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出境医 / 临床实验 / 光谱光子计数计算机断层扫描（SPCCT）与双能计算机断层扫描（DECT）（SPEEE）之间的成像质量的比较
光谱光子计数计算机断层扫描（SPCCT）与双能计算机断层扫描（DECT）（SPEEE）之间的成像质量的比较
研究描述
简要摘要：
这项试验研究希望确定与标准双能CT（DECT）相比，SPCCT允许在多大程度上以提高质量和诊断置信度获得图像，无论是有和没有对比剂的注射。
根据在CT检查过程中可视化的解剖结构/器官，进行不同的扫描协议，并使用相当可变的电离辐射剂量进行。因此，为了获得SPCCT和DECT之间图像质量改善的最广泛和代表性的结果，这些结果将在几个身体区域和结构上进行CT成像，包括糖尿病足，糖尿病钙冠状动脉评分，肾上腺，冠状动脉，冠状动脉，冠状动脉，，冠状动脉动脉肺实质，肾结石，内耳，大脑和关节
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病实质；肺炎肾脏石头内耳病脑冲程关节疾病糖尿病肾上腺肿瘤大甲藻素瘤大甲状腺肿瘤间肺内肺内动脉畸形畸形 | 设备：光谱光子计数计算机断层扫描（SPCCT）设备：DECT（双能CT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 光谱光子计数计算机断层扫描（SPCCT）和双能计算机断层扫描（DECT）之间的成像质量比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPCCT和标准DECT 比较的患者（每个患者都会进行两种类型的扫描仪成像），临床优势研究，评估SPCCT的成像性能（例如图像质量和辐射剂量）和多个身体区域/解剖结构的标准DECT。 | 设备：光谱光子计算计算机断层扫描（SPCCT） 对于双层光谱CT扫描仪（IQON®，飞利浦，阿姆斯特丹，荷兰），将使用以下参数进行收购：
设备：DECT（双能CT） SPCCT扫描仪是一种原型光谱光子计算机断层扫描系统，该系统源自具有168毫米面积的视野（FOV）的改良临床CT系统，Z覆盖率为20 mm。它配备了依赖于直接转化的高带隙半导体（cadmium thruuride（CZT））的能量敏感的光子计数检测器。电子设备包括5个带有5种不同可配置能阈值的速率计数器。 SPCCT扫描仪具有以下参数：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 图像的质量[时间范围：第8天]将使用单个四点量表（1：不可接受，2：在有限条件下可用，3：可能可接受，4：完全可以接受），基于欧洲计算机断层扫描质量标准的准则
次要结果度量 ：
- 诊断信心分级[时间范围：第8天]诊断置信度等级将以四分制（1：不足，2：差，3：平均值，4：好）计算。
- 主观图像质量分级[时间范围：第8天]它将以五分尺度（1：贫穷，2：公平，3：平均值，4：良好，5：出色）的标准计算出来：噪声，伪影和清晰度。
- CT剂量指数体积（CTDIVOL）[时间范围：第8天]
确定在DECT和SPCCT成像过程中输送给患者的辐射剂量。
CTDI是基于直径为32 cm的水幻象的获取参数，对每个获得的部分的剂量估计。该值以毫克（MGY）表示。
- 剂量长度产品（DLP）[时间范围：第8天]
确定在DECT和SPCCT成像过程中输送给患者的辐射剂量。
DLP的获得如下：CTDI *探索的身体长度= mgy.cm中的值=值。
- 等效剂量（MSV）[时间范围：第8天]
确定在DECT和SPCCT成像过程中输送给患者的辐射剂量。
通过将DLP乘以特定器官转换因子获得等效剂量。
- 定量图像质量：噪声[时间范围：第8天]通过选择感兴趣区域（ROI）来计算噪声。
- 定量图像质量：密度[时间范围：第8天]通过选择感兴趣的区域（ROI）来计算密度（HU）。
- 定量图像质量：对比度比率[时间范围：第8天]通过选择感兴趣区域（ROI）的对比度比率（CNR）将计算。
- 感兴趣的解剖结构的描述[时间范围：第8天]描述感兴趣的解剖结构将以四点级评分（1：可视化，可能是2：不清楚的边界，但已经可见的不同结构，3：非常好的可视化，明确的解剖结构，4：完美的解剖结构）） 。
- 辐射剂量[时间范围：第8天]将计算给患者的平均辐射剂量，以计算每种临床应用的平均辐射剂量。
- SPCCT和DECT之间的统计比较[时间范围：第8天]SPCCT和DECT之间的统计比较将在全球所有图像和解剖结构以及感兴趣的每种临床应用上进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
遵循以下医疗状况之一的患者：
- 患者已接受参加研究并签署书面同意；
- 仅青春期前妇女：在施用研究药物之前成像当天进行尿妊娠测试；
- 患者隶属于法国社会保障
排除标准：
- 禁忌使用含有造影剂的碘（包括对/或已知具有NSF的受试者）（如果注射）；
- 对任何过敏原的严重过敏或过敏反应的病史（包括药物和对比剂）（根据研究人员的判断，考虑到事件的强度）；
- 对IOMERON注射的延迟重大或延迟皮肤反应的病史
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）值<30 ml/min/1.73 m2在与对比剂进行检查的成像之前的1个月内衍生自血清肌酐结果。
- 血液透析或腹膜透析的任何受试者；
- 在研究期间，可疑的临床不稳定或临床过程的不可预测性（例如，由于先前的手术而引起的）；
- 怀孕或护理（包括抽水进行存储和喂养）；
- 受监护权，策展人或司法保障的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：PR的PHRIPPE DOUEK，PR | 04 72 07 18 83 ext +33 | douek@creatis.insa-lyon.fr | |
| 联系人：Adeline Mansuy | 04 72 11 51 70 ext +33 | adeline.mansuy@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalCardiologique Louis Pradel-临终关怀中心 | 招募 |
| 布朗，法国DoyenLépine大街，69500 | |
| 联系人：Philippe Douek，PR 04 72 35 73 53 Philippe.douek@chu-lyon.fr | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·杜克（Phippe Douek），PR | L'HôpitalLouis Pradel服务De Radiologie -Hospices Civils de Lyon |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 图像的质量[时间范围：第8天] 将使用单个四点量表（1：不可接受，2：在有限条件下可用，3：可能可接受，4：完全可以接受），基于欧洲计算机断层扫描质量标准的准则 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 光谱光子计数计算机断层扫描（SPCCT）和双能计算机断层扫描（DECT）之间的成像质量比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 光谱光子计数计算机断层扫描（SPCCT）和双能计算机断层扫描（DECT）之间的成像质量比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究希望确定与标准双能CT（DECT）相比，SPCCT允许在多大程度上以提高质量和诊断置信度获得图像，无论是有和没有对比剂的注射。 根据在CT检查过程中可视化的解剖结构/器官，进行不同的扫描协议，并使用相当可变的电离辐射剂量进行。因此，为了获得SPCCT和DECT之间图像质量改善的最广泛和代表性的结果，这些结果将在几个身体区域和结构上进行CT成像，包括糖尿病足，糖尿病钙冠状动脉评分，肾上腺，冠状动脉，冠状动脉，冠状动脉，，冠状动脉动脉肺实质，肾结石，内耳，大脑和关节 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SPCCT和标准DECT 比较的患者（每个患者都会进行两种类型的扫描仪成像），临床优势研究，评估SPCCT的成像性能（例如图像质量和辐射剂量）和多个身体区域/解剖结构的标准DECT。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328181 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0486 ID-RCB（其他标识符：2019-A02945-52） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项试验研究希望确定与标准双能CT（DECT）相比，SPCCT允许在多大程度上以提高质量和诊断置信度获得图像，无论是有和没有对比剂的注射。
根据在CT检查过程中可视化的解剖结构/器官，进行不同的扫描协议，并使用相当可变的电离辐射剂量进行。因此，为了获得SPCCT和DECT之间图像质量改善的最广泛和代表性的结果，这些结果将在几个身体区域和结构上进行CT成像，包括糖尿病足，糖尿病钙冠状动脉评分，肾上腺，冠状动脉，冠状动脉，冠状动脉，，冠状动脉动脉肺实质，肾结石，内耳，大脑和关节
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病实质；肺炎肾脏石头内耳病脑冲程关节疾病糖尿病肾上腺肿瘤大甲藻素瘤大甲状腺肿瘤间肺内肺内动脉畸形畸形 | 设备：光谱光子计数计算机断层扫描（SPCCT）设备：DECT（双能CT） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 光谱光子计数计算机断层扫描（SPCCT）和双能计算机断层扫描（DECT）之间的成像质量比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPCCT和标准DECT 比较的患者（每个患者都会进行两种类型的扫描仪成像），临床优势研究，评估SPCCT的成像性能（例如图像质量和辐射剂量）和多个身体区域/解剖结构的标准DECT。 | 设备：光谱光子计算计算机断层扫描（SPCCT） 对于双层光谱CT扫描仪（IQON®，飞利浦，阿姆斯特丹，荷兰），将使用以下参数进行收购：
设备：DECT（双能CT） SPCCT扫描仪是一种原型光谱光子计算机断层扫描系统，该系统源自具有168毫米面积的视野（FOV）的改良临床CT系统，Z覆盖率为20 mm。它配备了依赖于直接转化的高带隙半导体（cadmium thruuride（CZT））的能量敏感的光子计数检测器。电子设备包括5个带有5种不同可配置能阈值的速率计数器。 SPCCT扫描仪具有以下参数：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 图像的质量[时间范围：第8天]将使用单个四点量表（1：不可接受，2：在有限条件下可用，3：可能可接受，4：完全可以接受），基于欧洲计算机断层扫描质量标准的准则
次要结果度量 ：
- 诊断信心分级[时间范围：第8天]诊断置信度等级将以四分制（1：不足，2：差，3：平均值，4：好）计算。
- 主观图像质量分级[时间范围：第8天]它将以五分尺度（1：贫穷，2：公平，3：平均值，4：良好，5：出色）的标准计算出来：噪声，伪影和清晰度。
- CT剂量指数体积（CTDIVOL）[时间范围：第8天]
确定在DECT和SPCCT成像过程中输送给患者的辐射剂量。
CTDI是基于直径为32 cm的水幻象的获取参数，对每个获得的部分的剂量估计。该值以毫克（MGY）表示。
- 剂量长度产品（DLP）[时间范围：第8天]
确定在DECT和SPCCT成像过程中输送给患者的辐射剂量。
DLP的获得如下：CTDI *探索的身体长度= mgy.cm中的值=值。
- 等效剂量（MSV）[时间范围：第8天]
确定在DECT和SPCCT成像过程中输送给患者的辐射剂量。
通过将DLP乘以特定器官转换因子获得等效剂量。
- 定量图像质量：噪声[时间范围：第8天]通过选择感兴趣区域（ROI）来计算噪声。
- 定量图像质量：密度[时间范围：第8天]通过选择感兴趣的区域（ROI）来计算密度（HU）。
- 定量图像质量：对比度比率[时间范围：第8天]通过选择感兴趣区域（ROI）的对比度比率（CNR）将计算。
- 感兴趣的解剖结构的描述[时间范围：第8天]描述感兴趣的解剖结构将以四点级评分（1：可视化，可能是2：不清楚的边界，但已经可见的不同结构，3：非常好的可视化，明确的解剖结构，4：完美的解剖结构）） 。
- 辐射剂量[时间范围：第8天]将计算给患者的平均辐射剂量，以计算每种临床应用的平均辐射剂量。
- SPCCT和DECT之间的统计比较[时间范围：第8天]SPCCT和DECT之间的统计比较将在全球所有图像和解剖结构以及感兴趣的每种临床应用上进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
遵循以下医疗状况之一的患者：
- 患者已接受参加研究并签署书面同意；
- 仅青春期前妇女：在施用研究药物之前成像当天进行尿妊娠测试；
- 患者隶属于法国社会保障
排除标准：
- 禁忌使用含有造影剂的碘（包括对/或已知具有NSF的受试者）（如果注射）；
- 对任何过敏原的严重过敏或过敏反应的病史（包括药物和对比剂）（根据研究人员的判断，考虑到事件的强度）；
- 对IOMERON注射的延迟重大或延迟皮肤反应的病史
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）值<30 ml/min/1.73 m2在与对比剂进行检查的成像之前的1个月内衍生自血清肌酐结果。
- 血液透析或腹膜透析的任何受试者；
- 在研究期间，可疑的临床不稳定或临床过程的不可预测性（例如，由于先前的手术而引起的）；
- 怀孕或护理（包括抽水进行存储和喂养）；
- 受监护权，策展人或司法保障的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：PR的PHRIPPE DOUEK，PR | 04 72 07 18 83 ext +33 | douek@creatis.insa-lyon.fr | |
| 联系人：Adeline Mansuy | 04 72 11 51 70 ext +33 | adeline.mansuy@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalCardiologique Louis Pradel-临终关怀中心 | 招募 |
| 布朗，法国DoyenLépine大街，69500 | |
| 联系人：Philippe Douek，PR 04 72 35 73 53 Philippe.douek@chu-lyon.fr | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·杜克（Phippe Douek），PR | L'HôpitalLouis Pradel服务De Radiologie -Hospices Civils de Lyon |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 图像的质量[时间范围：第8天] 将使用单个四点量表（1：不可接受，2：在有限条件下可用，3：可能可接受，4：完全可以接受），基于欧洲计算机断层扫描质量标准的准则 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 光谱光子计数计算机断层扫描（SPCCT）和双能计算机断层扫描（DECT）之间的成像质量比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 光谱光子计数计算机断层扫描（SPCCT）和双能计算机断层扫描（DECT）之间的成像质量比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究希望确定与标准双能CT（DECT）相比，SPCCT允许在多大程度上以提高质量和诊断置信度获得图像，无论是有和没有对比剂的注射。 根据在CT检查过程中可视化的解剖结构/器官，进行不同的扫描协议，并使用相当可变的电离辐射剂量进行。因此，为了获得SPCCT和DECT之间图像质量改善的最广泛和代表性的结果，这些结果将在几个身体区域和结构上进行CT成像，包括糖尿病足，糖尿病钙冠状动脉评分，肾上腺，冠状动脉，冠状动脉，冠状动脉，，冠状动脉动脉肺实质，肾结石，内耳，大脑和关节 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：SPCCT和标准DECT 比较的患者（每个患者都会进行两种类型的扫描仪成像），临床优势研究，评估SPCCT的成像性能（例如图像质量和辐射剂量）和多个身体区域/解剖结构的标准DECT。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328181 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0486 ID-RCB（其他标识符：2019-A02945-52） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
