• 住院时间长度[时间范围：最多56天随机化]
  研究组之间随机排出以来的时间
• 无呼吸机的日子[时间范围：前28天]
  在治疗的前28天，无呼吸机的数量
• 无氧日[时间范围：前28天]
  在治疗的前28天内，无氧日的数量
• 死亡时间[时间范围：第7、10、14、28和56天以来
  自随机分组以来的前7、10、14、28和56天之后（全因）死亡的时间
• 不良事件[时间范围：在最初的28天（由于氯喹的半衰期延长）]
  严重不良事件的发生率，3级或4级不良事件的发生率
• 发烧清除时间[时间范围：随机分配后最多56天]
  自随机分配到第一个延期日以来
• 顺序结果量表[时间范围：随机化后最多56天]
  WHO COVID-19的顺序结果量表
• ARDS的开发[时间范围：随机化后最多56天]
  基加利标准定义的ARDS的开发

• 医院住院时间[时间范围：随机化后最多56天]
  研究组之间随机排出以来的时间
• 无呼吸机的日子[时间范围：前28天]
  在治疗的前28天，无呼吸机的数量
• 无氧的日子[时间范围：前28天]
  在治疗的前28天内，无氧的天数
• 死亡时间[时间范围：第7、10、14、28和56天以来
  自随机分组以来的前7、10、14、28和56天之后（全因）死亡的时间
• 不良事件[时间范围：在最初的28天（由于氯喹的半衰期延长）]
  严重不良事件的发生率，3级或4级不良事件的发生率
• 直肠拭子病毒PCR阴性的时间[时间范围：在随机分组后的前56天内]
  自随机分配到直肠拭子的第一个病毒PCR阴。
• 发烧清除时间[时间范围：随机分配后最多56天]
  自随机分配到第一个延期日以来
• 顺序结果量表[时间范围：随机化后最多56天]
  WHO COVID-19的顺序结果量表
• ARDS的开发[时间范围：随机化后最多56天]
  基加利标准定义的ARDS的开发

COVID-19是由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，并引起大量的发病率和死亡率。目前尚无疫苗可防止COVID-19或治疗剂治疗COVID-19。该临床试验旨在评估用于治疗住院Covid-19的潜在治疗剂。

我们假设氯喹减慢了Covid-19患者的病毒复制，减轻了感染，并导致喉咙拭子病毒负荷的迅速下降。这种病毒衰减应与改善患者预后有关。鉴于其在疟疾化学预防中使用的巨大经验，出色的安全性和耐受性概况以及其成本非常低，如果证明有效，则氯喹将是Covid-19患者的易于部署且负担得起的治疗方法。

该研究由越南卫生部资助和领导。

这项研究将从一项10名患者的前瞻性观察试点研究开始。所有这些患者将遵守随机试验的相同条目和排除标准，并接受相同的程序。他们都将在试验中使用的剂量接受氯喹（请参见下面的部分）；它们不会随机。试验的目的是制定随机对照试验的研究程序，包括对患者的安全监测，完善CRF，并在Covid-19的患者中获取有关氯喹的安全性的一些初步数据。

一旦试点研究完成，TSC和DMC审查了数据，以及MOH伦理委员会，我们将继续进行审判。我们将在完成试点研究和开始随机试验之间的最小延迟。

主要研究是一项开放式标签，随机，对照试验，将在胡志明市的240个住院患者中进行。越南。

患者将按照护理标准进行日常评估，同时医院工作人员的住院病人。虽然住院患者研究将收集以下数据：外周氧饱和度（脉搏血氧仪），呼吸速率和FIO2。根据治疗部位的实践，每天将记录这些记录2至4次。在每天两次记录的地方，将从00:00到12:00的时间段进行一张记录，第二次记录在12:01到23:59之间。在每个时间录制参数四次的情况下，它们将在每个时间段00：00-06：00，06：01-12：00，12：01-12：01-18：00和18：01-23：59中记录下来。 。记录的生命值将包括：FIO2，SPO2，TEMP，RR HR BP。每天将记录使用通风器或其他辅助呼吸设备的使用。

患者将根据研究时间表记录临床评估。

出院患者的决定将由主治医生酌情决定，并取决于患者的临床状况。根据当前的护理水平恢复和住院，取决于患者每天连续2个负PCR喉咙/鼻拭子。出院患者将在第14、28、42和56天随机化后观看。

在接受HTD的一部分患者中，我们将使用实时监控来寻找ECG变化。

患者每天最多有1小时的心电图连续录音。 ECG录音将从标准显示器（GE CareView）下载并以电子方式存储。然后将通过机器学习分析ECG变化（包括QT间隔）。

• SARS-COV-2感染
• 新冠肺炎

• 没有干预：控制臂
  随机分配到对照组的患者将获得护理疗法的标准（根据VN MOH的指南，一种支持性护理/治疗）。
• 实验：干预臂

  除了护理疗法的标准外，随机分配给干预臂的患者如下所示。

  对于成年≥53kg：初始剂量（T = 0）的1000mg（4片），然后在6小时后（t = 6）和500mg（2片）和每天9天的500mg（2片）和500mg（2片）。

  对于45-52kg的成年人：T = 0时的875mg（3.5片），然后每天一次在T = 6和500mg（2片）下为500mg（2片），此后每天一次。

  对于成人加权38- <45 kg：750mg（3片），在T = 0时，然后每天每天一次在T = 6和375mg（1.5片）下进行375mg（1.5片）。

  对于成人加权<38千克：T = 0时的625mg（2.5片），然后每天在T = 6和375mg（1.5片）下进行375mg（1.5片），此后每天一次。

  氯喹的总治疗时间为10天。

  干预：药物：氯喹磷酸盐

• Biggerstaff M，Cauchemez S，Reed C，Gambhir M，Finelli L.季节性，大流行和人畜共患流感的繁殖数量的估计：文献的系统评价。 BMC感染。 2014年9月4日； 14：480。 doi：10.1186/1471-2334-14-480。审查。
• Chan JF，Kok KH，Zhu Z，Chu H，到KK，Yuan S，Yuen Ky。访问武汉后，从非典型肺炎患者中分离出2019年新型人类病毒冠状病毒的基因组表征。新兴微生物感染。 2020年1月28日； 9（1）：221-236。 doi：10.1080/22221751.2020.1719902。 2020年生态卷。 2020年12月; 9（1）：540。
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• Gao J，Tian Z，Yang X.突破：磷酸氯喹在临床研究中表现出明显的疗效，在治疗Covid-19相关肺炎方面具有明显的功效。 Biosci趋势。 2020年3月16日； 14（1）：72-73。 doi：10.5582/bst.2020.01047。 EPUB 2020 2月19日。
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1. 实验室确认的SARS-COV-2感染是由PCR确定的，或在随机分组前<48小时的任何标本中确定的其他商业或公共卫生测定法，并以主治医生的意见需要住院。
2. 在启动任何研究程序（或合法授权代表）之前，提供书面知情同意书。
3. 了解并同意遵守计划的学习程序。
4. 同意根据规程收集OP拭子和静脉血。
5. 男性或女性成人≥18岁时入学时。

• 越南卫生部
• 越南胡志明市热带疾病医院
• 越南Cu Chi Covid医院
• 越南Gio Covid医院
• Cho Ray医院
• 越南河内的国家热带疾病医院
• 胡志明市卫生部

• 住院时间长度[时间范围：最多56天随机化]
  研究组之间随机排出以来的时间
• 无呼吸机的日子[时间范围：前28天]
  在治疗的前28天，无呼吸机的数量
• 无氧日[时间范围：前28天]
  在治疗的前28天内，无氧日的数量
• 死亡时间[时间范围：第7、10、14、28和56天以来
  自随机分组以来的前7、10、14、28和56天之后（全因）死亡的时间
• 不良事件[时间范围：在最初的28天（由于氯喹的半衰期延长）]
  严重不良事件的发生率，3级或4级不良事件的发生率
• 发烧清除时间[时间范围：随机分配后最多56天]
  自随机分配到第一个延期日以来
• 顺序结果量表[时间范围：随机化后最多56天]
  WHO COVID-19的顺序结果量表
• ARDS的开发[时间范围：随机化后最多56天]
  基加利标准定义的ARDS的开发

• 医院住院时间[时间范围：随机化后最多56天]
  研究组之间随机排出以来的时间
• 无呼吸机的日子[时间范围：前28天]
  在治疗的前28天，无呼吸机的数量
• 无氧的日子[时间范围：前28天]
  在治疗的前28天内，无氧的天数
• 死亡时间[时间范围：第7、10、14、28和56天以来
  自随机分组以来的前7、10、14、28和56天之后（全因）死亡的时间
• 不良事件[时间范围：在最初的28天（由于氯喹的半衰期延长）]
  严重不良事件的发生率，3级或4级不良事件的发生率
• 直肠拭子病毒PCR阴性的时间[时间范围：在随机分组后的前56天内]
  自随机分配到直肠拭子的第一个病毒PCR阴。
• 发烧清除时间[时间范围：随机分配后最多56天]
  自随机分配到第一个延期日以来
• 顺序结果量表[时间范围：随机化后最多56天]
  WHO COVID-19的顺序结果量表
• ARDS的开发[时间范围：随机化后最多56天]
  基加利标准定义的ARDS的开发

COVID-19是由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，并引起大量的发病率和死亡率。目前尚无疫苗可防止COVID-19或治疗剂治疗COVID-19。该临床试验旨在评估用于治疗住院Covid-19的潜在治疗剂。

我们假设氯喹减慢了Covid-19患者的病毒复制，减轻了感染，并导致喉咙拭子病毒负荷的迅速下降。这种病毒衰减应与改善患者预后有关。鉴于其在疟疾化学预防中使用的巨大经验，出色的安全性和耐受性概况以及其成本非常低，如果证明有效，则氯喹将是Covid-19患者的易于部署且负担得起的治疗方法。

该研究由越南卫生部资助和领导。

这项研究将从一项10名患者的前瞻性观察试点研究开始。所有这些患者将遵守随机试验的相同条目和排除标准，并接受相同的程序。他们都将在试验中使用的剂量接受氯喹（请参见下面的部分）；它们不会随机。试验的目的是制定随机对照试验的研究程序，包括对患者的安全监测，完善CRF，并在Covid-19的患者中获取有关氯喹的安全性的一些初步数据。

一旦试点研究完成，TSC和DMC审查了数据，以及MOH伦理委员会，我们将继续进行审判。我们将在完成试点研究和开始随机试验之间的最小延迟。

主要研究是一项开放式标签，随机，对照试验，将在胡志明市的240个住院患者中进行。越南。

患者将按照护理标准进行日常评估，同时医院工作人员的住院病人。虽然住院患者研究将收集以下数据：外周氧饱和度（脉搏血氧仪），呼吸速率和FIO2。根据治疗部位的实践，每天将记录这些记录2至4次。在每天两次记录的地方，将从00:00到12:00的时间段进行一张记录，第二次记录在12:01到23:59之间。在每个时间录制参数四次的情况下，它们将在每个时间段00：00-06：00，06：01-12：00，12：01-12：01-18：00和18：01-23：59中记录下来。 。记录的生命值将包括：FIO2，SPO2，TEMP，RR HR BP。每天将记录使用通风器或其他辅助呼吸设备的使用。

患者将根据研究时间表记录临床评估。

出院患者的决定将由主治医生酌情决定，并取决于患者的临床状况。根据当前的护理水平恢复和住院，取决于患者每天连续2个负PCR喉咙/鼻拭子。出院患者将在第14、28、42和56天随机化后观看。

在接受HTD的一部分患者中，我们将使用实时监控来寻找ECG变化。

患者每天最多有1小时的心电图连续录音。 ECG录音将从标准显示器（GE CareView）下载并以电子方式存储。然后将通过机器学习分析ECG变化（包括QT间隔）。

• SARS-COV-2感染
• 新冠肺炎

• 没有干预：控制臂
  随机分配到对照组的患者将获得护理疗法的标准（根据VN MOH的指南，一种支持性护理/治疗）。
• 实验：干预臂

  除了护理疗法的标准外，随机分配给干预臂的患者如下所示。

  对于成年≥53kg：初始剂量（T = 0）的1000mg（4片），然后在6小时后（t = 6）和500mg（2片）和每天9天的500mg（2片）和500mg（2片）。

  对于45-52kg的成年人：T = 0时的875mg（3.5片），然后每天一次在T = 6和500mg（2片）下为500mg（2片），此后每天一次。

  对于成人加权38- <45 kg：750mg（3片），在T = 0时，然后每天每天一次在T = 6和375mg（1.5片）下进行375mg（1.5片）。

  对于成人加权<38千克：T = 0时的625mg（2.5片），然后每天在T = 6和375mg（1.5片）下进行375mg（1.5片），此后每天一次。

  氯喹的总治疗时间为10天。

  干预：药物：氯喹磷酸盐

• Biggerstaff M，Cauchemez S，Reed C，Gambhir M，Finelli L.季节性，大流行和人畜共患流感的繁殖数量的估计：文献的系统评价。 BMC感染。 2014年9月4日； 14：480。 doi：10.1186/1471-2334-14-480。审查。
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1. 实验室确认的SARS-COV-2感染是由PCR确定的，或在随机分组前<48小时的任何标本中确定的其他商业或公共卫生测定法，并以主治医生的意见需要住院。
2. 在启动任何研究程序（或合法授权代表）之前，提供书面知情同意书。
3. 了解并同意遵守计划的学习程序。
4. 同意根据规程收集OP拭子和静脉血。
5. 男性或女性成人≥18岁时入学时。

• 越南卫生部
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