病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Covid-19 Corona病毒感染急性呼吸窘迫综合征 | 药物:羟氯喹其他:安慰剂 | 阶段3 |
当前的护理标准是暴露于COVID-19的观察和隔离。 Covid-19没有批准的治疗或预防。
截至2020年3月6日,疾病预防控制中心估计,美国家庭关闭合同后的SARS-COV2的传播为10.5%(95%CI,2.9至31.4%)。在所有密切接触中,SARS-COV2传输速率估计为0.45%(95%CI,0.12至1.6%)。这些估计是基于对旅行相关的COVID19病例的监测。相反,在具有社区传播的环境中,中国的继发攻击率为35%(95%CI,27-44%),基于9名指数患者的137人中的48人传播。
氯喹或羟氯喹可能对SARS-COV2具有抗病毒作用,这可能会预防199疾病或降低疾病的严重程度。在哪种剂量羟基氯喹尚不清楚的情况下可能有效预防前暴露。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 1500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | SARS-Coronavirus-2的暴露前预防:一项务实的随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预一次 400毫克口服一次,其次是400mg 6至8小时,此后每周400毫克,随访时间长达12周 | 药物:羟氯喹 羟氯喹; 200mg平板电脑;口服 其他名称:plaquenil |
实验:干预每周两次 400毫克口服一次,然后在400mg 6到8小时后,此后每周两次400mg随访时间,长达12周 | 药物:羟氯喹 羟氯喹; 200mg平板电脑;口服 其他名称:plaquenil |
安慰剂比较器:对照组 安慰剂2个标签一次,然后在6到8个小时后进行2个标签,此后每周两次或每周两次,随访时间长达12周 | 其他:安慰剂 安慰剂;药片;口服 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 一名患有高风险的医疗保健工作者,发生COVID-19的风险(以下定义):
排除标准:
美国,明尼苏达州 | |
全国范围内通过互联网注册,请发送电子邮件:covid19@umn.edu | |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 | |
明尼苏达大学 | |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 |
首席研究员: | 医学博士Radha Rajasingham | 明尼苏达大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19的无生存期[时间范围:最多12周] 结果报道是在研究治疗结束时在每个ARM中无数次共证的参与者的百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 暴露于SARS-Coronavirus-2的预防预防 | ||||
官方标题ICMJE | SARS-Coronavirus-2的暴露前预防:一项务实的随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 目的:确定用羟氯喹预防前预防的预防有效预防199疾病。 | ||||
详细说明 | 当前的护理标准是暴露于COVID-19的观察和隔离。 Covid-19没有批准的治疗或预防。 截至2020年3月6日,疾病预防控制中心估计,美国家庭关闭合同后的SARS-COV2的传播为10.5%(95%CI,2.9至31.4%)。在所有密切接触中,SARS-COV2传输速率估计为0.45%(95%CI,0.12至1.6%)。这些估计是基于对旅行相关的COVID19病例的监测。相反,在具有社区传播的环境中,中国的继发攻击率为35%(95%CI,27-44%),基于9名指数患者的137人中的48人传播。 氯喹或羟氯喹可能对SARS-COV2具有抗病毒作用,这可能会预防199疾病或降低疾病的严重程度。在哪种剂量羟基氯喹尚不清楚的情况下可能有效预防前暴露。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 1500 | ||||
原始估计注册ICMJE | 3500 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 一名患有高风险的医疗保健工作者,发生COVID-19的风险(以下定义):
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04328467 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00009414 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Covid-19 Corona病毒感染急性呼吸窘迫综合征 | 药物:羟氯喹其他:安慰剂 | 阶段3 |
当前的护理标准是暴露于COVID-19的观察和隔离。 Covid-19没有批准的治疗或预防。
截至2020年3月6日,疾病预防控制中心估计,美国家庭关闭合同后的SARS-COV2的传播为10.5%(95%CI,2.9至31.4%)。在所有密切接触中,SARS-COV2传输速率估计为0.45%(95%CI,0.12至1.6%)。这些估计是基于对旅行相关的COVID19病例的监测。相反,在具有社区传播的环境中,中国的继发攻击率为35%(95%CI,27-44%),基于9名指数患者的137人中的48人传播。
氯喹或羟氯喹可能对SARS-COV2具有抗病毒作用,这可能会预防199疾病或降低疾病的严重程度。在哪种剂量羟基氯喹尚不清楚的情况下可能有效预防前暴露。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 1500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | SARS-Coronavirus-2的暴露前预防:一项务实的随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预一次 400毫克口服一次,其次是400mg 6至8小时,此后每周400毫克,随访时间长达12周 | 药物:羟氯喹 其他名称:plaquenil |
实验:干预每周两次 400毫克口服一次,然后在400mg 6到8小时后,此后每周两次400mg随访时间,长达12周 | 药物:羟氯喹 其他名称:plaquenil |
安慰剂比较器:对照组 安慰剂2个标签一次,然后在6到8个小时后进行2个标签,此后每周两次或每周两次,随访时间长达12周 | 其他:安慰剂 安慰剂;药片;口服 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 一名患有高风险的医疗保健工作者,发生COVID-19的风险(以下定义):
排除标准:
美国,明尼苏达州 | |
全国范围内通过互联网注册,请发送电子邮件:covid19@umn.edu | |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 | |
明尼苏达大学 | |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 |
首席研究员: | 医学博士Radha Rajasingham | 明尼苏达大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19的无生存期[时间范围:最多12周] 结果报道是在研究治疗结束时在每个ARM中无数次共证的参与者的百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 暴露于SARS-Coronavirus-2的预防预防 | ||||
官方标题ICMJE | SARS-Coronavirus-2的暴露前预防:一项务实的随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 目的:确定用羟氯喹预防前预防的预防有效预防199疾病。 | ||||
详细说明 | 当前的护理标准是暴露于COVID-19的观察和隔离。 Covid-19没有批准的治疗或预防。 截至2020年3月6日,疾病预防控制中心估计,美国家庭关闭合同后的SARS-COV2的传播为10.5%(95%CI,2.9至31.4%)。在所有密切接触中,SARS-COV2传输速率估计为0.45%(95%CI,0.12至1.6%)。这些估计是基于对旅行相关的COVID19病例的监测。相反,在具有社区传播的环境中,中国的继发攻击率为35%(95%CI,27-44%),基于9名指数患者的137人中的48人传播。 氯喹或羟氯喹可能对SARS-COV2具有抗病毒作用,这可能会预防199疾病或降低疾病的严重程度。在哪种剂量羟基氯喹尚不清楚的情况下可能有效预防前暴露。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 1500 | ||||
原始估计注册ICMJE | 3500 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 一名患有高风险的医疗保健工作者,发生COVID-19的风险(以下定义):
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04328467 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00009414 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |