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健康志愿者中DWP14012和DWC202005之间的药代动力学相互作用
研究描述
简要摘要：
在健康志愿者中，一项开放标签的多剂量临床试验，用于评估DWP14012和DWC202005之间的安全性/耐受性和药代动力学相互作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物相互作用 | 药物：DWC202005，单独药物：DWP14012 + DWC202005药物：DWP14012 + DWC202005，多剂量DWP14012之后 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康志愿者中，一项开放标签的多剂量临床试验，用于评估DWP14012和DWC202005之间的安全性/耐受性和药代动力学相互作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DWP14012队列A | 药物：DWC202005，单独 DWC202005，单剂量 |
| 实验：DWP14012队列B | 药物：DWP14012 + DWC202005 DWP14012和DWC202005，单剂量 |
| 实验：DWP14012队列C | 药物：DWP14012 + DWC202005，多剂量DWP14012之后 DWP14012和DWC202005，每天多次口服DWP14012，持续12天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体药物浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多48小时后用药]DWC202005的Auclast
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多48小时后用药]DWC202005的CMAX
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：最多19天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 19至50岁的健康成年人，BMI在18.5 kg/m2和30.0 kg/m2之间
- 能够理解提供信息并遵守协议要求
- 提供书面知情同意书以参与研究
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者中DWP14012和DWC202005之间的药代动力学相互作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中，一项开放标签的多剂量临床试验，用于评估DWP14012和DWC202005之间的安全性/耐受性和药代动力学相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 在健康志愿者中，一项开放标签的多剂量临床试验，用于评估DWP14012和DWC202005之间的安全性/耐受性和药代动力学相互作用 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 药物相互作用 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328766 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWP14012106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||