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出境医 / 临床实验 / 葡萄牙腹股沟疝队列（PINE）研究（PINE）
葡萄牙腹股沟疝队列（PINE）研究（PINE）
研究描述
简要摘要：
对选举腹股沟疝修复的患者的前瞻性国家队列研究。根据术后3个月的Eurahs QoL问卷调查表，主要结果是慢性术后腹股沟疼痛的患病率。该研究将通过协作研究网络在所有葡萄牙地区进行。四个2周的纳入期将开放招募。特定于现场的问卷将捕获疝气手术的程序量和后勤设施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹股沟疝慢性疼痛 | 程序：腹股沟疝修饰 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 葡萄牙腹股沟疝队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月12日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性术后疼痛 选举腹膜疝修复后，患者在欧洲的生活质量评估中得分3或更多 | 程序：腹股沟疝修饰 腹股沟疝修复（开放，laparo内镜，机器人） 其他名称：手术 |
| 非慢性术后疼痛 选举腹膜疝修复后，在欧拉的生活质量评估中得分少于3的患者 | 程序：腹股沟疝修饰 腹股沟疝修复（开放，laparo内镜，机器人） 其他名称：手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性术后疼痛[时间范围：术后3个月]欧洲腹壁疝注册表的疼痛域中的得分为3或以上，评估率高（EURAHS QOL），得分较高，表明疼痛较高
次要结果度量 ：
- 腹股沟疝修复前接受抗生素预防的患者比例[时间范围：术中]
- 作为日病例手术的患者比例[时间范围：手术后30天]
- 术后发病率[时间范围：手术后30天]
资格标准
联系人和位置
位置
| 葡萄牙 | |
| 医院教授Fernando Fonseca博士 | |
| 葡萄牙里斯本 | |
赞助商和合作者
葡萄牙手术研究合作
里斯本大学
调查人员
| 学习主席： | 安东尼奥飙升 | 葡萄牙手术研究合作 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 慢性术后疼痛[时间范围：术后3个月] 欧洲腹壁疝注册表的疼痛域中的得分为3或以上，评估率高（EURAHS QOL），得分较高，表明疼痛较高 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 葡萄牙腹股沟疝队列（PINE）研究 | ||||
| 官方头衔 | 葡萄牙腹股沟疝队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 对选举腹股沟疝修复的患者的前瞻性国家队列研究。根据术后3个月的Eurahs QoL问卷调查表，主要结果是慢性术后腹股沟疼痛的患病率。该研究将通过协作研究网络在所有葡萄牙地区进行。四个2周的纳入期将开放招募。特定于现场的问卷将捕获疝气手术的程序量和后勤设施。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 葡萄牙患者正在进行研究的一家医院接受腹股沟疝修复 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：腹股沟疝修饰 腹股沟疝修复（开放，laparo内镜，机器人） 其他名称：手术 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04328597 | ||||
| 其他研究ID编号 | 版本1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 葡萄牙手术研究合作 | ||||
| 研究赞助商 | 葡萄牙手术研究合作 | ||||
| 合作者 | 里斯本大学 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 葡萄牙手术研究合作 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
对选举腹股沟疝修复的患者的前瞻性国家队列研究。根据术后3个月的Eurahs QoL问卷调查表，主要结果是慢性术后腹股沟疼痛的患病率。该研究将通过协作研究网络在所有葡萄牙地区进行。四个2周的纳入期将开放招募。特定于现场的问卷将捕获疝气手术的程序量和后勤设施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹股沟疝慢性疼痛 | 程序：腹股沟疝修饰 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 葡萄牙腹股沟疝队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月12日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性术后疼痛 选举腹膜疝修复后，患者在欧洲的生活质量评估中得分3或更多 | 程序：腹股沟疝修饰 腹股沟疝修复（开放，laparo内镜，机器人） 其他名称：手术 |
| 非慢性术后疼痛 选举腹膜疝修复后，在欧拉的生活质量评估中得分少于3的患者 | 程序：腹股沟疝修饰 腹股沟疝修复（开放，laparo内镜，机器人） 其他名称：手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性术后疼痛[时间范围：术后3个月]欧洲腹壁疝注册表的疼痛域中的得分为3或以上，评估率高（EURAHS QOL），得分较高，表明疼痛较高
次要结果度量 ：
- 腹股沟疝修复前接受抗生素预防的患者比例[时间范围：术中]
- 作为日病例手术的患者比例[时间范围：手术后30天]
- 术后发病率[时间范围：手术后30天]
资格标准
联系人和位置
位置
| 葡萄牙 | |
| 医院教授Fernando Fonseca博士 | |
| 葡萄牙里斯本 | |
赞助商和合作者
葡萄牙手术研究合作
里斯本大学
调查人员
| 学习主席： | 安东尼奥飙升 | 葡萄牙手术研究合作 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 慢性术后疼痛[时间范围：术后3个月] 欧洲腹壁疝注册表的疼痛域中的得分为3或以上，评估率高（EURAHS QOL），得分较高，表明疼痛较高 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 葡萄牙腹股沟疝队列（PINE）研究 | ||||
| 官方头衔 | 葡萄牙腹股沟疝队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 对选举腹股沟疝修复的患者的前瞻性国家队列研究。根据术后3个月的Eurahs QoL问卷调查表，主要结果是慢性术后腹股沟疼痛的患病率。该研究将通过协作研究网络在所有葡萄牙地区进行。四个2周的纳入期将开放招募。特定于现场的问卷将捕获疝气手术的程序量和后勤设施。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 葡萄牙患者正在进行研究的一家医院接受腹股沟疝修复 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：腹股沟疝修饰 腹股沟疝修复（开放，laparo内镜，机器人） 其他名称：手术 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04328597 | ||||
| 其他研究ID编号 | 版本1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 葡萄牙手术研究合作 | ||||
| 研究赞助商 | 葡萄牙手术研究合作 | ||||
| 合作者 | 里斯本大学 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 葡萄牙手术研究合作 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
