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评估乳腺癌（淋巴）腋窝解剖后淋巴水肿预防淋巴水肿的功效（淋巴）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿，乳腺癌 | 程序：淋巴（淋巴微外科预防愈合方法）技术 | 不适用 |
同意患者将在计划的腋窝解剖手术时进行淋巴手术，以预防上肢和肢体淋巴水肿。节点解剖将由Kang博士进行，而淋巴技术将由整形外科医生Kim博士进行。淋巴程序包括在淋巴结清扫时进行LVA。专利的蓝色染料将在皮内，皮下和肌肉筋膜下以大约1-2 mL的量，在肌肉的上部三分之一的伏拉表面中注射到皮肤切口前10分钟前的肌肉筋膜。这将允许映射淋巴通道以识别旁路。然后，将通过保存腋窝静脉的前部进行淋巴结清扫术。传入淋巴管将缝合到竞争阀远端的腋静脉的一个分支中。手术的总持续时间约为3小时。淋巴技术又是分配给节点解剖的标准2-2.5小时的30分钟。
手术前，患者将对受过手术影响和未受影响的手臂以及淋巴镜术的基线肢体测量。患者将在每6个月内每6个月进行临床随访。在每次随访时，患者将进行身体检查及其肢体的周长。患者还将填写由临床研究协调员进行后和手术后进行的lyqli，SF-36。每个患者的参与时间总计为1年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，以评估淋巴显微外科预防愈合方法（淋巴）的疗效，以防止腋窝解剖后淋巴水肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：淋巴技术组 腋窝时LVA | 程序：淋巴（淋巴微外科预防愈合方法）技术 患者在要求腋窝时会接受淋巴性吻合 |
| 没有干预：非淋巴技术组 没有预防手术方法 |
- 淋巴流[时间范围：6个月]淋巴技术组与非淋巴技术组之间的淋巴流量差异
- 肢体体积[时间范围：6个月]淋巴技术组和非淋巴技术组之间的肢体体积差异差异
- 淋巴流[时间范围：1年]淋巴技术组与非淋巴技术组之间的淋巴流量差异
- 肢体体积[时间范围：1年]淋巴技术组和非淋巴技术组之间的肢体体积差异差异
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jin A Yoon，医学博士，博士 | +82-51-240-7845 | yjk5289@naver.com |
| 韩国，共和国 | |
| 苏丹国立大学医院 | 招募 |
| 釜山，SEO-GU，韩国，共和国，49241 | |
| 联系人：Jin A Yoon，医学博士，博士学位 +82-51-240-7485 yjk5289@naver.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估乳腺癌腋窝解剖后淋巴水肿预防淋巴水肿的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，以评估淋巴显微外科预防愈合方法（淋巴）的疗效，以防止腋窝解剖后淋巴水肿 | ||||
| 简要摘要 | 淋巴水肿是人体组织中淋巴液的积累，导致慢性，使人衰弱。这通常是由于淋巴结清扫手术中淋巴系统破坏而发生的。淋巴（淋巴显微外科预防愈合方法）是一种创新的微外科技术，通过手术在淋巴通道和称为淋巴旁旁路的血管之间形成分流器，将阻塞的淋巴管堵塞到血液循环中。最近，已显示淋巴技术可预防淋巴结清扫时进行淋巴水肿。我们提出了一项前瞻性研究，该研究使用客观临床方案评估淋巴技术的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 同意患者将在计划的腋窝解剖手术时进行淋巴手术，以预防上肢和肢体淋巴水肿。节点解剖将由Kang博士进行，而淋巴技术将由整形外科医生Kim博士进行。淋巴程序包括在淋巴结清扫时进行LVA。专利的蓝色染料将在皮内，皮下和肌肉筋膜下以大约1-2 mL的量，在肌肉的上部三分之一的伏拉表面中注射到皮肤切口前10分钟前的肌肉筋膜。这将允许映射淋巴通道以识别旁路。然后，将通过保存腋窝静脉的前部进行淋巴结清扫术。传入淋巴管将缝合到竞争阀远端的腋静脉的一个分支中。手术的总持续时间约为3小时。淋巴技术又是分配给节点解剖的标准2-2.5小时的30分钟。 手术前，患者将对受过手术影响和未受影响的手臂以及淋巴镜术的基线肢体测量。患者将在每6个月内每6个月进行临床随访。在每次随访时，患者将进行身体检查及其肢体的周长。患者还将填写由临床研究协调员进行后和手术后进行的lyqli，SF-36。每个患者的参与时间总计为1年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 淋巴水肿，乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：淋巴（淋巴微外科预防愈合方法）技术 患者在要求腋窝时会接受淋巴性吻合 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-1912-010-086 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏丹国立大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏丹国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏丹国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿，乳腺癌 | 程序：淋巴（淋巴微外科预防愈合方法）技术 | 不适用 |
同意患者将在计划的腋窝解剖手术时进行淋巴手术，以预防上肢和肢体淋巴水肿。节点解剖将由Kang博士进行，而淋巴技术将由整形外科医生Kim博士进行。淋巴程序包括在淋巴结清扫时进行LVA。专利的蓝色染料将在皮内，皮下和肌肉筋膜下以大约1-2 mL的量，在肌肉的上部三分之一的伏拉表面中注射到皮肤切口前10分钟前的肌肉筋膜。这将允许映射淋巴通道以识别旁路。然后，将通过保存腋窝静脉的前部进行淋巴结清扫术。传入淋巴管将缝合到竞争阀远端的腋静脉的一个分支中。手术的总持续时间约为3小时。淋巴技术又是分配给节点解剖的标准2-2.5小时的30分钟。
手术前，患者将对受过手术影响和未受影响的手臂以及淋巴镜术的基线肢体测量。患者将在每6个月内每6个月进行临床随访。在每次随访时，患者将进行身体检查及其肢体的周长。患者还将填写由临床研究协调员进行后和手术后进行的lyqli，SF-36。每个患者的参与时间总计为1年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，以评估淋巴显微外科预防愈合方法（淋巴）的疗效，以防止腋窝解剖后淋巴水肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：淋巴技术组 腋窝时LVA | 程序：淋巴（淋巴微外科预防愈合方法）技术 患者在要求腋窝时会接受淋巴性吻合 |
| 没有干预：非淋巴技术组 没有预防手术方法 |
- 淋巴流[时间范围：6个月]淋巴技术组与非淋巴技术组之间的淋巴流量差异
- 肢体体积[时间范围：6个月]淋巴技术组和非淋巴技术组之间的肢体体积差异差异
- 淋巴流[时间范围：1年]淋巴技术组与非淋巴技术组之间的淋巴流量差异
- 肢体体积[时间范围：1年]淋巴技术组和非淋巴技术组之间的肢体体积差异差异
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估乳腺癌腋窝解剖后淋巴水肿预防淋巴水肿的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，以评估淋巴显微外科预防愈合方法（淋巴）的疗效，以防止腋窝解剖后淋巴水肿 | ||||
| 简要摘要 | 淋巴水肿是人体组织中淋巴液的积累，导致慢性，使人衰弱。这通常是由于淋巴结清扫手术中淋巴系统破坏而发生的。淋巴（淋巴显微外科预防愈合方法）是一种创新的微外科技术，通过手术在淋巴通道和称为淋巴旁旁路的血管之间形成分流器，将阻塞的淋巴管堵塞到血液循环中。最近，已显示淋巴技术可预防淋巴结清扫时进行淋巴水肿。我们提出了一项前瞻性研究，该研究使用客观临床方案评估淋巴技术的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 同意患者将在计划的腋窝解剖手术时进行淋巴手术，以预防上肢和肢体淋巴水肿。节点解剖将由Kang博士进行，而淋巴技术将由整形外科医生Kim博士进行。淋巴程序包括在淋巴结清扫时进行LVA。专利的蓝色染料将在皮内，皮下和肌肉筋膜下以大约1-2 mL的量，在肌肉的上部三分之一的伏拉表面中注射到皮肤切口前10分钟前的肌肉筋膜。这将允许映射淋巴通道以识别旁路。然后，将通过保存腋窝静脉的前部进行淋巴结清扫术。传入淋巴管将缝合到竞争阀远端的腋静脉的一个分支中。手术的总持续时间约为3小时。淋巴技术又是分配给节点解剖的标准2-2.5小时的30分钟。 手术前，患者将对受过手术影响和未受影响的手臂以及淋巴镜术的基线肢体测量。患者将在每6个月内每6个月进行临床随访。在每次随访时，患者将进行身体检查及其肢体的周长。患者还将填写由临床研究协调员进行后和手术后进行的lyqli，SF-36。每个患者的参与时间总计为1年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 淋巴水肿，乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：淋巴（淋巴微外科预防愈合方法）技术 患者在要求腋窝时会接受淋巴性吻合 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-1912-010-086 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏丹国立大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏丹国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏丹国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
