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出境医 / 临床实验 / 尼拉罗强化药物监测方案
尼拉罗强化药物监测方案
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Ixazomib柠檬酸盐（Ninlaro）的安全性，以满足中国人口中监管机构对强化药物监测（IDM）的要求。
| 病情或疾病 |
|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤肿瘤，浆细胞 |
详细说明：
这是一项针对RRMM，NDMM和非肌瘤的中国参与者的前瞻性，无关的研究，他们正在接受或将至少接受一剂ixazomib柠檬酸盐。将根据已知风险和缺失的安全信息来收集数据以评估现实世界中使用的安全信息。
该研究将招收约3000名参与者。该数据将作为参与者常规临床访问的一部分，前瞻性收集。参与者将被分配给两个观察人群之一：
- 队列1：RRMM的参与者
- 队列2：NDMM，RRMM和非肌瘤的参与者
多中心试验将在中国进行。总体研究持续时间大约为57个月。除非撤回知情同意书，丢失或死亡，否则所有参与者将进行21个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在现实世界中对尼拉罗的国家，前瞻性，非惯例研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 队列1：RRMM的参与者 |
| 队列2：NDMM，RRMM和非肌瘤的参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有一个或多个不良事件的参与者人数[时间范围：最多57个月]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
前瞻性观察到至少接受了至少接受一剂基于ixazomib的方案治疗的NDMM和非肌瘤治疗的RRMM的中国参与者，NDMM和非肌瘤至少接受了一剂IRD或非质量治疗治疗。
标准
纳入标准：
1.忍者（从尼拉罗初次治疗少于3个月）进行治疗，或用忍者胶囊开处方。
排除标准：
1.目前参与或计划参加任何介入的临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：武田研究注册中心 | 1-866-835-2233 | gluberoncologymedinfo@takeda.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京Chao-YANG医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100020 | |
| 首都医科大学（Shijingshan）北京Chao-Yang医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100043 | |
| 北京联合医学院医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 中国，江苏 | |
| Soochow University的第一家附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学综合医院 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国，300052 | |
赞助商和合作者
武田
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 有一个或多个不良事件的参与者人数[时间范围：最多57个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 尼拉罗强化药物监测方案 | ||||
| 官方头衔 | 在现实世界中对尼拉罗的国家，前瞻性，非惯例研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Ixazomib柠檬酸盐（Ninlaro）的安全性，以满足中国人口中监管机构对强化药物监测（IDM）的要求。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项针对RRMM，NDMM和非肌瘤的中国参与者的前瞻性，无关的研究，他们正在接受或将至少接受一剂ixazomib柠檬酸盐。将根据已知风险和缺失的安全信息来收集数据以评估现实世界中使用的安全信息。 该研究将招收约3000名参与者。该数据将作为参与者常规临床访问的一部分，前瞻性收集。参与者将被分配给两个观察人群之一：
多中心试验将在中国进行。总体研究持续时间大约为57个月。除非撤回知情同意书，丢失或死亡，否则所有参与者将进行21个月。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 前瞻性观察到至少接受了至少接受一剂基于ixazomib的方案治疗的NDMM和非肌瘤治疗的RRMM的中国参与者，NDMM和非肌瘤至少接受了一剂IRD或非质量治疗治疗。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1.忍者（从尼拉罗初次治疗少于3个月）进行治疗，或用忍者胶囊开处方。 排除标准： 1.目前参与或计划参加任何介入的临床试验。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04328662 | ||||
| 其他研究ID编号 | C16050 U1111-1237-5126（注册表标识符：WHO） EUPAS30733（注册表标识符：ENCEPP） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 武田 | ||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 武田 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在现实世界中对尼拉罗的国家，前瞻性，非惯例研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 队列1：RRMM的参与者 前瞻性地观察到至少接受了一剂ixazomib加上Lenalidomide的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RRMM） - 低剂量地塞米松（IRD）治疗的参与者。数据将从研究地点（例如临床部门和医院的药房）收集，这是参与者常规临床访问的一部分，以评估有效性和安全信息。 |
| 队列2：NDMM，RRMM和非肌瘤的参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有一个或多个不良事件的参与者人数[时间范围：最多57个月]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
前瞻性观察到至少接受了至少接受一剂基于ixazomib的方案治疗的NDMM和非肌瘤治疗的RRMM的中国参与者，NDMM和非肌瘤至少接受了一剂IRD或非质量治疗治疗。
标准
纳入标准：
1.忍者（从尼拉罗初次治疗少于3个月）进行治疗，或用忍者胶囊开处方。
排除标准：
1.目前参与或计划参加任何介入的临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：武田研究注册中心 | 1-866-835-2233 | gluberoncologymedinfo@takeda.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京Chao-YANG医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100020 | |
| 首都医科大学（Shijingshan）北京Chao-Yang医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100043 | |
| 北京联合医学院医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 中国，江苏 | |
| Soochow University的第一家附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学综合医院 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国，300052 | |
赞助商和合作者
武田
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 有一个或多个不良事件的参与者人数[时间范围：最多57个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 尼拉罗强化药物监测方案 | ||||
| 官方头衔 | 在现实世界中对尼拉罗的国家，前瞻性，非惯例研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Ixazomib柠檬酸盐（Ninlaro）的安全性，以满足中国人口中监管机构对强化药物监测（IDM）的要求。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项针对RRMM，NDMM和非肌瘤的中国参与者的前瞻性，无关的研究，他们正在接受或将至少接受一剂ixazomib柠檬酸盐。将根据已知风险和缺失的安全信息来收集数据以评估现实世界中使用的安全信息。 该研究将招收约3000名参与者。该数据将作为参与者常规临床访问的一部分，前瞻性收集。参与者将被分配给两个观察人群之一：
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 前瞻性观察到至少接受了至少接受一剂基于ixazomib的方案治疗的NDMM和非肌瘤治疗的RRMM的中国参与者，NDMM和非肌瘤至少接受了一剂IRD或非质量治疗治疗。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1.忍者（从尼拉罗初次治疗少于3个月）进行治疗，或用忍者胶囊开处方。 排除标准： 1.目前参与或计划参加任何介入的临床试验。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04328662 | ||||
| 其他研究ID编号 | C16050 U1111-1237-5126（注册表标识符：WHO） EUPAS30733（注册表标识符：ENCEPP） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 武田 | ||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
