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出境医 / 临床实验 / 总膝盖替换 - 飞行员（POKR-P）之后的结果预测

总膝盖替换 - 飞行员（POKR-P）之后的结果预测

研究描述
简要摘要：
这项研究试图将多种危险因素作为总膝关节置换术（TKA）后的疼痛和功能的预测指标。危险因素将使用心理物理测试程序，睡眠评估，标准化问卷进行术前测量。此外，这项研究将收集有关基于正念的认知行为治疗的试验数据，这可能有助于改善长期TKA的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎，膝盖膝关节置换行为：基于正念的认知行为疗法不适用

详细说明：
本研究旨在收集有关基于简短的正念的认知行为治疗的试验数据，以确定这种干预措施的可行性及其潜在的好处。该研究包括6个总接触，手术前的1次访问和手术后3次以及2个电话。最后一次访问将是手术后6个月。该研究包括评估人们对热和寒冷等感觉刺激的疼痛，身体功能，药物使用以及生理反应。该研究在栗子山（Chestnut Hill）的Boylston St 850的Brigham＆Women's Pain Management中心进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：所有参与者将接受定量感觉测试，身体功能测试和与疼痛相关的结果评估。干预部门的参与者将进行简短的基于正念的认知行为会议。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：总膝盖置换后的结果预测 - 飞行员
实际学习开始日期 ： 2018年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于正念的CBT
所有参与者将获得四个基于正念的CBT会议。
行为：基于正念的认知行为疗法
基于正念的CBT方法基于疼痛自我管理范例，涉及与适应不良疼痛相关的认知（即灾难性）的识别和减少，自我效能增强以管理疼痛以及在适应性疼痛使用方面的训练 - 放松，分心和自我对话等策略。

没有干预：照常治疗
所有参与者都会像往常一样接受手术，而不会进行其他干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安大略省西部麦克马斯特大学骨关节炎量表（WOMAC）[时间范围：3个月]
    24个项目，是一种经过良好验证的，广泛使用的结果措施，产生三个针对骨关节炎的指数：1）疼痛，2）残疾和3）关节刚度，对治疗敏感，对所有量表的内部一致性系数均高于0.8 。


次要结果度量 ：
  1. 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：3个月]
    度量疼痛严重程度和疼痛干扰

  2. 定量感觉测试（QST）[时间范围：3个月]
    对标准化刺激的响应措施


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄45岁以上，
  2. 满足美国风湿病学院的膝盖OA标准，
  3. 计划进行全膝关节性置换术，
  4. 具有足够完整学习程序的英语的设施

排除标准：

  1. 认知障碍阻止完成研究评估程序。
  2. 在过去的12个月内，心肌梗塞。
  3. 存在严重的Raynaud或严重的神经病，
  4. 活性血管炎或严重的周围血管疾病，
  5. 当前感染，
  6. 使用口服类固醇，
  7. 滥用药物或依赖的最新历史，
  8. 已知的贫血
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
Brigham和妇女医院疼痛管理中心
美国马萨诸塞州栗子山，美国02467
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗伯特·爱德华兹（Robert Edwards）博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月1日
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）		安大略省西部麦克马斯特大学骨关节炎量表（WOMAC）[时间范围：3个月]
24个项目，是一种经过良好验证的，广泛使用的结果措施，产生三个针对骨关节炎的指数：1）疼痛，2）残疾和3）关节刚度，对治疗敏感，对所有量表的内部一致性系数均高于0.8 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：3个月]
    度量疼痛严重程度和疼痛干扰
  • 定量感觉测试（QST）[时间范围：3个月]
    对标准化刺激的响应措施
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总膝盖置换后的结果预测 - 飞行员
官方标题ICMJE总膝盖置换后的结果预测 - 飞行员
简要摘要这项研究试图将多种危险因素作为总膝关节置换术（TKA）后的疼痛和功能的预测指标。危险因素将使用心理物理测试程序，睡眠评估，标准化问卷进行术前测量。此外，这项研究将收集有关基于正念的认知行为治疗的试验数据，这可能有助于改善长期TKA的结果。
详细说明本研究旨在收集有关基于简短的正念的认知行为治疗的试验数据，以确定这种干预措施的可行性及其潜在的好处。该研究包括6个总接触，手术前的1次访问和手术后3次以及2个电话。最后一次访问将是手术后6个月。该研究包括评估人们对热和寒冷等感觉刺激的疼痛，身体功能，药物使用以及生理反应。该研究在栗子山（Chestnut Hill）的Boylston St 850的Brigham＆Women's Pain Management中心进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
所有参与者将接受定量感觉测试，身体功能测试和与疼痛相关的结果评估。干预部门的参与者将进行简短的基于正念的认知行为会议。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为：基于正念的认知行为疗法
基于正念的CBT方法基于疼痛自我管理范例，涉及与适应不良疼痛相关的认知（即灾难性）的识别和减少，自我效能增强以管理疼痛以及在适应性疼痛使用方面的训练 - 放松，分心和自我对话等策略。
研究臂ICMJE
  • 实验：基于正念的CBT
    所有参与者将获得四个基于正念的CBT会议。
    干预：行为：基于正念的认知行为疗法
  • 没有干预：照常治疗
    所有参与者都会像往常一样接受手术，而不会进行其他干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄45岁以上，
  2. 满足美国风湿病学院的膝盖OA标准，
  3. 计划进行全膝关节性置换术，
  4. 具有足够完整学习程序的英语的设施

排除标准：

  1. 认知障碍阻止完成研究评估程序。
  2. 在过去的12个月内，心肌梗塞。
  3. 存在严重的Raynaud或严重的神经病，
  4. 活性血管炎或严重的周围血管疾病，
  5. 当前感染，
  6. 使用口服类固醇，
  7. 滥用药物或依赖的最新历史，
  8. 已知的贫血
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328701
其他研究ID编号ICMJE 2010 P000978-P
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方罗伯特·爱德华兹（Robert Edwards），杨百翰和妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：罗伯特·爱德华兹（Robert Edwards）博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究试图将多种危险因素作为总膝关节置换术（TKA）后的疼痛和功能的预测指标。危险因素将使用心理物理测试程序，睡眠评估，标准化问卷进行术前测量。此外，这项研究将收集有关基于正念的认知行为治疗的试验数据，这可能有助于改善长期TKA的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖膝关节置换行为：基于正念的认知行为疗法不适用

详细说明：
本研究旨在收集有关基于简短的正念的认知行为治疗的试验数据，以确定这种干预措施的可行性及其潜在的好处。该研究包括6个总接触，手术前的1次访问和手术后3次以及2个电话。最后一次访问将是手术后6个月。该研究包括评估人们对热和寒冷等感觉刺激的疼痛，身体功能，药物使用以及生理反应。该研究在栗子山（Chestnut Hill）的Boylston St 850的Brigham＆Women's Pain Management中心进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：所有参与者将接受定量感觉测试，身体功能测试和与疼痛相关的结果评估。干预部门的参与者将进行简短的基于正念的认知行为会议。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：总膝盖置换后的结果预测 - 飞行员
实际学习开始日期 ： 2018年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于正念的CBT
所有参与者将获得四个基于正念的CBT会议。
行为：基于正念的认知行为疗法
基于正念的CBT方法基于疼痛自我管理范例，涉及与适应不良疼痛相关的认知（即灾难性）的识别和减少，自我效能增强以管理疼痛以及在适应性疼痛使用方面的训练 - 放松，分心和自我对话等策略。

没有干预：照常治疗
所有参与者都会像往常一样接受手术，而不会进行其他干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安大略省西部麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎量表（WOMAC）[时间范围：3个月]
    24个项目，是一种经过良好验证的，广泛使用的结果措施，产生三个针对骨关节炎' target='_blank'>关节炎的指数：1）疼痛，2）残疾和3）关节刚度，对治疗敏感，对所有量表的内部一致性系数均高于0.8 。


次要结果度量 ：
  1. 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：3个月]
    度量疼痛严重程度和疼痛干扰

  2. 定量感觉测试（QST）[时间范围：3个月]
    对标准化刺激的响应措施


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄45岁以上，
  2. 满足美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的膝盖OA标准，
  3. 计划进行全膝关节性置换术，
  4. 具有足够完整学习程序的英语的设施

排除标准：

  1. 认知障碍阻止完成研究评估程序。
  2. 在过去的12个月内，心肌梗塞。
  3. 存在严重的Raynaud或严重的神经病，
  4. 活性血管炎或严重的周围血管疾病，
  5. 当前感染，
  6. 使用口服类固醇，
  7. 滥用药物或依赖的最新历史，
  8. 已知的贫血
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
Brigham和妇女医院疼痛管理中心
美国马萨诸塞州栗子山，美国02467
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗伯特·爱德华兹（Robert Edwards）博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月1日
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）		安大略省西部麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎量表（WOMAC）[时间范围：3个月]
24个项目，是一种经过良好验证的，广泛使用的结果措施，产生三个针对骨关节炎' target='_blank'>关节炎的指数：1）疼痛，2）残疾和3）关节刚度，对治疗敏感，对所有量表的内部一致性系数均高于0.8 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 简短疼痛清单（BPI）[时间范围：3个月]
    度量疼痛严重程度和疼痛干扰
  • 定量感觉测试（QST）[时间范围：3个月]
    对标准化刺激的响应措施
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总膝盖置换后的结果预测 - 飞行员
官方标题ICMJE总膝盖置换后的结果预测 - 飞行员
简要摘要这项研究试图将多种危险因素作为总膝关节置换术（TKA）后的疼痛和功能的预测指标。危险因素将使用心理物理测试程序，睡眠评估，标准化问卷进行术前测量。此外，这项研究将收集有关基于正念的认知行为治疗的试验数据，这可能有助于改善长期TKA的结果。
详细说明本研究旨在收集有关基于简短的正念的认知行为治疗的试验数据，以确定这种干预措施的可行性及其潜在的好处。该研究包括6个总接触，手术前的1次访问和手术后3次以及2个电话。最后一次访问将是手术后6个月。该研究包括评估人们对热和寒冷等感觉刺激的疼痛，身体功能，药物使用以及生理反应。该研究在栗子山（Chestnut Hill）的Boylston St 850的Brigham＆Women's Pain Management中心进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
所有参与者将接受定量感觉测试，身体功能测试和与疼痛相关的结果评估。干预部门的参与者将进行简短的基于正念的认知行为会议。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为：基于正念的认知行为疗法
基于正念的CBT方法基于疼痛自我管理范例，涉及与适应不良疼痛相关的认知（即灾难性）的识别和减少，自我效能增强以管理疼痛以及在适应性疼痛使用方面的训练 - 放松，分心和自我对话等策略。
研究臂ICMJE
  • 实验：基于正念的CBT
    所有参与者将获得四个基于正念的CBT会议。
    干预：行为：基于正念的认知行为疗法
  • 没有干预：照常治疗
    所有参与者都会像往常一样接受手术，而不会进行其他干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄45岁以上，
  2. 满足美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的膝盖OA标准，
  3. 计划进行全膝关节性置换术，
  4. 具有足够完整学习程序的英语的设施

排除标准：

  1. 认知障碍阻止完成研究评估程序。
  2. 在过去的12个月内，心肌梗塞。
  3. 存在严重的Raynaud或严重的神经病，
  4. 活性血管炎或严重的周围血管疾病，
  5. 当前感染，
  6. 使用口服类固醇，
  7. 滥用药物或依赖的最新历史，
  8. 已知的贫血
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328701
其他研究ID编号ICMJE 2010 P000978-P
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方罗伯特·爱德华兹（Robert Edwards），杨百翰和妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：罗伯特·爱德华兹（Robert Edwards）博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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