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出境医 / 临床实验 / 酶消化和益生菌对油蛋白酶生物利用度的影响
酶消化和益生菌对油蛋白酶生物利用度的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项3臂随机控制的平行组，单个中心，双盲研究，研究了橄榄油提取物（OLE）的生物利用度（OLE）在两种不同的OLE配方中（酶促处理和与益生菌共同辅助）相比健康成人受试者的配方。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 饮食补充剂：酶促治疗的饮食补充剂：OLE +益生菌饮食补充剂：OLE | 不适用 |
详细说明：
25至65岁之间的男性或女性健康成年人将被随机分为以下三个组中的一个：
- OLE + 1棒麦芽糊精的胶囊
- OLE酶处理的胶囊 + 1杆麦芽糊精
- 胶囊 + 1棒益生菌
52名受试者将随机分配每组15个受试者以完成试验。
该研究将涉及3个阶段：
- PK1（所有受试者都将在早上收到一个OLE胶囊，并在不同的时间点收集24小时的血液样本），然后进行1天的冲洗时间
- 三周干预（受试者将收到您分配的产品），然后进行3天的冲洗时间
- PK2期（受试者将收到一个胶囊，您的Benn分配给
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 3臂随机控制的平行组，单中心，双盲研究研究了3种不同的研究产品配方 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单个编码 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 酶消化和益生菌对油蛋白酶生物利用度的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：酶促处理 参与者将每天早上获得1粒酶促处理的 + 1杆麦芽糊精的胶囊21天 | 饮食补充剂：酶促治疗 Ole（橄榄叶提取物）酶处理 +麦芽糊精 |
| 实验：OLE +益生菌 参与者每天早上将获得1胶囊 + 1杆益生菌21天 | 饮食补充剂：OLE +益生菌 与益生菌共同采用的OLE（橄榄叶提取物） |
| 主动比较器：OLE 参与者每天早上将获得1个OLE + 1杆麦芽糊精的胶囊21天 | 饮食补充剂：OLE Ole（橄榄叶提取物） +麦芽糊精 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PK2期间的AUC0-24H单个血真蛋白代谢物[时间范围：24小时]PK2时期的单个血曲霉代谢产物的AUC0-24H（浓度/时间曲线）
次要结果度量 ：
- PK2期间的CMAX [时间范围：24小时]PK2时期的总酸蛋白代谢产物的CMAX
- PK2期间的TMAX [时间范围：24小时]PK2时期的总蛋白石代谢产物的TMAX
- PK2期间的T1/2 [时间范围：24小时]PK2时期的T1/2的T1/2
- PK2尿液中尿液中的总酸蛋白代谢物的水平[时间范围：24小时]PK2期间24小时收集的尿液中排出的总酸蛋白代谢物的总和
- PK1期间的AUC0-24H [时间范围：24小时]PK1时期单个血曲霉代谢产物的AUC0-24H（浓度/时间曲线）
- PK1期间的CMAX [时间范围：24小时]PK1期间的总血液和单个血曲霉代谢产物的CMAX
- PK1期间的TMAX [时间范围：24小时]PK1时期的总血果蛋白代谢产物的TMAX
- PK1期间的T1/2 [时间范围：24小时]PK1时期的T1/2的T1/2
- PK1尿液中尿液中的总酸蛋白代谢物的水平[时间范围：24小时]PK1期间24小时收集的尿液中排出的总酸蛋白代谢物水平
- 肠道微生物群的变化细菌种群多样性[时间范围：3周]从基线到3周肠道微生物群细菌种群多样性的三周干预期的变化（16srDNA测序）
- 粪便酸蛋白代谢产物的水平变化[时间范围：3周]从基线到3周的粪便烯酸酯代谢物的3周干预期的变化
其他结果措施：
- 肠道菌群粪便短链脂肪酸的变化[时间范围：3周]从基线到肠道菌群短链脂肪酸（乙酸，丙酸，丁酸酯）和乳酸的3周干预期的变化
- 肠道菌群粪便链链脂肪酸的变化[时间框架：3周]从基线到肠道菌群粪链链脂肪酸的3周干预期的结束（异硫酸酯，Isovalerate＆Isocaproate）的变化
- 肠道菌群粪铵产生的变化[时间范围：3周]从基线到3周肠道菌群粪生产的3周干预期的变化
- 总胆固醇的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周总胆固醇水平的干预期结束
- LDL的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周的LDL水平干预期结束
- HDL的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周干预期HDL水平的变化
- ALAT的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周的ALAT水平干预期的变化
- ASAT的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周的ASAT水平干预期结束
- 肌酐的血液水平[时间范围：3周]从基线到肌酐水平3周干预期结束的变化
- 葡萄糖的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周的葡萄糖水平干预期的变化
- 甘油三酸酯的血液水平[时间范围：3周]从基线到甘油三酸酯水平3周干预期结束的变化
- 骨生物标志物的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周的骨骼生物标志物干预期的变化（P1NP，CTX）
- 氧化LDL的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周的氧化LDL干预期的变化
- 氧化应激的生物标志物水平[时间范围：3周]8-no2gu，8-oh-gu，8-oh guo，8-oh-dguo，8 no2 guo，cgmp，8-no2-cgmp，前列腺素，oxylipins，isprostanes，isprostanes，phytoprostanes和phytofuranes
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够在审判前签署书面知情同意书
- 男性或女性健康的成年人25至65岁
- 体重指数（BMI）在18.5-29.9（都包含）范围内
- 根据医学判断和病史确定的身体健康
排除标准：
- 任何食物过敏/不宽容
- 受试者不愿意和/或不遵守计划访问和研究协议的要求
- 服用或预期的任何脂质修饰或血液封闭药物，例如他汀类药物，胆固醇降低
- 吸烟者
- 酒精摄入量高于每天2份（一份为0.4 dl强酒精，1 dl葡萄酒或3 dL啤酒）或滥用毒品
- 在包含当天的过去4周内接受或接受了抗生素
- 过度不平衡或限制性饮食（例如，素食过度，素食主义者，生酮等）
- 与更年期有关的女性的激素治疗（接受避孕治疗）
- 怀孕或母乳喂养
- 补充剂或含有益生菌的食物（允许酸奶）
- 目前正在参加试验开始前4周内参加或参加了另一项临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cecilia L. Fumero | +41（0）21 785 8328 | cecilia.fumero@rdls.nestle.com | |
| 联系人：Marie-NoëlleHorcajada | +41（0）21 785 8130 | marienoelle.horcajada@rdls.nestle.com |
位置
| 西班牙 | |
| 圣安东尼奥大学 | 招募 |
| 西班牙穆尔西亚，30107 | |
| 联系人：FranciscoA.Tomás-Barberán教授， +34-636256526 fatomas@cebas.csic.es | |
| 联系人：Pilar Zafrilla，博士 +34-685607716 mpzafrilla@ucam.edu | |
赞助商和合作者
雀巢
调查人员
| 首席研究员： | FranciscoA.Tomás-Barberán教授 | 西班牙穆尔西亚的宿巴斯-CSIC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PK2期间的AUC0-24H单个血真蛋白代谢物[时间范围：24小时] PK2时期的单个血曲霉代谢产物的AUC0-24H（浓度/时间曲线） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酶消化和益生菌对油蛋白酶生物利用度的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酶消化和益生菌对油蛋白酶生物利用度的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项3臂随机控制的平行组，单个中心，双盲研究，研究了橄榄油提取物（OLE）的生物利用度（OLE）在两种不同的OLE配方中（酶促处理和与益生菌共同辅助）相比健康成人受试者的配方。 | ||||||||
| 详细说明 | 25至65岁之间的男性或女性健康成年人将被随机分为以下三个组中的一个：
52名受试者将随机分配每组15个受试者以完成试验。 该研究将涉及3个阶段：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 3臂随机控制的平行组，单中心，双盲研究研究了3种不同的研究产品配方 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 单个编码 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328571 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1907nrc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雀巢 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雀巢 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 饮食补充剂：酶促治疗的饮食补充剂：OLE +益生菌饮食补充剂：OLE | 不适用 |
详细说明：
25至65岁之间的男性或女性健康成年人将被随机分为以下三个组中的一个：
- OLE + 1棒麦芽糊精的胶囊
- OLE酶处理的胶囊 + 1杆麦芽糊精
- 胶囊 + 1棒益生菌
52名受试者将随机分配每组15个受试者以完成试验。
该研究将涉及3个阶段：
- PK1（所有受试者都将在早上收到一个OLE胶囊，并在不同的时间点收集24小时的血液样本），然后进行1天的冲洗时间
- 三周干预（受试者将收到您分配的产品），然后进行3天的冲洗时间
- PK2期（受试者将收到一个胶囊，您的Benn分配给
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 3臂随机控制的平行组，单中心，双盲研究研究了3种不同的研究产品配方 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单个编码 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 酶消化和益生菌对油蛋白酶生物利用度的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：酶促处理 参与者将每天早上获得1粒酶促处理的 + 1杆麦芽糊精的胶囊21天 | 饮食补充剂：酶促治疗 Ole（橄榄叶提取物）酶处理 +麦芽糊精 |
| 实验：OLE +益生菌 参与者每天早上将获得1胶囊 + 1杆益生菌21天 | 饮食补充剂：OLE +益生菌 |
| 主动比较器：OLE 参与者每天早上将获得1个OLE + 1杆麦芽糊精的胶囊21天 | 饮食补充剂：OLE Ole（橄榄叶提取物） +麦芽糊精 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PK2期间的AUC0-24H单个血真蛋白代谢物[时间范围：24小时]PK2时期的单个血曲霉代谢产物的AUC0-24H（浓度/时间曲线）
次要结果度量 ：
- PK2期间的CMAX [时间范围：24小时]PK2时期的总酸蛋白代谢产物的CMAX
- PK2期间的TMAX [时间范围：24小时]PK2时期的总蛋白石代谢产物的TMAX
- PK2期间的T1/2 [时间范围：24小时]PK2时期的T1/2的T1/2
- PK2尿液中尿液中的总酸蛋白代谢物的水平[时间范围：24小时]PK2期间24小时收集的尿液中排出的总酸蛋白代谢物的总和
- PK1期间的AUC0-24H [时间范围：24小时]PK1时期单个血曲霉代谢产物的AUC0-24H（浓度/时间曲线）
- PK1期间的CMAX [时间范围：24小时]PK1期间的总血液和单个血曲霉代谢产物的CMAX
- PK1期间的TMAX [时间范围：24小时]PK1时期的总血果蛋白代谢产物的TMAX
- PK1期间的T1/2 [时间范围：24小时]PK1时期的T1/2的T1/2
- PK1尿液中尿液中的总酸蛋白代谢物的水平[时间范围：24小时]PK1期间24小时收集的尿液中排出的总酸蛋白代谢物水平
- 肠道微生物群的变化细菌种群多样性[时间范围：3周]从基线到3周肠道微生物群细菌种群多样性的三周干预期的变化（16srDNA测序）
- 粪便酸蛋白代谢产物的水平变化[时间范围：3周]从基线到3周的粪便烯酸酯代谢物的3周干预期的变化
其他结果措施：
- 肠道菌群粪便短链脂肪酸的变化[时间范围：3周]从基线到肠道菌群短链脂肪酸（乙酸，丙酸，丁酸酯）和乳酸的3周干预期的变化
- 肠道菌群粪便链链脂肪酸的变化[时间框架：3周]从基线到肠道菌群粪链链脂肪酸的3周干预期的结束（异硫酸酯，Isovalerate＆Isocaproate）的变化
- 肠道菌群粪铵产生的变化[时间范围：3周]从基线到3周肠道菌群粪生产的3周干预期的变化
- 总胆固醇的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周总胆固醇水平的干预期结束
- LDL的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周的LDL水平干预期结束
- HDL的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周干预期HDL水平的变化
- ALAT的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周的ALAT水平干预期的变化
- ASAT的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周的ASAT水平干预期结束
- 肌酐的血液水平[时间范围：3周]从基线到肌酐水平3周干预期结束的变化
- 葡萄糖的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周的葡萄糖水平干预期的变化
- 甘油三酸酯的血液水平[时间范围：3周]从基线到甘油三酸酯水平3周干预期结束的变化
- 骨生物标志物的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周的骨骼生物标志物干预期的变化（P1NP，CTX）
- 氧化LDL的血液水平[时间范围：3周]从基线到3周的氧化LDL干预期的变化
- 氧化应激的生物标志物水平[时间范围：3周]8-no2gu，8-oh-gu，8-oh guo，8-oh-dguo，8 no2 guo，cgmp，8-no2-cgmp，前列腺素，oxylipins，isprostanes，isprostanes，phytoprostanes和phytofuranes
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cecilia L. Fumero | +41（0）21 785 8328 | cecilia.fumero@rdls.nestle.com | |
| 联系人：Marie-NoëlleHorcajada | +41（0）21 785 8130 | marienoelle.horcajada@rdls.nestle.com |
位置
| 西班牙 | |
| 圣安东尼奥大学 | 招募 |
| 西班牙穆尔西亚，30107 | |
| 联系人：FranciscoA.Tomás-Barberán教授， +34-636256526 fatomas@cebas.csic.es | |
| 联系人：Pilar Zafrilla，博士 +34-685607716 mpzafrilla@ucam.edu | |
赞助商和合作者
雀巢
调查人员
| 首席研究员： | FranciscoA.Tomás-Barberán教授 | 西班牙穆尔西亚的宿巴斯-CSIC |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PK2期间的AUC0-24H单个血真蛋白代谢物[时间范围：24小时] PK2时期的单个血曲霉代谢产物的AUC0-24H（浓度/时间曲线） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酶消化和益生菌对油蛋白酶生物利用度的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酶消化和益生菌对油蛋白酶生物利用度的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项3臂随机控制的平行组，单个中心，双盲研究，研究了橄榄油提取物（OLE）的生物利用度（OLE）在两种不同的OLE配方中（酶促处理和与益生菌共同辅助）相比健康成人受试者的配方。 | ||||||||
| 详细说明 | 25至65岁之间的男性或女性健康成年人将被随机分为以下三个组中的一个：
52名受试者将随机分配每组15个受试者以完成试验。 该研究将涉及3个阶段：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 3臂随机控制的平行组，单中心，双盲研究研究了3种不同的研究产品配方 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 单个编码 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328571 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1907nrc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雀巢 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雀巢 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||