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出境医 / 临床实验 / 经颅直流电流刺激对疼痛阈值和工作记忆的影响：年龄和协议类型的影响

经颅直流电流刺激对疼痛阈值和工作记忆的影响：年龄和协议类型的影响

研究描述
简要摘要：
经颅直流刺激（TDCS）是一种非侵入性神经调节方法，它具有巨大的潜力，可以帮助神经精神疾病和慢性疼痛综合征的治疗管理。然而，尽管结果有希望，但对刺激的反应在受试者之间呈现出很大的差异。年龄是众所周知的一个因素，会影响TDC效应造成临床效应的不一致性。本研究的目的是评估TDC对来自3个不同年龄段的健康女性的疼痛感知和工作记忆的影响：青少年，年轻人，年轻人和老年人。这是一项对2种不同主动干预措施和假手术的随机，单盲，跨界研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经颅直流刺激工作记忆疼痛设备：DLPFC设备上的阳极TDC ：M1设备上的阳极TDC：假TDCS不适用

详细说明：
经颅直流刺激（TDC）是一种神经调节方法，具有巨大的潜力，可以帮助神经精神疾病和慢性疼痛综合征的治疗管理。 TDCS调节神经元膜电位，促进神经元去极化或超极化，从而改变刺激区域的皮质兴奋性。然而，尽管有希望的结果，但对刺激的反应却呈现出受试者之间的巨大变化。年代年龄是大脑可塑性变化的重要因素。外侧前额叶皮层（DLPFC）除了与工作记忆的执行组件相关外，还与疼痛的认知和情感方面有关。 DLPFC上的阳极TDC调节慢性疼痛患者的疼痛水平，并改变了健康受试者和记忆力障碍患者的工作记忆表现。前额叶皮层在整个生命周期中都有很大的结构差异：它在青春期的成熟过程中，达到成人生活中的成熟峰值，并在老年受试者中引发了大脑衰老的过程。因此，在这三个年龄组中，在DLPFC上使用TDC的使用可能会导致响应差异很大。面对TDC在治疗多种疾病中使用辅助使用的潜力，必须了解不同年龄组之间这种干预的变异性。这些知识可以允许优化神经调节方案，从而在诊所中更加谨慎和精致。该研究的主要结果是，年龄组之间和内部的差异是在TDC前后的疼痛阈值变化的差异，该疼痛阈值通过heath疼痛阈值在定量的感觉测试范式上通过heath疼痛阈值评估，并在三个年龄的健康受试者中通过N-BACK测试评估的工作记忆绩效小组：青少年，年轻人，老年人。这是一项随机，单盲，跨界，假对照的临床试验。该研究将在Porto Alegre（HCPA）医院的临床研究中心进行。它将包括30名妇女，10名女性：15至16岁的青少年，30至40岁的年轻人以及60至70岁的老年妇女。参与者将被随机分为三个课程：DLPFC中的阳极刺激，主运动皮层（M1）的阳极刺激作为主动对照和假刺激。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：单身（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在健康青少年，年轻人和老年人中，经颅直流电流刺激对疼痛阈值和工作记忆：一项随机，交叉，单盲试验
实际学习开始日期 ： 2017年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月28日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DLPFC上的阳极TDC
参与者将在左DLPFC上接收阳极TDC，持续30分钟，将阴极放置在右上角轨道区域。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
设备：DLPFC上的阳极TDC
参与者将在左DLPFC上接收阳极TDC，持续30分钟，将阴极放置在右上角轨道区域上。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
其他名称：DLPFC

主动比较器：M1上的阳极TDC
参与者将在左M1上接收阳极TDC，持续30分钟，阴极将放置在右上角轨道区域。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
设备：M1上的阳极TDC
参与者将在左M1上接收阳极TDC，持续30分钟，阴极将放置在右上角轨道区域。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
其他名称：M1

假比较器：假TDCS
参与者将获得假TDC。阳极将放置在左DLPFC上，并在右上角轨道区域上放置阴极。电极为25厘米，在坡道向上电流后，每个电路都会在30秒钟上上下移动30秒。
设备：假TDCS
参与者将获得假TDC。阳极将放置在左DLPFC上，并在右上角轨道区域上放置阴极。电极为25厘米，在坡道向上电流后，每个电路都会在30秒钟上上下移动30秒。
其他名称：假

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 热痛阈值[时间范围：从TDC发作之前的百分比变化，到每次交叉疗程的TDCS申请结束后立即变化]
    使用定量感觉测试，该措施由3个刺激的平均温度组成，并增加了热量的热量，其中参与者按下按钮以指示他/她何时首先感知疼痛。

  2. 工作记忆性能[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    工作记忆性能将通过与基线时与侧面相关的计算机化N-BACK测试进行评估，并且在每个活动TDC（DLPFC或M1）或假手术后进行了每次活动。性能的度量是D'歧视指数（根据命中率和错误警报率计算）。


次要结果度量 ：
  1. 抑制控制性能[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    与侧翼相关的计算机停止信号任务将评估抑制性控制。绩效指数是用D'歧视指数计算的（基于命中率和fors for wop and stop trial审判）。该任务将在基线和在每个交叉上进行刺激后执行。

  2. 在抑制控制任务期间ERP曲线下的区域[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    在用侧面的停止信号任务（抑制性控制性能）中，在停止信号任务期间引起了事件相关电位（ERP）的曲线下的区域。信号将在基线和每次交叉会话后使用8通道EEG设备进行评估。

  3. 加热热阈值[时间范围：从TDC发作之前，到TDCS申请结束后的每次交叉疗程后立即变化的百分比变化]
    使用定量的感觉测试，该措施由3个刺激的平均温度组成，并增加热量的热量，其中参与者按下按钮以指示他/她何时首先感知热量。

  4. 热疼痛耐受性[时间范围：从TDC发作之前，到每次交叉疗程的TDCS申请结束后立即变化的百分比变化]
    使用定量感觉测试，此措施由刺激的温度组成，并增加了热量的热量，其中参与者按下按钮以表示最大耐受的热量。

  5. 适度的疼痛[时间范围：从TDC发作之前的百分比变化，到每次交叉会话的TDCS申请结束后立即变化]
    使用定量感觉测试，该措施由3个刺激的平均温度组成，并增加热量的热量，其中参与者按下按钮以表明在中等水平的疼痛，即数字疼痛量表的IE水平为6（0至10） 。

  6. 不愉快的感觉[时间范围：从TDC发作之前，到TDCS申请结束后的每次交叉会话结束后立即变化的百分比变化]
    将使用数字疼痛量表（0到10表示不愉快的感觉和10个极不愉快的感觉）来评估此措施，参与者将表明对热疼痛阈值的定量感觉测试刺激的温度是多么不愉快。

  7. Alpha Wave功率[时间范围：TDC发作后最多60分钟]
    在“眼睛睁开眼睛和眼睛闭合”范式中，将对参与者在基线和每次交叉播放后处于静止状态的“眼睛闭合和眼睛闭合”期间，对Alpha波功率（8Hz至12Hz）进行评估。

  8. Beta Wave Power [时间范围：TDC发作后最多60分钟]
    在“眼睛睁开眼睛和眼睛闭合”范式中，将对参与者在基线和每次交叉播放后处于休息状态的“眼睛闭合和闭合”范式时，将对Beta波功率（12Hz至25Hz）进行评估。

  9. theta波力量[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    在“眼睛睁开眼睛和眼睛闭合”范式中，将对参与者在基线和每次交叉播放后处于静止状态的“眼睛闭合和眼睛闭合”期间，对Theta波功率（4Hz至8Hz）进行评估。

  10. 血清BDNF级别[时间范围：TDC发作前最多60分钟]
    神经可塑性生物标志物将使用基线时血清脑衍生的神经营养因子（BDNF）评估，以与TDC对主要结果的影响相关


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 15年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 青少年小组的年龄在15至16岁之间
  • 年轻成人群体的年龄在30至40岁之间
  • 老年人组的年龄在60至70岁之间
  • 从完成的小学到不完整的高级教育
  • 右手

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院DE Clinicas E Porto Alegre（HCPA）
里奥格兰德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90035-003
赞助商和合作者
医院De Clinicas de Porto Alegre
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wolnei Caumo，博士里奥格兰德大学联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 热痛阈值[时间范围：从TDC发作之前的百分比变化，到每次交叉疗程的TDCS申请结束后立即变化]
    使用定量感觉测试，该措施由3个刺激的平均温度组成，并增加了热量的热量，其中参与者按下按钮以指示他/她何时首先感知疼痛。
  • 工作记忆性能[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    工作记忆性能将通过与基线时与侧面相关的计算机化N-BACK测试进行评估，并且在每个活动TDC（DLPFC或M1）或假手术后进行了每次活动。性能的度量是D'歧视指数（根据命中率和错误警报率计算）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 抑制控制性能[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    与侧翼相关的计算机停止信号任务将评估抑制性控制。绩效指数是用D'歧视指数计算的（基于命中率和fors for wop and stop trial审判）。该任务将在基线和在每个交叉上进行刺激后执行。
  • 在抑制控制任务期间ERP曲线下的区域[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    在用侧面的停止信号任务（抑制性控制性能）中，在停止信号任务期间引起了事件相关电位（ERP）的曲线下的区域。信号将在基线和每次交叉会话后使用8通道EEG设备进行评估。
  • 加热热阈值[时间范围：从TDC发作之前，到TDCS申请结束后的每次交叉疗程后立即变化的百分比变化]
    使用定量的感觉测试，该措施由3个刺激的平均温度组成，并增加热量的热量，其中参与者按下按钮以指示他/她何时首先感知热量。
  • 热疼痛耐受性[时间范围：从TDC发作之前，到每次交叉疗程的TDCS申请结束后立即变化的百分比变化]
    使用定量感觉测试，此措施由刺激的温度组成，并增加了热量的热量，其中参与者按下按钮以表示最大耐受的热量。
  • 适度的疼痛[时间范围：从TDC发作之前的百分比变化，到每次交叉会话的TDCS申请结束后立即变化]
    使用定量感觉测试，该措施由3个刺激的平均温度组成，并增加热量的热量，其中参与者按下按钮以表明在中等水平的疼痛，即数字疼痛量表的IE水平为6（0至10） 。
  • 不愉快的感觉[时间范围：从TDC发作之前，到TDCS申请结束后的每次交叉会话结束后立即变化的百分比变化]
    将使用数字疼痛量表（0到10表示不愉快的感觉和10个极不愉快的感觉）来评估此措施，参与者将表明对热疼痛阈值的定量感觉测试刺激的温度是多么不愉快。
  • Alpha Wave功率[时间范围：TDC发作后最多60分钟]
    在“眼睛睁开眼睛和眼睛闭合”范式中，将对参与者在基线和每次交叉播放后处于静止状态的“眼睛闭合和眼睛闭合”期间，对Alpha波功率（8Hz至12Hz）进行评估。
  • Beta Wave Power [时间范围：TDC发作后最多60分钟]
    在“眼睛睁开眼睛和眼睛闭合”范式中，将对参与者在基线和每次交叉播放后处于休息状态的“眼睛闭合和闭合”范式时，将对Beta波功率（12Hz至25Hz）进行评估。
  • theta波力量[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    在“眼睛睁开眼睛和眼睛闭合”范式中，将对参与者在基线和每次交叉播放后处于静止状态的“眼睛闭合和眼睛闭合”期间，对Theta波功率（4Hz至8Hz）进行评估。
  • 血清BDNF级别[时间范围：TDC发作前最多60分钟]
    神经可塑性生物标志物将使用基线时血清脑衍生的神经营养因子（BDNF）评估，以与TDC对主要结果的影响相关
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅直流电流刺激对疼痛阈值和工作记忆的影响：年龄和协议类型的影响
官方标题ICMJE在健康青少年，年轻人和老年人中，经颅直流电流刺激对疼痛阈值和工作记忆：一项随机，交叉，单盲试验
简要摘要经颅直流刺激（TDCS）是一种非侵入性神经调节方法，它具有巨大的潜力，可以帮助神经精神疾病和慢性疼痛综合征的治疗管理。然而，尽管结果有希望，但对刺激的反应在受试者之间呈现出很大的差异。年龄是众所周知的一个因素，会影响TDC效应造成临床效应的不一致性。本研究的目的是评估TDC对来自3个不同年龄段的健康女性的疼痛感知和工作记忆的影响：青少年，年轻人，年轻人和老年人。这是一项对2种不同主动干预措施和假手术的随机，单盲，跨界研究。
详细说明经颅直流刺激（TDC）是一种神经调节方法，具有巨大的潜力，可以帮助神经精神疾病和慢性疼痛综合征的治疗管理。 TDCS调节神经元膜电位，促进神经元去极化或超极化，从而改变刺激区域的皮质兴奋性。然而，尽管有希望的结果，但对刺激的反应却呈现出受试者之间的巨大变化。年代年龄是大脑可塑性变化的重要因素。外侧前额叶皮层（DLPFC）除了与工作记忆的执行组件相关外，还与疼痛的认知和情感方面有关。 DLPFC上的阳极TDC调节慢性疼痛患者的疼痛水平，并改变了健康受试者和记忆力障碍患者的工作记忆表现。前额叶皮层在整个生命周期中都有很大的结构差异：它在青春期的成熟过程中，达到成人生活中的成熟峰值，并在老年受试者中引发了大脑衰老的过程。因此，在这三个年龄组中，在DLPFC上使用TDC的使用可能会导致响应差异很大。面对TDC在治疗多种疾病中使用辅助使用的潜力，必须了解不同年龄组之间这种干预的变异性。这些知识可以允许优化神经调节方案，从而在诊所中更加谨慎和精致。该研究的主要结果是，年龄组之间和内部的差异是在TDC前后的疼痛阈值变化的差异，该疼痛阈值通过heath疼痛阈值在定量的感觉测试范式上通过heath疼痛阈值评估，并在三个年龄的健康受试者中通过N-BACK测试评估的工作记忆绩效小组：青少年，年轻人，老年人。这是一项随机，单盲，跨界，假对照的临床试验。该研究将在Porto Alegre（HCPA）医院的临床研究中心进行。它将包括30名妇女，10名女性：15至16岁的青少年，30至40岁的年轻人以及60至70岁的老年妇女。参与者将被随机分为三个课程：DLPFC中的阳极刺激，主运动皮层（M1）的阳极刺激作为主动对照和假刺激。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
单身（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 经颅直流刺激
  • 工作记忆
  • 疼痛
干预ICMJE
  • 设备：DLPFC上的阳极TDC
    参与者将在左DLPFC上接收阳极TDC，持续30分钟，将阴极放置在右上角轨道区域上。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
    其他名称：DLPFC
  • 设备：M1上的阳极TDC
    参与者将在左M1上接收阳极TDC，持续30分钟，阴极将放置在右上角轨道区域。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
    其他名称：M1
  • 设备：假TDCS
    参与者将获得假TDC。阳极将放置在左DLPFC上，并在右上角轨道区域上放置阴极。电极为25厘米，在坡道向上电流后，每个电路都会在30秒钟上上下移动30秒。
    其他名称：假
研究臂ICMJE
  • 实验：DLPFC上的阳极TDC
    参与者将在左DLPFC上接收阳极TDC，持续30分钟，将阴极放置在右上角轨道区域。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
    干预：设备：DLPFC上的阳极TDC
  • 主动比较器：M1上的阳极TDC
    参与者将在左M1上接收阳极TDC，持续30分钟，阴极将放置在右上角轨道区域。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
    干预：设备：M1上的阳极TDC
  • 假比较器：假TDCS
    参与者将获得假TDC。阳极将放置在左DLPFC上，并在右上角轨道区域上放置阴极。电极为25厘米，在坡道向上电流后，每个电路都会在30秒钟上上下移动30秒。
    干预：设备：假TDCS
出版物 *
  • Gazzaley A，Cooney JW，Rissman J，D'Esposito M.自上而下的抑制赤字是正常衰老的工作记忆障碍。 Nat Neurosci。 2005年10月； 8（10）：1298-300。 EPUB 2005年9月11日。 2005年12月； 8（12）：1791。
  • Palm U，Segmiller FM，Epple AN，Freisleder FJ，Koutsouleris N，Schulte-KörneG，Padberg F.儿童和青少年的经颅直流刺激：全面评论。 J神经传输（维也纳）。 2016年10月； 123（10）：1219-34。 doi：10.1007/s00702-016-1572-Z。 Epub 2016 5月12日。评论。
  • Scharinger C，Soutschek A，Schubert T，GerjetsP。侧面遇到N-BACK时：脑电图和学生扩张数据揭示了两个中央连续执行的工作记忆函数抑制和更新之间的相互作用。心理生理学。 2015年10月； 52（10）：1293-304。 doi：10.1111/psyp.12500。 Epub 2015 8月3日。
  • Boggio PS，Zaghi S，Lopes M，Fregni F.阳极经颅直流电流刺激对健康志愿者感知和疼痛阈值的调节作用。 Eur J Neurol。 2008年10月； 15（10）：1124-30。 doi：10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x。 Epub 2008年8月20日。
  • Fregni F，Boggio PS，Nitsche M，Bermpohl F，Antal A，Feredoes E，Marcolin MA，Rigonatti SP，Silva MT，Paulus W，Pascual-Leone A.阳极经颅直接直流电流刺激前额叶皮质刺激前额叶皮质的刺激增强了工作记忆。 Exp Brain Res。 2005年9月； 166（1）：23-30。 Epub 2005年7月6日。
  • Saldanha JS，Zortea M，Difalali CB，Nitsche MA，Kuo MF，Torres ILDS，Fregni F，Caumo W.年龄对TDCS对TDC的影响对疼痛阈值和工作记忆的影响：概念交换随机对照研究的证明。前衰老神经科学。 2020年6月30日； 12：189。 doi：10.3389/fnagi.2020.00189。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月28日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 青少年小组的年龄在15至16岁之间
  • 年轻成人群体的年龄在30至40岁之间
  • 老年人组的年龄在60至70岁之间
  • 从完成的小学到不完整的高级教育
  • 右手

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 15年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328545
其他研究ID编号ICMJE 2017-0188
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将与编码变量和编码的参与者数字共享，仅向研究提交和注册并根据正式请求的编辑和审阅者
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 2019年8月上市;可用3年
访问标准：通过电子邮件，应要求
责任方医院De Clinicas de Porto Alegre
研究赞助商ICMJE医院De Clinicas de Porto Alegre
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Wolnei Caumo，博士里奥格兰德大学联邦大学
PRS帐户医院De Clinicas de Porto Alegre
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
经颅直流刺激（TDCS）是一种非侵入性神经调节方法，它具有巨大的潜力，可以帮助神经精神疾病和慢性疼痛综合征的治疗管理。然而，尽管结果有希望，但对刺激的反应在受试者之间呈现出很大的差异。年龄是众所周知的一个因素，会影响TDC效应造成临床效应的不一致性。本研究的目的是评估TDC对来自3个不同年龄段的健康女性的疼痛感知和工作记忆的影响：青少年，年轻人，年轻人和老年人。这是一项对2种不同主动干预措施和假手术的随机，单盲，跨界研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经颅直流刺激工作记忆疼痛设备：DLPFC设备上的阳极TDC ：M1设备上的阳极TDC：假TDCS不适用

详细说明：
经颅直流刺激（TDC）是一种神经调节方法，具有巨大的潜力，可以帮助神经精神疾病和慢性疼痛综合征的治疗管理。 TDCS调节神经元膜电位，促进神经元去极化或超极化，从而改变刺激区域的皮质兴奋性。然而，尽管有希望的结果，但对刺激的反应却呈现出受试者之间的巨大变化。年代年龄是大脑可塑性变化的重要因素。外侧前额叶皮层（DLPFC）除了与工作记忆的执行组件相关外，还与疼痛的认知和情感方面有关。 DLPFC上的阳极TDC调节慢性疼痛患者的疼痛水平，并改变了健康受试者和记忆力障碍患者的工作记忆表现。前额叶皮层在整个生命周期中都有很大的结构差异：它在青春期的成熟过程中，达到成人生活中的成熟峰值，并在老年受试者中引发了大脑衰老的过程。因此，在这三个年龄组中，在DLPFC上使用TDC的使用可能会导致响应差异很大。面对TDC在治疗多种疾病中使用辅助使用的潜力，必须了解不同年龄组之间这种干预的变异性。这些知识可以允许优化神经调节方案，从而在诊所中更加谨慎和精致。该研究的主要结果是，年龄组之间和内部的差异是在TDC前后的疼痛阈值变化的差异，该疼痛阈值通过heath疼痛阈值在定量的感觉测试范式上通过heath疼痛阈值评估，并在三个年龄的健康受试者中通过N-BACK测试评估的工作记忆绩效小组：青少年，年轻人，老年人。这是一项随机，单盲，跨界，假对照的临床试验。该研究将在Porto Alegre（HCPA）医院的临床研究中心进行。它将包括30名妇女，10名女性：15至16岁的青少年，30至40岁的年轻人以及60至70岁的老年妇女。参与者将被随机分为三个课程：DLPFC中的阳极刺激，主运动皮层（M1）的阳极刺激作为主动对照和假刺激。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：单身（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在健康青少年，年轻人和老年人中，经颅直流电流刺激对疼痛阈值和工作记忆：一项随机，交叉，单盲试验
实际学习开始日期 ： 2017年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月28日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DLPFC上的阳极TDC
参与者将在左DLPFC上接收阳极TDC，持续30分钟，将阴极放置在右上角轨道区域。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
设备：DLPFC上的阳极TDC
参与者将在左DLPFC上接收阳极TDC，持续30分钟，将阴极放置在右上角轨道区域上。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
其他名称：DLPFC

主动比较器：M1上的阳极TDC
参与者将在左M1上接收阳极TDC，持续30分钟，阴极将放置在右上角轨道区域。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
设备：M1上的阳极TDC
参与者将在左M1上接收阳极TDC，持续30分钟，阴极将放置在右上角轨道区域。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
其他名称：M1

假比较器：假TDCS
参与者将获得假TDC。阳极将放置在左DLPFC上，并在右上角轨道区域上放置阴极。电极为25厘米，在坡道向上电流后，每个电路都会在30秒钟上上下移动30秒。
设备：假TDCS
参与者将获得假TDC。阳极将放置在左DLPFC上，并在右上角轨道区域上放置阴极。电极为25厘米，在坡道向上电流后，每个电路都会在30秒钟上上下移动30秒。
其他名称：假

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 热痛阈值[时间范围：从TDC发作之前的百分比变化，到每次交叉疗程的TDCS申请结束后立即变化]
    使用定量感觉测试，该措施由3个刺激的平均温度组成，并增加了热量的热量，其中参与者按下按钮以指示他/她何时首先感知疼痛。

  2. 工作记忆性能[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    工作记忆性能将通过与基线时与侧面相关的计算机化N-BACK测试进行评估，并且在每个活动TDC（DLPFC或M1）或假手术后进行了每次活动。性能的度量是D'歧视指数（根据命中率和错误警报率计算）。


次要结果度量 ：
  1. 抑制控制性能[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    与侧翼相关的计算机停止信号任务将评估抑制性控制。绩效指数是用D'歧视指数计算的（基于命中率和fors for wop and stop trial审判）。该任务将在基线和在每个交叉上进行刺激后执行。

  2. 在抑制控制任务期间ERP曲线下的区域[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    在用侧面的停止信号任务（抑制性控制性能）中，在停止信号任务期间引起了事件相关电位（ERP）的曲线下的区域。信号将在基线和每次交叉会话后使用8通道EEG设备进行评估。

  3. 加热热阈值[时间范围：从TDC发作之前，到TDCS申请结束后的每次交叉疗程后立即变化的百分比变化]
    使用定量的感觉测试，该措施由3个刺激的平均温度组成，并增加热量的热量，其中参与者按下按钮以指示他/她何时首先感知热量。

  4. 热疼痛耐受性[时间范围：从TDC发作之前，到每次交叉疗程的TDCS申请结束后立即变化的百分比变化]
    使用定量感觉测试，此措施由刺激的温度组成，并增加了热量的热量，其中参与者按下按钮以表示最大耐受的热量。

  5. 适度的疼痛[时间范围：从TDC发作之前的百分比变化，到每次交叉会话的TDCS申请结束后立即变化]
    使用定量感觉测试，该措施由3个刺激的平均温度组成，并增加热量的热量，其中参与者按下按钮以表明在中等水平的疼痛，即数字疼痛量表的IE水平为6（0至10） 。

  6. 不愉快的感觉[时间范围：从TDC发作之前，到TDCS申请结束后的每次交叉会话结束后立即变化的百分比变化]
    将使用数字疼痛量表（0到10表示不愉快的感觉和10个极不愉快的感觉）来评估此措施，参与者将表明对热疼痛阈值的定量感觉测试刺激的温度是多么不愉快。

  7. Alpha Wave功率[时间范围：TDC发作后最多60分钟]
    在“眼睛睁开眼睛和眼睛闭合”范式中，将对参与者在基线和每次交叉播放后处于静止状态的“眼睛闭合和眼睛闭合”期间，对Alpha波功率（8Hz至12Hz）进行评估。

  8. Beta Wave Power [时间范围：TDC发作后最多60分钟]
    在“眼睛睁开眼睛和眼睛闭合”范式中，将对参与者在基线和每次交叉播放后处于休息状态的“眼睛闭合和闭合”范式时，将对Beta波功率（12Hz至25Hz）进行评估。

  9. theta波力量[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    在“眼睛睁开眼睛和眼睛闭合”范式中，将对参与者在基线和每次交叉播放后处于静止状态的“眼睛闭合和眼睛闭合”期间，对Theta波功率（4Hz至8Hz）进行评估。

  10. 血清BDNF级别[时间范围：TDC发作前最多60分钟]
    神经可塑性生物标志物将使用基线时血清脑衍生的神经营养因子（BDNF）评估，以与TDC对主要结果的影响相关


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 15年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 青少年小组的年龄在15至16岁之间
  • 年轻成人群体的年龄在30至40岁之间
  • 老年人组的年龄在60至70岁之间
  • 从完成的小学到不完整的高级教育
  • 右手

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院DE Clinicas E Porto Alegre（HCPA）
里奥格兰德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90035-003
赞助商和合作者
医院De Clinicas de Porto Alegre
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wolnei Caumo，博士里奥格兰德大学联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 热痛阈值[时间范围：从TDC发作之前的百分比变化，到每次交叉疗程的TDCS申请结束后立即变化]
    使用定量感觉测试，该措施由3个刺激的平均温度组成，并增加了热量的热量，其中参与者按下按钮以指示他/她何时首先感知疼痛。
  • 工作记忆性能[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    工作记忆性能将通过与基线时与侧面相关的计算机化N-BACK测试进行评估，并且在每个活动TDC（DLPFC或M1）或假手术后进行了每次活动。性能的度量是D'歧视指数（根据命中率和错误警报率计算）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 抑制控制性能[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    与侧翼相关的计算机停止信号任务将评估抑制性控制。绩效指数是用D'歧视指数计算的（基于命中率和fors for wop and stop trial审判）。该任务将在基线和在每个交叉上进行刺激后执行。
  • 在抑制控制任务期间ERP曲线下的区域[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    在用侧面的停止信号任务（抑制性控制性能）中，在停止信号任务期间引起了事件相关电位（ERP）的曲线下的区域。信号将在基线和每次交叉会话后使用8通道EEG设备进行评估。
  • 加热热阈值[时间范围：从TDC发作之前，到TDCS申请结束后的每次交叉疗程后立即变化的百分比变化]
    使用定量的感觉测试，该措施由3个刺激的平均温度组成，并增加热量的热量，其中参与者按下按钮以指示他/她何时首先感知热量。
  • 热疼痛耐受性[时间范围：从TDC发作之前，到每次交叉疗程的TDCS申请结束后立即变化的百分比变化]
    使用定量感觉测试，此措施由刺激的温度组成，并增加了热量的热量，其中参与者按下按钮以表示最大耐受的热量。
  • 适度的疼痛[时间范围：从TDC发作之前的百分比变化，到每次交叉会话的TDCS申请结束后立即变化]
    使用定量感觉测试，该措施由3个刺激的平均温度组成，并增加热量的热量，其中参与者按下按钮以表明在中等水平的疼痛，即数字疼痛量表的IE水平为6（0至10） 。
  • 不愉快的感觉[时间范围：从TDC发作之前，到TDCS申请结束后的每次交叉会话结束后立即变化的百分比变化]
    将使用数字疼痛量表（0到10表示不愉快的感觉和10个极不愉快的感觉）来评估此措施，参与者将表明对热疼痛阈值的定量感觉测试刺激的温度是多么不愉快。
  • Alpha Wave功率[时间范围：TDC发作后最多60分钟]
    在“眼睛睁开眼睛和眼睛闭合”范式中，将对参与者在基线和每次交叉播放后处于静止状态的“眼睛闭合和眼睛闭合”期间，对Alpha波功率（8Hz至12Hz）进行评估。
  • Beta Wave Power [时间范围：TDC发作后最多60分钟]
    在“眼睛睁开眼睛和眼睛闭合”范式中，将对参与者在基线和每次交叉播放后处于休息状态的“眼睛闭合和闭合”范式时，将对Beta波功率（12Hz至25Hz）进行评估。
  • theta波力量[时间范围：TDCS发作后最多60分钟]
    在“眼睛睁开眼睛和眼睛闭合”范式中，将对参与者在基线和每次交叉播放后处于静止状态的“眼睛闭合和眼睛闭合”期间，对Theta波功率（4Hz至8Hz）进行评估。
  • 血清BDNF级别[时间范围：TDC发作前最多60分钟]
    神经可塑性生物标志物将使用基线时血清脑衍生的神经营养因子（BDNF）评估，以与TDC对主要结果的影响相关
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅直流电流刺激对疼痛阈值和工作记忆的影响：年龄和协议类型的影响
官方标题ICMJE在健康青少年，年轻人和老年人中，经颅直流电流刺激对疼痛阈值和工作记忆：一项随机，交叉，单盲试验
简要摘要经颅直流刺激（TDCS）是一种非侵入性神经调节方法，它具有巨大的潜力，可以帮助神经精神疾病和慢性疼痛综合征的治疗管理。然而，尽管结果有希望，但对刺激的反应在受试者之间呈现出很大的差异。年龄是众所周知的一个因素，会影响TDC效应造成临床效应的不一致性。本研究的目的是评估TDC对来自3个不同年龄段的健康女性的疼痛感知和工作记忆的影响：青少年，年轻人，年轻人和老年人。这是一项对2种不同主动干预措施和假手术的随机，单盲，跨界研究。
详细说明经颅直流刺激（TDC）是一种神经调节方法，具有巨大的潜力，可以帮助神经精神疾病和慢性疼痛综合征的治疗管理。 TDCS调节神经元膜电位，促进神经元去极化或超极化，从而改变刺激区域的皮质兴奋性。然而，尽管有希望的结果，但对刺激的反应却呈现出受试者之间的巨大变化。年代年龄是大脑可塑性变化的重要因素。外侧前额叶皮层（DLPFC）除了与工作记忆的执行组件相关外，还与疼痛的认知和情感方面有关。 DLPFC上的阳极TDC调节慢性疼痛患者的疼痛水平，并改变了健康受试者和记忆力障碍患者的工作记忆表现。前额叶皮层在整个生命周期中都有很大的结构差异：它在青春期的成熟过程中，达到成人生活中的成熟峰值，并在老年受试者中引发了大脑衰老的过程。因此，在这三个年龄组中，在DLPFC上使用TDC的使用可能会导致响应差异很大。面对TDC在治疗多种疾病中使用辅助使用的潜力，必须了解不同年龄组之间这种干预的变异性。这些知识可以允许优化神经调节方案，从而在诊所中更加谨慎和精致。该研究的主要结果是，年龄组之间和内部的差异是在TDC前后的疼痛阈值变化的差异，该疼痛阈值通过heath疼痛阈值在定量的感觉测试范式上通过heath疼痛阈值评估，并在三个年龄的健康受试者中通过N-BACK测试评估的工作记忆绩效小组：青少年，年轻人，老年人。这是一项随机，单盲，跨界，假对照的临床试验。该研究将在Porto Alegre（HCPA）医院的临床研究中心进行。它将包括30名妇女，10名女性：15至16岁的青少年，30至40岁的年轻人以及60至70岁的老年妇女。参与者将被随机分为三个课程：DLPFC中的阳极刺激，主运动皮层（M1）的阳极刺激作为主动对照和假刺激。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
单身（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 经颅直流刺激
  • 工作记忆
  • 疼痛
干预ICMJE
  • 设备：DLPFC上的阳极TDC
    参与者将在左DLPFC上接收阳极TDC，持续30分钟，将阴极放置在右上角轨道区域上。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
    其他名称：DLPFC
  • 设备：M1上的阳极TDC
    参与者将在左M1上接收阳极TDC，持续30分钟，阴极将放置在右上角轨道区域。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
    其他名称：M1
  • 设备：假TDCS
    参与者将获得假TDC。阳极将放置在左DLPFC上，并在右上角轨道区域上放置阴极。电极为25厘米，在坡道向上电流后，每个电路都会在30秒钟上上下移动30秒。
    其他名称：假
研究臂ICMJE
  • 实验：DLPFC上的阳极TDC
    参与者将在左DLPFC上接收阳极TDC，持续30分钟，将阴极放置在右上角轨道区域。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
    干预：设备：DLPFC上的阳极TDC
  • 主动比较器：M1上的阳极TDC
    参与者将在左M1上接收阳极TDC，持续30分钟，阴极将放置在右上角轨道区域。电极为25厘米，刺激电流为2毫安（2mA）。
    干预：设备：M1上的阳极TDC
  • 假比较器：假TDCS
    参与者将获得假TDC。阳极将放置在左DLPFC上，并在右上角轨道区域上放置阴极。电极为25厘米，在坡道向上电流后，每个电路都会在30秒钟上上下移动30秒。
    干预：设备：假TDCS
出版物 *
  • Gazzaley A，Cooney JW，Rissman J，D'Esposito M.自上而下的抑制赤字是正常衰老的工作记忆障碍。 Nat Neurosci。 2005年10月； 8（10）：1298-300。 EPUB 2005年9月11日。 2005年12月； 8（12）：1791。
  • Palm U，Segmiller FM，Epple AN，Freisleder FJ，Koutsouleris N，Schulte-KörneG，Padberg F.儿童和青少年的经颅直流刺激：全面评论。 J神经传输（维也纳）。 2016年10月； 123（10）：1219-34。 doi：10.1007/s00702-016-1572-Z。 Epub 2016 5月12日。评论。
  • Scharinger C，Soutschek A，Schubert T，GerjetsP。侧面遇到N-BACK时：脑电图和学生扩张数据揭示了两个中央连续执行的工作记忆函数抑制和更新之间的相互作用。心理生理学。 2015年10月； 52（10）：1293-304。 doi：10.1111/psyp.12500。 Epub 2015 8月3日。
  • Boggio PS，Zaghi S，Lopes M，Fregni F.阳极经颅直流电流刺激对健康志愿者感知和疼痛阈值的调节作用。 Eur J Neurol。 2008年10月； 15（10）：1124-30。 doi：10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x。 Epub 2008年8月20日。
  • Fregni F，Boggio PS，Nitsche M，Bermpohl F，Antal A，Feredoes E，Marcolin MA，Rigonatti SP，Silva MT，Paulus W，Pascual-Leone A.阳极经颅直接直流电流刺激前额叶皮质刺激前额叶皮质的刺激增强了工作记忆。 Exp Brain Res。 2005年9月； 166（1）：23-30。 Epub 2005年7月6日。
  • Saldanha JS，Zortea M，Difalali CB，Nitsche MA，Kuo MF，Torres ILDS，Fregni F，Caumo W.年龄对TDCS对TDC的影响对疼痛阈值和工作记忆的影响：概念交换随机对照研究的证明。前衰老神经科学。 2020年6月30日； 12：189。 doi：10.3389/fnagi.2020.00189。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月28日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 青少年小组的年龄在15至16岁之间
  • 年轻成人群体的年龄在30至40岁之间
  • 老年人组的年龄在60至70岁之间
  • 从完成的小学到不完整的高级教育
  • 右手

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 15年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328545
其他研究ID编号ICMJE 2017-0188
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将与编码变量和编码的参与者数字共享，仅向研究提交和注册并根据正式请求的编辑和审阅者
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 2019年8月上市;可用3年
访问标准：通过电子邮件，应要求
责任方医院De Clinicas de Porto Alegre
研究赞助商ICMJE医院De Clinicas de Porto Alegre
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Wolnei Caumo，博士里奥格兰德大学联邦大学
PRS帐户医院De Clinicas de Porto Alegre
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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