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出境医 / 临床实验 / SOW漱口水对GCF中IL_1β水平的影响以及牙龈炎患者的一些临床牙周参数

SOW漱口水对GCF中IL_1β水平的影响以及牙龈炎患者的一些临床牙周参数

研究描述
简要摘要:

四十五名成年男性患有普遍牙龈炎的男性患者参加了双盲随机对照并联研究,分为三组,两组嘴里冲洗和蒸馏水(阴性对照(阴性对照),在七天期间与常规机械口腔卫生一样辅助,一组接受超级超级氧化的水口冲洗(Microsafe®)每天三次,第二组接受了无酒精的氯己胺0.12%的溶液(KinGingival®)两次,第三组接受蒸馏水(阴性对照)。

第一次访问包括在此之后我们取出棉卷上的上牙龈牙菌斑,以避免在GCF收集期间污染对毛皮鞋面的污染,然后在其他临床周期参数(GI)之后从目标部位(上门牙,唇牙)收集的GCF(GI)测量和BOP)进行测量,然后在采集样品后进行缩放,因为牙龈出血发生,然后在缩放缩放期间发生,然后通知患者使用助手提供给参与者的编码瓶,而不是参与研究,因此研究人员不知道研究人员不知道给参与者提供的漱口水(每天两次,每天播种三次)。漱口水是通过常规的机械牙科家庭护理(刷牙和牙线)进行的。例如,在星期日,我们给所有参与者代码1提供了代码1,在其他日子里,我们给了其他参与者代码2或代码3。

在第二次访问中,首先测量PLI,然后从同一牙齿中收集样品,此后再次收集了其他牙周参数(GI和BOP)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
广义牙龈炎药物:超级氧化物水药物:洗涤苯胺漱口水:蒸馏水第1阶段2

详细说明:

最主要的牙周疾病之一是牙菌斑诱发的牙龈炎。 :在过去的20年中,通过氧化损伤,超氧化溶液已被证明是强大的抗菌剂和消毒剂。味道比洗涤胺更好,不会弄脏牙齿。有些人在吞咽时会在嘴里略有灼热的感觉。应该教他们吐出解决方案。然后燃烧的感觉消除了。 Microsafe®是一种最近提出的用于牙龈护理的超氧化溶液,为牙龈炎治疗提供了完全改进的方法。中性pH,超氧化水在2004年在墨西哥被证明是一种杀菌剂。最初进行了动物测试,以表明Microsafe®不会在皮肤和粘膜中引起刺激或敏感性。白介素1β是来自白介素家族的一个,它是由许多细胞(例如巨噬细胞)释放的,以控制免疫反应。

研究目的

该研究的目的是确定超氧化的水漱口水对牙龈裂纹裂纹液中促炎性细胞因子(IL_1β)的影响,及其对某些临床牙周参数(与牙龈指数,牙龈指数和探测指数相比)对某些临床牙周参数的影响继续进行定期机械口腔卫生的参与者中的洗劫。

通过使用ELISA技术无效假设SOW评估SOW对IL_1β的疗效,通过减少IL_1β和某些临床牙周牙周参数(斑块指数,牙龈指数,牙龈指数和探测器上的流血),具有抗炎作用。 。

替代假设SOW口冲洗(Microsafe®)的作用小于无酒精的CHX 0.12%口冲洗(KinGingival®)对炎症标记物IL_1β和某些临床参数(PI,GI和BOP)的影响。

材料和方法

四十五名成年男性患有普遍牙龈炎的男性患者参加了双盲随机对照并联研究,分为三组,两组嘴里冲洗和蒸馏水(阴性对照(阴性对照),在七天期间与常规机械口腔卫生一样辅助,一组接受超级超级氧化的水口冲洗(Microsafe®)每天三次,第二组接受了无酒精的氯己胺0.12%的溶液(KinGingival®)两次,第三组接受蒸馏水(阴性对照)。

第一次访问包括在此之后我们取出棉卷上的上牙龈牙菌斑,以避免在GCF收集期间污染对毛皮鞋面的污染,然后在其他临床周期参数(GI)之后从目标部位(上门牙,唇牙)收集的GCF(GI)测量和BOP)进行测量,然后在采集样品后进行缩放,因为牙龈出血发生,然后在缩放缩放期间发生,然后通知患者使用助手提供给参与者的编码瓶,而不是参与研究,因此研究人员不知道研究人员不知道给参与者提供的漱口水(每天两次,每天播种三次)。漱口水是通过常规的机械牙科家庭护理(刷牙和牙线)进行的。例如,在星期日,我们给所有参与者代码1提供了代码1,在其他日子里,我们给了其他参与者代码2或代码3。

在第二次访问中,首先测量PLI,然后从同一牙齿中收集样品,此后再次收集了其他牙周参数(GI和BOP)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:四十五名成年男性患有普遍牙龈炎的男性患者参加了双盲随机对照并联研究,分为三组,两组嘴里冲洗和蒸馏水(阴性对照(阴性对照),在七天期间与常规机械口腔卫生一样辅助,一组接受超级超级氧化的水口冲洗(Microsafe®)每天三次,第二组接受了无酒精的氯己胺0.12%的溶液(KinGingival®)两次,第三组接受蒸馏水(阴性对照)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:第三名专业人士将不透明的编码瓶给参与者
主要意图:卫生服务研究
官方标题:超级氧化的水进行漱口水对牙龈裂纹液中IL_1β水平的影响和牙龈炎患者的一些临床牙周参数:随机临床试验
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2020年5月20日
估计 学习完成日期 2020年6月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:超氧化水组药物:超级氧化物
Microsafe®是一种最近可用于牙龈护理的超氧化溶液,为治疗牙龈炎提供了完全改进的方法。中性pH,超氧化的水被证明是杀菌剂。
其他名称:母猪

主动比较器:氯己二烯组药物:洗涤甲西丁漱口水
CHX是一种常规的双甘氮酰胺人造防腐剂,含有两个Biguanide基团和四个由六甲基桥连接的氯苯基环。 CHX的性质使其与阴离子相互作用,这与其安全性,功效和副作用有关。它有三种形式,二氨酸,乙酸盐和盐酸盐。 CHX具有广泛的抗菌活性
其他名称:CHX

安慰剂比较器:蒸馏水其他:蒸馏水
在这项研究中充当负面对照
其他名称:DW

结果措施
主要结果指标
  1. 测量白介素-1 beta [时间范围:一周]
    通过使用ELISA测量牙龈缝隙中的白介素-1β


次要结果度量
  1. 测量斑块积累[时间范围:一周]
    通过使用牙周探针测量斑块指数在牙齿上的斑块积累

  2. 测量牙龈炎症[时间范围:一周]
    通过使用牙周探针测量牙龈指数来测量牙龈炎

  3. 测量牙龈肺侵蚀[时间范围:一周]
    通过使用牙周探针测量探测指数的出血,测量牙龈沟侵蚀和破坏


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至45岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:四十五名成年男性患有广义牙龈炎
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.患有广义牙龈炎的患者。 2.在试验开始前的3个月内,没有抗生素治疗。

    3.没有抗炎化合物的常规药物。 4.没有对口腔护理产品过敏的历史。 5.没有定期使用口服防腐剂。

排除标准:

  • 1.拒绝撰写知情同意书的患者。 2.吸烟者。 3.女患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊拉克
巴格达大学牙科学院招募
巴格达,伊拉克,+964
联系人:Ali Jawad Mohammed Ali,高等文凭+9647719891780 Alijmohammedali0@gmail.com
联系人:Saif Sehaam Saliem,MSC +9647901529484
赞助商和合作者
巴格达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2020年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月28日)
测量白介素-1 beta [时间范围:一周]
通过使用ELISA测量牙龈缝隙中的白介素-1β
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月28日)
  • 测量斑块积累[时间范围:一周]
    通过使用牙周探针测量斑块指数在牙齿上的斑块积累
  • 测量牙龈炎症[时间范围:一周]
    通过使用牙周探针测量牙龈指数来测量牙龈炎
  • 测量牙龈肺侵蚀[时间范围:一周]
    通过使用牙周探针测量探测指数的出血,测量牙龈沟侵蚀和破坏
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SOW漱口水对GCF中IL_1β水平的影响以及牙龈炎患者的一些临床牙周参数
官方标题ICMJE超级氧化的水进行漱口水对牙龈裂纹液中IL_1β水平的影响和牙龈炎患者的一些临床牙周参数:随机临床试验
简要摘要

四十五名成年男性患有普遍牙龈炎的男性患者参加了双盲随机对照并联研究,分为三组,两组嘴里冲洗和蒸馏水(阴性对照(阴性对照),在七天期间与常规机械口腔卫生一样辅助,一组接受超级超级氧化的水口冲洗(Microsafe®)每天三次,第二组接受了无酒精的氯己胺0.12%的溶液(KinGingival®)两次,第三组接受蒸馏水(阴性对照)。

第一次访问包括在此之后我们取出棉卷上的上牙龈牙菌斑,以避免在GCF收集期间污染对毛皮鞋面的污染,然后在其他临床周期参数(GI)之后从目标部位(上门牙,唇牙)收集的GCF(GI)测量和BOP)进行测量,然后在采集样品后进行缩放,因为牙龈出血发生,然后在缩放缩放期间发生,然后通知患者使用助手提供给参与者的编码瓶,而不是参与研究,因此研究人员不知道研究人员不知道给参与者提供的漱口水(每天两次,每天播种三次)。漱口水是通过常规的机械牙科家庭护理(刷牙和牙线)进行的。例如,在星期日,我们给所有参与者代码1提供了代码1,在其他日子里,我们给了其他参与者代码2或代码3。

在第二次访问中,首先测量PLI,然后从同一牙齿中收集样品,此后再次收集了其他牙周参数(GI和BOP)。

详细说明

最主要的牙周疾病之一是牙菌斑诱发的牙龈炎。 :在过去的20年中,通过氧化损伤,超氧化溶液已被证明是强大的抗菌剂和消毒剂。味道比洗涤胺更好,不会弄脏牙齿。有些人在吞咽时会在嘴里略有灼热的感觉。应该教他们吐出解决方案。然后燃烧的感觉消除了。 Microsafe®是一种最近提出的用于牙龈护理的超氧化溶液,为牙龈炎治疗提供了完全改进的方法。中性pH,超氧化水在2004年在墨西哥被证明是一种杀菌剂。最初进行了动物测试,以表明Microsafe®不会在皮肤和粘膜中引起刺激或敏感性。白介素1β是来自白介素家族的一个,它是由许多细胞(例如巨噬细胞)释放的,以控制免疫反应。

研究目的

该研究的目的是确定超氧化的水漱口水对牙龈裂纹裂纹液中促炎性细胞因子(IL_1β)的影响,及其对某些临床牙周参数(与牙龈指数,牙龈指数和探测指数相比)对某些临床牙周参数的影响继续进行定期机械口腔卫生的参与者中的洗劫。

通过使用ELISA技术无效假设SOW评估SOW对IL_1β的疗效,通过减少IL_1β和某些临床牙周牙周参数(斑块指数,牙龈指数,牙龈指数和探测器上的流血),具有抗炎作用。 。

替代假设SOW口冲洗(Microsafe®)的作用小于无酒精的CHX 0.12%口冲洗(KinGingival®)对炎症标记物IL_1β和某些临床参数(PI,GI和BOP)的影响。

材料和方法

四十五名成年男性患有普遍牙龈炎的男性患者参加了双盲随机对照并联研究,分为三组,两组嘴里冲洗和蒸馏水(阴性对照(阴性对照),在七天期间与常规机械口腔卫生一样辅助,一组接受超级超级氧化的水口冲洗(Microsafe®)每天三次,第二组接受了无酒精的氯己胺0.12%的溶液(KinGingival®)两次,第三组接受蒸馏水(阴性对照)。

第一次访问包括在此之后我们取出棉卷上的上牙龈牙菌斑,以避免在GCF收集期间污染对毛皮鞋面的污染,然后在其他临床周期参数(GI)之后从目标部位(上门牙,唇牙)收集的GCF(GI)测量和BOP)进行测量,然后在采集样品后进行缩放,因为牙龈出血发生,然后在缩放缩放期间发生,然后通知患者使用助手提供给参与者的编码瓶,而不是参与研究,因此研究人员不知道研究人员不知道给参与者提供的漱口水(每天两次,每天播种三次)。漱口水是通过常规的机械牙科家庭护理(刷牙和牙线)进行的。例如,在星期日,我们给所有参与者代码1提供了代码1,在其他日子里,我们给了其他参与者代码2或代码3。

在第二次访问中,首先测量PLI,然后从同一牙齿中收集样品,此后再次收集了其他牙周参数(GI和BOP)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
四十五名成年男性患有普遍牙龈炎的男性患者参加了双盲随机对照并联研究,分为三组,两组嘴里冲洗和蒸馏水(阴性对照(阴性对照),在七天期间与常规机械口腔卫生一样辅助,一组接受超级超级氧化的水口冲洗(Microsafe®)每天三次,第二组接受了无酒精的氯己胺0.12%的溶液(KinGingival®)两次,第三组接受蒸馏水(阴性对照)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
第三名专业人士将不透明的编码瓶给参与者
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE广义牙龈炎
干预ICMJE
  • 药物:超级氧化物
    Microsafe®是一种最近可用于牙龈护理的超氧化溶液,为治疗牙龈炎提供了完全改进的方法。中性pH,超氧化的水被证明是杀菌剂。
    其他名称:母猪
  • 药物:洗涤甲西丁漱口水
    CHX是一种常规的双甘氮酰胺人造防腐剂,含有两个Biguanide基团和四个由六甲基桥连接的氯苯基环。 CHX的性质使其与阴离子相互作用,这与其安全性,功效和副作用有关。它有三种形式,二氨酸,乙酸盐和盐酸盐。 CHX具有广泛的抗菌活性
    其他名称:CHX
  • 其他:蒸馏水
    在这项研究中充当负面对照
    其他名称:DW
研究臂ICMJE
  • 实验:超氧化水组
    干预:药物:超级氧化物
  • 主动比较器:氯己二烯组
    干预:药物:氯己定漱口水
  • 安慰剂比较器:蒸馏水
    干预:其他:蒸馏水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月28日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月24日
估计的初级完成日期2020年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.患有广义牙龈炎的患者。 2.在试验开始前的3个月内,没有抗生素治疗。

    3.没有抗炎化合物的常规药物。 4.没有对口腔护理产品过敏的历史。 5.没有定期使用口服防腐剂。

排除标准:

  • 1.拒绝撰写知情同意书的患者。 2.吸烟者。 3.女患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:四十五名成年男性患有广义牙龈炎
年龄ICMJE 15年至45岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE伊拉克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328753
其他研究ID编号ICMJE巴格达大学
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿里·贾瓦德(Ali Jawad),巴格达大学
研究赞助商ICMJE巴格达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户巴格达大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

四十五名成年男性患有普遍牙龈炎的男性患者参加了双盲随机对照并联研究,分为三组,两组嘴里冲洗和蒸馏水(阴性对照(阴性对照),在七天期间与常规机械口腔卫生一样辅助,一组接受超级超级氧化的水口冲洗(Microsafe®)每天三次,第二组接受了无酒精的氯己胺0.12%的溶液(KinGingival®)两次,第三组接受蒸馏水(阴性对照)。

第一次访问包括在此之后我们取出棉卷上的上牙龈牙菌斑,以避免在GCF收集期间污染对毛皮鞋面的污染,然后在其他临床周期参数(GI)之后从目标部位(上门牙,唇牙)收集的GCF(GI)测量和BOP)进行测量,然后在采集样品后进行缩放,因为牙龈出血发生,然后在缩放缩放期间发生,然后通知患者使用助手提供给参与者的编码瓶,而不是参与研究,因此研究人员不知道研究人员不知道给参与者提供的漱口水(每天两次,每天播种三次)。漱口水是通过常规的机械牙科家庭护理(刷牙和牙线)进行的。例如,在星期日,我们给所有参与者代码1提供了代码1,在其他日子里,我们给了其他参与者代码2或代码3。

在第二次访问中,首先测量PLI,然后从同一牙齿中收集样品,此后再次收集了其他牙周参数(GI和BOP)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
广义牙龈炎药物:超级氧化物水药物:洗涤苯胺漱口水:蒸馏水第1阶段2

详细说明:

最主要的牙周疾病之一是牙菌斑诱发的牙龈炎。 :在过去的20年中,通过氧化损伤,超氧化溶液已被证明是强大的抗菌剂和消毒剂。味道比洗涤胺更好,不会弄脏牙齿。有些人在吞咽时会在嘴里略有灼热的感觉。应该教他们吐出解决方案。然后燃烧的感觉消除了。 Microsafe®是一种最近提出的用于牙龈护理的超氧化溶液,为牙龈炎治疗提供了完全改进的方法。中性pH,超氧化水在2004年在墨西哥被证明是一种杀菌剂。最初进行了动物测试,以表明Microsafe®不会在皮肤和粘膜中引起刺激或敏感性。白介素1β是来自白介素家族的一个,它是由许多细胞(例如巨噬细胞)释放的,以控制免疫反应。

研究目的

该研究的目的是确定超氧化的水漱口水对牙龈裂纹裂纹液中促炎性细胞因子(IL_1β)的影响,及其对某些临床牙周参数(与牙龈指数,牙龈指数和探测指数相比)对某些临床牙周参数的影响继续进行定期机械口腔卫生的参与者中的洗劫。

通过使用ELISA技术无效假设SOW评估SOW对IL_1β的疗效,通过减少IL_1β和某些临床牙周牙周参数(斑块指数,牙龈指数,牙龈指数和探测器上的流血),具有抗炎作用。 。

替代假设SOW口冲洗(Microsafe®)的作用小于无酒精的CHX 0.12%口冲洗(KinGingival®)对炎症标记物IL_1β和某些临床参数(PI,GI和BOP)的影响。

材料和方法

四十五名成年男性患有普遍牙龈炎的男性患者参加了双盲随机对照并联研究,分为三组,两组嘴里冲洗和蒸馏水(阴性对照(阴性对照),在七天期间与常规机械口腔卫生一样辅助,一组接受超级超级氧化的水口冲洗(Microsafe®)每天三次,第二组接受了无酒精的氯己胺0.12%的溶液(KinGingival®)两次,第三组接受蒸馏水(阴性对照)。

第一次访问包括在此之后我们取出棉卷上的上牙龈牙菌斑,以避免在GCF收集期间污染对毛皮鞋面的污染,然后在其他临床周期参数(GI)之后从目标部位(上门牙,唇牙)收集的GCF(GI)测量和BOP)进行测量,然后在采集样品后进行缩放,因为牙龈出血发生,然后在缩放缩放期间发生,然后通知患者使用助手提供给参与者的编码瓶,而不是参与研究,因此研究人员不知道研究人员不知道给参与者提供的漱口水(每天两次,每天播种三次)。漱口水是通过常规的机械牙科家庭护理(刷牙和牙线)进行的。例如,在星期日,我们给所有参与者代码1提供了代码1,在其他日子里,我们给了其他参与者代码2或代码3。

在第二次访问中,首先测量PLI,然后从同一牙齿中收集样品,此后再次收集了其他牙周参数(GI和BOP)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:四十五名成年男性患有普遍牙龈炎的男性患者参加了双盲随机对照并联研究,分为三组,两组嘴里冲洗和蒸馏水(阴性对照(阴性对照),在七天期间与常规机械口腔卫生一样辅助,一组接受超级超级氧化的水口冲洗(Microsafe®)每天三次,第二组接受了无酒精的氯己胺0.12%的溶液(KinGingival®)两次,第三组接受蒸馏水(阴性对照)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:第三名专业人士将不透明的编码瓶给参与者
主要意图:卫生服务研究
官方标题:超级氧化的水进行漱口水对牙龈裂纹液中IL_1β水平的影响和牙龈炎患者的一些临床牙周参数:随机临床试验
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2020年5月20日
估计 学习完成日期 2020年6月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:超氧化水组药物:超级氧化物
Microsafe®是一种最近可用于牙龈护理的超氧化溶液,为治疗牙龈炎提供了完全改进的方法。中性pH,超氧化的水被证明杀菌剂
其他名称:母猪

主动比较器:氯己二烯组药物:洗涤甲西丁漱口水
CHX是一种常规的双甘氮酰胺人造防腐剂,含有两个Biguanide基团和四个由六甲基桥连接的氯苯基环。 CHX的性质使其与阴离子相互作用,这与其安全性,功效和副作用有关。它有三种形式,二氨酸,乙酸盐和盐酸盐。 CHX具有广泛的抗菌活性
其他名称:CHX

安慰剂比较器:蒸馏水其他:蒸馏水
在这项研究中充当负面对照
其他名称:DW

结果措施
主要结果指标
  1. 测量白介素-1 beta [时间范围:一周]
    通过使用ELISA测量牙龈缝隙中的白介素-1β


次要结果度量
  1. 测量斑块积累[时间范围:一周]
    通过使用牙周探针测量斑块指数在牙齿上的斑块积累

  2. 测量牙龈炎症[时间范围:一周]
    通过使用牙周探针测量牙龈指数来测量牙龈炎

  3. 测量牙龈肺侵蚀[时间范围:一周]
    通过使用牙周探针测量探测指数的出血,测量牙龈沟侵蚀和破坏


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至45岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:四十五名成年男性患有广义牙龈炎
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.患有广义牙龈炎的患者。 2.在试验开始前的3个月内,没有抗生素治疗。

    3.没有抗炎化合物的常规药物。 4.没有对口腔护理产品过敏的历史。 5.没有定期使用口服防腐剂。

排除标准:

  • 1.拒绝撰写知情同意书的患者。 2.吸烟者。 3.女患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊拉克
巴格达大学牙科学院招募
巴格达,伊拉克,+964
联系人:Ali Jawad Mohammed Ali,高等文凭+9647719891780 Alijmohammedali0@gmail.com
联系人:Saif Sehaam Saliem,MSC +9647901529484
赞助商和合作者
巴格达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2020年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月28日)
测量白介素-1 beta [时间范围:一周]
通过使用ELISA测量牙龈缝隙中的白介素-1β
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月28日)
  • 测量斑块积累[时间范围:一周]
    通过使用牙周探针测量斑块指数在牙齿上的斑块积累
  • 测量牙龈炎症[时间范围:一周]
    通过使用牙周探针测量牙龈指数来测量牙龈炎
  • 测量牙龈肺侵蚀[时间范围:一周]
    通过使用牙周探针测量探测指数的出血,测量牙龈沟侵蚀和破坏
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SOW漱口水对GCF中IL_1β水平的影响以及牙龈炎患者的一些临床牙周参数
官方标题ICMJE超级氧化的水进行漱口水对牙龈裂纹液中IL_1β水平的影响和牙龈炎患者的一些临床牙周参数:随机临床试验
简要摘要

四十五名成年男性患有普遍牙龈炎的男性患者参加了双盲随机对照并联研究,分为三组,两组嘴里冲洗和蒸馏水(阴性对照(阴性对照),在七天期间与常规机械口腔卫生一样辅助,一组接受超级超级氧化的水口冲洗(Microsafe®)每天三次,第二组接受了无酒精的氯己胺0.12%的溶液(KinGingival®)两次,第三组接受蒸馏水(阴性对照)。

第一次访问包括在此之后我们取出棉卷上的上牙龈牙菌斑,以避免在GCF收集期间污染对毛皮鞋面的污染,然后在其他临床周期参数(GI)之后从目标部位(上门牙,唇牙)收集的GCF(GI)测量和BOP)进行测量,然后在采集样品后进行缩放,因为牙龈出血发生,然后在缩放缩放期间发生,然后通知患者使用助手提供给参与者的编码瓶,而不是参与研究,因此研究人员不知道研究人员不知道给参与者提供的漱口水(每天两次,每天播种三次)。漱口水是通过常规的机械牙科家庭护理(刷牙和牙线)进行的。例如,在星期日,我们给所有参与者代码1提供了代码1,在其他日子里,我们给了其他参与者代码2或代码3。

在第二次访问中,首先测量PLI,然后从同一牙齿中收集样品,此后再次收集了其他牙周参数(GI和BOP)。

详细说明

最主要的牙周疾病之一是牙菌斑诱发的牙龈炎。 :在过去的20年中,通过氧化损伤,超氧化溶液已被证明是强大的抗菌剂和消毒剂。味道比洗涤胺更好,不会弄脏牙齿。有些人在吞咽时会在嘴里略有灼热的感觉。应该教他们吐出解决方案。然后燃烧的感觉消除了。 Microsafe®是一种最近提出的用于牙龈护理的超氧化溶液,为牙龈炎治疗提供了完全改进的方法。中性pH,超氧化水在2004年在墨西哥被证明是一种杀菌剂。最初进行了动物测试,以表明Microsafe®不会在皮肤和粘膜中引起刺激或敏感性。白介素1β是来自白介素家族的一个,它是由许多细胞(例如巨噬细胞)释放的,以控制免疫反应。

研究目的

该研究的目的是确定超氧化的水漱口水对牙龈裂纹裂纹液中促炎性细胞因子(IL_1β)的影响,及其对某些临床牙周参数(与牙龈指数,牙龈指数和探测指数相比)对某些临床牙周参数的影响继续进行定期机械口腔卫生的参与者中的洗劫。

通过使用ELISA技术无效假设SOW评估SOW对IL_1β的疗效,通过减少IL_1β和某些临床牙周牙周参数(斑块指数,牙龈指数,牙龈指数和探测器上的流血),具有抗炎作用。 。

替代假设SOW口冲洗(Microsafe®)的作用小于无酒精的CHX 0.12%口冲洗(KinGingival®)对炎症标记物IL_1β和某些临床参数(PI,GI和BOP)的影响。

材料和方法

四十五名成年男性患有普遍牙龈炎的男性患者参加了双盲随机对照并联研究,分为三组,两组嘴里冲洗和蒸馏水(阴性对照(阴性对照),在七天期间与常规机械口腔卫生一样辅助,一组接受超级超级氧化的水口冲洗(Microsafe®)每天三次,第二组接受了无酒精的氯己胺0.12%的溶液(KinGingival®)两次,第三组接受蒸馏水(阴性对照)。

第一次访问包括在此之后我们取出棉卷上的上牙龈牙菌斑,以避免在GCF收集期间污染对毛皮鞋面的污染,然后在其他临床周期参数(GI)之后从目标部位(上门牙,唇牙)收集的GCF(GI)测量和BOP)进行测量,然后在采集样品后进行缩放,因为牙龈出血发生,然后在缩放缩放期间发生,然后通知患者使用助手提供给参与者的编码瓶,而不是参与研究,因此研究人员不知道研究人员不知道给参与者提供的漱口水(每天两次,每天播种三次)。漱口水是通过常规的机械牙科家庭护理(刷牙和牙线)进行的。例如,在星期日,我们给所有参与者代码1提供了代码1,在其他日子里,我们给了其他参与者代码2或代码3。

在第二次访问中,首先测量PLI,然后从同一牙齿中收集样品,此后再次收集了其他牙周参数(GI和BOP)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
四十五名成年男性患有普遍牙龈炎的男性患者参加了双盲随机对照并联研究,分为三组,两组嘴里冲洗和蒸馏水(阴性对照(阴性对照),在七天期间与常规机械口腔卫生一样辅助,一组接受超级超级氧化的水口冲洗(Microsafe®)每天三次,第二组接受了无酒精的氯己胺0.12%的溶液(KinGingival®)两次,第三组接受蒸馏水(阴性对照)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
第三名专业人士将不透明的编码瓶给参与者
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE广义牙龈炎
干预ICMJE
  • 药物:超级氧化物
    Microsafe®是一种最近可用于牙龈护理的超氧化溶液,为治疗牙龈炎提供了完全改进的方法。中性pH,超氧化的水被证明杀菌剂
    其他名称:母猪
  • 药物:洗涤甲西丁漱口水
    CHX是一种常规的双甘氮酰胺人造防腐剂,含有两个Biguanide基团和四个由六甲基桥连接的氯苯基环。 CHX的性质使其与阴离子相互作用,这与其安全性,功效和副作用有关。它有三种形式,二氨酸,乙酸盐和盐酸盐。 CHX具有广泛的抗菌活性
    其他名称:CHX
  • 其他:蒸馏水
    在这项研究中充当负面对照
    其他名称:DW
研究臂ICMJE
  • 实验:超氧化水组
    干预:药物:超级氧化物
  • 主动比较器:氯己二烯组
    干预:药物:氯己定漱口水
  • 安慰剂比较器:蒸馏水
    干预:其他:蒸馏水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月28日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月24日
估计的初级完成日期2020年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.患有广义牙龈炎的患者。 2.在试验开始前的3个月内,没有抗生素治疗。

    3.没有抗炎化合物的常规药物。 4.没有对口腔护理产品过敏的历史。 5.没有定期使用口服防腐剂。

排除标准:

  • 1.拒绝撰写知情同意书的患者。 2.吸烟者。 3.女患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:四十五名成年男性患有广义牙龈炎
年龄ICMJE 15年至45岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE伊拉克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328753
其他研究ID编号ICMJE巴格达大学
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿里·贾瓦德(Ali Jawad),巴格达大学
研究赞助商ICMJE巴格达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户巴格达大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素