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出境医 / 临床实验 / 测量机电窗口以改善先天性长QT综合征（FEMQT）的诊断
测量机电窗口以改善先天性长QT综合征（FEMQT）的诊断
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是根据摄影方法前瞻性地评估机电窗口的性能，作为诊断长QT综合征的平均值，并将其性能与所使用的常规测试进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长QT综合征 | 诊断测试：ECG耦合到Phonocartiography | 不适用 |
详细说明：
家族性长QT综合征（LQTS）是一种遗传性心脏疾病，其中大多数受影响的家庭成员延迟了心电图（ECG）（ECG）作为QT延长表现出来的。该疾病与呼吸症，晕厥，多态性心室心动过速和突然心律不齐的死亡的倾向增加有关。该诊断主要依赖于静止的心电图发现和基因检测。然而，在临床实践中，这种诊断的两个主要原因是复杂的：1）健康和患病个体之间的ECG发现以及2）经常鉴定出意义不明的遗传变异的显着重叠。最近的研究表明，机电窗口的超声心动图测量（EMW-机械收缩结束与心脏的电动激活之间的延迟）在LQT诊断方面具有更好的性能。然而，超声心动图技术对于常规临床使用太复杂了。在波尔多大学医院和团圆岛大学医院进行的初步工作表明，声音心电图的方法可带来类似的结果，并具有提高的可行性和良好的可重复性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 机电窗口的测量以改善先天性长QT综合征的诊断 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前瞻性FEMQT组 具有遗传证明的LQT及其亲戚的拟张患者 | 诊断测试：ECG耦合到Phonocartiography 记录标准的心电图以及声音心动图记录。通过使用插入ECG机器的辅助端口的特定电子听诊器获得声音记录。录制需要不到30秒。两种录制方法是伴随的。 QT间隔是在ECG记录上测量的，EMW用ECG耦合到Phonocartiography。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过两种诊断方法获得的负预测值（NPV）[时间范围：第1天]NPV以百分比进行测量。通过PhonoCartiographic方法（EMW的测量）获得的LQTS诊断NPV和通过标准ECG方法获得的NPV（QT测量延长）获得的NPV。
次要结果度量 ：
- 通过两种诊断方法获得的灵敏度值[时间范围：第1天]灵敏度的值以百分比为单位。将比较EMW和标准ECG的灵敏度值。
- 通过两种诊断方法获得的特异性值[时间范围：第1天]特异性的价值以百分比为单位。将比较EMW和标准ECG的特异性值。
- 通过两种诊断方法获得的正预测值[时间范围：第1天]积极的预测价值以百分比为单位。将比较EMW和标准ECG的阳性预测值。
- 通过两种诊断方法获得的曲线（AUC）面积[时间范围：第1天]
通过接收器操作特性（ROC）分析获得的AUC由0到1之间的值测量。
将比较通过EMW和标准ECG获得的AUC。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有遗传证明的LQT及其亲戚的拟张患者，
- 12岁及12岁以上的患者，
- 未成年人的患者和父母权威的两个持有人的免费，知情和书面同意。
排除标准：
- 无法同意，
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，
- 受到法律保护措施的专业，
- 参加另一项研究的人，包括仍在进行的排除期，
- 根据研究者的说法，严重受损的身体和 /或心理健康可能会影响参与者对研究的遵守。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Josselin Duchateau | （0）5 57 65 64 01 ext +33 | josselin.duchateau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Carine Lopez | （0）5 24 54 91 17 ext +33 | carine.lopez@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| 波尔多大学医院 | |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 拉雷尼翁大学医院 | |
| 法国圣皮埃尔，97410 | |
| 联系人：Maxime Churet，MD 02 62 35 91 53 Ext +33 Maxime.churet@chu-reunion.fr | |
| 首席研究员：Maxime Churet，医学博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州奥利维尔·杰弗罗伊（Olivier Geoffroy） | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 法国图卢兹，31400 | |
| 联系人：Jean-Philippe Maury，医学博士（0）5 61 32 34 70 Ext +33 Maury.p@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员：Jean-Philippe Maury，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州安妮·罗林（Anne Rollin） | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Josselin Duchateau | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过两种诊断方法获得的负预测值（NPV）[时间范围：第1天] NPV以百分比进行测量。通过PhonoCartiographic方法（EMW的测量）获得的LQTS诊断NPV和通过标准ECG方法获得的NPV（QT测量延长）获得的NPV。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机电窗口的测量以改善先天性长QT综合征的诊断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机电窗口的测量以改善先天性长QT综合征的诊断 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是根据摄影方法前瞻性地评估机电窗口的性能，作为诊断长QT综合征的平均值，并将其性能与所使用的常规测试进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 家族性长QT综合征（LQTS）是一种遗传性心脏疾病，其中大多数受影响的家庭成员延迟了心电图（ECG）（ECG）作为QT延长表现出来的。该疾病与呼吸症，晕厥，多态性心室心动过速和突然心律不齐的死亡的倾向增加有关。该诊断主要依赖于静止的心电图发现和基因检测。然而，在临床实践中，这种诊断的两个主要原因是复杂的：1）健康和患病个体之间的ECG发现以及2）经常鉴定出意义不明的遗传变异的显着重叠。最近的研究表明，机电窗口的超声心动图测量（EMW-机械收缩结束与心脏的电动激活之间的延迟）在LQT诊断方面具有更好的性能。然而，超声心动图技术对于常规临床使用太复杂了。在波尔多大学医院和团圆岛大学医院进行的初步工作表明，声音心电图的方法可带来类似的结果，并具有提高的可行性和良好的可重复性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 长QT综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：ECG耦合到Phonocartiography 记录标准的心电图以及声音心动图记录。通过使用插入ECG机器的辅助端口的特定电子听诊器获得声音记录。录制需要不到30秒。两种录制方法是伴随的。 QT间隔是在ECG记录上测量的，EMW用ECG耦合到Phonocartiography。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：前瞻性FEMQT组 具有遗传证明的LQT及其亲戚的拟张患者 干预：诊断测试：ECG耦合到Phonocartiography | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328376 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/35 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是根据摄影方法前瞻性地评估机电窗口的性能，作为诊断长QT综合征的平均值，并将其性能与所使用的常规测试进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长QT综合征 | 诊断测试：ECG耦合到Phonocartiography | 不适用 |
详细说明：
家族性长QT综合征（LQTS）是一种遗传性心脏疾病，其中大多数受影响的家庭成员延迟了心电图（ECG）（ECG）作为QT延长表现出来的。该疾病与呼吸症，晕厥，多态性心室心动过速' target='_blank'>心动过速和突然心律不齐的死亡的倾向增加有关。该诊断主要依赖于静止的心电图发现和基因检测。然而，在临床实践中，这种诊断的两个主要原因是复杂的：1）健康和患病个体之间的ECG发现以及2）经常鉴定出意义不明的遗传变异的显着重叠。最近的研究表明，机电窗口的超声心动图测量（EMW-机械收缩结束与心脏的电动激活之间的延迟）在LQT诊断方面具有更好的性能。然而，超声心动图技术对于常规临床使用太复杂了。在波尔多大学医院和团圆岛大学医院进行的初步工作表明，声音心电图的方法可带来类似的结果，并具有提高的可行性和良好的可重复性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 机电窗口的测量以改善先天性长QT综合征的诊断 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前瞻性FEMQT组 具有遗传证明的LQT及其亲戚的拟张患者 | 诊断测试：ECG耦合到Phonocartiography 记录标准的心电图以及声音心动图记录。通过使用插入ECG机器的辅助端口的特定电子听诊器获得声音记录。录制需要不到30秒。两种录制方法是伴随的。 QT间隔是在ECG记录上测量的，EMW用ECG耦合到Phonocartiography。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过两种诊断方法获得的负预测值（NPV）[时间范围：第1天]NPV以百分比进行测量。通过PhonoCartiographic方法（EMW的测量）获得的LQTS诊断NPV和通过标准ECG方法获得的NPV（QT测量延长）获得的NPV。
次要结果度量 ：
- 通过两种诊断方法获得的灵敏度值[时间范围：第1天]灵敏度的值以百分比为单位。将比较EMW和标准ECG的灵敏度值。
- 通过两种诊断方法获得的特异性值[时间范围：第1天]特异性的价值以百分比为单位。将比较EMW和标准ECG的特异性值。
- 通过两种诊断方法获得的正预测值[时间范围：第1天]积极的预测价值以百分比为单位。将比较EMW和标准ECG的阳性预测值。
- 通过两种诊断方法获得的曲线（AUC）面积[时间范围：第1天]
通过接收器操作特性（ROC）分析获得的AUC由0到1之间的值测量。
将比较通过EMW和标准ECG获得的AUC。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有遗传证明的LQT及其亲戚的拟张患者，
- 12岁及12岁以上的患者，
- 未成年人的患者和父母权威的两个持有人的免费，知情和书面同意。
排除标准：
- 无法同意，
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，
- 受到法律保护措施的专业，
- 参加另一项研究的人，包括仍在进行的排除期，
- 根据研究者的说法，严重受损的身体和 /或心理健康可能会影响参与者对研究的遵守。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Josselin Duchateau | （0）5 57 65 64 01 ext +33 | josselin.duchateau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Carine Lopez | （0）5 24 54 91 17 ext +33 | carine.lopez@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| 波尔多大学医院 | |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 拉雷尼翁大学医院 | |
| 法国圣皮埃尔，97410 | |
| 联系人：Maxime Churet，MD 02 62 35 91 53 Ext +33 Maxime.churet@chu-reunion.fr | |
| 首席研究员：Maxime Churet，医学博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州奥利维尔·杰弗罗伊（Olivier Geoffroy） | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 法国图卢兹，31400 | |
| 联系人：Jean-Philippe Maury，医学博士（0）5 61 32 34 70 Ext +33 Maury.p@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员：Jean-Philippe Maury，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州安妮·罗林（Anne Rollin） | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Josselin Duchateau | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过两种诊断方法获得的负预测值（NPV）[时间范围：第1天] NPV以百分比进行测量。通过PhonoCartiographic方法（EMW的测量）获得的LQTS诊断NPV和通过标准ECG方法获得的NPV（QT测量延长）获得的NPV。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机电窗口的测量以改善先天性长QT综合征的诊断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机电窗口的测量以改善先天性长QT综合征的诊断 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是根据摄影方法前瞻性地评估机电窗口的性能，作为诊断长QT综合征的平均值，并将其性能与所使用的常规测试进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 家族性长QT综合征（LQTS）是一种遗传性心脏疾病，其中大多数受影响的家庭成员延迟了心电图（ECG）（ECG）作为QT延长表现出来的。该疾病与呼吸症，晕厥，多态性心室心动过速' target='_blank'>心动过速和突然心律不齐的死亡的倾向增加有关。该诊断主要依赖于静止的心电图发现和基因检测。然而，在临床实践中，这种诊断的两个主要原因是复杂的：1）健康和患病个体之间的ECG发现以及2）经常鉴定出意义不明的遗传变异的显着重叠。最近的研究表明，机电窗口的超声心动图测量（EMW-机械收缩结束与心脏的电动激活之间的延迟）在LQT诊断方面具有更好的性能。然而，超声心动图技术对于常规临床使用太复杂了。在波尔多大学医院和团圆岛大学医院进行的初步工作表明，声音心电图的方法可带来类似的结果，并具有提高的可行性和良好的可重复性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 长QT综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：ECG耦合到Phonocartiography 记录标准的心电图以及声音心动图记录。通过使用插入ECG机器的辅助端口的特定电子听诊器获得声音记录。录制需要不到30秒。两种录制方法是伴随的。 QT间隔是在ECG记录上测量的，EMW用ECG耦合到Phonocartiography。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：前瞻性FEMQT组 具有遗传证明的LQT及其亲戚的拟张患者 干预：诊断测试：ECG耦合到Phonocartiography | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328376 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/35 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
