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出境医 / 临床实验 / 符合CAR-T细胞治疗的血有疾病患者的法国登记册
符合CAR-T细胞治疗的血有疾病患者的法国登记册
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项注册表，包括有关在多学科肿瘤板或RCP中呈现的所有患者的前瞻性和回顾性数据，符合CAR-T细胞治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 符合条件或CAR-T细胞治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 15年 |
| 官方标题： | 符合CAR-T细胞治疗的血有疾病患者的法国登记册 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2038年12月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2038年12月19日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 资格的总体生存[时间范围：15年]
- 行政管理的总体生存[时间范围：15年]
- 完全回复率[时间范围：15年]
- 无进展生存[时间范围：15年]
- 响应持续时间[时间范围：15年]
- 患者资格和CAR-T治疗之间的延迟[时间范围：15年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者有资格接受CAR-T治疗血液学恶性肿瘤
标准
纳入标准：
回顾性包容：
- 从2018年7月1日开始在临时授权（ATU）或法国健康保险系统（在ATU后或MA下）在合格中心进行的CAR-T治疗，然后在此中心激活该登记册
- 如果患者还活着，则将患者的数据收集和使用得知，并且患者没有反对这种使用。如果患者死亡，患者在活着的同时就不会反对使用他们的数据
前瞻性包容性：
- 患者有资格接受CAR-T治疗的血液性恶性肿瘤，该血液系统恶性肿瘤（用于法国健康保险（用于ATUS / ATUS / ATUS或MA），或作为临床试验的一部分，在此登记册中激活此登记册后这个中心。
- 根据2019年8月8日的部长命令，其在合格中心的多学科肿瘤委员会（RCP）中已验证了CAR-T指示的患者
- 根据2019年8月8日在合格中心进行的体检后，患者被认为有资格接受CAR-T治疗
- 如果患者还活着，则将患者的数据收集和使用得知，并且患者没有反对这种使用。如果患者死亡，则患者在活着的同时不反对使用数据。
未在法国的社会保障登记的排除标准患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexia Schwartzmann | +33（04）72 66 93 33 | descar-t@lysarc.org |
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
淋巴瘤学术研究组织
吉利德科学
诺华
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·勒·古尔（Steven Le Gouill），公关 | Chu de Nantes | |
| 首席研究员： | Roch Houot，PR | Chu Pontchaillou |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月27日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2038年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 符合CAR-T细胞治疗的血有疾病患者的法国登记册 | ||||||
| 官方头衔 | 符合CAR-T细胞治疗的血有疾病患者的法国登记册 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项注册表，包括有关在多学科肿瘤板或RCP中呈现的所有患者的前瞻性和回顾性数据，符合CAR-T细胞治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 15年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患者有资格接受CAR-T治疗血液学恶性肿瘤 | ||||||
| 健康）状况 | 符合条件或CAR-T细胞治疗 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1800 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2038年12月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2038年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 回顾性包容：
前瞻性包容性：
未在法国的社会保障登记的排除标准患者 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 最多99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04328298 | ||||||
| 其他研究ID编号 | descar-t | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 淋巴瘤学术研究组织 | ||||||
| 研究赞助商 | 淋巴瘤学术研究组织 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 淋巴瘤学术研究组织 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项注册表，包括有关在多学科肿瘤板或RCP中呈现的所有患者的前瞻性和回顾性数据，符合CAR-T细胞治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 符合条件或CAR-T细胞治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 15年 |
| 官方标题： | 符合CAR-T细胞治疗的血有疾病患者的法国登记册 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2038年12月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2038年12月19日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 资格的总体生存[时间范围：15年]
- 行政管理的总体生存[时间范围：15年]
- 完全回复率[时间范围：15年]
- 无进展生存[时间范围：15年]
- 响应持续时间[时间范围：15年]
- 患者资格和CAR-T治疗之间的延迟[时间范围：15年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者有资格接受CAR-T治疗血液学恶性肿瘤
标准
纳入标准：
回顾性包容：
- 从2018年7月1日开始在临时授权（ATU）或法国健康保险系统（在ATU后或MA下）在合格中心进行的CAR-T治疗，然后在此中心激活该登记册
- 如果患者还活着，则将患者的数据收集和使用得知，并且患者没有反对这种使用。如果患者死亡，患者在活着的同时就不会反对使用他们的数据
前瞻性包容性：
- 患者有资格接受CAR-T治疗的血液性恶性肿瘤，该血液系统恶性肿瘤（用于法国健康保险（用于ATUS / ATUS / ATUS或MA），或作为临床试验的一部分，在此登记册中激活此登记册后这个中心。
- 根据2019年8月8日的部长命令，其在合格中心的多学科肿瘤委员会（RCP）中已验证了CAR-T指示的患者
- 根据2019年8月8日在合格中心进行的体检后，患者被认为有资格接受CAR-T治疗
- 如果患者还活着，则将患者的数据收集和使用得知，并且患者没有反对这种使用。如果患者死亡，则患者在活着的同时不反对使用数据。
未在法国的社会保障登记的排除标准患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月27日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2038年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 符合CAR-T细胞治疗的血有疾病患者的法国登记册 | ||||||
| 官方头衔 | 符合CAR-T细胞治疗的血有疾病患者的法国登记册 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项注册表，包括有关在多学科肿瘤板或RCP中呈现的所有患者的前瞻性和回顾性数据，符合CAR-T细胞治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 15年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患者有资格接受CAR-T治疗血液学恶性肿瘤 | ||||||
| 健康）状况 | 符合条件或CAR-T细胞治疗 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1800 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2038年12月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2038年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 回顾性包容：
前瞻性包容性：
未在法国的社会保障登记的排除标准患者 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04328298 | ||||||
| 其他研究ID编号 | descar-t | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 淋巴瘤学术研究组织 | ||||||
| 研究赞助商 | 淋巴瘤学术研究组织 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 淋巴瘤学术研究组织 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
