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出境医 / 临床实验 / 羟氯喹在199例患者中的有效性（COVID）
羟氯喹在199例患者中的有效性（COVID）
研究描述
简要摘要：
为了找到单独的羟基氯喹和阿奇霉素辅助的有效性，在轻度至重度的covide-199肺炎患者中，被接受的冠状病毒细胞/病房的Ayub教学医院接受了abbottababad巴基斯坦。单个中心的单盲随机对照试验研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹200毫克口服药物：阿奇霉素500mg口服片剂饮食补充剂：葡萄糖片剂 | 阶段3 |
详细说明：
冠状病毒（SARS-NCOV-2）是一家家庭冠状病毒，命令Nidovirals。它是在1960年代初发现的单链，积极的感染RNA。冠状病毒大流行使很多生命受到威胁。到2020年3月19日，总共有219238例确认案件，有8967例死亡，已报告了85742例案件。在全球9天内，确认的死亡案件已翻了一番。截至给定日期起，每天共同19岁的平均死亡率约为88例。与SARS-COV和MERS-COV不同，Covid-19的疾病进展和死亡率令人震惊。新型COVID-19的致病前过程尚未确定，因此危险因素，临床图片和医疗干预也是如此。仅实行支持性治疗。然而，目前在全球进行了许多抗疟药，氯喹和喹诺酮的试验。根据Cortegiani A的说法，中国正在进行的23次正在进行的试验已登记。最近武汉流行病的临床经验提出了在199阳性患者中氯喹和羟氯喹的有希望的结果。一些体外研究表明，这些免疫调节药物会干扰SARS-NCOV-2复制。这些是联邦药物管理局批准的疟疾药物。然而，它们在治疗Covid-19肺炎方面的有效性和安全性是一个问号。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机主张进行干预的三个平行组 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单身盲目： 因为，这种疾病是新颖的，使生命处于不道德的危险中。因此，研究人员必须了解该小组并对参与者进行仔细定期监控，以便在需要时进行适当的进一步干预。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟基氯喹在COVID-19患者中的有效性：单个中心单盲RCT研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 平板电脑羟氯喹（HCQ）。第1天（初始）第一剂量，3片（每片200毫克），6小时后的第二剂，3片3片（每片200毫克）口服。从第2天到7（维护剂量），每天两次2片。 | 药物：羟氯喹200毫克口服片剂 用水口服口服的羟氯喹 其他名称：plaquenil |
| 主动比较器：阿奇霉素 片剂阿奇霉素（AZC）在第1天口服500 mg，然后在第2至7天口服250 mg。 | 药物：羟氯喹200毫克口服片剂 用水口服口服的羟氯喹 其他名称：plaquenil 药物：阿奇霉素500mg口服片剂 阿奇霉素用水口服 其他名称：Zetro |
| 安慰剂比较器：Suger平板电脑 安慰剂（糖片）每天两次持续7天 | 饮食补充剂：葡萄糖片 用水口服 其他名称：糖果 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国家预警评分等于零[时间范围：3-5天]国家预警评分等于零是患者在临床上康复的时候。呼吸14-20刷/分钟，氧饱和百分比大于96，（无呼吸辅助），收缩压111-180 mmHg，脉搏60-90击败。Minute，Minute，警报意识和35.1-38度摄氏度。
次要结果度量 ：
- C反应蛋白[时间范围：3-5天]低于3.0 mirigram/升的血液样本
- 淋巴细胞计数[时间范围：3-5天]1000 -4800的淋巴细胞1微米血液
- D-Dimers [时间范围：3-5天]小于250 ng/ml，小于0.4 mcg/ml的血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Umar Farooq，博士 | 00923219111681 | dean@ayubmed.edu.pk | |
| 联系人：Muhammad J Khan，MBBS | 00923444566444 | junaidkhan@ayubmed.edu.pk |
位置
| 巴基斯坦 | |
| AYUB教学机构 | |
| 巴基斯坦KPK的Abbottābād，00532 | |
| 联系人：Umer Farooq，博士00929929311100 DEAN@AYUBMED.EDU.PK | |
赞助商和合作者
Umar Farooq博士教授
Ayub医学院，Abbottabad
调查人员
| 首席研究员： | Umar Farooq，博士 | 开伯尔医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国家预警评分等于零[时间范围：3-5天] 国家预警评分等于零是患者在临床上康复的时候。呼吸14-20刷/分钟，氧饱和百分比大于96，（无呼吸辅助），收缩压111-180 mmHg，脉搏60-90击败。Minute，Minute，警报意识和35.1-38度摄氏度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹的有效性在199位患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹在COVID-19患者中的有效性：单个中心单盲RCT研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了找到单独的羟基氯喹和阿奇霉素辅助的有效性，在轻度至重度的covide-199肺炎患者中，被接受的冠状病毒细胞/病房的Ayub教学医院接受了abbottababad巴基斯坦。单个中心的单盲随机对照试验研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状病毒（SARS-NCOV-2）是一家家庭冠状病毒，命令Nidovirals。它是在1960年代初发现的单链，积极的感染RNA。冠状病毒大流行使很多生命受到威胁。到2020年3月19日，总共有219238例确认案件，有8967例死亡，已报告了85742例案件。在全球9天内，确认的死亡案件已翻了一番。截至给定日期起，每天共同19岁的平均死亡率约为88例。与SARS-COV和MERS-COV不同，Covid-19的疾病进展和死亡率令人震惊。新型COVID-19的致病前过程尚未确定，因此危险因素，临床图片和医疗干预也是如此。仅实行支持性治疗。然而，目前在全球进行了许多抗疟药，氯喹和喹诺酮的试验。根据Cortegiani A的说法，中国正在进行的23次正在进行的试验已登记。最近武汉流行病的临床经验提出了在199阳性患者中氯喹和羟氯喹的有希望的结果。一些体外研究表明，这些免疫调节药物会干扰SARS-NCOV-2复制。这些是联邦药物管理局批准的疟疾药物。然而，它们在治疗Covid-19肺炎方面的有效性和安全性是一个问号。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机主张进行干预的三个平行组 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单身盲目： 因为，这种疾病是新颖的，使生命处于不道德的危险中。因此，研究人员必须了解该小组并对参与者进行仔细定期监控，以便在需要时进行适当的进一步干预。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328272 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATH/CT101/22/3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Abbottabad Ayub医学院的Umar Farooq博士教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Umar Farooq博士教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Ayub医学院，Abbottabad | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ayub医学院，Abbottabad | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了找到单独的羟基氯喹和阿奇霉素辅助的有效性，在轻度至重度的covide-199肺炎患者中，被接受的冠状病毒细胞/病房的Ayub教学医院接受了abbottababad巴基斯坦。单个中心的单盲随机对照试验研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹200毫克口服药物：阿奇霉素500mg口服片剂饮食补充剂：葡萄糖片剂 | 阶段3 |
详细说明：
冠状病毒（SARS-NCOV-2）是一家家庭冠状病毒，命令Nidovirals。它是在1960年代初发现的单链，积极的感染RNA。冠状病毒大流行使很多生命受到威胁。到2020年3月19日，总共有219238例确认案件，有8967例死亡，已报告了85742例案件。在全球9天内，确认的死亡案件已翻了一番。截至给定日期起，每天共同19岁的平均死亡率约为88例。与SARS-COV和MERS-COV不同，Covid-19的疾病进展和死亡率令人震惊。新型COVID-19的致病前过程尚未确定，因此危险因素，临床图片和医疗干预也是如此。仅实行支持性治疗。然而，目前在全球进行了许多抗疟药，氯喹和喹诺酮的试验。根据Cortegiani A的说法，中国正在进行的23次正在进行的试验已登记。最近武汉流行病的临床经验提出了在199阳性患者中氯喹和羟氯喹的有希望的结果。一些体外研究表明，这些免疫调节药物会干扰SARS-NCOV-2复制。这些是联邦药物管理局批准的疟疾药物。然而，它们在治疗Covid-19肺炎方面的有效性和安全性是一个问号。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机主张进行干预的三个平行组 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单身盲目： 因为，这种疾病是新颖的，使生命处于不道德的危险中。因此，研究人员必须了解该小组并对参与者进行仔细定期监控，以便在需要时进行适当的进一步干预。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟基氯喹在COVID-19患者中的有效性：单个中心单盲RCT研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 | 药物：羟氯喹200毫克口服片剂 用水口服口服的羟氯喹 其他名称：plaquenil |
| 主动比较器：阿奇霉素 片剂阿奇霉素（AZC）在第1天口服500 mg，然后在第2至7天口服250 mg。 | 药物：羟氯喹200毫克口服片剂 用水口服口服的羟氯喹 其他名称：plaquenil 药物：阿奇霉素500mg口服片剂 阿奇霉素用水口服 其他名称：Zetro |
| 安慰剂比较器：Suger平板电脑 安慰剂（糖片）每天两次持续7天 | 饮食补充剂：葡萄糖片 用水口服 其他名称：糖果 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国家预警评分等于零[时间范围：3-5天]国家预警评分等于零是患者在临床上康复的时候。呼吸14-20刷/分钟，氧饱和百分比大于96，（无呼吸辅助），收缩压111-180 mmHg，脉搏60-90击败。Minute，Minute，警报意识和35.1-38度摄氏度。
次要结果度量 ：
- C反应蛋白[时间范围：3-5天]低于3.0 mirigram/升的血液样本
- 淋巴细胞计数[时间范围：3-5天]1000 -4800的淋巴细胞1微米血液
- D-Dimers [时间范围：3-5天]小于250 ng/ml，小于0.4 mcg/ml的血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Umar Farooq，博士 | 00923219111681 | dean@ayubmed.edu.pk | |
| 联系人：Muhammad J Khan，MBBS | 00923444566444 | junaidkhan@ayubmed.edu.pk |
位置
| 巴基斯坦 | |
| AYUB教学机构 | |
| 巴基斯坦KPK的Abbottābād，00532 | |
| 联系人：Umer Farooq，博士00929929311100 DEAN@AYUBMED.EDU.PK | |
赞助商和合作者
Umar Farooq博士教授
Ayub医学院，Abbottabad
调查人员
| 首席研究员： | Umar Farooq，博士 | 开伯尔医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国家预警评分等于零[时间范围：3-5天] 国家预警评分等于零是患者在临床上康复的时候。呼吸14-20刷/分钟，氧饱和百分比大于96，（无呼吸辅助），收缩压111-180 mmHg，脉搏60-90击败。Minute，Minute，警报意识和35.1-38度摄氏度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹的有效性在199位患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹在COVID-19患者中的有效性：单个中心单盲RCT研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了找到单独的羟基氯喹和阿奇霉素辅助的有效性，在轻度至重度的covide-199肺炎患者中，被接受的冠状病毒细胞/病房的Ayub教学医院接受了abbottababad巴基斯坦。单个中心的单盲随机对照试验研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状病毒（SARS-NCOV-2）是一家家庭冠状病毒，命令Nidovirals。它是在1960年代初发现的单链，积极的感染RNA。冠状病毒大流行使很多生命受到威胁。到2020年3月19日，总共有219238例确认案件，有8967例死亡，已报告了85742例案件。在全球9天内，确认的死亡案件已翻了一番。截至给定日期起，每天共同19岁的平均死亡率约为88例。与SARS-COV和MERS-COV不同，Covid-19的疾病进展和死亡率令人震惊。新型COVID-19的致病前过程尚未确定，因此危险因素，临床图片和医疗干预也是如此。仅实行支持性治疗。然而，目前在全球进行了许多抗疟药，氯喹和喹诺酮的试验。根据Cortegiani A的说法，中国正在进行的23次正在进行的试验已登记。最近武汉流行病的临床经验提出了在199阳性患者中氯喹和羟氯喹的有希望的结果。一些体外研究表明，这些免疫调节药物会干扰SARS-NCOV-2复制。这些是联邦药物管理局批准的疟疾药物。然而，它们在治疗Covid-19肺炎方面的有效性和安全性是一个问号。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机主张进行干预的三个平行组 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单身盲目： 因为，这种疾病是新颖的，使生命处于不道德的危险中。因此，研究人员必须了解该小组并对参与者进行仔细定期监控，以便在需要时进行适当的进一步干预。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328272 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATH/CT101/22/3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abbottabad Ayub医学院的Umar Farooq博士教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Umar Farooq博士教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Ayub医学院，Abbottabad | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ayub医学院，Abbottabad | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
