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通过BCG疫苗（BCG-Corona），减少Covid-19的医疗保健工作者的缺勤症
理由：Covid-19在世界各地迅速传播。荷兰的一场大量流行病将严重挑战可用的医院能力，这将通过医护人员的旷工（HCW）来增加。因此，迫切需要防止HCW缺席的策略来保护连续的患者护理。 Bacille Calmette-guérin（BCG）是针对结核病的一种疫苗，在体外和体内研究中对其他呼吸道感染具有保护性的非特异性作用，并报告了发病率和死亡率的显着降低。假设是，BCG疫苗接种可以减少COVID-19的流行阶段中的HCW缺勤。
目的：主要目的：在Covid-19的流行阶段，与直接患者接触的HCW中的缺勤量减少。次要目的：减少HCW的住院，ICU入院或死亡，并在COVID-19的流行阶段直接患者接触。
研究设计：安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验。
研究人群：与直接患者联系的HCW，其中护士和医生在急诊室和病房工作的医生进行了治疗，在急诊室和病房接受治疗的患者。
干预：参与者将以1：1的比例在BCG疫苗或安慰剂的情况下随机分组。
主要研究参数/终点：主要终点：出于任何原因，（计划外）旷工的天数。次要终点包括（未计划）旷工的天数，原因是证明是19 Covid-19，以及医院入院，重症监护和死亡的累积发生率。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：基于成人和老年人的先前经验和随机对照试验，BCG疫苗接种的风险被认为是低的。该试验的目的是通过较低的HCW和/或COVID-19感染的临床疗程来评估BCG疫苗接种的有益作用。经常进行的临时分析的主要终点和自适应设计促进了试验的最大效率，因此结果可以为持续流行期间的政策制定提供信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：BCG疫苗药物：安慰剂 | 阶段3 |
自2020年初以来，SARS-COV-2在中国和世界其他地区迅速蔓延，2020年2月27日是荷兰第一个被发现的案件。
根据世界卫生组织的说法，卫生保健工人（HCW）面临着较高的Covid-19和感染风险。
Calmette-Guérin（BCG）是针对结核病的疫苗开发的，但研究表明其能够诱导对其他传染病的有效保护的能力：所谓的非特异性作用（NSES）。在研究不同的病毒病原体，例如呼吸综合病毒，黄热病，单纯疱疹病毒的研究中已经观察到了有利的体外或体内效应。人乳头状瘤病毒。
基于BCG减少儿童呼吸道感染的发生率的能力，在实验模型中发挥抗病毒作用；为了减少病毒感染的实验人类模型中的病毒血症，假设是BCG疫苗接种可诱导（部分）保护Covid-19感染的易感性和/或严重性。这项研究评估了BCG改善COVID-19感染的临床过程的功效，并防止缺勤，以保护连续的患者护理。
这项随机对照试验被设计为一项务实的研究，具有高度可行的主要终点，该终点是计划外的旷工，可以在每两周一周的时间内连续测量）。这允许最快地识别有益结果，该结果将使其他HCW也可以从干预措施中受益，并且一旦证明它是有效的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 无盲是管理研究药物的药剂师和研究护士。这些人不参与进一步进行试验或评估结果的评估。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过随机对照试验增强了训练有素的免疫反应，通过增强训练的免疫反应，从而降低了Covid-19-19-19大流行的疗养人员。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCG疫苗 内部为0.1毫升BCG疫苗，造成0.075mg的牛肉分枝杆菌。 | 药物：BCG疫苗 内部为0.1毫升BCG疫苗，造成0.075mg衰减的分枝杆菌 其他名称：丹麦菌株1331 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 内部0.1ml的0.9％NaCl溶液 | 药物：安慰剂 内部为0.1ml NaCl 0.9％ 其他名称：NACL 0.9％ |
- 卫生保健工作者缺勤[时间范围：最多365天]出于任何原因，计划外旷工的天数
- 证明的covid-19 [时间范围：最多365天]的累积发生率
- 由于证明了COVID-19 [时间范围：最多365天]，医院入院的累积发生率
- 由于有记录的covid-19 [时间范围：最多365天]，计划外的缺席天数
- 自我报告的急性呼吸症状或发烧的累积发生率[时间框架：最多365天]
- 累积的死亡发生率是由证明的COVID-19 [时间范围：最多365天]
- 由于证明是COVID-19 [时间范围：最多365天]，重症监护入院的累积发生率
- 由于暴露于covid-19 [时间范围：最多365天]，因此缺勤天数的数量是由于被施加了隔离探索性
- 由于患有急性呼吸症状，发烧或证明是covid-19 [时间范围：最多365天]，因此缺勤天数的数量是由于强加了隔离的。探索性
- 由于自我报告的急性呼吸症状[时间范围：最多365天]探索性
- 自我报告发烧的天数（≥38gr c）[时间范围：最多365天]探索性
- 自我报告发烧的累积发生率（≥38gr c）[时间范围：最多365天]探索性
- 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：最多365天]探索性
- 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：最多365天]探索性
- 出于任何原因的死亡累积发生率[时间范围：最多365天]探索性
- 重症监护入院的累积发生率[时间范围：最多365天]探索性
- 出于任何原因入院的累积发生率[时间范围：最多365天]探索性
- 血浆/血清抗体（IgA，M，G）和SARS-COV-2特异性抗体的累积发生率和大小在疫苗接种后和研究期结束时[时间范围：最大365天]探索性
- 血浆/血清抗体（IgA，M，G）和SARS-COV-2特异性抗体的累积发生率和大小在疫苗接种后和研究期结束时[时间范围：纳入后3-6个月]探索性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 男女不限
- 医院人员（预计）为SARS COV-2感染患者照顾
排除标准：
- 已知对BCG疫苗或严重不良事件的已知过敏
- 已知的活性或潜在分枝杆菌结核病或其他分枝杆菌。具有结核分枝杆菌感染的病史。
- 发烧（> 38 C）在过去24小时内
- 怀孕
- 怀疑活动病毒或细菌感染
- 在过去的4周内疫苗接种或在研究期间预期疫苗接种，与疫苗接种的类型无关。
- 严重免疫功能低下的受试者。该排除类别包括：a）人类免疫缺陷病毒已知感染的受试者（HIV-1）； b）中性粒细胞/mm3的中性粒细胞减少受试者； c）具有固体器官移植的受试者； d）具有骨髓移植的受试者； e）化学疗法下的受试者； f）具有原发性免疫缺陷的受试者； g）严重的淋巴细胞减少症，小于400个淋巴细胞/mm3； h）用任何抗周期代因子疗法进行治疗。 i）用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10mg泼尼松或同等剂量超过3个月，或在接下来的四个星期中使用口服或静脉内类固醇
- 在前两年内有活跃的固体或非固体恶性肿瘤或淋巴瘤
- 直接参与设计或执行BCG-Corona研究
- 由于任何原因（假期，产假，退休，计划的手术等），预期在接下来的12周中的工作缺失≥4个）
- 每周工作<22小时
- 没有智能手机
| 荷兰 | |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | |
| 丹·博世（Den Bosch），布拉班特（Brabant），荷兰 | |
| Canisius Wilhelmina Ziekenhuis | |
| Nijmegen，荷兰吉尔德兰 | |
| Radboud UMC | |
| Nijmegen，荷兰吉尔德兰 | |
| Sint Maartenskliniek | |
| Nijmegen，荷兰吉尔德兰 | |
| noordwest ziekenhuisgroep locatie alkmaar | |
| Alkmaar，Noord Holland，荷兰 | |
| Hagaziekenhuis | |
| Den Haag，荷兰Zuid-Holland | |
| 莱顿大学医学中心 | |
| 莱顿，荷兰祖德 - 荷兰 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland | |
| 乌得勒支大学医学中心 | |
| 荷兰乌得勒支 | |
| 首席研究员： | 马克·邦登（Marc Bonten），医学博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 卫生保健工作者缺勤[时间范围：最多365天] 出于任何原因，计划外旷工的天数 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 卫生保健工作者缺勤[时间范围：最多6个月] 出于任何原因，计划外旷工的天数 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过BCG疫苗降低Covid-19的卫生保健工作者缺勤 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过随机对照试验增强了训练有素的免疫反应，通过增强训练的免疫反应，从而降低了Covid-19-19-19大流行的疗养人员。 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 理由：Covid-19在世界各地迅速传播。荷兰的一场大量流行病将严重挑战可用的医院能力，这将通过医护人员的旷工（HCW）来增加。因此，迫切需要防止HCW缺席的策略来保护连续的患者护理。 Bacille Calmette-guérin（BCG）是针对结核病的一种疫苗，在体外和体内研究中对其他呼吸道感染具有保护性的非特异性作用，并报告了发病率和死亡率的显着降低。假设是，BCG疫苗接种可以减少COVID-19的流行阶段中的HCW缺勤。 目的：主要目的：在Covid-19的流行阶段，与直接患者接触的HCW中的缺勤量减少。次要目的：减少HCW的住院，ICU入院或死亡，并在COVID-19的流行阶段直接患者接触。 研究设计：安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验。 研究人群：与直接患者联系的HCW，其中护士和医生在急诊室和病房工作的医生进行了治疗，在急诊室和病房接受治疗的患者。 干预：参与者将以1：1的比例在BCG疫苗或安慰剂的情况下随机分组。 主要研究参数/终点：主要终点：出于任何原因，（计划外）旷工的天数。次要终点包括（未计划）旷工的天数，原因是证明是19 Covid-19，以及医院入院，重症监护和死亡的累积发生率。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：基于成人和老年人的先前经验和随机对照试验，BCG疫苗接种的风险被认为是低的。该试验的目的是通过较低的HCW和/或COVID-19感染的临床疗程来评估BCG疫苗接种的有益作用。经常进行的临时分析的主要终点和自适应设计促进了试验的最大效率，因此结果可以为持续流行期间的政策制定提供信息。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 自2020年初以来，SARS-COV-2在中国和世界其他地区迅速蔓延，2020年2月27日是荷兰第一个被发现的案件。 根据世界卫生组织的说法，卫生保健工人（HCW）面临着较高的Covid-19和感染风险。 Calmette-Guérin（BCG）是针对结核病的疫苗开发的，但研究表明其能够诱导对其他传染病的有效保护的能力：所谓的非特异性作用（NSES）。在研究不同的病毒病原体，例如呼吸综合病毒，黄热病，单纯疱疹病毒的研究中已经观察到了有利的体外或体内效应。人乳头状瘤病毒。 基于BCG减少儿童呼吸道感染的发生率的能力，在实验模型中发挥抗病毒作用；为了减少病毒感染的实验人类模型中的病毒血症，假设是BCG疫苗接种可诱导（部分）保护Covid-19感染的易感性和/或严重性。这项研究评估了BCG改善COVID-19感染的临床过程的功效，并防止缺勤，以保护连续的患者护理。 这项随机对照试验被设计为一项务实的研究，具有高度可行的主要终点，该终点是计划外的旷工，可以在每两周一周的时间内连续测量）。这允许最快地识别有益结果，该结果将使其他HCW也可以从干预措施中受益，并且一旦证明它是有效的。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 无盲是管理研究药物的药剂师和研究护士。这些人不参与进一步进行试验或评估结果的评估。 主要目的：预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | TEN Doesschate T，Moorlag SJCFM，Van der Vaart TW，Taks E，Debisarun P，Ten Oever J，Bleeker-Rover CP，Verhagen PB，Lalmohamed A，Ter Heine R，Van Crevel R，Van Crevel R，Van De Wijgert J，Janssen AB，Janssen AB，Janssen AB，Janssen AB，Janssen AB，Janssen AB，Janssen AB MJ，Van Werkhoven CH，Netea MG； BCG-Corona研究团队＃。两项随机对照试验的Calmette-guérin疫苗接种，以减少卫生保健工作者的缺勤，并在COVID-19大流行期间老年人入院：两项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020 Jun 5; 21（1）：481。 doi：10.1186/s13063-020-04389-W。勘误：试验。 2020 Jun 22; 21（1）：555。 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328441 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73249.041.20 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | MJM Bonten，UMC Utrecht | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
理由：Covid-19在世界各地迅速传播。荷兰的一场大量流行病将严重挑战可用的医院能力，这将通过医护人员的旷工（HCW）来增加。因此，迫切需要防止HCW缺席的策略来保护连续的患者护理。 Bacille Calmette-guérin（BCG）是针对结核病的一种疫苗，在体外和体内研究中对其他呼吸道感染具有保护性的非特异性作用，并报告了发病率和死亡率的显着降低。假设是，BCG疫苗接种可以减少COVID-19的流行阶段中的HCW缺勤。
目的：主要目的：在Covid-19的流行阶段，与直接患者接触的HCW中的缺勤量减少。次要目的：减少HCW的住院，ICU入院或死亡，并在COVID-19的流行阶段直接患者接触。
研究设计：安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验。
研究人群：与直接患者联系的HCW，其中护士和医生在急诊室和病房工作的医生进行了治疗，在急诊室和病房接受治疗的患者。
干预：参与者将以1：1的比例在BCG疫苗或安慰剂的情况下随机分组。
主要研究参数/终点：主要终点：出于任何原因，（计划外）旷工的天数。次要终点包括（未计划）旷工的天数，原因是证明是19 Covid-19，以及医院入院，重症监护和死亡的累积发生率。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：基于成人和老年人的先前经验和随机对照试验，BCG疫苗接种的风险被认为是低的。该试验的目的是通过较低的HCW和/或COVID-19感染的临床疗程来评估BCG疫苗接种的有益作用。经常进行的临时分析的主要终点和自适应设计促进了试验的最大效率，因此结果可以为持续流行期间的政策制定提供信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：BCG疫苗药物：安慰剂 | 阶段3 |
自2020年初以来，SARS-COV-2在中国和世界其他地区迅速蔓延，2020年2月27日是荷兰第一个被发现的案件。
根据世界卫生组织的说法，卫生保健工人（HCW）面临着较高的Covid-19和感染风险。
Calmette-Guérin（BCG）是针对结核病的疫苗开发的，但研究表明其能够诱导对其他传染病的有效保护的能力：所谓的非特异性作用（NSES）。在研究不同的病毒病原体，例如呼吸综合病毒，黄热病，单纯疱疹病毒的研究中已经观察到了有利的体外或体内效应。人乳头状瘤病毒。
基于BCG减少儿童呼吸道感染的发生率的能力，在实验模型中发挥抗病毒作用；为了减少病毒感染的实验人类模型中的病毒血症，假设是BCG疫苗接种可诱导（部分）保护Covid-19感染的易感性和/或严重性。这项研究评估了BCG改善COVID-19感染的临床过程的功效，并防止缺勤，以保护连续的患者护理。
这项随机对照试验被设计为一项务实的研究，具有高度可行的主要终点，该终点是计划外的旷工，可以在每两周一周的时间内连续测量）。这允许最快地识别有益结果，该结果将使其他HCW也可以从干预措施中受益，并且一旦证明它是有效的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 无盲是管理研究药物的药剂师和研究护士。这些人不参与进一步进行试验或评估结果的评估。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过随机对照试验增强了训练有素的免疫反应，通过增强训练的免疫反应，从而降低了Covid-19-19-19大流行的疗养人员。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCG疫苗 内部为0.1毫升BCG疫苗，造成0.075mg的牛肉分枝杆菌。 | 药物：BCG疫苗 内部为0.1毫升BCG疫苗，造成0.075mg衰减的分枝杆菌 其他名称：丹麦菌株1331 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 内部0.1ml的0.9％NaCl溶液 | 药物：安慰剂 内部为0.1ml NaCl 0.9％ 其他名称：NACL 0.9％ |
- 卫生保健工作者缺勤[时间范围：最多365天]出于任何原因，计划外旷工的天数
- 证明的covid-19 [时间范围：最多365天]的累积发生率
- 由于证明了COVID-19 [时间范围：最多365天]，医院入院的累积发生率
- 由于有记录的covid-19 [时间范围：最多365天]，计划外的缺席天数
- 自我报告的急性呼吸症状或发烧的累积发生率[时间框架：最多365天]
- 累积的死亡发生率是由证明的COVID-19 [时间范围：最多365天]
- 由于证明是COVID-19 [时间范围：最多365天]，重症监护入院的累积发生率
- 由于暴露于covid-19 [时间范围：最多365天]，因此缺勤天数的数量是由于被施加了隔离探索性
- 由于患有急性呼吸症状，发烧或证明是covid-19 [时间范围：最多365天]，因此缺勤天数的数量是由于强加了隔离的。探索性
- 由于自我报告的急性呼吸症状[时间范围：最多365天]探索性
- 自我报告发烧的天数（≥38gr c）[时间范围：最多365天]探索性
- 自我报告发烧的累积发生率（≥38gr c）[时间范围：最多365天]探索性
- 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：最多365天]探索性
- 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：最多365天]探索性
- 出于任何原因的死亡累积发生率[时间范围：最多365天]探索性
- 重症监护入院的累积发生率[时间范围：最多365天]探索性
- 出于任何原因入院的累积发生率[时间范围：最多365天]探索性
- 血浆/血清抗体（IgA，M，G）和SARS-COV-2特异性抗体的累积发生率和大小在疫苗接种后和研究期结束时[时间范围：最大365天]探索性
- 血浆/血清抗体（IgA，M，G）和SARS-COV-2特异性抗体的累积发生率和大小在疫苗接种后和研究期结束时[时间范围：纳入后3-6个月]探索性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 男女不限
- 医院人员（预计）为SARS COV-2感染患者照顾
排除标准：
- 已知对BCG疫苗或严重不良事件的已知过敏
- 已知的活性或潜在分枝杆菌结核病或其他分枝杆菌。具有结核分枝杆菌感染的病史。
- 发烧（> 38 C）在过去24小时内
- 怀孕
- 怀疑活动病毒或细菌感染
- 在过去的4周内疫苗接种或在研究期间预期疫苗接种，与疫苗接种的类型无关。
- 严重免疫功能低下的受试者。该排除类别包括：a）人类免疫缺陷病毒已知感染的受试者（HIV-1）； b）中性粒细胞/mm3的中性粒细胞减少受试者； c）具有固体器官移植的受试者； d）具有骨髓移植的受试者； e）化学疗法下的受试者； f）具有原发性免疫缺陷的受试者； g）严重的淋巴细胞减少症，小于400个淋巴细胞/mm3； h）用任何抗周期代因子疗法进行治疗。 i）用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10mg泼尼松或同等剂量超过3个月，或在接下来的四个星期中使用口服或静脉内类固醇
- 在前两年内有活跃的固体或非固体恶性肿瘤或淋巴瘤
- 直接参与设计或执行BCG-Corona研究
- 由于任何原因（假期，产假，退休，计划的手术等），预期在接下来的12周中的工作缺失≥4个）
- 每周工作<22小时
- 没有智能手机
| 荷兰 | |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | |
| 丹·博世（Den Bosch），布拉班特（Brabant），荷兰 | |
| Canisius Wilhelmina Ziekenhuis | |
| Nijmegen，荷兰吉尔德兰 | |
| Radboud UMC | |
| Nijmegen，荷兰吉尔德兰 | |
| Sint Maartenskliniek | |
| Nijmegen，荷兰吉尔德兰 | |
| noordwest ziekenhuisgroep locatie alkmaar | |
| Alkmaar，Noord Holland，荷兰 | |
| Hagaziekenhuis | |
| Den Haag，荷兰Zuid-Holland | |
| 莱顿大学医学中心 | |
| 莱顿，荷兰祖德 - 荷兰 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland | |
| 乌得勒支大学医学中心 | |
| 荷兰乌得勒支 | |
| 首席研究员： | 马克·邦登（Marc Bonten），医学博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 卫生保健工作者缺勤[时间范围：最多365天] 出于任何原因，计划外旷工的天数 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 卫生保健工作者缺勤[时间范围：最多6个月] 出于任何原因，计划外旷工的天数 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过BCG疫苗降低Covid-19的卫生保健工作者缺勤 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过随机对照试验增强了训练有素的免疫反应，通过增强训练的免疫反应，从而降低了Covid-19-19-19大流行的疗养人员。 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 理由：Covid-19在世界各地迅速传播。荷兰的一场大量流行病将严重挑战可用的医院能力，这将通过医护人员的旷工（HCW）来增加。因此，迫切需要防止HCW缺席的策略来保护连续的患者护理。 Bacille Calmette-guérin（BCG）是针对结核病的一种疫苗，在体外和体内研究中对其他呼吸道感染具有保护性的非特异性作用，并报告了发病率和死亡率的显着降低。假设是，BCG疫苗接种可以减少COVID-19的流行阶段中的HCW缺勤。 目的：主要目的：在Covid-19的流行阶段，与直接患者接触的HCW中的缺勤量减少。次要目的：减少HCW的住院，ICU入院或死亡，并在COVID-19的流行阶段直接患者接触。 研究设计：安慰剂控制的自适应多中心随机对照试验。 研究人群：与直接患者联系的HCW，其中护士和医生在急诊室和病房工作的医生进行了治疗，在急诊室和病房接受治疗的患者。 干预：参与者将以1：1的比例在BCG疫苗或安慰剂的情况下随机分组。 主要研究参数/终点：主要终点：出于任何原因，（计划外）旷工的天数。次要终点包括（未计划）旷工的天数，原因是证明是19 Covid-19，以及医院入院，重症监护和死亡的累积发生率。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：基于成人和老年人的先前经验和随机对照试验，BCG疫苗接种的风险被认为是低的。该试验的目的是通过较低的HCW和/或COVID-19感染的临床疗程来评估BCG疫苗接种的有益作用。经常进行的临时分析的主要终点和自适应设计促进了试验的最大效率，因此结果可以为持续流行期间的政策制定提供信息。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 自2020年初以来，SARS-COV-2在中国和世界其他地区迅速蔓延，2020年2月27日是荷兰第一个被发现的案件。 根据世界卫生组织的说法，卫生保健工人（HCW）面临着较高的Covid-19和感染风险。 Calmette-Guérin（BCG）是针对结核病的疫苗开发的，但研究表明其能够诱导对其他传染病的有效保护的能力：所谓的非特异性作用（NSES）。在研究不同的病毒病原体，例如呼吸综合病毒，黄热病，单纯疱疹病毒的研究中已经观察到了有利的体外或体内效应。人乳头状瘤病毒。 基于BCG减少儿童呼吸道感染的发生率的能力，在实验模型中发挥抗病毒作用；为了减少病毒感染的实验人类模型中的病毒血症，假设是BCG疫苗接种可诱导（部分）保护Covid-19感染的易感性和/或严重性。这项研究评估了BCG改善COVID-19感染的临床过程的功效，并防止缺勤，以保护连续的患者护理。 这项随机对照试验被设计为一项务实的研究，具有高度可行的主要终点，该终点是计划外的旷工，可以在每两周一周的时间内连续测量）。这允许最快地识别有益结果，该结果将使其他HCW也可以从干预措施中受益，并且一旦证明它是有效的。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 无盲是管理研究药物的药剂师和研究护士。这些人不参与进一步进行试验或评估结果的评估。 主要目的：预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | TEN Doesschate T，Moorlag SJCFM，Van der Vaart TW，Taks E，Debisarun P，Ten Oever J，Bleeker-Rover CP，Verhagen PB，Lalmohamed A，Ter Heine R，Van Crevel R，Van Crevel R，Van De Wijgert J，Janssen AB，Janssen AB，Janssen AB，Janssen AB，Janssen AB，Janssen AB，Janssen AB MJ，Van Werkhoven CH，Netea MG； BCG-Corona研究团队＃。两项随机对照试验的Calmette-guérin疫苗接种，以减少卫生保健工作者的缺勤，并在COVID-19大流行期间老年人入院：两项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020 Jun 5; 21（1）：481。 doi：10.1186/s13063-020-04389-W。勘误：试验。 2020 Jun 22; 21（1）：555。 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328441 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73249.041.20 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MJM Bonten，UMC Utrecht | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
