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出境医 / 临床实验 / 中国大陆（CHALSR）的肌萎缩性侧面硬化症（ALS）的注册研究
中国大陆（CHALSR）的肌萎缩性侧面硬化症（ALS）的注册研究
研究描述
简要摘要：
中国大陆ALS的自然历史和临床特征的多中心注册研究
| 病情或疾病 |
|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 |
详细说明：
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是目前无法治愈的未知病因的快速进行性神经退行性疾病。这项研究是一项全国性的多中心注册研究。该研究收集了ALS患者的一般信息，包括病史，疾病特征，临床治疗数据以及不同中心不同就诊的患者信息。该研究的目的是：a）描述中国大陆ALS的分布（探索不同时间，不同地区和不同人群的ALS数量的差异），并进一步找到影响ALS分布的原因）研究中国大陆的ALS的发展以及疾病特征的相应变化，c）探索影响ALS预后的因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 4752名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 中国大陆肌萎缩性侧面硬化症（ALS）的自然史和临床特征的注册研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效生存[时间范围：通过研究完成，平均3个月]从诊断之日到患者死亡或气管切开术或呼吸机辅助呼吸的时间长度。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：通过学习完成，平均3个月]由于任何原因或最后确认的生存期，从诊断之日到患者死亡的时间长度。
- 疾病进展率[时间范围：通过研究完成，平均3个月]从诊断时间到随访时间，ALS功能评级量表均衡（ALSFRS-R）得分的下降斜率。 ALSFRS-R值从0到48，这意味着当它更高时结果更好。
- 体重下降率[时间范围：通过学习完成，平均3个月]体重下降的斜率
- BMI下降率[时间范围：通过研究完成，平均3个月]BMI衰落的斜率
- 强迫生命力的速度（FVC）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]强制生命力能力（FVC）评估呼吸功能的斜率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合标准的患者将从中国大陆的多中心招收。
标准
纳入标准：
- 根据EI Eccorial诊断标准的实验室支持，可能或确定的ALS的临床诊断
- 年龄：18-70岁
排除标准：
- 拒绝合作或拒绝知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dongsheng Fan | +86-15611908107 | dsfan@sina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Dongsheng fan +861082265032 dsfan@sina.com | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 首席研究员： | Dongsheng Fan，医学博士，博士 | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 有效生存[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 从诊断之日到患者死亡或气管切开术或呼吸机辅助呼吸的时间长度。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国大陆的肌萎缩性侧面硬化症（ALS）的注册研究 | ||||
| 官方头衔 | 中国大陆肌萎缩性侧面硬化症（ALS）的自然史和临床特征的注册研究 | ||||
| 简要摘要 | 中国大陆ALS的自然历史和临床特征的多中心注册研究 | ||||
| 详细说明 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是目前无法治愈的未知病因的快速进行性神经退行性疾病。这项研究是一项全国性的多中心注册研究。该研究收集了ALS患者的一般信息，包括病史，疾病特征，临床治疗数据以及不同中心不同就诊的患者信息。该研究的目的是：a）描述中国大陆ALS的分布（探索不同时间，不同地区和不同人群的ALS数量的差异），并进一步找到影响ALS分布的原因）研究中国大陆的ALS的发展以及疾病特征的相应变化，c）探索影响ALS预后的因素。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合标准的患者将从中国大陆的多中心招收。 | ||||
| 健康）状况 | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | He J，Fu JY，Chen L，He J，Dang J，Zou Z，Ma S，Li N，FanDD。多中心，中国肌萎缩性侧面硬化症的前瞻性注册研究（CHALSR）：研究方案。 BMJ开放。 2020年12月4日； 10（12）：E042603。 doi：10.1136/bmjopen-2020-042603。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 4752 | ||||
| 原始估计注册 | 10000 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04328675 | ||||
| 其他研究ID编号 | fdongsheng-81873784 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
中国大陆ALS的自然历史和临床特征的多中心注册研究
| 病情或疾病 |
|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 |
详细说明：
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是目前无法治愈的未知病因的快速进行性神经退行性疾病。这项研究是一项全国性的多中心注册研究。该研究收集了ALS患者的一般信息，包括病史，疾病特征，临床治疗数据以及不同中心不同就诊的患者信息。该研究的目的是：a）描述中国大陆ALS的分布（探索不同时间，不同地区和不同人群的ALS数量的差异），并进一步找到影响ALS分布的原因）研究中国大陆的ALS的发展以及疾病特征的相应变化，c）探索影响ALS预后的因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 4752名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 中国大陆肌萎缩性侧面硬化症（ALS）的自然史和临床特征的注册研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效生存[时间范围：通过研究完成，平均3个月]从诊断之日到患者死亡或气管切开术或呼吸机辅助呼吸的时间长度。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：通过学习完成，平均3个月]由于任何原因或最后确认的生存期，从诊断之日到患者死亡的时间长度。
- 疾病进展率[时间范围：通过研究完成，平均3个月]从诊断时间到随访时间，ALS功能评级量表均衡（ALSFRS-R）得分的下降斜率。 ALSFRS-R值从0到48，这意味着当它更高时结果更好。
- 体重下降率[时间范围：通过学习完成，平均3个月]体重下降的斜率
- BMI下降率[时间范围：通过研究完成，平均3个月]BMI衰落的斜率
- 强迫生命力的速度（FVC）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]强制生命力能力（FVC）评估呼吸功能的斜率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合标准的患者将从中国大陆的多中心招收。
标准
纳入标准：
- 根据EI Eccorial诊断标准的实验室支持，可能或确定的ALS的临床诊断
- 年龄：18-70岁
排除标准：
- 拒绝合作或拒绝知情同意
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 有效生存[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 从诊断之日到患者死亡或气管切开术或呼吸机辅助呼吸的时间长度。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国大陆的肌萎缩性侧面硬化症（ALS）的注册研究 | ||||
| 官方头衔 | 中国大陆肌萎缩性侧面硬化症（ALS）的自然史和临床特征的注册研究 | ||||
| 简要摘要 | 中国大陆ALS的自然历史和临床特征的多中心注册研究 | ||||
| 详细说明 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是目前无法治愈的未知病因的快速进行性神经退行性疾病。这项研究是一项全国性的多中心注册研究。该研究收集了ALS患者的一般信息，包括病史，疾病特征，临床治疗数据以及不同中心不同就诊的患者信息。该研究的目的是：a）描述中国大陆ALS的分布（探索不同时间，不同地区和不同人群的ALS数量的差异），并进一步找到影响ALS分布的原因）研究中国大陆的ALS的发展以及疾病特征的相应变化，c）探索影响ALS预后的因素。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合标准的患者将从中国大陆的多中心招收。 | ||||
| 健康）状况 | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | He J，Fu JY，Chen L，He J，Dang J，Zou Z，Ma S，Li N，FanDD。多中心，中国肌萎缩性侧面硬化症的前瞻性注册研究（CHALSR）：研究方案。 BMJ开放。 2020年12月4日； 10（12）：E042603。 doi：10.1136/bmjopen-2020-042603。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 4752 | ||||
| 原始估计注册 | 10000 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04328675 | ||||
| 其他研究ID编号 | fdongsheng-81873784 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
