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术中导航，用于手术切除胸部（Inspire）（Inspire）
研究描述
简要摘要：
在进行胸壁切除时，外科医生的主要关注点是获得适当的手术余量。难度或未能这样做可能会导致长时间的手术时间，由于阳性切除率而需要重新操作，或者由于不必要的切除而需要复杂的胸壁重建。在过去的几十年中，已经开发了手术导航系统，以提高各种手术领域的手术精度。这是通过将患者图像与术中发现整合在一起来实现的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸壁 | 程序：手术导航系统 | 不适用 |
详细说明：
现在，将CT成像系统集成到手术室中，现在为手术期间提供了3D的实时3D图像。与仅使用术前图像相比，这更好地调整了解剖变形和组织切除。
在研究持续时间为2年，计划进行二十名胸壁切除术的患者。作为Techna Institute GTX计划的一部分，患者将在多伦多综合医院的GTX或多伦多综合医院接受成像和手术。所有患者将被要求同意在研究环境中接受护理。还将要求他们同意在GTX-OR中获得术中图像并用于生成导航视图。与其根据术前图像，根据标准护理程序将术前发现切除胸壁病变，而是在手术过程中将导航视图用作外科医生的附加参考。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 术中导航，用于手术精确切除胸部（INSPIRE） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SNS 术中成像/手术导航系统（SNS） | 程序：手术导航系统 导航系统为外科医生提供胸壁病变的额外视图 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 导航辅助胸壁切除的性能指标[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 图像精度指标 - 将比较术中CBCT和术前CT，以确认在预测病变与相邻结构的解剖学关系方面的准确性。 [时间范围：2年]
- 有关延误和故障的事件报告[时间范围：2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 计划接受胸壁病变的手术切除
- 至少18岁
- 必须签署并获得书面知情同意书的副本
排除标准：
- 不可切除的病变或不稳定的患者病情，不建议进行手术
- 具有金属植入的参与者，例如肋骨固定，起搏器或椎弓根螺钉，可能会影响CBCT的准确性
- 如果将临床研究者/外科医生自行决定，如果他们参与了其他研究将导致辐射暴露超过护理标准的研究
- 怀孕，哺乳或计划在评估期间怀孕
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 导航辅助胸壁切除的性能指标[时间范围：2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中导航，用于手术精确切除胸部（INSPIRE） | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中导航，用于手术精确切除胸部（INSPIRE） | ||||
| 简要摘要 | 在进行胸壁切除时，外科医生的主要关注点是获得适当的手术余量。难度或未能这样做可能会导致长时间的手术时间，由于阳性切除率而需要重新操作，或者由于不必要的切除而需要复杂的胸壁重建。在过去的几十年中，已经开发了手术导航系统，以提高各种手术领域的手术精度。这是通过将患者图像与术中发现整合在一起来实现的。 | ||||
| 详细说明 | 现在，将CT成像系统集成到手术室中，现在为手术期间提供了3D的实时3D图像。与仅使用术前图像相比，这更好地调整了解剖变形和组织切除。 在研究持续时间为2年，计划进行二十名胸壁切除术的患者。作为Techna Institute GTX计划的一部分，患者将在多伦多综合医院的GTX或多伦多综合医院接受成像和手术。所有患者将被要求同意在研究环境中接受护理。还将要求他们同意在GTX-OR中获得术中图像并用于生成导航视图。与其根据术前图像，根据标准护理程序将术前发现切除胸壁病变，而是在手术过程中将导航视图用作外科医生的附加参考。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 胸壁 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：手术导航系统 导航系统为外科医生提供胸壁病变的额外视图 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SNS 术中成像/手术导航系统（SNS） 干预：程序：手术导航系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-6162 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||