗相关的AE的参与者数量[时间范围：41个月] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI322在具有晚期恶性肿瘤的中国受试者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1A/1B期研究评估IBI322在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的安全性，耐受性和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I阶段研究，评估IBI322在未通过标准治疗失败的癌症受试者中的安全性，耐受性和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | 将进行1A/IB期研究，以评估IBI322在中国的IBI322的耐受性，安全性，PK，PD，免疫原性和初步抗肿瘤活性。第1A期是剂量升级，并计划招募大约38-60名患有晚期恶性实体瘤的受试者，但未能通过标准治疗。 IB期是剂量的扩展，并计划招募大约180名患有晚期恶性肿瘤的受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：IBI322 重组抗人CD47/PD-L1双特异性抗体注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | IBI322 单臂 干预：生物学：IBI322 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 218 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328831 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI322A101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项I阶段研究，评估IBI322在未通过标准治疗失败的癌症受试者中的安全性，耐受性和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 生物学：IBI322 | 阶段1 |
详细说明：
将进行1A/IB期研究，以评估IBI322在中国的IBI322的耐受性，安全性，PK，PD，免疫原性和初步抗肿瘤活性。第1A期是剂量升级，并计划招募大约38-60名患有晚期恶性实体瘤的受试者，但未能通过标准治疗。 IB期是剂量的扩展，并计划招募大约180名患有晚期恶性肿瘤的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 218名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1A/1B期研究评估IBI322在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的安全性，耐受性和初步功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IBI322 单臂 | 生物学：IBI322 重组抗人CD47/PD-L1双特异性抗体注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT的数量[时间范围：28天]
- 与治疗相关的AE的数量[时间范围：最后剂量后90天]
- 有反应的患者人数[时间范围：最后一个患者入学+24周]
次要结果度量 ：
- PK参数：曲线下的区域（AUC）[时间范围：最后剂量后90天]
- PK参数：最大浓度（CMAX）[时间范围：最后剂量后最多90天]
- PK参数：最高浓度（TMAX）的时间[时间范围：最后剂量后最多90天]
- PK参数：半衰期（T1/2）[时间范围：最后剂量后90天]
- ADA和NAB的正率[时间范围：最后剂量后最多90天]
- 循环免疫复合物的正速率[时间范围：最后剂量]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学/细胞学上证实，局部晚期不可切除或转移性肿瘤。
- 至少一个可评估的病变。
- 18岁以上的男性或女性受试者不超过75岁。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）绩效状态0或1。
- 必须具有足够的器官功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tong Wu | 0512-69566088 | tong.wu01@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 癌症医院中国医学科学院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Jie Wang | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | CTCAE V5.0评估的DLT事件和与治疗相关的AE的参与者数量[时间范围：41个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | CTCAE V5.0评估的DLT事件和与治疗相关的AE的参与者数量[时间范围：41个月] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBI322在具有晚期恶性肿瘤的中国受试者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1A/1B期研究评估IBI322在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的安全性，耐受性和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I阶段研究，评估IBI322在未通过标准治疗失败的癌症受试者中的安全性，耐受性和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | 将进行1A/IB期研究，以评估IBI322在中国的IBI322的耐受性，安全性，PK，PD，免疫原性和初步抗肿瘤活性。第1A期是剂量升级，并计划招募大约38-60名患有晚期恶性实体瘤的受试者，但未能通过标准治疗。 IB期是剂量的扩展，并计划招募大约180名患有晚期恶性肿瘤的受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：IBI322 重组抗人CD47/PD-L1双特异性抗体注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | IBI322 单臂 干预：生物学：IBI322 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 218 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328831 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI322A101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
