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出境医 / 临床实验 / 健康志愿者中CM082平板电脑的生物等效性研究
健康志愿者中CM082平板电脑的生物等效性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估CM082片剂在中国健康志愿者中的两种制剂的生物等效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性实体瘤 | 药物：CM082片剂（测试产品）药物：CM082片剂（参考产品） | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的主要目的是评估在禁食状态下或进餐后，在中国健康志愿者中，CM082片剂的两种制剂的生物等效性。此外，还将评估中国健康志愿者中CM082片剂单剂量给药的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，开放标签，两循环，跨界，单剂量生物等效性研究在禁食状态下健康的中国志愿者中的两种制剂和餐后的两种制剂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在禁食状态下TR队列 受试者将在禁食状态下用一种单剂量的CM082片剂（测试产品）给予，在5天的洗涤周期后，受试者将在禁食状态下用一种单剂量的CM082片剂（参考产品）给药。 | 药物：CM082平板电脑（测试产品） 测试产品（T）：100mg CM082片剂由Betta Pharmaceuticals生产 药物：CM082平板电脑（参考产品） 参考产品（R）：由Catalent Pharma Solutions生产的100mg CM082平板电脑 |
| 实验：禁食状态下的RT队列 受试者将在禁食状态下用一种单剂量的CM082片剂（参考产品）给药，在5天的洗涤周期后，受试者将在禁食状态下用一种单剂量的CM082片剂（测试产品）给予。 | 药物：CM082平板电脑（测试产品） 测试产品（T）：100mg CM082片剂由Betta Pharmaceuticals生产 药物：CM082平板电脑（参考产品） 参考产品（R）：由Catalent Pharma Solutions生产的100mg CM082平板电脑 |
| 实验：饭后TR 对受试者将在进餐后用一种单剂量的CM082片剂（测试产品）给药，在洗涤5天后，将在进餐后用一种单剂量的CM082片剂（参考产品）给予受试者。 | 药物：CM082平板电脑（测试产品） 测试产品（T）：100mg CM082片剂由Betta Pharmaceuticals生产 药物：CM082平板电脑（参考产品） 参考产品（R）：由Catalent Pharma Solutions生产的100mg CM082平板电脑 |
| 实验：饭后RT队列 受试者将用一剂CM082片剂（参考产品）给予受试者，在洗14天后，将在饭后用一剂CM082片剂（测试产品）给予受试者。 | 药物：CM082平板电脑（测试产品） 测试产品（T）：100mg CM082片剂由Betta Pharmaceuticals生产 药物：CM082平板电脑（参考产品） 参考产品（R）：由Catalent Pharma Solutions生产的100mg CM082平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 禁食状态下或进餐后CM082（测试产品或参考产品）的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量（30分钟），30分钟，1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5， 5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72小时]]在禁食状态下或在剂量后72小时内，在禁食状态下或在每个受试者的餐食下的CMAX OFCM082（测试产品或参考产品）
- 在禁食状态下或进餐后的CM082（测试产品或参考产品）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：前剂量（30分钟），30分钟，30分钟，1,1.5,2,5,3,3.5 ，4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72小时]]]在禁食状态下或在剂量后72小时内，在禁食状态下或在每个受试者的餐食血液样本下的CM082（测试产品或参考产品）的AUC
- 禁食状态下或进餐后CM082（测试产品或参考产品）的最大浓度时间（TMAX）的时间[时间范围：预剂量（30分钟），30分钟，1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5 ，5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72小时]]]在禁食状态下或在剂量后72小时内，在禁食状态下或在每个受试者的餐食血液样本下的CM082（测试产品或参考产品）的TMAX
次要结果度量 ：
- 不良事件的百分比[时间范围：从管理后的第一次出现不良事件到停止不良事件，评估长达2个月]CTCAE v4.03评估的不良事件百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性体重≥50.0kg或女性体重≥45.0kg； BMI在19.0-26.0 kg/m2（包括）之间
- 通常身体健康，没有慢性疾病或严重疾病的病史
- 在临床实验室测试和身体检查中没有（临床意义）异常发现
- 未来6个月没有怀孕的计划，必须练习有效的避孕；没有精子或鸡蛋捐赠的计划
- 书面知情同意
排除标准：
- 食物或药物过敏的史
- 临床重大疾病或疾病
- 在筛查前的3个月内接受手术，或在研究期间进行手术计划
- 筛查前3个月内参加了其他临床试验
- 不宽容的静脉穿刺，昏厥的史和血液的历史
- 乳糖不耐症
- 在3个月内滥用毒品
- 在筛查前3个月内捐赠≥200毫升的血液
- 怀孕或哺乳期（女性受试者）
- 在2周内接受了任何处方药，非处方药，处方药和中草药，但维生素和对乙酰氨基酚除外
- 4周内收到任何疫苗
- 在3个月内过度吸烟，酒精或含棺材的饮料
- 其他认为不适合研究的情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zourong Ruan | 0571-87783759 | ruanzr@126.com |
赞助商和合作者
anewpharma
调查人员
| 学习主席： | Zourong Ruan | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的百分比[时间范围：从管理后的第一次出现不良事件到停止不良事件，评估长达2个月] CTCAE v4.03评估的不良事件百分比 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者中CM082平板电脑的生物等效性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，开放标签，两循环，跨界，单剂量生物等效性研究在禁食状态下健康的中国志愿者中的两种制剂和餐后的两种制剂 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估CM082片剂在中国健康志愿者中的两种制剂的生物等效性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估在禁食状态下或进餐后，在中国健康志愿者中，CM082片剂的两种制剂的生物等效性。此外，还将评估中国健康志愿者中CM082片剂单剂量给药的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328506 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CM082-CA-I-108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | anewpharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | anewpharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | anewpharma | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估CM082片剂在中国健康志愿者中的两种制剂的生物等效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性实体瘤 | 药物：CM082片剂（测试产品）药物：CM082片剂（参考产品） | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的主要目的是评估在禁食状态下或进餐后，在中国健康志愿者中，CM082片剂的两种制剂的生物等效性。此外，还将评估中国健康志愿者中CM082片剂单剂量给药的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，开放标签，两循环，跨界，单剂量生物等效性研究在禁食状态下健康的中国志愿者中的两种制剂和餐后的两种制剂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在禁食状态下TR队列 受试者将在禁食状态下用一种单剂量的CM082片剂（测试产品）给予，在5天的洗涤周期后，受试者将在禁食状态下用一种单剂量的CM082片剂（参考产品）给药。 | 药物：CM082平板电脑（测试产品） 测试产品（T）：100mg CM082片剂由Betta Pharmaceuticals生产 药物：CM082平板电脑（参考产品） 参考产品（R）：由Catalent Pharma Solutions生产的100mg CM082平板电脑 |
| 实验：禁食状态下的RT队列 受试者将在禁食状态下用一种单剂量的CM082片剂（参考产品）给药，在5天的洗涤周期后，受试者将在禁食状态下用一种单剂量的CM082片剂（测试产品）给予。 | 药物：CM082平板电脑（测试产品） 测试产品（T）：100mg CM082片剂由Betta Pharmaceuticals生产 药物：CM082平板电脑（参考产品） 参考产品（R）：由Catalent Pharma Solutions生产的100mg CM082平板电脑 |
| 实验：饭后TR 对受试者将在进餐后用一种单剂量的CM082片剂（测试产品）给药，在洗涤5天后，将在进餐后用一种单剂量的CM082片剂（参考产品）给予受试者。 | 药物：CM082平板电脑（测试产品） 测试产品（T）：100mg CM082片剂由Betta Pharmaceuticals生产 药物：CM082平板电脑（参考产品） 参考产品（R）：由Catalent Pharma Solutions生产的100mg CM082平板电脑 |
| 实验：饭后RT队列 受试者将用一剂CM082片剂（参考产品）给予受试者，在洗14天后，将在饭后用一剂CM082片剂（测试产品）给予受试者。 | 药物：CM082平板电脑（测试产品） 测试产品（T）：100mg CM082片剂由Betta Pharmaceuticals生产 药物：CM082平板电脑（参考产品） 参考产品（R）：由Catalent Pharma Solutions生产的100mg CM082平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 禁食状态下或进餐后CM082（测试产品或参考产品）的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量（30分钟），30分钟，1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5， 5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72小时]]在禁食状态下或在剂量后72小时内，在禁食状态下或在每个受试者的餐食下的CMAX OFCM082（测试产品或参考产品）
- 在禁食状态下或进餐后的CM082（测试产品或参考产品）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：前剂量（30分钟），30分钟，30分钟，1,1.5,2,5,3,3.5 ，4,4.5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72小时]]]在禁食状态下或在剂量后72小时内，在禁食状态下或在每个受试者的餐食血液样本下的CM082（测试产品或参考产品）的AUC
- 禁食状态下或进餐后CM082（测试产品或参考产品）的最大浓度时间（TMAX）的时间[时间范围：预剂量（30分钟），30分钟，1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5 ，5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72小时]]]在禁食状态下或在剂量后72小时内，在禁食状态下或在每个受试者的餐食血液样本下的CM082（测试产品或参考产品）的TMAX
次要结果度量 ：
- 不良事件的百分比[时间范围：从管理后的第一次出现不良事件到停止不良事件，评估长达2个月]CTCAE v4.03评估的不良事件百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性体重≥50.0kg或女性体重≥45.0kg； BMI在19.0-26.0 kg/m2（包括）之间
- 通常身体健康，没有慢性疾病或严重疾病的病史
- 在临床实验室测试和身体检查中没有（临床意义）异常发现
- 未来6个月没有怀孕的计划，必须练习有效的避孕；没有精子或鸡蛋捐赠的计划
- 书面知情同意
排除标准：
- 食物或药物过敏的史
- 临床重大疾病或疾病
- 在筛查前的3个月内接受手术，或在研究期间进行手术计划
- 筛查前3个月内参加了其他临床试验
- 不宽容的静脉穿刺，昏厥的史和血液的历史
- 乳糖不耐症
- 在3个月内滥用毒品
- 在筛查前3个月内捐赠≥200毫升的血液
- 怀孕或哺乳期（女性受试者）
- 在2周内接受了任何处方药，非处方药，处方药和中草药，但维生素和对乙酰氨基酚除外
- 4周内收到任何疫苗
- 在3个月内过度吸烟，酒精或含棺材的饮料
- 其他认为不适合研究的情况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的百分比[时间范围：从管理后的第一次出现不良事件到停止不良事件，评估长达2个月] CTCAE v4.03评估的不良事件百分比 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者中CM082平板电脑的生物等效性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，开放标签，两循环，跨界，单剂量生物等效性研究在禁食状态下健康的中国志愿者中的两种制剂和餐后的两种制剂 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估CM082片剂在中国健康志愿者中的两种制剂的生物等效性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估在禁食状态下或进餐后，在中国健康志愿者中，CM082片剂的两种制剂的生物等效性。此外，还将评估中国健康志愿者中CM082片剂单剂量给药的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328506 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CM082-CA-I-108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | anewpharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | anewpharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | anewpharma | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||