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出境医 / 临床实验 / 间歇性电刺激预防压力损伤（保护）
间歇性电刺激预防压力损伤（保护）
研究描述
简要摘要：
拟议的研究评估了IES补充对单独护理标准的优越性（每两个小时一次卸载压力），以改善s骨和局部压力损伤的预防和治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力损伤 | 设备：IES系统其他：护理疗法标准 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保护研究：间歇性电刺激预防压力损伤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IES设备 +护理标准 间歇性电刺激系统。带电的脉冲将通过表面电极给予双侧臀大肌。刺激在每10分钟以30 Hz的速度发生10秒钟。干预措施是24/7的管理，并添加到护理管理标准中。护理标准定义为每两个小时转动患者。 | 设备：IES系统 IES系统由刺激器和自粘的表面凝胶电极组成。 其他：护理标准 治疗压力损伤的标准机构实践。 |
| 主动比较器：护理标准 压力损伤的护理标准治疗每两个小时都会使患者扭转一次。 | 其他：护理标准 治疗压力损伤的标准机构实践。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随着时间的推移，压力损伤的临床过程[时间范围：将通过治疗完成每天评估压力损伤位置和阶段，平均14天。这是给出的Chauhan加权轨迹分析（CWTA）将用于比较随着时间的推移与s骨和局部压力损伤相关的发病率。具有0.05的显着性的单侧Chauhan Logrank测试将用于评估实验组优于对照组的优势。
次要结果度量 ：
- 亚组压力损伤的临床过程[时间范围：将通过治疗完成每天评估压力损伤位置和阶段，平均14天。这是给出的Chauhan加权轨迹分析（CWTA）将用于比较随着时间的推移与s骨和局部压力损伤相关的发病率。具有0.05的显着性的单方面Chauhan Logrank测试将用于评估优越性。
- Kaplan-Meier到事件的时间分析[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]Kaplan Meier曲线和logrank检验（p <0.05时的单侧显着性）将用于评估组之间的s骨和局部压力损伤时间的差异。 “事件”定义为任何阶段/类压溃疡的发展。
- COX回归分析[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]COX-回归分析将用于确定IES设备的实施是否与治疗组之间事件发生的s骨和局部压力损伤发生时间的显着差异有关。
- 观察到的压力损伤计数[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]描述性统计和卡方检验将用于比较术语和坐骨压力损伤的治疗组之间的发病率和比例分类为I-IV期或不可停滞
- 发作时间[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]描述性统计数据将用于报告两个治疗组的s骨和坐骨压力损伤的中心趋势和传播，并被归类为I-IV期或不可停滞的伤害
- 相对风险[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]将使用2x2应急表（95％置信区间）比较治疗组之间s骨和局部压力损伤的相对风险。
- 住院持续时间[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]描述性统计数据将用于报告两个治疗组的住院期间持续时间的中心趋势和扩散
- 与IES相关的不良事件的描述[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]我们将报告电极下的皮肤变化的频率和严重程度，归类为i）去除电极后的瞬时红斑，ii）去除电极后的非变频器皮肤变化，iii）电极下的皮肤分解。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 跨癌研究所 | |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 联系人：约翰·麦基（John Mackey），医学博士780-432-8221 | |
| 首席研究员：医学博士John Mackey | |
赞助商和合作者
AHS癌症控制艾伯塔省
恢复
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随着时间的推移，压力损伤的临床过程[时间范围：将通过治疗完成每天评估压力损伤位置和阶段，平均14天。这是给出的 Chauhan加权轨迹分析（CWTA）将用于比较随着时间的推移与s骨和局部压力损伤相关的发病率。具有0.05的显着性的单侧Chauhan Logrank测试将用于评估实验组优于对照组的优势。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 间歇性电刺激预防压力损伤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 保护研究：间歇性电刺激预防压力损伤 | ||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究评估了IES补充对单独护理标准的优越性（每两个小时一次卸载压力），以改善s骨和局部压力损伤的预防和治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 压力损伤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328246 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT-0018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||
| 合作者ICMJE | 恢复 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究评估了IES补充对单独护理标准的优越性（每两个小时一次卸载压力），以改善s骨和局部压力损伤的预防和治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力损伤 | 设备：IES系统其他：护理疗法标准 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保护研究：间歇性电刺激预防压力损伤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IES设备 +护理标准 间歇性电刺激系统。带电的脉冲将通过表面电极给予双侧臀大肌。刺激在每10分钟以30 Hz的速度发生10秒钟。干预措施是24/7的管理，并添加到护理管理标准中。护理标准定义为每两个小时转动患者。 | 设备：IES系统 IES系统由刺激器和自粘的表面凝胶电极组成。 其他：护理标准 治疗压力损伤的标准机构实践。 |
| 主动比较器：护理标准 压力损伤的护理标准治疗每两个小时都会使患者扭转一次。 | 其他：护理标准 治疗压力损伤的标准机构实践。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随着时间的推移，压力损伤的临床过程[时间范围：将通过治疗完成每天评估压力损伤位置和阶段，平均14天。这是给出的Chauhan加权轨迹分析（CWTA）将用于比较随着时间的推移与s骨和局部压力损伤相关的发病率。具有0.05的显着性的单侧Chauhan Logrank测试将用于评估实验组优于对照组的优势。
次要结果度量 ：
- 亚组压力损伤的临床过程[时间范围：将通过治疗完成每天评估压力损伤位置和阶段，平均14天。这是给出的Chauhan加权轨迹分析（CWTA）将用于比较随着时间的推移与s骨和局部压力损伤相关的发病率。具有0.05的显着性的单方面Chauhan Logrank测试将用于评估优越性。
- Kaplan-Meier到事件的时间分析[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]Kaplan Meier曲线和logrank检验（p <0.05时的单侧显着性）将用于评估组之间的s骨和局部压力损伤时间的差异。 “事件”定义为任何阶段/类压溃疡的发展。
- COX回归分析[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]COX-回归分析将用于确定IES设备的实施是否与治疗组之间事件发生的s骨和局部压力损伤发生时间的显着差异有关。
- 观察到的压力损伤计数[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]描述性统计和卡方检验将用于比较术语和坐骨压力损伤的治疗组之间的发病率和比例分类为I-IV期或不可停滞
- 发作时间[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]描述性统计数据将用于报告两个治疗组的s骨和坐骨压力损伤的中心趋势和传播，并被归类为I-IV期或不可停滞的伤害
- 相对风险[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]将使用2x2应急表（95％置信区间）比较治疗组之间s骨和局部压力损伤的相对风险。
- 住院持续时间[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]描述性统计数据将用于报告两个治疗组的住院期间持续时间的中心趋势和扩散
- 与IES相关的不良事件的描述[时间范围：最终分析将在研究结束时进行（预期完成2年）]我们将报告电极下的皮肤变化的频率和严重程度，归类为i）去除电极后的瞬时红斑，ii）去除电极后的非变频器皮肤变化，iii）电极下的皮肤分解。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 跨癌研究所 | |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 联系人：约翰·麦基（John Mackey），医学博士780-432-8221 | |
| 首席研究员：医学博士John Mackey | |
赞助商和合作者
AHS癌症控制艾伯塔省
恢复
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随着时间的推移，压力损伤的临床过程[时间范围：将通过治疗完成每天评估压力损伤位置和阶段，平均14天。这是给出的 Chauhan加权轨迹分析（CWTA）将用于比较随着时间的推移与s骨和局部压力损伤相关的发病率。具有0.05的显着性的单侧Chauhan Logrank测试将用于评估实验组优于对照组的优势。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 间歇性电刺激预防压力损伤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 保护研究：间歇性电刺激预防压力损伤 | ||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究评估了IES补充对单独护理标准的优越性（每两个小时一次卸载压力），以改善s骨和局部压力损伤的预防和治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 压力损伤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328246 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT-0018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||
| 合作者ICMJE | 恢复 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
