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社会处方和生活方式的修改以减少糖尿病患者（Predibal）（Predibal）的血糖
这项研究旨在根据健康资产的社会处方来评估干预措施的有效性和成本率，以修改生活方式并减少初级保健护理咨询中糖尿病前患者的血糖价值。
将进行18个月随访的多中心，受控和随机（两个不同的分支）临床试验。干预小组将获得与初级保健护理咨询中体育活动和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 行为：干预 | 不适用 |
迄今为止，尚无务实的临床试验评估预防干预措施的有效性。社会处方是一种有用的健康促进策略，可促进个人护理的连续性。这项随机对照试验旨在根据健康资产的社会处方来评估干预措施的有效性和成本率，以改变生活方式并降低初级保健护理咨询前糖尿病前患者的血糖价值。其他目的是描述和评估对干预措施较低的患者及其与社会阶层和性别的联系的障碍，动机和态度。
方法：将进行18个月随访的多中心，受控和随机（两个不同的分支）临床试验。随机单位将是主要的医疗保健中心。这项研究将由西班牙马洛卡的12个初级卫生保健中心（PHC）的护士进行，这些中心将包括并随机分配给干预或对照组。此外，干预措施将在PHC水平上进行，这被认为是分析单位。将招募至少232名患者（每个分支116例）。参与者将年龄在25至75岁之间，空腹葡萄糖水平（100-125 mg/dl）或糖基化血红蛋白（HBA1C）在5.7％至6.4％之间。干预措施将分为三个层次：社区，小组和单独进行。干预小组将在随访的12个月内进行8个课程，在初级保健护理咨询中进行与体育活动和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方。对照组将遵循通常的护理建议。数据将在基线，6、12和18个月收集。将测量Glycaemia，HbA1C，BMI和腰围，以及地中海饮食依从性（Predimed），体育锻炼（IPAQ），心血管风险（Segicor等式），生活质量（EuroQol-5D），社会的质量班级，性别和财务成本。
。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 232名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 初级保健护士修改健康资产和生活方式的社会处方，以减少患有糖尿病前期的血糖：pretibal研究 - 群集随机化的混合有效性 - II型II型试验方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预措施将由八次访问的初级保健护士进行：基线访问和后续访问，在基线后15天，1、2、4、6、9和12个月进行，并在18个月时进行最终访问评估。干预将基于与体育锻炼实践和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方，以改变糖尿病前期的生活方式。提出的干预措施的内容基于NHS，它将在三个层次（个人，团体和社区）下进行，以利用社区资源以积极的方向来促进患者的赋权和促进健康的生活方式。 | 行为：干预 与体育锻炼实践和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方，以改变生活方式。 |
| 没有干预：控制 对照组将获得常规标准护理。 |
- 葡萄糖水平[时间范围：18个月]主要结果将是减少至少4 mg/dL的参与者的百分比
- 恢复正常葡萄糖[时间范围：18个月]反向正常葡萄糖水平的患者百分比
| 有资格学习的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 100至<126 mg/dl或HBA1C之间的空腹血糖水平在5.7-6.4％之间
排除标准：
- T2D或口服抗糖尿病药物治疗的患者
- 制度化的患者
- 绝症，痴呆或认知障碍；
- 怀孕
- 前三个月的手术或住院
- 可能干扰HBA1C确定的血液学疾病
- 限制参与研究的任何条件
- 参加临床试验或接受饮食或体育锻炼的社会处方。
| 联系人：Aina M Yanez，博士 | +34 971172914 | aina.yanez@uib.es | |
| 联系人：Miquel Bennasar，博士 | +34 971172367 | miquel.bennasar@uib.es |
| 首席研究员： | Miquel Bennasar，博士 | 巴利阿里群岛大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 葡萄糖水平[时间范围：18个月] 主要结果将是减少至少4 mg/dL的参与者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 恢复正常葡萄糖[时间范围：18个月] 反向正常葡萄糖水平的患者百分比 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 社会处方和生活方式修改以减少糖尿病患者的血糖 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 初级保健护士修改健康资产和生活方式的社会处方，以减少患有糖尿病前期的血糖：pretibal研究 - 群集随机化的混合有效性 - II型II型试验方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在根据健康资产的社会处方来评估干预措施的有效性和成本率，以修改生活方式并减少初级保健护理咨询中糖尿病前患者的血糖价值。 将进行18个月随访的多中心，受控和随机（两个不同的分支）临床试验。干预小组将获得与初级保健护理咨询中体育活动和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方。 | ||||||||
| 详细说明 | 迄今为止，尚无务实的临床试验评估预防干预措施的有效性。社会处方是一种有用的健康促进策略，可促进个人护理的连续性。这项随机对照试验旨在根据健康资产的社会处方来评估干预措施的有效性和成本率，以改变生活方式并降低初级保健护理咨询前糖尿病前患者的血糖价值。其他目的是描述和评估对干预措施较低的患者及其与社会阶层和性别的联系的障碍，动机和态度。 方法：将进行18个月随访的多中心，受控和随机（两个不同的分支）临床试验。随机单位将是主要的医疗保健中心。这项研究将由西班牙马洛卡的12个初级卫生保健中心（PHC）的护士进行，这些中心将包括并随机分配给干预或对照组。此外，干预措施将在PHC水平上进行，这被认为是分析单位。将招募至少232名患者（每个分支116例）。参与者将年龄在25至75岁之间，空腹葡萄糖水平（100-125 mg/dl）或糖基化血红蛋白（HBA1C）在5.7％至6.4％之间。干预措施将分为三个层次：社区，小组和单独进行。干预小组将在随访的12个月内进行8个课程，在初级保健护理咨询中进行与体育活动和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方。对照组将遵循通常的护理建议。数据将在基线，6、12和18个月收集。将测量Glycaemia，HbA1C，BMI和腰围，以及地中海饮食依从性（Predimed），体育锻炼（IPAQ），心血管风险（Segicor等式），生活质量（EuroQol-5D），社会的质量班级，性别和财务成本。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：干预 与体育锻炼实践和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方，以改变生活方式。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prepibal | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴利阿里群岛大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴利阿里群岛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴利阿里群岛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究旨在根据健康资产的社会处方来评估干预措施的有效性和成本率，以修改生活方式并减少初级保健护理咨询中糖尿病前患者的血糖价值。
将进行18个月随访的多中心，受控和随机（两个不同的分支）临床试验。干预小组将获得与初级保健护理咨询中体育活动和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 行为：干预 | 不适用 |
迄今为止，尚无务实的临床试验评估预防干预措施的有效性。社会处方是一种有用的健康促进策略，可促进个人护理的连续性。这项随机对照试验旨在根据健康资产的社会处方来评估干预措施的有效性和成本率，以改变生活方式并降低初级保健护理咨询前糖尿病前患者的血糖价值。其他目的是描述和评估对干预措施较低的患者及其与社会阶层和性别的联系的障碍，动机和态度。
方法：将进行18个月随访的多中心，受控和随机（两个不同的分支）临床试验。随机单位将是主要的医疗保健中心。这项研究将由西班牙马洛卡的12个初级卫生保健中心（PHC）的护士进行，这些中心将包括并随机分配给干预或对照组。此外，干预措施将在PHC水平上进行，这被认为是分析单位。将招募至少232名患者（每个分支116例）。参与者将年龄在25至75岁之间，空腹葡萄糖水平（100-125 mg/dl）或糖基化血红蛋白（HBA1C）在5.7％至6.4％之间。干预措施将分为三个层次：社区，小组和单独进行。干预小组将在随访的12个月内进行8个课程，在初级保健护理咨询中进行与体育活动和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方。对照组将遵循通常的护理建议。数据将在基线，6、12和18个月收集。将测量Glycaemia，HbA1C，BMI和腰围，以及地中海饮食依从性（Predimed），体育锻炼（IPAQ），心血管风险（Segicor等式），生活质量（EuroQol-5D），社会的质量班级，性别和财务成本。
。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 232名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 初级保健护士修改健康资产和生活方式的社会处方，以减少患有糖尿病前期的血糖：pretibal研究 - 群集随机化的混合有效性 - II型II型试验方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预措施将由八次访问的初级保健护士进行：基线访问和后续访问，在基线后15天，1、2、4、6、9和12个月进行，并在18个月时进行最终访问评估。干预将基于与体育锻炼实践和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方，以改变糖尿病前期的生活方式。提出的干预措施的内容基于NHS，它将在三个层次（个人，团体和社区）下进行，以利用社区资源以积极的方向来促进患者的赋权和促进健康的生活方式。 | 行为：干预 与体育锻炼实践和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方，以改变生活方式。 |
| 没有干预：控制 对照组将获得常规标准护理。 |
| 有资格学习的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 100至<126 mg/dl或HBA1C之间的空腹血糖水平在5.7-6.4％之间
排除标准：
- T2D或口服抗糖尿病药物治疗的患者
- 制度化的患者
- 绝症，痴呆或认知障碍；
- 怀孕
- 前三个月的手术或住院
- 可能干扰HBA1C确定的血液学疾病
- 限制参与研究的任何条件
- 参加临床试验或接受饮食或体育锻炼的社会处方。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 葡萄糖水平[时间范围：18个月] 主要结果将是减少至少4 mg/dL的参与者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 恢复正常葡萄糖[时间范围：18个月] 反向正常葡萄糖水平的患者百分比 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 社会处方和生活方式修改以减少糖尿病患者的血糖 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 初级保健护士修改健康资产和生活方式的社会处方，以减少患有糖尿病前期的血糖：pretibal研究 - 群集随机化的混合有效性 - II型II型试验方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在根据健康资产的社会处方来评估干预措施的有效性和成本率，以修改生活方式并减少初级保健护理咨询中糖尿病前患者的血糖价值。 将进行18个月随访的多中心，受控和随机（两个不同的分支）临床试验。干预小组将获得与初级保健护理咨询中体育活动和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方。 | ||||||||
| 详细说明 | 迄今为止，尚无务实的临床试验评估预防干预措施的有效性。社会处方是一种有用的健康促进策略，可促进个人护理的连续性。这项随机对照试验旨在根据健康资产的社会处方来评估干预措施的有效性和成本率，以改变生活方式并降低初级保健护理咨询前糖尿病前患者的血糖价值。其他目的是描述和评估对干预措施较低的患者及其与社会阶层和性别的联系的障碍，动机和态度。 方法：将进行18个月随访的多中心，受控和随机（两个不同的分支）临床试验。随机单位将是主要的医疗保健中心。这项研究将由西班牙马洛卡的12个初级卫生保健中心（PHC）的护士进行，这些中心将包括并随机分配给干预或对照组。此外，干预措施将在PHC水平上进行，这被认为是分析单位。将招募至少232名患者（每个分支116例）。参与者将年龄在25至75岁之间，空腹葡萄糖水平（100-125 mg/dl）或糖基化血红蛋白（HBA1C）在5.7％至6.4％之间。干预措施将分为三个层次：社区，小组和单独进行。干预小组将在随访的12个月内进行8个课程，在初级保健护理咨询中进行与体育活动和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方。对照组将遵循通常的护理建议。数据将在基线，6、12和18个月收集。将测量Glycaemia，HbA1C，BMI和腰围，以及地中海饮食依从性（Predimed），体育锻炼（IPAQ），心血管风险（Segicor等式），生活质量（EuroQol-5D），社会的质量班级，性别和财务成本。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：干预 与体育锻炼实践和健康饮食模式有关的健康资产的社会处方，以改变生活方式。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prepibal | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴利阿里群岛大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴利阿里群岛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴利阿里群岛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
