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肾脏病（Brein）（Brein）的血脑屏障评估
慢性肾脏疾病（CKD）患者的心理认知功能与肾功能不断下降。 CKD认知障碍的病理生理学知之甚少，目前尚无限制认知能力下降的疗法。随着肾功能恶化，尿毒症毒素会在患者体内积聚。它们的脑毒性，无论是通过脑内皮功能障碍而直接或间接的，都是一个假设，可以解释CKD患者中风的严重程度增加。在尿毒症毒素中，硫酸硫酸盐（IS）是一种吲哚毒素，通过透析纯化，其高水平已经被证明与CKD患者的心血管风险增加有关。我们的假设是，在CKD患者中观察到的心理认知障碍与与高水平IS相关的脑内皮功能障碍有关。
在两种大鼠的CKD模型中，与健康对照大鼠相比，通过用99mTC-DTPA进行的脑闪烁显像评估，认知性能受损和增加的血脑屏障（BBB）渗透率增加。认知性能受损与BBB渗透性相关，循环是水平。接受IS富含饮食的大鼠比没有IS富含IS的MRC大鼠具有更高的BBB渗透性和更受损的认知性能，这表明IS的核心作用。
99MTC-DTPA脑闪烁显像术已用于临床研究中，以评估中风后的BBB破坏，在CKD的背景之外，示踪剂在人类核医学中可用。
我们的假设是，与健康的年龄和性别匹配的对照相比，患有CKD的患者将增加BBB的通透性，并且这种渗透性与循环水平的IS相关，就像我们的临床前动物模型中一样。
该项目的主要目的是评估末期CKD患者的脑闪烁显像中BBB的渗透性，并将其与健康的年龄和性别匹配的对照组进行比较。
一个18个月的纳入期将使我们能够招募15例终末期CKD和15名健康志愿者的年龄和性别匹配的健康志愿者，因为在我们的部门中遵循了重要的终阶段CKD患者。如果我们确认在动物模型中获得的结果，我们将能够提出同位素成像中BBB破坏的分析，以作为评估治疗方法的标准，以调节吲哚毒素毒素的毒性，以限制认知能力下降。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病和认知障碍 | 辐射：脑闪烁图 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 99MTC-DTPA大脑闪烁显像（Brein）评估慢性肾脏疾病期间的血脑屏障破坏（Brein） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者 | 辐射：脑闪烁图 放射性示踪剂99MTC-DTPA |
| 实验：患有慢性肾脏疾病的患者 | 辐射：脑闪烁图 放射性示踪剂99MTC-DTPA |
- 99MTC-DTPA（BBB破裂标记）与总注射活性的脑内活性的比率[时间范围：1天]高级核医师对99m-TC DTPA的脑内放射性的定量，与其他参与者的数据蒙蔽相比
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
患者 ：
- 超过18岁
- 社会保障接收者
- 至少3个月，在慢性血液透析中至少3次4小时
- 育龄女性的妊娠测试少于2周
- 已获得知情同意参加研究的人
健康对照，年龄匹配（+/- 5年），并与患者进行性别：
- 超过18岁
- 社会保障接收者
- 育龄女性的妊娠测试少于2周
- 已获得知情同意参加研究的人
排除标准：
| 联系人：Mickael Bobot | +33（0）4 91 38 30 42 | mickael.bobot@ap-hm.fr |
| 法国 | |
| 协助Publique des Hopitaux de Marseille | |
| 法国马赛，13354 | |
| 联系人：Emilie Garrido-Pradalie +33（0）4 91 38 27 47 drci@ap-hm.fr | |
| 联系人：Mickael Bobot +33（0）4 91 38 30 42 mickael.bobot@ap-hm.fr | |
| 研究主任： | Emilie Garrido-Pradalie | 协助Publique des Hopitaux de Marseille |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 99MTC-DTPA（BBB破裂标记）与总注射活性的脑内活性的比率[时间范围：1天] 高级核医师对99m-TC DTPA的脑内放射性的定量，与其他参与者的数据蒙蔽相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肾脏病（BREIN）的血脑屏障评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 99MTC-DTPA大脑闪烁显像（Brein）评估慢性肾脏疾病期间的血脑屏障破坏（Brein） | ||||
| 简要摘要 | 慢性肾脏疾病（CKD）患者的心理认知功能与肾功能不断下降。 CKD认知障碍的病理生理学知之甚少，目前尚无限制认知能力下降的疗法。随着肾功能恶化，尿毒症毒素会在患者体内积聚。它们的脑毒性，无论是通过脑内皮功能障碍而直接或间接的，都是一个假设，可以解释CKD患者中风的严重程度增加。在尿毒症毒素中，硫酸硫酸盐（IS）是一种吲哚毒素，通过透析纯化，其高水平已经被证明与CKD患者的心血管风险增加有关。我们的假设是，在CKD患者中观察到的心理认知障碍与与高水平IS相关的脑内皮功能障碍有关。 在两种大鼠的CKD模型中，与健康对照大鼠相比，通过用99mTC-DTPA进行的脑闪烁显像评估，认知性能受损和增加的血脑屏障（BBB）渗透率增加。认知性能受损与BBB渗透性相关，循环是水平。接受IS富含饮食的大鼠比没有IS富含IS的MRC大鼠具有更高的BBB渗透性和更受损的认知性能，这表明IS的核心作用。 99MTC-DTPA脑闪烁显像术已用于临床研究中，以评估中风后的BBB破坏，在CKD的背景之外，示踪剂在人类核医学中可用。 我们的假设是，与健康的年龄和性别匹配的对照相比，患有CKD的患者将增加BBB的通透性，并且这种渗透性与循环水平的IS相关，就像我们的临床前动物模型中一样。 该项目的主要目的是评估末期CKD患者的脑闪烁显像中BBB的渗透性，并将其与健康的年龄和性别匹配的对照组进行比较。 一个18个月的纳入期将使我们能够招募15例终末期CKD和15名健康志愿者的年龄和性别匹配的健康志愿者，因为在我们的部门中遵循了重要的终阶段CKD患者。如果我们确认在动物模型中获得的结果，我们将能够提出同位素成像中BBB破坏的分析，以作为评估治疗方法的标准，以调节吲哚毒素毒素的毒性，以限制认知能力下降。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 末期肾脏疾病和认知障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：脑闪烁图 放射性示踪剂99MTC-DTPA | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328415 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-42 IDRCB（其他标识符：2019-A02834-53） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
慢性肾脏疾病（CKD）患者的心理认知功能与肾功能不断下降。 CKD认知障碍的病理生理学知之甚少，目前尚无限制认知能力下降的疗法。随着肾功能恶化，尿毒症毒素会在患者体内积聚。它们的脑毒性，无论是通过脑内皮功能障碍而直接或间接的，都是一个假设，可以解释CKD患者中风的严重程度增加。在尿毒症毒素中，硫酸硫酸盐（IS）是一种吲哚毒素，通过透析纯化，其高水平已经被证明与CKD患者的心血管风险增加有关。我们的假设是，在CKD患者中观察到的心理认知障碍与与高水平IS相关的脑内皮功能障碍有关。
在两种大鼠的CKD模型中，与健康对照大鼠相比，通过用99mTC-DTPA进行的脑闪烁显像评估，认知性能受损和增加的血脑屏障（BBB）渗透率增加。认知性能受损与BBB渗透性相关，循环是水平。接受IS富含饮食的大鼠比没有IS富含IS的MRC大鼠具有更高的BBB渗透性和更受损的认知性能，这表明IS的核心作用。
99MTC-DTPA脑闪烁显像术已用于临床研究中，以评估中风后的BBB破坏，在CKD的背景之外，示踪剂在人类核医学中可用。
我们的假设是，与健康的年龄和性别匹配的对照相比，患有CKD的患者将增加BBB的通透性，并且这种渗透性与循环水平的IS相关，就像我们的临床前动物模型中一样。
该项目的主要目的是评估末期CKD患者的脑闪烁显像中BBB的渗透性，并将其与健康的年龄和性别匹配的对照组进行比较。
一个18个月的纳入期将使我们能够招募15例终末期CKD和15名健康志愿者的年龄和性别匹配的健康志愿者，因为在我们的部门中遵循了重要的终阶段CKD患者。如果我们确认在动物模型中获得的结果，我们将能够提出同位素成像中BBB破坏的分析，以作为评估治疗方法的标准，以调节吲哚毒素毒素的毒性，以限制认知能力下降。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病和认知障碍 | 辐射：脑闪烁图 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 99MTC-DTPA大脑闪烁显像（Brein）评估慢性肾脏疾病期间的血脑屏障破坏（Brein） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者 | 辐射：脑闪烁图 放射性示踪剂99MTC-DTPA |
| 实验：患有慢性肾脏疾病的患者 | 辐射：脑闪烁图 放射性示踪剂99MTC-DTPA |
- 99MTC-DTPA（BBB破裂标记）与总注射活性的脑内活性的比率[时间范围：1天]高级核医师对99m-TC DTPA的脑内放射性的定量，与其他参与者的数据蒙蔽相比
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
患者 ：
- 超过18岁
- 社会保障接收者
- 至少3个月，在慢性血液透析中至少3次4小时
- 育龄女性的妊娠测试少于2周
- 已获得知情同意参加研究的人
健康对照，年龄匹配（+/- 5年），并与患者进行性别：
- 超过18岁
- 社会保障接收者
- 育龄女性的妊娠测试少于2周
- 已获得知情同意参加研究的人
排除标准：
| 联系人：Mickael Bobot | +33（0）4 91 38 30 42 | mickael.bobot@ap-hm.fr |
| 法国 | |
| 协助Publique des Hopitaux de Marseille | |
| 法国马赛，13354 | |
| 联系人：Emilie Garrido-Pradalie +33（0）4 91 38 27 47 drci@ap-hm.fr | |
| 联系人：Mickael Bobot +33（0）4 91 38 30 42 mickael.bobot@ap-hm.fr | |
| 研究主任： | Emilie Garrido-Pradalie | 协助Publique des Hopitaux de Marseille |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 99MTC-DTPA（BBB破裂标记）与总注射活性的脑内活性的比率[时间范围：1天] 高级核医师对99m-TC DTPA的脑内放射性的定量，与其他参与者的数据蒙蔽相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肾脏病（BREIN）的血脑屏障评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 99MTC-DTPA大脑闪烁显像（Brein）评估慢性肾脏疾病期间的血脑屏障破坏（Brein） | ||||
| 简要摘要 | 慢性肾脏疾病（CKD）患者的心理认知功能与肾功能不断下降。 CKD认知障碍的病理生理学知之甚少，目前尚无限制认知能力下降的疗法。随着肾功能恶化，尿毒症毒素会在患者体内积聚。它们的脑毒性，无论是通过脑内皮功能障碍而直接或间接的，都是一个假设，可以解释CKD患者中风的严重程度增加。在尿毒症毒素中，硫酸硫酸盐（IS）是一种吲哚毒素，通过透析纯化，其高水平已经被证明与CKD患者的心血管风险增加有关。我们的假设是，在CKD患者中观察到的心理认知障碍与与高水平IS相关的脑内皮功能障碍有关。 在两种大鼠的CKD模型中，与健康对照大鼠相比，通过用99mTC-DTPA进行的脑闪烁显像评估，认知性能受损和增加的血脑屏障（BBB）渗透率增加。认知性能受损与BBB渗透性相关，循环是水平。接受IS富含饮食的大鼠比没有IS富含IS的MRC大鼠具有更高的BBB渗透性和更受损的认知性能，这表明IS的核心作用。 99MTC-DTPA脑闪烁显像术已用于临床研究中，以评估中风后的BBB破坏，在CKD的背景之外，示踪剂在人类核医学中可用。 我们的假设是，与健康的年龄和性别匹配的对照相比，患有CKD的患者将增加BBB的通透性，并且这种渗透性与循环水平的IS相关，就像我们的临床前动物模型中一样。 该项目的主要目的是评估末期CKD患者的脑闪烁显像中BBB的渗透性，并将其与健康的年龄和性别匹配的对照组进行比较。 一个18个月的纳入期将使我们能够招募15例终末期CKD和15名健康志愿者的年龄和性别匹配的健康志愿者，因为在我们的部门中遵循了重要的终阶段CKD患者。如果我们确认在动物模型中获得的结果，我们将能够提出同位素成像中BBB破坏的分析，以作为评估治疗方法的标准，以调节吲哚毒素毒素的毒性，以限制认知能力下降。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 末期肾脏疾病和认知障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：脑闪烁图 放射性示踪剂99MTC-DTPA | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328415 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-42 IDRCB（其他标识符：2019-A02834-53） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
