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SARS-COV-2感染的化学预防（COVID-19）暴露的医护人员（Covidaxis）
自2019年12月以来，在中国武汉市出现了一个名为SARS-COV-2的新冠状病毒病毒，导致了包括严重肺炎在内的主要呼吸道感染流行。在几周内，Covid-19成为大流行。
在没有特定抗病毒治疗的情况下，应特别注意预防。个人保护设备可能是不足的保护，包括在医护人员中，其中很大一部分（约4％）在中国所描述的疫情和最近在意大利所描述的爆发中感染了。医护人员的感染可能是由于与199名社区中的共同人物或受感染的同事或患者的接触而导致的。
由于至少需要一年的时间才能使用SARS-COV-2的疫苗，因此在这种情况下，应考虑预防卫生保健工作者中SARS-COV-2感染的一种选择。
Covidaxis试验评估了医疗保健工作者中SARS-COV-2感染的化学预防症。该试验分为两项不同的研究，它们可以独立于各自的随机过程进行独立启动：Covidaxis 1将研究羟氯喹（HCQ）与安慰剂； Covidaxis 2将研究Lopinavir/Ritonavir（LPV/R）与安慰剂。
涉及可疑或确认的COVID案件管理的随机医疗保健工人（HCW）将分配给以下两个治疗组之一：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹药物：羟基氯喹的安慰剂药物：洛皮内维尔和利托纳维尔药物：LPV/R片剂的安慰剂 | 阶段3 |
研究Covidaxis 1（羟氯喹（HCQ）与安慰剂）将在600名参与者上实现，并将在尽可能多的中心中实施。
随机分配后，分配比率为1：1，将把参与可疑或确认的COVID案件管理的医护人员分配给以下两个治疗组之一：
- 第1.1组：HCQ 200 mg：第1天晚上的2片和2片，第二天和1片片
- 第1.2组：安慰剂的HCQ，晚上第1天和2片的晚上2片和2片，每天在第二天和1片片剂。
Covidaxis 2（Lopinavir/Ritonavir（LPV/R）与安慰剂将在600名参与者上实现，并将在第二步中已经在已经参与的和较新的中心中实现（当LPV/R可用时）。
随机分配后，分配比率为1：1，将把参与可疑或确认的COVID案件管理的医护人员分配给以下两个治疗组之一：
- 组2.1：LPV/R 200/50毫克：每天两次2片
- 第2.2组：LPV/R的安慰剂，每天两次两次
参与者将接受2个月的随机治疗，并在2.5个月的时间内进行。
NB：没有参与者包含在Covidaxis 1或Covidaxis 2的随机过程
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲安慰剂对照临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | SARS-COV-2感染的化学预防（COVID-19）暴露的医疗工作者：一项随机双盲安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹（HCQ）与安慰剂 第1.1组：HCQ 200 mg：第1天晚上的2片和2片，第二天和1片片 第1.2组：安慰剂的HCQ，晚上第1天和2片的晚上2片和2片，每天在第二天和1片片剂。 | 药物：羟氯喹 羟氯喹的口服片 其他名称：plaquenil 药物：羟氯喹的安慰剂 羟氯喹的安慰剂口服片剂安慰剂的安慰剂制造成模仿羟氯喹 |
| 实验：Lopinavir/Ritonavir（LPV/R）与安慰剂 第2.1组：LPV/R 200/50毫克，每天两次2片 第2.2组：LPV/R的安慰剂，每天两次两次 | 药物：洛匹那韦和利托纳维尔 LPV/R口服片剂 其他名称：Kaletra 药物：LPV/R平板电脑安慰剂 LPV/R的安慰剂口服片剂安慰剂安慰剂制造成模仿LPV/R片剂 |
- 医护人员（HCWS）中发生症状或无症状的SARS-COV-2感染[时间范围：长达2.5个月]
SARS-COV-2的感染由任何一个定义：
- 在随访期间或
- 如果在随访期间与COVID一致的症状发作，则在呼吸样本上具有阳性特异性RT-PCR
- 随机分组后对SARS-COV-2的血清转化。
- 评估每个手臂不良事件的发生，[时间范围：最多2.5个月]预期或意外的不良事件数量与治疗无关，尤其是2、3和4年级（根据不良国家癌症研究所不良事件的常见术语标准，每只手臂中的不良术语标准，版本5.0）。
- 评估每个ARM中研究药物的中断率，[时间范围：最多2个月]每个手臂的治疗中断数量
- 评估参与者研究药物的依从性，[时间范围：最多2个月]
治疗依从率将通过：
- 使用LC-MS/MS或LC-氟化检测测量LPV和HCQ血浆浓度
- 每次访问时返回毒品的计数。
- 评估每个手臂中SARS-COV-2感染的症状病例的发生率，[时间范围：最多2.5个月]
每个手臂中HCW中有症状的SARS-COV-2感染的事件病例数。
症状感染定义为：
- 在呼吸或非呼吸样本或非呼吸样本或
- 具有成像异常的胸CT扫描与Covid-19。
这些调查是在随访期间与Covid-19相符的体征/症状的情况下进行的。
- 评估每个手臂中SARS-COV-2感染无症状病例的发病率[时间范围：最多2.5个月]
每个随机组中HCW中无症状SARS-COV-2感染的事件病例数。
无症状感染定义为：
- 在临床随访期间对周期性鼻咽拭子进行周期性系统的阳性特异性RT-PCR，在随访期间没有一致的临床体征/症状
- 作为在研究开始和结束的HCW中，sars-cov-2的血清转化，在随访期间没有报告任何一致的临床症状
- 评估每个手臂中SARS-COV-2感染的严重病例的发生率。 [时间范围：长达2.5个月]
每个随机臂中HCW中严重SARS-COV-2感染的事件病例的数量，定义为：
- 在呼吸样本或
- 在参与者的随访期间，在与Covid-19的症状发作时，与COVID-19一起进行的胸腔CT扫描与COVID-19的成像异常相符，他们需要因呼吸窘迫而住院。呼吸窘迫定义为呼吸困难，呼吸频率> 30/min，血氧饱和度<93％，动脉氧与受启发的氧气比<300和/或肺部浸润> 50％（1）的部分压力。
- 校正的QT间隔（MS）[时间范围：基线时，D2时（仅适用于Covidaxis 1），每周最多2个月。这是给出的安全。心电图（ECG）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人医疗保健工人（HCWS）（例如医师，护士，助理护士，牙医，物理治疗师，助产士等）
- HCW涉及在医院环境中，门诊护理环境或老年长期护理机构中确认或疑似SARS-COV-2感染的患者的护理和管理。这些HCW已与这些患者延长或反复密切接触。
- HCW测试了艾滋病毒阴性
- HCW隶属于法国健康保险系统
- 有效避孕的育龄妇女（含有乙基雌二醇的避孕药在LPV/R治疗的背景下不被认为有效-Covidaxis 2）
- 愿意遵守研究设计和后续行动
- 签署的同意书
排除标准：
对于Covidaxis 1：
- HCW在包容性访问时，具有鼻咽拭子的阳性SARS-COV-2 RT-PCR。
- HCW具有确认的SARS-COV-2感染史
- HCW在纳入访问时具有正面SARS-COV-2血清学
- HCW具有合并症，例如需要激素取代的甲状腺功能减退症，视网膜病变或先前的间歇性卟啉症或慢性肾衰竭（肾小球过滤率<30ml/min）或事先的肝衰竭或牛皮癣。
- HCW先前诊断为6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症
- HCW已知过敏/对HCQ的过敏
- 男性基线QTC间隔> 450ms或女性> 460ms的HCW，QTC <320 ms（均性别）
- HCW具有长QT综合征的个人或家族史
- 怀孕的HCW
- 母乳喂养HCW
- HCW根据产品的官方特征，以已知与HCQ相互作用的喜剧
对于Covidaxis 2：
- HCW在包容性访问时，具有鼻咽拭子的阳性SARS-COV-2 RT-PCR。
- HCW具有确认的SARS-COV-2感染史
- HCW在纳入访问时具有正面SARS-COV-2血清学
- HCW患有合并症，例如直接抗病毒药物治疗的慢性HCV感染或需要激素替代的甲状腺功能减退症，或已知患有高胆固醇血症高糖尿病血症慢性肾脏肾衰竭（肾小球过滤率<30ml/min/min））
- HCW已知超敏反应/对LPV/R过敏
- 男性基线QTC间隔> 450ms或女性> 460ms的HCW，QTC <320 ms（均性别）
- HCW具有长QT综合征的个人或家族史
- 怀孕的HCW
- 母乳喂养HCW
- HCW根据产品的官方特征，以已知与LPV/R相互作用的喜剧
| 法国 | |
| Chu d'angers | |
| 愤怒，法国 | |
| Chu de Bordeaux | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| Chu de Clermont-Ferrand | |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| Chu de Montpellier | |
| 法国蒙彼利埃，34000 | |
| Chu de Nancy | |
| 法国南希，54000 | |
| Chu de Nantes | |
| 法国南特，44000 | |
| AP -HP -HôpitalBichat | |
| 法国巴黎 | |
| Chu de Rennes | |
| 法国雷恩，35000 | |
| Chu de Rouen | |
| 法国鲁恩，76000 | |
| Chu de Saint-Etienne | |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员： | Elisabeth Botelho-Nevers，医学博士，博士 | Chu de Saint-Etienne | |
| 研究主任： | 医学博士Bruno Hoen博士 | 研究所的巴斯德 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医护人员（HCWS）中发生症状或无症状的SARS-COV-2感染[时间范围：长达2.5个月] SARS-COV-2的感染由任何一个定义：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2感染的化学预防（COVID-19）暴露的医护人员 | ||||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2感染的化学预防（COVID-19）暴露的医疗工作者：一项随机双盲安慰剂对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 自2019年12月以来，在中国武汉市出现了一个名为SARS-COV-2的新冠状病毒病毒，导致了包括严重肺炎在内的主要呼吸道感染流行。在几周内，Covid-19成为大流行。 在没有特定抗病毒治疗的情况下，应特别注意预防。个人保护设备可能是不足的保护，包括在医护人员中，其中很大一部分（约4％）在中国所描述的疫情和最近在意大利所描述的爆发中感染了。医护人员的感染可能是由于与199名社区中的共同人物或受感染的同事或患者的接触而导致的。 由于至少需要一年的时间才能使用SARS-COV-2的疫苗，因此在这种情况下，应考虑预防卫生保健工作者中SARS-COV-2感染的一种选择。 Covidaxis试验评估了医疗保健工作者中SARS-COV-2感染的化学预防症。该试验分为两项不同的研究，它们可以独立于各自的随机过程进行独立启动：Covidaxis 1将研究羟氯喹（HCQ）与安慰剂； Covidaxis 2将研究Lopinavir/Ritonavir（LPV/R）与安慰剂。 涉及可疑或确认的COVID案件管理的随机医疗保健工人（HCW）将分配给以下两个治疗组之一： | ||||||
| 详细说明 | 研究Covidaxis 1（羟氯喹（HCQ）与安慰剂）将在600名参与者上实现，并将在尽可能多的中心中实施。 随机分配后，分配比率为1：1，将把参与可疑或确认的COVID案件管理的医护人员分配给以下两个治疗组之一：
Covidaxis 2（Lopinavir/Ritonavir（LPV/R）与安慰剂将在600名参与者上实现，并将在第二步中已经在已经参与的和较新的中心中实现（当LPV/R可用时）。 随机分配后，分配比率为1：1，将把参与可疑或确认的COVID案件管理的医护人员分配给以下两个治疗组之一：
参与者将接受2个月的随机治疗，并在2.5个月的时间内进行。 NB：没有参与者包含在Covidaxis 1或Covidaxis 2的随机过程 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲安慰剂对照临床试验 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 对于Covidaxis 1：
对于Covidaxis 2：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328285 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20ph061 2020-001188-96（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||
| 合作者ICMJE | 研究所的巴斯德 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
自2019年12月以来，在中国武汉市出现了一个名为SARS-COV-2的新冠状病毒病毒，导致了包括严重肺炎在内的主要呼吸道感染流行。在几周内，Covid-19成为大流行。
在没有特定抗病毒治疗的情况下，应特别注意预防。个人保护设备可能是不足的保护，包括在医护人员中，其中很大一部分（约4％）在中国所描述的疫情和最近在意大利所描述的爆发中感染了。医护人员的感染可能是由于与199名社区中的共同人物或受感染的同事或患者的接触而导致的。
由于至少需要一年的时间才能使用SARS-COV-2的疫苗，因此在这种情况下，应考虑预防卫生保健工作者中SARS-COV-2感染的一种选择。
Covidaxis试验评估了医疗保健工作者中SARS-COV-2感染的化学预防症。该试验分为两项不同的研究，它们可以独立于各自的随机过程进行独立启动：Covidaxis 1将研究羟氯喹（HCQ）与安慰剂； Covidaxis 2将研究Lopinavir/Ritonavir（LPV/R）与安慰剂。
涉及可疑或确认的COVID案件管理的随机医疗保健工人（HCW）将分配给以下两个治疗组之一：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹药物：羟基氯喹的安慰剂药物：洛皮内维尔和利托纳维尔药物：LPV/R片剂的安慰剂 | 阶段3 |
研究Covidaxis 1（羟氯喹（HCQ）与安慰剂）将在600名参与者上实现，并将在尽可能多的中心中实施。
随机分配后，分配比率为1：1，将把参与可疑或确认的COVID案件管理的医护人员分配给以下两个治疗组之一：
- 第1.1组：HCQ 200 mg：第1天晚上的2片和2片，第二天和1片片
- 第1.2组：安慰剂的HCQ，晚上第1天和2片的晚上2片和2片，每天在第二天和1片片剂。
Covidaxis 2（Lopinavir/Ritonavir（LPV/R）与安慰剂将在600名参与者上实现，并将在第二步中已经在已经参与的和较新的中心中实现（当LPV/R可用时）。
随机分配后，分配比率为1：1，将把参与可疑或确认的COVID案件管理的医护人员分配给以下两个治疗组之一：
- 组2.1：LPV/R 200/50毫克：每天两次2片
- 第2.2组：LPV/R的安慰剂，每天两次两次
参与者将接受2个月的随机治疗，并在2.5个月的时间内进行。
NB：没有参与者包含在Covidaxis 1或Covidaxis 2的随机过程
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲安慰剂对照临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | SARS-COV-2感染的化学预防（COVID-19）暴露的医疗工作者：一项随机双盲安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹（HCQ）与安慰剂 第1.1组：HCQ 200 mg：第1天晚上的2片和2片，第二天和1片片 第1.2组：安慰剂的HCQ，晚上第1天和2片的晚上2片和2片，每天在第二天和1片片剂。 | 药物：羟氯喹 羟氯喹的口服片 其他名称：plaquenil 药物：羟氯喹的安慰剂 |
| 实验：Lopinavir/Ritonavir（LPV/R）与安慰剂 第2.1组：LPV/R 200/50毫克，每天两次2片 第2.2组：LPV/R的安慰剂，每天两次两次 | 药物：洛匹那韦和利托纳维尔 LPV/R口服片剂 药物：LPV/R平板电脑安慰剂 LPV/R的安慰剂口服片剂安慰剂安慰剂制造成模仿LPV/R片剂 |
- 医护人员（HCWS）中发生症状或无症状的SARS-COV-2感染[时间范围：长达2.5个月]
SARS-COV-2的感染由任何一个定义：
- 在随访期间或
- 如果在随访期间与COVID一致的症状发作，则在呼吸样本上具有阳性特异性RT-PCR
- 随机分组后对SARS-COV-2的血清转化。
- 评估每个手臂不良事件的发生，[时间范围：最多2.5个月]预期或意外的不良事件数量与治疗无关，尤其是2、3和4年级（根据不良国家癌症研究所不良事件的常见术语标准，每只手臂中的不良术语标准，版本5.0）。
- 评估每个ARM中研究药物的中断率，[时间范围：最多2个月]每个手臂的治疗中断数量
- 评估参与者研究药物的依从性，[时间范围：最多2个月]
治疗依从率将通过：
- 使用LC-MS/MS或LC-氟化检测测量LPV和HCQ血浆浓度
- 每次访问时返回毒品的计数。
- 评估每个手臂中SARS-COV-2感染的症状病例的发生率，[时间范围：最多2.5个月]
每个手臂中HCW中有症状的SARS-COV-2感染的事件病例数。
症状感染定义为：
- 在呼吸或非呼吸样本或非呼吸样本或
- 具有成像异常的胸CT扫描与Covid-19。
这些调查是在随访期间与Covid-19相符的体征/症状的情况下进行的。
- 评估每个手臂中SARS-COV-2感染无症状病例的发病率[时间范围：最多2.5个月]
每个随机组中HCW中无症状SARS-COV-2感染的事件病例数。
无症状感染定义为：
- 在临床随访期间对周期性鼻咽拭子进行周期性系统的阳性特异性RT-PCR，在随访期间没有一致的临床体征/症状
- 作为在研究开始和结束的HCW中，sars-cov-2的血清转化，在随访期间没有报告任何一致的临床症状
- 评估每个手臂中SARS-COV-2感染的严重病例的发生率。 [时间范围：长达2.5个月]
每个随机臂中HCW中严重SARS-COV-2感染的事件病例的数量，定义为：
- 校正的QT间隔（MS）[时间范围：基线时，D2时（仅适用于Covidaxis 1），每周最多2个月。这是给出的安全。心电图（ECG）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人医疗保健工人（HCWS）（例如医师，护士，助理护士，牙医，物理治疗师，助产士等）
- HCW涉及在医院环境中，门诊护理环境或老年长期护理机构中确认或疑似SARS-COV-2感染的患者的护理和管理。这些HCW已与这些患者延长或反复密切接触。
- HCW测试了艾滋病毒阴性
- HCW隶属于法国健康保险系统
- 有效避孕的育龄妇女（含有乙基雌二醇的避孕药在LPV/R治疗的背景下不被认为有效-Covidaxis 2）
- 愿意遵守研究设计和后续行动
- 签署的同意书
排除标准：
对于Covidaxis 1：
- HCW在包容性访问时，具有鼻咽拭子的阳性SARS-COV-2 RT-PCR。
- HCW具有确认的SARS-COV-2感染史
- HCW在纳入访问时具有正面SARS-COV-2血清学
- HCW具有合并症，例如需要激素取代的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，视网膜病变或先前的间歇性卟啉症或慢性肾衰竭（肾小球过滤率<30ml/min）或事先的肝衰竭或牛皮癣。
- HCW先前诊断为6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症
- HCW已知过敏/对HCQ的过敏
- 男性基线QTC间隔> 450ms或女性> 460ms的HCW，QTC <320 ms（均性别）
- HCW具有长QT综合征的个人或家族史
- 怀孕的HCW
- 母乳喂养HCW
- HCW根据产品的官方特征，以已知与HCQ相互作用的喜剧
对于Covidaxis 2：
- HCW在包容性访问时，具有鼻咽拭子的阳性SARS-COV-2 RT-PCR。
- HCW具有确认的SARS-COV-2感染史
- HCW在纳入访问时具有正面SARS-COV-2血清学
- HCW患有合并症，例如直接抗病毒药物治疗的慢性HCV感染或需要激素替代的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，或已知患有高胆固醇血症高糖尿病血症慢性肾脏肾衰竭（肾小球过滤率<30ml/min/min））
- HCW已知超敏反应/对LPV/R过敏
- 男性基线QTC间隔> 450ms或女性> 460ms的HCW，QTC <320 ms（均性别）
- HCW具有长QT综合征的个人或家族史
- 怀孕的HCW
- 母乳喂养HCW
- HCW根据产品的官方特征，以已知与LPV/R相互作用的喜剧
| 法国 | |
| Chu d'angers | |
| 愤怒，法国 | |
| Chu de Bordeaux | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| Chu de Clermont-Ferrand | |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| Chu de Montpellier | |
| 法国蒙彼利埃，34000 | |
| Chu de Nancy | |
| 法国南希，54000 | |
| Chu de Nantes | |
| 法国南特，44000 | |
| AP -HP -HôpitalBichat | |
| 法国巴黎 | |
| Chu de Rennes | |
| 法国雷恩，35000 | |
| Chu de Rouen | |
| 法国鲁恩，76000 | |
| Chu de Saint-Etienne | |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员： | Elisabeth Botelho-Nevers，医学博士，博士 | Chu de Saint-Etienne | |
| 研究主任： | 医学博士Bruno Hoen博士 | 研究所的巴斯德 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医护人员（HCWS）中发生症状或无症状的SARS-COV-2感染[时间范围：长达2.5个月] SARS-COV-2的感染由任何一个定义：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2感染的化学预防（COVID-19）暴露的医护人员 | ||||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2感染的化学预防（COVID-19）暴露的医疗工作者：一项随机双盲安慰剂对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 自2019年12月以来，在中国武汉市出现了一个名为SARS-COV-2的新冠状病毒病毒，导致了包括严重肺炎在内的主要呼吸道感染流行。在几周内，Covid-19成为大流行。 在没有特定抗病毒治疗的情况下，应特别注意预防。个人保护设备可能是不足的保护，包括在医护人员中，其中很大一部分（约4％）在中国所描述的疫情和最近在意大利所描述的爆发中感染了。医护人员的感染可能是由于与199名社区中的共同人物或受感染的同事或患者的接触而导致的。 由于至少需要一年的时间才能使用SARS-COV-2的疫苗，因此在这种情况下，应考虑预防卫生保健工作者中SARS-COV-2感染的一种选择。 Covidaxis试验评估了医疗保健工作者中SARS-COV-2感染的化学预防症。该试验分为两项不同的研究，它们可以独立于各自的随机过程进行独立启动：Covidaxis 1将研究羟氯喹（HCQ）与安慰剂； Covidaxis 2将研究Lopinavir/Ritonavir（LPV/R）与安慰剂。 涉及可疑或确认的COVID案件管理的随机医疗保健工人（HCW）将分配给以下两个治疗组之一： | ||||||
| 详细说明 | 研究Covidaxis 1（羟氯喹（HCQ）与安慰剂）将在600名参与者上实现，并将在尽可能多的中心中实施。 随机分配后，分配比率为1：1，将把参与可疑或确认的COVID案件管理的医护人员分配给以下两个治疗组之一：
Covidaxis 2（Lopinavir/Ritonavir（LPV/R）与安慰剂将在600名参与者上实现，并将在第二步中已经在已经参与的和较新的中心中实现（当LPV/R可用时）。 随机分配后，分配比率为1：1，将把参与可疑或确认的COVID案件管理的医护人员分配给以下两个治疗组之一：
参与者将接受2个月的随机治疗，并在2.5个月的时间内进行。 NB：没有参与者包含在Covidaxis 1或Covidaxis 2的随机过程 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲安慰剂对照临床试验 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 对于Covidaxis 1：
对于Covidaxis 2：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328285 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20ph061 2020-001188-96（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||
| 合作者ICMJE | 研究所的巴斯德 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
