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出境医 / 临床实验 / 胎盘粘附异常的MRI筛查（Diane）
胎盘粘附异常的MRI筛查（Diane）
研究描述
简要摘要：
胎盘粘附异常（PAA）是胎盘内胎盘过度侵袭的结果。 PAA与严重的孕产妇妊娠结局有关，尤其是在分娩过程中发现的偶然发现，这增加了术中大规模出血，子宫切除术甚至孕产妇死亡的风险。超声是诊断PAA的标准方式，但是在不确定的超声检查结果的情况下，磁共振成像（MRI）越来越多地进行。但是，标准形态MRI序列似乎不足以提高检测PAA的灵敏度和特异性值，而定量MRI可能更有效。
这项研究的主要目的是表征定量MRI参数的诊断性能（主要是明显的扩散系数，T2和T2*），反映了高场处的胎盘灌注和/或氧合，而无需注射基于Gadolinium的药物，以检测在妊娠30至38周之间持续怀孕的妇女中的PAA。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胎盘;植入 | 设备：MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 71名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性介入临床队列研究，单中心，受控，非随机，开放。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 胎盘粘附异常的MRI筛查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：怀疑PAA的怀孕 | 设备：MRI MRI检查（最大45分钟），氧气输送10分钟 |
| 怀孕而无需怀疑PAA | 设备：MRI MRI检查（最大45分钟），氧气输送10分钟 |
结果措施
主要结果指标 ：
- T2松弛时间的ROC曲线下的面积平均值[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
- T2*放松时间平均值[时间范围：通过研究完成，平均6个月]下的ROC曲线下的区域
- 明显扩散系数平均值的ROC曲线下的面积[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妊娠30至38周之间的孕妇，
- 年龄≥18岁，
- 完成初步医学检查的参与者，
- 收到有关研究组织的完整信息，并已签署了知情同意的参与者。
- 计划在南希的克鲁分娩的参与者
“不怀疑PAA”组的参与者的其他标准：
- 多个参与者（至少有一个分娩），
- 参与者介绍了PAA的危险因素之一（在常规超声检查过程中发现的低洼或覆盖胎盘）但没有子宫疤痕。
“怀疑PAA”组的参与者的其他标准：
- 参与者在常规超声波期间发现的低洼或覆盖胎盘，
- 有子宫疤痕的参与者。
排除标准：
- 多次怀孕，
- 根据当前建议，参与者至少提出一个禁忌症或限制执行MRI的参与者
- 参与者无法理解或遵循研究程序，
- 第1121-6条提及的人涉及《公共卫生法》的L. 1121-8，L.11222-2和L. 1122-1-2。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MI的Charline Bertholdt | +33 3 83 34 43 12 | c.bertholdt@chru-nancy.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院雷区大学 | 招募 |
| Vandouvre-lès-nancy，法国，54500 | |
| 联系人：Charline Bertholdt，MI +33 3 83 34 43 12 C.Bertholdt@chru-nancy.fr | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胎盘粘附异常的MRI筛查 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胎盘粘附异常的MRI筛查 | ||||
| 简要摘要 | 胎盘粘附异常（PAA）是胎盘内胎盘过度侵袭的结果。 PAA与严重的孕产妇妊娠结局有关，尤其是在分娩过程中发现的偶然发现，这增加了术中大规模出血，子宫切除术甚至孕产妇死亡的风险。超声是诊断PAA的标准方式，但是在不确定的超声检查结果的情况下，磁共振成像（MRI）越来越多地进行。但是，标准形态MRI序列似乎不足以提高检测PAA的灵敏度和特异性值，而定量MRI可能更有效。 这项研究的主要目的是表征定量MRI参数的诊断性能（主要是明显的扩散系数，T2和T2*），反映了高场处的胎盘灌注和/或氧合，而无需注射基于Gadolinium的药物，以检测在妊娠30至38周之间持续怀孕的妇女中的PAA。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性介入临床队列研究，单中心，受控，非随机，开放。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胎盘;植入 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：MRI MRI检查（最大45分钟），氧气输送10分钟 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 71 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
“不怀疑PAA”组的参与者的其他标准：
“怀疑PAA”组的参与者的其他标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328532 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02794-53 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国南希中央医院的Bertholdt Charline | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||