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出境医 / 临床实验 / 新生儿持续性肺动脉高压（NEBMAG）的雾化MGSO4

新生儿持续性肺动脉高压（NEBMAG）的雾化MGSO4

研究描述
简要摘要：
该试验的随机对照盲目研究的目的是评估在PPHN治疗中使用硫酸镁的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿PPHN的持续胎儿循环持续性肺动脉高压药物：硫酸镁硫酸镁药物：静脉硫酸镁第1阶段2

详细说明：
比较硫酸镁（使用剂量为1024 mg/小时的等渗溶液）的有效性和安全性与硫酸静脉镁（200 mg/kg）（在30分钟内200 mg/kg）进行比较新生儿的严重持续性肺动脉高压。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

两组具有PPHN的新生儿

  1. NEBMAG组：接受硫酸镁和静脉内安慰剂。
  2. IVMAG组：接受静脉注射硫酸镁和雾化的安慰剂。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：每个新生儿都被分配一个唯一的标识号。药房在类似的容器中用密封代码填充了主动和安慰剂的准备，以供识别。参与者的家庭，治疗临床医生，护士，超声心动图学家和数据收集者不知道小组分配和药物/安慰剂疗法。
主要意图：治疗
官方标题：硫酸镁硫酸镁用于治疗新生儿的持续性肺动脉高压
实际学习开始日期 ： 2017年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Nebmag
PPHN的新生儿接收硫酸镁和静脉内安慰剂
药物：雾化硫酸镁
每15分钟256 mg硫酸镁（等渗溶液）256 mg

主动比较器：IVMAG
PPHN接受静脉硫酸镁和雾化的安慰剂的新生儿
药物：静脉注射硫酸镁
硫酸镁在30分钟内200 mg/kg硫酸镁，然后以50 mg/kg/小时的速度连续输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 氧合指数（OI）[时间范围：在研究药物给药后的基线至2、6、12和24小时。这是给出的

    通过经典公式计算的氧合指数（OI）的变化：

    oi = [（fio2 * map） / pao2]

    FIO2以％表示； CMH2O/MMHG中的地图;和mmhg中的pao2



次要结果度量 ：
  1. 平均动脉血压（MABP）[时间范围：在研究药物给药后的基线至2、6、12和24小时。这是给出的
    平均动脉血压的变化

  2. 血清镁水平[时间范围：基线至研究药物通行后12小时]
    血清镁水平的变化

  3. 血管活性肌力评分（VIS）[时间范围：在研究药物管理后的基线至2、6、12和24小时]

    经典公式计算的VIS的变化：

    VIS =多巴胺剂量（µg/kg/min） +多丁胺剂量（µg/kg/min） + 100×肾上腺素剂量（µg/kg/min） + 100×去甲肾上腺素剂量（µg/kg/kg/min） （µg/kg/min） + 10,000×加压素剂量（U/kg/min）



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多72小时（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

PPHN的新生儿履行以下内容：

  1. 出生于≥37周的胎龄。
  2. 2.5至4公斤的出生体重。
  3. 产后年龄在6至72小时之间。
  4. 用氧合指数（OI）> 30连接到机械通气，两次至少相隔15分钟。
  5. 通过超声心动图证实的PPHN记录。

排除标准：

  1. 未能获得知情同意。
  2. 在分娩前48小时内接受硫酸镁的母亲的婴儿。
  3. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（PDA和卵形孔除外）。
  4. 主要先天性异常（包括先天性diaphragmantic疝气和肺发育不全）。
  5. 先前需要心肺复苏。
  6. 尽管体积输注和INOTRPIC支持治疗，但平均动脉血压（MABP）<35 mmHg。
  7. 肾功能受损。
  8. 事先给药肺血管扩张剂。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
索哈格大学医院新生儿重症监护病房
Sohag，埃及，82524
赞助商和合作者
索哈格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Elsayed Abdelkreem，医学博士，博士索哈格大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月29日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月14日）		氧合指数（OI）[时间范围：在研究药物给药后的基线至2、6、12和24小时。这是给出的
由经典公式计算得出的氧合指数（OI）的变化：oi = [（fio2 * map） / pao2] fio2以％表示； CMH2O/MMHG中的地图;和mmhg中的pao2
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月29日）		氧合指数（OI）[时间范围：在研究药物给药后的基线至2、6、12和24小时。这是给出的
由经典公式计算得出的氧合指数（OI）的变化：oi = [（fio2 * map） / pao2] fio2以％表示； CMH2O/MMHG中的地图;和mmhg中的pao2。 OI降低≥20％被定义为显着改善。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月14日）
  • 平均动脉血压（MABP）[时间范围：在研究药物给药后的基线至2、6、12和24小时。这是给出的
    平均动脉血压的变化
  • 血清镁水平[时间范围：基线至研究药物通行后12小时]
    血清镁水平的变化
  • 血管活性肌力评分（VIS）[时间范围：在研究药物管理后的基线至2、6、12和24小时]
    通过经典配方计算的VIS的变化：Vis =多巴胺剂量（µg/kg/min） +多巴胺剂量（µg/kg/min） + 100×肾上腺素剂量（µg/kg/min） kg/min） + 10×milrinone剂量（µg/kg/min） + 10,000×加压素剂量（U/kg/min）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月29日）
  • 平均动脉血压（MABP）[时间范围：在研究药物给药后的基线至2、6、12和24小时。这是给出的
    平均动脉血压的变化
  • 血清镁水平[时间范围：基线至研究药物通行后12小时]
    血清镁水平的变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新生儿持续性肺动脉高压中的雾化MGSO4
官方标题ICMJE硫酸镁硫酸镁用于治疗新生儿的持续性肺动脉高压
简要摘要该试验的随机对照盲目研究的目的是评估在PPHN治疗中使用硫酸镁的可行性。
详细说明比较硫酸镁（使用剂量为1024 mg/小时的等渗溶液）的有效性和安全性与硫酸静脉镁（200 mg/kg）（在30分钟内200 mg/kg）进行比较新生儿的严重持续性肺动脉高压。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

两组具有PPHN的新生儿

  1. NEBMAG组：接受硫酸镁和静脉内安慰剂。
  2. IVMAG组：接受静脉注射硫酸镁和雾化的安慰剂。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
每个新生儿都被分配一个唯一的标识号。药房在类似的容器中用密封代码填充了主动和安慰剂的准备，以供识别。参与者的家庭，治疗临床医生，护士，超声心动图学家和数据收集者不知道小组分配和药物/安慰剂疗法。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：雾化硫酸镁
    每15分钟256 mg硫酸镁（等渗溶液）256 mg
  • 药物：静脉注射硫酸镁
    硫酸镁在30分钟内200 mg/kg硫酸镁，然后以50 mg/kg/小时的速度连续输注
研究臂ICMJE
  • 实验：Nebmag
    PPHN的新生儿接收硫酸镁和静脉内安慰剂
    干预：药物：雾化的硫酸镁
  • 主动比较器：IVMAG
    PPHN接受静脉硫酸镁和雾化的安慰剂的新生儿
    干预：药物：静脉注射硫酸镁
出版物 * Abdelkreem E，Mahmoud SM，Aboelez MO，Abd El Aal M.雾化硫酸镁用于治疗新生儿持续的肺动脉高压：一项试验随机对照试验。印度J Pediatr。 2021年1月8日。doi：10.1007/s12098-020-03643-y。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月14日）		 28
原始实际注册ICMJE
（提交：2020年3月29日）		 21
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

PPHN的新生儿履行以下内容：

  1. 出生于≥37周的胎龄。
  2. 2.5至4公斤的出生体重。
  3. 产后年龄在6至72小时之间。
  4. 用氧合指数（OI）> 30连接到机械通气，两次至少相隔15分钟。
  5. 通过超声心动图证实的PPHN记录。

排除标准：

  1. 未能获得知情同意。
  2. 在分娩前48小时内接受硫酸镁的母亲的婴儿。
  3. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（PDA和卵形孔除外）。
  4. 主要先天性异常（包括先天性diaphragmantic疝气和肺发育不全）。
  5. 先前需要心肺复苏。
  6. 尽管体积输注和INOTRPIC支持治疗，但平均动脉血压（MABP）<35 mmHg。
  7. 肾功能受损。
  8. 事先给药肺血管扩张剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多72小时（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328636
其他研究ID编号ICMJE Nebmag-Pphn研究
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Elsayed Abdelkreem，Sohag University
研究赞助商ICMJE索哈格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Elsayed Abdelkreem，医学博士，博士索哈格大学医学院
PRS帐户索哈格大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验的随机对照盲目研究的目的是评估在PPHN治疗中使用硫酸镁的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿PPHN的持续胎儿循环持续性肺动脉高压药物：硫酸镁硫酸镁药物：静脉硫酸镁第1阶段2

详细说明：
比较硫酸镁（使用剂量为1024 mg/小时的等渗溶液）的有效性和安全性与硫酸静脉镁（200 mg/kg）（在30分钟内200 mg/kg）进行比较新生儿的严重持续性肺动脉高压。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

两组具有PPHN的新生儿

  1. NEBMAG组：接受硫酸镁和静脉内安慰剂。
  2. IVMAG组：接受静脉注射硫酸镁和雾化的安慰剂。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：每个新生儿都被分配一个唯一的标识号。药房在类似的容器中用密封代码填充了主动和安慰剂的准备，以供识别。参与者的家庭，治疗临床医生，护士，超声心动图学家和数据收集者不知道小组分配和药物/安慰剂疗法。
主要意图：治疗
官方标题：硫酸镁硫酸镁用于治疗新生儿的持续性肺动脉高压
实际学习开始日期 ： 2017年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Nebmag
PPHN的新生儿接收硫酸镁和静脉内安慰剂
药物：雾化硫酸镁
每15分钟256 mg硫酸镁（等渗溶液）256 mg

主动比较器：IVMAG
PPHN接受静脉硫酸镁和雾化的安慰剂的新生儿
药物：静脉注射硫酸镁
硫酸镁在30分钟内200 mg/kg硫酸镁，然后以50 mg/kg/小时的速度连续输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 氧合指数（OI）[时间范围：在研究药物给药后的基线至2、6、12和24小时。这是给出的

    通过经典公式计算的氧合指数（OI）的变化：

    oi = [（fio2 * map） / pao2]

    FIO2以％表示； CMH2O/MMHG中的地图;和mmhg中的pao2



次要结果度量 ：
  1. 平均动脉血压（MABP）[时间范围：在研究药物给药后的基线至2、6、12和24小时。这是给出的
    平均动脉血压的变化

  2. 血清镁水平[时间范围：基线至研究药物通行后12小时]
    血清镁水平的变化

  3. 血管活性肌力评分（VIS）[时间范围：在研究药物管理后的基线至2、6、12和24小时]

    经典公式计算的VIS的变化：

    VIS =多巴胺剂量（µg/kg/min） +多丁胺剂量（µg/kg/min） + 100×肾上腺素剂量（µg/kg/min） + 100×去甲肾上腺素剂量（µg/kg/kg/min） （µg/kg/min） + 10,000×加压素剂量（U/kg/min）



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多72小时（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

PPHN的新生儿履行以下内容：

  1. 出生于≥37周的胎龄。
  2. 2.5至4公斤的出生体重。
  3. 产后年龄在6至72小时之间。
  4. 用氧合指数（OI）> 30连接到机械通气，两次至少相隔15分钟。
  5. 通过超声心动图证实的PPHN记录。

排除标准：

  1. 未能获得知情同意。
  2. 在分娩前48小时内接受硫酸镁的母亲的婴儿。
  3. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（PDA和卵形孔除外）。
  4. 主要先天性异常（包括先天性diaphragmantic疝气和肺发育不全）。
  5. 先前需要心肺复苏。
  6. 尽管体积输注和INOTRPIC支持治疗，但平均动脉血压（MABP）<35 mmHg。
  7. 肾功能受损。
  8. 事先给药肺血管扩张剂。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
索哈格大学医院新生儿重症监护病房
Sohag，埃及，82524
赞助商和合作者
索哈格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Elsayed Abdelkreem，医学博士，博士索哈格大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月29日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月14日）		氧合指数（OI）[时间范围：在研究药物给药后的基线至2、6、12和24小时。这是给出的
由经典公式计算得出的氧合指数（OI）的变化：oi = [（fio2 * map） / pao2] fio2以％表示； CMH2O/MMHG中的地图;和mmhg中的pao2
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月29日）		氧合指数（OI）[时间范围：在研究药物给药后的基线至2、6、12和24小时。这是给出的
由经典公式计算得出的氧合指数（OI）的变化：oi = [（fio2 * map） / pao2] fio2以％表示； CMH2O/MMHG中的地图;和mmhg中的pao2。 OI降低≥20％被定义为显着改善。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月14日）
  • 平均动脉血压（MABP）[时间范围：在研究药物给药后的基线至2、6、12和24小时。这是给出的
    平均动脉血压的变化
  • 血清镁水平[时间范围：基线至研究药物通行后12小时]
    血清镁水平的变化
  • 血管活性肌力评分（VIS）[时间范围：在研究药物管理后的基线至2、6、12和24小时]
    通过经典配方计算的VIS的变化：Vis =多巴胺剂量（µg/kg/min） +多巴胺剂量（µg/kg/min） + 100×肾上腺素剂量（µg/kg/min） kg/min） + 10×milrinone剂量（µg/kg/min） + 10,000×加压素剂量（U/kg/min）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月29日）
  • 平均动脉血压（MABP）[时间范围：在研究药物给药后的基线至2、6、12和24小时。这是给出的
    平均动脉血压的变化
  • 血清镁水平[时间范围：基线至研究药物通行后12小时]
    血清镁水平的变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新生儿持续性肺动脉高压中的雾化MGSO4
官方标题ICMJE硫酸镁硫酸镁用于治疗新生儿的持续性肺动脉高压
简要摘要该试验的随机对照盲目研究的目的是评估在PPHN治疗中使用硫酸镁的可行性。
详细说明比较硫酸镁（使用剂量为1024 mg/小时的等渗溶液）的有效性和安全性与硫酸静脉镁（200 mg/kg）（在30分钟内200 mg/kg）进行比较新生儿的严重持续性肺动脉高压。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

两组具有PPHN的新生儿

  1. NEBMAG组：接受硫酸镁和静脉内安慰剂。
  2. IVMAG组：接受静脉注射硫酸镁和雾化的安慰剂。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
每个新生儿都被分配一个唯一的标识号。药房在类似的容器中用密封代码填充了主动和安慰剂的准备，以供识别。参与者的家庭，治疗临床医生，护士，超声心动图学家和数据收集者不知道小组分配和药物/安慰剂疗法。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 * Abdelkreem E，Mahmoud SM，Aboelez MO，Abd El Aal M.雾化硫酸镁用于治疗新生儿持续的肺动脉高压：一项试验随机对照试验。印度J Pediatr。 2021年1月8日。doi：10.1007/s12098-020-03643-y。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月14日）		 28
原始实际注册ICMJE
（提交：2020年3月29日）		 21
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

PPHN的新生儿履行以下内容：

  1. 出生于≥37周的胎龄。
  2. 2.5至4公斤的出生体重。
  3. 产后年龄在6至72小时之间。
  4. 用氧合指数（OI）> 30连接到机械通气，两次至少相隔15分钟。
  5. 通过超声心动图证实的PPHN记录。

排除标准：

  1. 未能获得知情同意。
  2. 在分娩前48小时内接受硫酸镁的母亲的婴儿。
  3. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（PDA和卵形孔除外）。
  4. 主要先天性异常（包括先天性diaphragmantic疝气和肺发育不全）。
  5. 先前需要心肺复苏。
  6. 尽管体积输注和INOTRPIC支持治疗，但平均动脉血压（MABP）<35 mmHg。
  7. 肾功能受损。
  8. 事先给药肺血管扩张剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多72小时（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328636
其他研究ID编号ICMJE Nebmag-Pphn研究
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Elsayed Abdelkreem，Sohag University
研究赞助商ICMJE索哈格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Elsayed Abdelkreem，医学博士，博士索哈格大学医学院
PRS帐户索哈格大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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