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出境医 / 临床实验 / 锁骨筋膜平面块用于锁骨手术
锁骨筋膜平面块用于锁骨手术
研究描述
简要摘要：
锁骨骨折手术后的疼痛可以通过浅表宫颈丛间隔块和最近的锁骨筋膜平面块（CPB）来治疗。 CPB首先是Valdes定义的。它可用于锁骨手术后术后镇痛。 CPB可能是施法间臂丛间块的替代方法。
这项研究的目的是评估美国指导的CPB对术后镇痛管理的疗效与锁骨手术后无干预对照组相比。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗，次要目的是评估术后疼痛评分（VAS），与阿片类药物相关的不良反应（过敏反应，恶心，呕吐）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 锁骨损伤锁骨骨折 | 其他：clavipectoral筋膜平面块组 | 不适用 |
详细说明：
在体育活动中直接落在肩膀上，例如骑自行车或交通事故期间，锁骨骨折在男性和儿童中很常见。锁骨骨折手术后的疼痛可以通过浅表宫颈丛间隔块和最近的锁骨筋膜平面块（CPB）来治疗。 CPB首先是Valdes定义的。它可用于锁骨手术后术后镇痛。 clavipectoral筋膜覆盖了胸大肌主要肌肉的锁骨部位。它提供了锁骨和胸大肌主要肌肉之间的潜在室间空间。 CPB在锁骨手术后提供有效的镇痛作用。它也很容易执行。凭借这种优势及其对锁骨手术的镇痛有效性，CPB可能是施法术间臂丛块的替代品。但是，需要随机临床功效试验来研究CPB对锁骨骨折的有效性。在文献中，有关CPB的数据是如此有限，但是在锁骨骨折后，这似乎是臂丛神经阻滞的一个很好的选择锁骨手术后的干预对照组。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗，次要目的是评估术后疼痛评分（VAS），与阿片类药物相关的不良反应（过敏反应，恶心，呕吐）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究有两种模型。第一组是clavipectoral筋膜平面块组。第二个是没有干预对照组。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 进行术后疼痛评估的患者和麻醉师将不知道该组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 锁骨筋膜平面块在锁骨手术后镇痛的有效性：随机，前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组CPB = clavipectoral筋膜平面块组 在CPB组中，CPB将与仰卧位的患者进行。探针将放置在锁骨内侧三分之一的前边界上。将插入一个22号块针的针头，将锁骨方向插入，锁骨的骨膜和周围的筋膜将被可视化，这两个层之间将注入20 ml的0.25％布比卡因。将看到局部麻醉剂扩散到内侧和外侧三分之一的锁骨。 | 其他：clavipectoral筋膜平面块组 术后每8小时，将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上，包括10个MCG推注，没有输注剂量，10分钟的停工时间和4小时的限制。 |
| 没有干预：组C =对照组 术后每8小时，将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上，包括10个MCG推注，没有输注剂量，10分钟的停工时间和4小时的限制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物的消耗[时间范围：术后1、2、4、8、16、24和48小时的基线阿片类药物的消耗更改]主要目的是比较术后阿片类药物消费量
次要结果度量 ：
- 疼痛评分（视觉模拟得分-VAS）[时间范围：术后1、2、4、8、16和24小时的基线疼痛评分的变化。这是给出的术后疼痛评估将使用VAS评分进行（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）。 VAS分数将被记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bahadir Ciftci | +905325034428 | bcciftci@medipol.edu.tr | |
| 联系人：MürselEkinci | +905067137596 | mekinci@medipol.edu.tr |
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，Bagcilar，土耳其，34070 | |
| 联系人：MD +905325034428 bciftci@medipol.edu.tr.tr | |
| 联系人：MürselEkinci，MD +905067137596 drmurselekinci@gmail.com | |
赞助商和合作者
麦迪波尔大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物的消耗[时间范围：术后1、2、4、8、16、24和48小时的基线阿片类药物的消耗更改] 主要目的是比较术后阿片类药物消费量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛评分（视觉模拟得分-VAS）[时间范围：术后1、2、4、8、16和24小时的基线疼痛评分的变化。这是给出的 术后疼痛评估将使用VAS评分进行（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）。 VAS分数将被记录 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 锁骨筋膜平面块用于锁骨手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 锁骨筋膜平面块在锁骨手术后镇痛的有效性：随机，前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 锁骨骨折手术后的疼痛可以通过浅表宫颈丛间隔块和最近的锁骨筋膜平面块（CPB）来治疗。 CPB首先是Valdes定义的。它可用于锁骨手术后术后镇痛。 CPB可能是施法间臂丛间块的替代方法。 这项研究的目的是评估美国指导的CPB对术后镇痛管理的疗效与锁骨手术后无干预对照组相比。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗，次要目的是评估术后疼痛评分（VAS），与阿片类药物相关的不良反应（过敏反应，恶心，呕吐）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在体育活动中直接落在肩膀上，例如骑自行车或交通事故期间，锁骨骨折在男性和儿童中很常见。锁骨骨折手术后的疼痛可以通过浅表宫颈丛间隔块和最近的锁骨筋膜平面块（CPB）来治疗。 CPB首先是Valdes定义的。它可用于锁骨手术后术后镇痛。 clavipectoral筋膜覆盖了胸大肌主要肌肉的锁骨部位。它提供了锁骨和胸大肌主要肌肉之间的潜在室间空间。 CPB在锁骨手术后提供有效的镇痛作用。它也很容易执行。凭借这种优势及其对锁骨手术的镇痛有效性，CPB可能是施法术间臂丛块的替代品。但是，需要随机临床功效试验来研究CPB对锁骨骨折的有效性。在文献中，有关CPB的数据是如此有限，但是在锁骨骨折后，这似乎是臂丛神经阻滞的一个很好的选择锁骨手术后的干预对照组。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗，次要目的是评估术后疼痛评分（VAS），与阿片类药物相关的不良反应（过敏反应，恶心，呕吐）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究有两种模型。第一组是clavipectoral筋膜平面块组。第二个是没有干预对照组。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 进行术后疼痛评估的患者和麻醉师将不知道该组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：clavipectoral筋膜平面块组 术后每8小时，将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上，包括10个MCG推注，没有输注剂量，10分钟的停工时间和4小时的限制。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328558 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Medipol医院10 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Medipol大学Bahadir Ciftci | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦迪波尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 麦迪波尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
锁骨骨折手术后的疼痛可以通过浅表宫颈丛间隔块和最近的锁骨筋膜平面块（CPB）来治疗。 CPB首先是Valdes定义的。它可用于锁骨手术后术后镇痛。 CPB可能是施法间臂丛间块的替代方法。
这项研究的目的是评估美国指导的CPB对术后镇痛管理的疗效与锁骨手术后无干预对照组相比。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗，次要目的是评估术后疼痛评分（VAS），与阿片类药物相关的不良反应（过敏反应，恶心，呕吐）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 锁骨损伤锁骨骨折 | 其他：clavipectoral筋膜平面块组 | 不适用 |
详细说明：
在体育活动中直接落在肩膀上，例如骑自行车或交通事故期间，锁骨骨折在男性和儿童中很常见。锁骨骨折手术后的疼痛可以通过浅表宫颈丛间隔块和最近的锁骨筋膜平面块（CPB）来治疗。 CPB首先是Valdes定义的。它可用于锁骨手术后术后镇痛。 clavipectoral筋膜覆盖了胸大肌主要肌肉的锁骨部位。它提供了锁骨和胸大肌主要肌肉之间的潜在室间空间。 CPB在锁骨手术后提供有效的镇痛作用。它也很容易执行。凭借这种优势及其对锁骨手术的镇痛有效性，CPB可能是施法术间臂丛块的替代品。但是，需要随机临床功效试验来研究CPB对锁骨骨折的有效性。在文献中，有关CPB的数据是如此有限，但是在锁骨骨折后，这似乎是臂丛神经阻滞的一个很好的选择锁骨手术后的干预对照组。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗，次要目的是评估术后疼痛评分（VAS），与阿片类药物相关的不良反应（过敏反应，恶心，呕吐）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究有两种模型。第一组是clavipectoral筋膜平面块组。第二个是没有干预对照组。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 进行术后疼痛评估的患者和麻醉师将不知道该组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 锁骨筋膜平面块在锁骨手术后镇痛的有效性：随机，前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组CPB = clavipectoral筋膜平面块组 | 其他：clavipectoral筋膜平面块组 术后每8小时，将每8小时对患者进行布洛芬400 MGR IV。用10 mcg/ ml芬太尼制备的患者受控装置将附着在所有具有方案的患者上，包括10个MCG推注，没有输注剂量，10分钟的停工时间和4小时的限制。 |
| 没有干预：组C =对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物的消耗[时间范围：术后1、2、4、8、16、24和48小时的基线阿片类药物的消耗更改]主要目的是比较术后阿片类药物消费量
次要结果度量 ：
- 疼痛评分（视觉模拟得分-VAS）[时间范围：术后1、2、4、8、16和24小时的基线疼痛评分的变化。这是给出的术后疼痛评估将使用VAS评分进行（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）。 VAS分数将被记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bahadir Ciftci | +905325034428 | bcciftci@medipol.edu.tr | |
| 联系人：MürselEkinci | +905067137596 | mekinci@medipol.edu.tr |
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，Bagcilar，土耳其，34070 | |
| 联系人：MD +905325034428 bciftci@medipol.edu.tr.tr | |
| 联系人：MürselEkinci，MD +905067137596 drmurselekinci@gmail.com | |
赞助商和合作者
麦迪波尔大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物的消耗[时间范围：术后1、2、4、8、16、24和48小时的基线阿片类药物的消耗更改] 主要目的是比较术后阿片类药物消费量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛评分（视觉模拟得分-VAS）[时间范围：术后1、2、4、8、16和24小时的基线疼痛评分的变化。这是给出的 术后疼痛评估将使用VAS评分进行（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）。 VAS分数将被记录 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 锁骨筋膜平面块用于锁骨手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 锁骨筋膜平面块在锁骨手术后镇痛的有效性：随机，前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 锁骨骨折手术后的疼痛可以通过浅表宫颈丛间隔块和最近的锁骨筋膜平面块（CPB）来治疗。 CPB首先是Valdes定义的。它可用于锁骨手术后术后镇痛。 CPB可能是施法间臂丛间块的替代方法。 这项研究的目的是评估美国指导的CPB对术后镇痛管理的疗效与锁骨手术后无干预对照组相比。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗，次要目的是评估术后疼痛评分（VAS），与阿片类药物相关的不良反应（过敏反应，恶心，呕吐）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在体育活动中直接落在肩膀上，例如骑自行车或交通事故期间，锁骨骨折在男性和儿童中很常见。锁骨骨折手术后的疼痛可以通过浅表宫颈丛间隔块和最近的锁骨筋膜平面块（CPB）来治疗。 CPB首先是Valdes定义的。它可用于锁骨手术后术后镇痛。 clavipectoral筋膜覆盖了胸大肌主要肌肉的锁骨部位。它提供了锁骨和胸大肌主要肌肉之间的潜在室间空间。 CPB在锁骨手术后提供有效的镇痛作用。它也很容易执行。凭借这种优势及其对锁骨手术的镇痛有效性，CPB可能是施法术间臂丛块的替代品。但是，需要随机临床功效试验来研究CPB对锁骨骨折的有效性。在文献中，有关CPB的数据是如此有限，但是在锁骨骨折后，这似乎是臂丛神经阻滞的一个很好的选择锁骨手术后的干预对照组。主要目的是比较术后阿片类药物的消耗，次要目的是评估术后疼痛评分（VAS），与阿片类药物相关的不良反应（过敏反应，恶心，呕吐）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究有两种模型。第一组是clavipectoral筋膜平面块组。第二个是没有干预对照组。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 进行术后疼痛评估的患者和麻醉师将不知道该组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：clavipectoral筋膜平面块组 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328558 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Medipol医院10 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medipol大学Bahadir Ciftci | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦迪波尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 麦迪波尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||