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出境医 / 临床实验 / GM合作系的新植入式设备的研究

GM合作系的新植入式设备的研究

研究描述
简要摘要:

GM Zygomatic植入物旨在将手术放置在上颌骨和Zygoma的后部区域。如果在上颌骨严重吸收和总义务(禁忌安装对流植入物的情况下),则指示多个假体。

该研究的目的是通过预期收集有关这些设备的成功和存活率的临床数据,确认GM Zygomatic植入物和GM zy骨基台的长期安全性和临床性能。

根据制造商使用说明(IFU),根据制造商指定的所有指示,将根据日常实践中的标准例程使用设备。研究人员将跟踪10名患者36个月,并由研究人员监测不良事件,直到完成患者的最后一个方案相关手术为止。


病情或疾病 干预/治疗
下巴,厌倦设备:牙科植入物

详细说明:

该研究方案已由巴西的伦理委员会(CE)审查和批准。

GM Zygomation植入物通过适应治疗方案提出了优化的设计,可以治疗严重分离的上颌骨患者,并禁忌使用常规植入物放置的完全脱术。

该研究的目的是通过使用这些设备的研究中的前瞻性收集临床数据来确认植入物在每日牙科实践中的长期安全性和临床性能。

此外,从收集的数据中,该研究旨在确定以前未知的副作用,并监视用于使用的指令中所述的已知副作用和禁忌症,目的是验证预期目的是否足以适合所有参与参与的NEODENT产品。与患者接触的程序。

该样本将被前瞻性选择,并由10例萎缩性牙周上颌的患者组成,负责任的外科医生通过放置Zygomatic植入物作为患者具有最佳风险效率的比例(例如,治疗时间和较短的治疗时间和较短的治疗时间和较短比与常规植入物插入的重建手术相关的生物学成本低。在与研究相关的程序之前,将从参与研究的每个患者中获得书面书面同意。

根据制造商的建议,新的GM Zygomatic植入物最好将其置于局部麻醉和镇静下(根据外科医生对患者一般健康状况的评估),并根据制造商的建议进行充分的骨床制备。考虑到解剖学,康复区域,骨骼质量和数量以及可用空间的区域,植入物的大小,位置和数量(2至4)将选择。如果有足够的骨头,则与Zygomatic植入物一起,在前区域中插入2至4种新的GM系的常规植入物。

有关研究变量的数据将按照程序和评估计划收集,通过履行案例报告表(CRF),以下阶段:首次访问(筛选); T0-植入物放置; TF-最终假体(可能与TL一致); TL-植入物加载;植入物放置后,分别是T6,T12,T24和T36-6、12、24和36个月。

将在手术前从感兴趣的区域获得计算机断层扫描(CT)扫描,用于手术计划和植入物的选择以及手术后(T0-立即或植入后的1周内),以验证Zygomation植入物锚固。对于诊断目的,将从初始CT扫描中获得最重要区域的原型。此外,标准化的数字根本X光片将以调查人员的确定为通常的日常练习频率:植入物放置后(T0)和术后阶段(TL,TF,TF,T6,T12,T24和T36),评估骨整合过程,植入物骨水平以及假体和完整性的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:转基因系的新植入式设备的前瞻性病例系列研究
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习小组
将放置新型GM牙科牙科植入物。可以将多个植入物放置在一个主题中。
设备:牙科植入物
根据制造商在IFU中规定的所有指示(使用信息)

结果措施
主要结果指标
  1. 植入物存活率[时间范围:植入物放置后的36个月。这是给出的
    植入物存活率将定义为每次随访中植入物的损失。

  2. 植入物成功率[时间范围:植入物放置后的36个月。这是给出的
    Byser等人(1990)将根据标准评估植入物成功的评估。


次要结果度量
  1. 植入物存活率[植入物放置后的6、12和24个月。这是给出的
    植入物存活率将定义为每次随访中植入物的损失。

  2. 植入物的成功率[植入物放置后的6、12和24个月。这是给出的
    Byser等人(1990)将根据标准评估植入物成功的评估。

  3. 假体生存率[植入物放置后的12、24和36个月的时间范围。这是给出的
    假体生存将被评估为在每次随访中保持原位的假体,而不论其状况如何。

  4. 假体成功率[植入物放置后的12、24和36个月的时间范围。这是给出的
    成功将被定义为在整个观察期间不需要任何干预措施的假体。

  5. 患者满意度[时间范围:植入物放置之前,植入物放置后的6、12、24和36个月。这是给出的
    OHIP-14的葡萄牙语翻译[12,13]问卷将用于评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),以衡量患者对治疗的满意度。

  6. 临床医生满意度[时间范围:植入物放置后的12、24和36个月后立即。这是给出的
    评估将通过问卷调查使用10 cm水平线的形式的视觉模拟量表(VAS)进行,其中0(左端)表示最小满意度,10(右端)表示最大满意度。

  7. 与植入物有关的不良事件。 [时间范围:植入物放置后的6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。

  8. 与假体有关的不利事件。 [时间范围:植入物放置后的6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。

  9. 与手术有关的不良事件。 [时间范围:植入物放置后的6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。

  10. 与口腔健康有关的不良事件[时间范围:植入物放置后6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该样本将被前瞻性选择,并由10例萎缩性牙周上颌的患者组成,负责任的外科医生通过放置Zygomatic植入物作为患者具有最佳风险效率的比例(例如,治疗时间和较短的治疗时间和较短的治疗时间和较短比与常规植入物插入的重建手术相关的生物学成本低。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 相反的牙列(天然牙齿或牙齿/植入物支持的固定修复体)。

排除标准:

  • 与面部鼻窦(上颌鼻窦炎,息肉或任何其他鼻窦病理学)有关的症状学;
  • 上颌关系不利;
  • 对材料的化学成分过敏或过敏的迹象:钛;
  • 活组织中存在急性炎症或感染过程;
  • 不合适的骨头和/或质量;
  • 全身并发症或疾病,例如骨骼代谢疾病,血液凝血疾病,不合适的愈合能力,不完全的Jawbone生长,不合作且不动机的患者,滥用药物或酒精,精神病,延长功能障碍,可抵抗药物治疗,Xerunologication,Xerunological,Xerunological,Xerunological,Xerunological,Xerunological,Xerunological,himunological,系统,需要使用类固醇的疾病,​​内分泌疾病,口腔卫生不足和妊娠。

此外,如果受试者出现系统并发症,如果他们在全身麻醉下或局部麻醉和镇静下提交手术,可能会暴露于最终的手术风险,将其排除在外(免疫抑制的糖尿病患者,对放射疗法和化学疗法少于4的患者进行免疫抑制的患者年份或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作不到1年,患有临床体征和/或鼻窦炎,充血和/或鼻分泌的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Waleska Furquim,博士55 41 21604000 EXT 4159 waleska.furquim@neodent.com
联系人:Roberta Rocha,MSC 55 41 21604000 EXT 4121 roberta.rocha@neodent.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Latino Americano de Pesquisa e Ensinoodontológico招募
库里蒂巴,巴西,巴西,80710-150
联系人:Luis Eduardo Padovan,博士+55 41 3595-6000 padovan@iocp.com.br
赞助商和合作者
新的
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Larissa Trojan博士新的
追踪信息
首先提交日期2020年3月26日
第一个发布日期2020年3月31日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期2020年7月15日
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月27日)
  • 植入物存活率[时间范围:植入物放置后的36个月。这是给出的
    植入物存活率将定义为每次随访中植入物的损失。
  • 植入物成功率[时间范围:植入物放置后的36个月。这是给出的
    Byser等人(1990)将根据标准评估植入物成功的评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月27日)
  • 植入物存活率[植入物放置后的6、12和24个月。这是给出的
    植入物存活率将定义为每次随访中植入物的损失。
  • 植入物的成功率[植入物放置后的6、12和24个月。这是给出的
    Byser等人(1990)将根据标准评估植入物成功的评估。
  • 假体生存率[植入物放置后的12、24和36个月的时间范围。这是给出的
    假体生存将被评估为在每次随访中保持原位的假体,而不论其状况如何。
  • 假体成功率[植入物放置后的12、24和36个月的时间范围。这是给出的
    成功将被定义为在整个观察期间不需要任何干预措施的假体。
  • 患者满意度[时间范围:植入物放置之前,植入物放置后的6、12、24和36个月。这是给出的
    OHIP-14的葡萄牙语翻译[12,13]问卷将用于评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),以衡量患者对治疗的满意度。
  • 临床医生满意度[时间范围:植入物放置后的12、24和36个月后立即。这是给出的
    评估将通过问卷调查使用10 cm水平线的形式的视觉模拟量表(VAS)进行,其中0(左端)表示最小满意度,10(右端)表示最大满意度。
  • 与植入物有关的不良事件。 [时间范围:植入物放置后的6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。
  • 与假体有关的不利事件。 [时间范围:植入物放置后的6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。
  • 与手术有关的不良事件。 [时间范围:植入物放置后的6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。
  • 与口腔健康有关的不良事件[时间范围:植入物放置后6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题GM合作系的新植入式设备的研究
官方头衔转基因系的新植入式设备的前瞻性病例系列研究
简要摘要

GM Zygomatic植入物旨在将手术放置在上颌骨和Zygoma的后部区域。如果在上颌骨严重吸收和总义务(禁忌安装对流植入物的情况下),则指示多个假体。

该研究的目的是通过预期收集有关这些设备的成功和存活率的临床数据,确认GM Zygomatic植入物和GM zy骨基台的长期安全性和临床性能。

根据制造商使用说明(IFU),根据制造商指定的所有指示,将根据日常实践中的标准例程使用设备。研究人员将跟踪10名患者36个月,并由研究人员监测不良事件,直到完成患者的最后一个方案相关手术为止。

详细说明

该研究方案已由巴西的伦理委员会(CE)审查和批准。

GM Zygomation植入物通过适应治疗方案提出了优化的设计,可以治疗严重分离的上颌骨患者,并禁忌使用常规植入物放置的完全脱术。

该研究的目的是通过使用这些设备的研究中的前瞻性收集临床数据来确认植入物在每日牙科实践中的长期安全性和临床性能。

此外,从收集的数据中,该研究旨在确定以前未知的副作用,并监视用于使用的指令中所述的已知副作用和禁忌症,目的是验证预期目的是否足以适合所有参与参与的NEODENT产品。与患者接触的程序。

该样本将被前瞻性选择,并由10例萎缩性牙周上颌的患者组成,负责任的外科医生通过放置Zygomatic植入物作为患者具有最佳风险效率的比例(例如,治疗时间和较短的治疗时间和较短的治疗时间和较短比与常规植入物插入的重建手术相关的生物学成本低。在与研究相关的程序之前,将从参与研究的每个患者中获得书面书面同意。

根据制造商的建议,新的GM Zygomatic植入物最好将其置于局部麻醉和镇静下(根据外科医生对患者一般健康状况的评估),并根据制造商的建议进行充分的骨床制备。考虑到解剖学,康复区域,骨骼质量和数量以及可用空间的区域,植入物的大小,位置和数量(2至4)将选择。如果有足够的骨头,则与Zygomatic植入物一起,在前区域中插入2至4种新的GM系的常规植入物。

有关研究变量的数据将按照程序和评估计划收集,通过履行案例报告表(CRF),以下阶段:首次访问(筛选); T0-植入物放置; TF-最终假体(可能与TL一致); TL-植入物加载;植入物放置后,分别是T6,T12,T24和T36-6、12、24和36个月。

将在手术前从感兴趣的区域获得计算机断层扫描(CT)扫描,用于手术计划和植入物的选择以及手术后(T0-立即或植入后的1周内),以验证Zygomation植入物锚固。对于诊断目的,将从初始CT扫描中获得最重要区域的原型。此外,标准化的数字根本X光片将以调查人员的确定为通常的日常练习频率:植入物放置后(T0)和术后阶段(TL,TF,TF,T6,T12,T24和T36),评估骨整合过程,植入物骨水平以及假体和完整性的变化。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该样本将被前瞻性选择,并由10例萎缩性牙周上颌的患者组成,负责任的外科医生通过放置Zygomatic植入物作为患者具有最佳风险效率的比例(例如,治疗时间和较短的治疗时间和较短的治疗时间和较短比与常规植入物插入的重建手术相关的生物学成本低。
健康)状况下巴,厌倦
干涉设备:牙科植入物
根据制造商在IFU中规定的所有指示(使用信息)
研究组/队列学习小组
将放置新型GM牙科牙科植入物。可以将多个植入物放置在一个主题中。
干预:设备:牙科植入物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月27日)
10
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 相反的牙列(天然牙齿或牙齿/植入物支持的固定修复体)。

排除标准:

  • 与面部鼻窦(上颌鼻窦炎,息肉或任何其他鼻窦病理学)有关的症状学;
  • 上颌关系不利;
  • 对材料的化学成分过敏或过敏的迹象:钛;
  • 活组织中存在急性炎症或感染过程;
  • 不合适的骨头和/或质量;
  • 全身并发症或疾病,例如骨骼代谢疾病,血液凝血疾病,不合适的愈合能力,不完全的Jawbone生长,不合作且不动机的患者,滥用药物或酒精,精神病,延长功能障碍,可抵抗药物治疗,Xerunologication,Xerunological,Xerunological,Xerunological,Xerunological,Xerunological,Xerunological,himunological,系统,需要使用类固醇的疾病,​​内分泌疾病,口腔卫生不足和妊娠。

此外,如果受试者出现系统并发症,如果他们在全身麻醉下或局部麻醉和镇静下提交手术,可能会暴露于最终的手术风险,将其排除在外(免疫抑制的糖尿病患者,对放射疗法和化学疗法少于4的患者进行免疫抑制的患者年份或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作不到1年,患有临床体征和/或鼻窦炎,充血和/或鼻分泌的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Waleska Furquim,博士55 41 21604000 EXT 4159 waleska.furquim@neodent.com
联系人:Roberta Rocha,MSC 55 41 21604000 EXT 4121 roberta.rocha@neodent.com
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04328116
其他研究ID编号CS.O.008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方新的
研究赞助商新的
合作者不提供
调查人员
学习主席: Larissa Trojan博士新的
PRS帐户新的
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

GM Zygomatic植入物旨在将手术放置在上颌骨和Zygoma的后部区域。如果在上颌骨严重吸收和总义务(禁忌安装对流植入物的情况下),则指示多个假体。

该研究的目的是通过预期收集有关这些设备的成功和存活率的临床数据,确认GM Zygomatic植入物和GM zy骨基台的长期安全性和临床性能。

根据制造商使用说明(IFU),根据制造商指定的所有指示,将根据日常实践中的标准例程使用设备。研究人员将跟踪10名患者36个月,并由研究人员监测不良事件,直到完成患者的最后一个方案相关手术为止。


病情或疾病 干预/治疗
下巴,厌倦设备:牙科植入物

详细说明:

该研究方案已由巴西的伦理委员会(CE)审查和批准。

GM Zygomation植入物通过适应治疗方案提出了优化的设计,可以治疗严重分离的上颌骨患者,并禁忌使用常规植入物放置的完全脱术。

该研究的目的是通过使用这些设备的研究中的前瞻性收集临床数据来确认植入物在每日牙科实践中的长期安全性和临床性能。

此外,从收集的数据中,该研究旨在确定以前未知的副作用,并监视用于使用的指令中所述的已知副作用和禁忌症,目的是验证预期目的是否足以适合所有参与参与的NEODENT产品。与患者接触的程序。

该样本将被前瞻性选择,并由10例萎缩性牙周上颌的患者组成,负责任的外科医生通过放置Zygomatic植入物作为患者具有最佳风险效率的比例(例如,治疗时间和较短的治疗时间和较短的治疗时间和较短比与常规植入物插入的重建手术相关的生物学成本低。在与研究相关的程序之前,将从参与研究的每个患者中获得书面书面同意。

根据制造商的建议,新的GM Zygomatic植入物最好将其置于局部麻醉和镇静下(根据外科医生对患者一般健康状况的评估),并根据制造商的建议进行充分的骨床制备。考虑到解剖学,康复区域,骨骼质量和数量以及可用空间的区域,植入物的大小,位置和数量(2至4)将选择。如果有足够的骨头,则与Zygomatic植入物一起,在前区域中插入2至4种新的GM系的常规植入物。

有关研究变量的数据将按照程序和评估计划收集,通过履行案例报告表(CRF),以下阶段:首次访问(筛选); T0-植入物放置; TF-最终假体(可能与TL一致); TL-植入物加载;植入物放置后,分别是T6,T12,T24和T36-6、12、24和36个月。

将在手术前从感兴趣的区域获得计算机断层扫描(CT)扫描,用于手术计划和植入物的选择以及手术后(T0-立即或植入后的1周内),以验证Zygomation植入物锚固。对于诊断目的,将从初始CT扫描中获得最重要区域的原型。此外,标准化的数字根本X光片将以调查人员的确定为通常的日常练习频率:植入物放置后(T0)和术后阶段(TL,TF,TF,T6,T12,T24和T36),评估骨整合过程,植入物骨水平以及假体和完整性的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:转基因系的新植入式设备的前瞻性病例系列研究
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习小组
将放置新型GM牙科牙科植入物。可以将多个植入物放置在一个主题中。
设备:牙科植入物
根据制造商在IFU中规定的所有指示(使用信息)

结果措施
主要结果指标
  1. 植入物存活率[时间范围:植入物放置后的36个月。这是给出的
    植入物存活率将定义为每次随访中植入物的损失。

  2. 植入物成功率[时间范围:植入物放置后的36个月。这是给出的
    Byser等人(1990)将根据标准评估植入物成功的评估。


次要结果度量
  1. 植入物存活率[植入物放置后的6、12和24个月。这是给出的
    植入物存活率将定义为每次随访中植入物的损失。

  2. 植入物的成功率[植入物放置后的6、12和24个月。这是给出的
    Byser等人(1990)将根据标准评估植入物成功的评估。

  3. 假体生存率[植入物放置后的12、24和36个月的时间范围。这是给出的
    假体生存将被评估为在每次随访中保持原位的假体,而不论其状况如何。

  4. 假体成功率[植入物放置后的12、24和36个月的时间范围。这是给出的
    成功将被定义为在整个观察期间不需要任何干预措施的假体。

  5. 患者满意度[时间范围:植入物放置之前,植入物放置后的6、12、24和36个月。这是给出的
    OHIP-14的葡萄牙语翻译[12,13]问卷将用于评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),以衡量患者对治疗的满意度。

  6. 临床医生满意度[时间范围:植入物放置后的12、24和36个月后立即。这是给出的
    评估将通过问卷调查使用10 cm水平线的形式的视觉模拟量表(VAS)进行,其中0(左端)表示最小满意度,10(右端)表示最大满意度。

  7. 与植入物有关的不良事件。 [时间范围:植入物放置后的6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。

  8. 与假体有关的不利事件。 [时间范围:植入物放置后的6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。

  9. 与手术有关的不良事件。 [时间范围:植入物放置后的6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。

  10. 与口腔健康有关的不良事件[时间范围:植入物放置后6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该样本将被前瞻性选择,并由10例萎缩性牙周上颌的患者组成,负责任的外科医生通过放置Zygomatic植入物作为患者具有最佳风险效率的比例(例如,治疗时间和较短的治疗时间和较短的治疗时间和较短比与常规植入物插入的重建手术相关的生物学成本低。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 相反的牙列(天然牙齿或牙齿/植入物支持的固定修复体)。

排除标准:

  • 与面部鼻窦(上颌鼻窦炎,息肉或任何其他鼻窦病理学)有关的症状学;
  • 上颌关系不利;
  • 对材料的化学成分过敏或过敏的迹象:钛;
  • 活组织中存在急性炎症或感染过程;
  • 不合适的骨头和/或质量;
  • 全身并发症或疾病,例如骨骼代谢疾病,血液凝血疾病,不合适的愈合能力,不完全的Jawbone生长,不合作且不动机的患者,滥用药物或酒精,精神病,延长功能障碍,可抵抗药物治疗,Xerunologication,Xerunological,Xerunological,Xerunological,Xerunological,Xerunological,Xerunological,himunological,系统,需要使用类固醇的疾病,​​内分泌疾病,口腔卫生不足和妊娠。

此外,如果受试者出现系统并发症,如果他们在全身麻醉下或局部麻醉和镇静下提交手术,可能会暴露于最终的手术风险,将其排除在外(免疫抑制的糖尿病患者,对放射疗法和化学疗法少于4的患者进行免疫抑制的患者年份或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作不到1年,患有临床体征和/或鼻窦炎,充血和/或鼻分泌的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Waleska Furquim,博士55 41 21604000 EXT 4159 waleska.furquim@neodent.com
联系人:Roberta Rocha,MSC 55 41 21604000 EXT 4121 roberta.rocha@neodent.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Latino Americano de Pesquisa e Ensinoodontológico招募
库里蒂巴,巴西,巴西,80710-150
联系人:Luis Eduardo Padovan,博士+55 41 3595-6000 padovan@iocp.com.br
赞助商和合作者
新的
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Larissa Trojan博士新的
追踪信息
首先提交日期2020年3月26日
第一个发布日期2020年3月31日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期2020年7月15日
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月27日)
  • 植入物存活率[时间范围:植入物放置后的36个月。这是给出的
    植入物存活率将定义为每次随访中植入物的损失。
  • 植入物成功率[时间范围:植入物放置后的36个月。这是给出的
    Byser等人(1990)将根据标准评估植入物成功的评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月27日)
  • 植入物存活率[植入物放置后的6、12和24个月。这是给出的
    植入物存活率将定义为每次随访中植入物的损失。
  • 植入物的成功率[植入物放置后的6、12和24个月。这是给出的
    Byser等人(1990)将根据标准评估植入物成功的评估。
  • 假体生存率[植入物放置后的12、24和36个月的时间范围。这是给出的
    假体生存将被评估为在每次随访中保持原位的假体,而不论其状况如何。
  • 假体成功率[植入物放置后的12、24和36个月的时间范围。这是给出的
    成功将被定义为在整个观察期间不需要任何干预措施的假体。
  • 患者满意度[时间范围:植入物放置之前,植入物放置后的6、12、24和36个月。这是给出的
    OHIP-14的葡萄牙语翻译[12,13]问卷将用于评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),以衡量患者对治疗的满意度。
  • 临床医生满意度[时间范围:植入物放置后的12、24和36个月后立即。这是给出的
    评估将通过问卷调查使用10 cm水平线的形式的视觉模拟量表(VAS)进行,其中0(左端)表示最小满意度,10(右端)表示最大满意度。
  • 与植入物有关的不良事件。 [时间范围:植入物放置后的6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。
  • 与假体有关的不利事件。 [时间范围:植入物放置后的6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。
  • 与手术有关的不良事件。 [时间范围:植入物放置后的6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。
  • 与口腔健康有关的不良事件[时间范围:植入物放置后6、12、24和36个月后立即。这是给出的
    通过查询患者和临床评估来确定。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题GM合作系的新植入式设备的研究
官方头衔转基因系的新植入式设备的前瞻性病例系列研究
简要摘要

GM Zygomatic植入物旨在将手术放置在上颌骨和Zygoma的后部区域。如果在上颌骨严重吸收和总义务(禁忌安装对流植入物的情况下),则指示多个假体。

该研究的目的是通过预期收集有关这些设备的成功和存活率的临床数据,确认GM Zygomatic植入物和GM zy骨基台的长期安全性和临床性能。

根据制造商使用说明(IFU),根据制造商指定的所有指示,将根据日常实践中的标准例程使用设备。研究人员将跟踪10名患者36个月,并由研究人员监测不良事件,直到完成患者的最后一个方案相关手术为止。

详细说明

该研究方案已由巴西的伦理委员会(CE)审查和批准。

GM Zygomation植入物通过适应治疗方案提出了优化的设计,可以治疗严重分离的上颌骨患者,并禁忌使用常规植入物放置的完全脱术。

该研究的目的是通过使用这些设备的研究中的前瞻性收集临床数据来确认植入物在每日牙科实践中的长期安全性和临床性能。

此外,从收集的数据中,该研究旨在确定以前未知的副作用,并监视用于使用的指令中所述的已知副作用和禁忌症,目的是验证预期目的是否足以适合所有参与参与的NEODENT产品。与患者接触的程序。

该样本将被前瞻性选择,并由10例萎缩性牙周上颌的患者组成,负责任的外科医生通过放置Zygomatic植入物作为患者具有最佳风险效率的比例(例如,治疗时间和较短的治疗时间和较短的治疗时间和较短比与常规植入物插入的重建手术相关的生物学成本低。在与研究相关的程序之前,将从参与研究的每个患者中获得书面书面同意。

根据制造商的建议,新的GM Zygomatic植入物最好将其置于局部麻醉和镇静下(根据外科医生对患者一般健康状况的评估),并根据制造商的建议进行充分的骨床制备。考虑到解剖学,康复区域,骨骼质量和数量以及可用空间的区域,植入物的大小,位置和数量(2至4)将选择。如果有足够的骨头,则与Zygomatic植入物一起,在前区域中插入2至4种新的GM系的常规植入物。

有关研究变量的数据将按照程序和评估计划收集,通过履行案例报告表(CRF),以下阶段:首次访问(筛选); T0-植入物放置; TF-最终假体(可能与TL一致); TL-植入物加载;植入物放置后,分别是T6,T12,T24和T36-6、12、24和36个月。

将在手术前从感兴趣的区域获得计算机断层扫描(CT)扫描,用于手术计划和植入物的选择以及手术后(T0-立即或植入后的1周内),以验证Zygomation植入物锚固。对于诊断目的,将从初始CT扫描中获得最重要区域的原型。此外,标准化的数字根本X光片将以调查人员的确定为通常的日常练习频率:植入物放置后(T0)和术后阶段(TL,TF,TF,T6,T12,T24和T36),评估骨整合过程,植入物骨水平以及假体和完整性的变化。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该样本将被前瞻性选择,并由10例萎缩性牙周上颌的患者组成,负责任的外科医生通过放置Zygomatic植入物作为患者具有最佳风险效率的比例(例如,治疗时间和较短的治疗时间和较短的治疗时间和较短比与常规植入物插入的重建手术相关的生物学成本低。
健康)状况下巴,厌倦
干涉设备:牙科植入物
根据制造商在IFU中规定的所有指示(使用信息)
研究组/队列学习小组
将放置新型GM牙科牙科植入物。可以将多个植入物放置在一个主题中。
干预:设备:牙科植入物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月27日)
10
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 相反的牙列(天然牙齿或牙齿/植入物支持的固定修复体)。

排除标准:

  • 与面部鼻窦(上颌鼻窦炎,息肉或任何其他鼻窦病理学)有关的症状学;
  • 上颌关系不利;
  • 对材料的化学成分过敏或过敏的迹象:钛;
  • 活组织中存在急性炎症或感染过程;
  • 不合适的骨头和/或质量;
  • 全身并发症或疾病,例如骨骼代谢疾病,血液凝血疾病,不合适的愈合能力,不完全的Jawbone生长,不合作且不动机的患者,滥用药物或酒精,精神病,延长功能障碍,可抵抗药物治疗,Xerunologication,Xerunological,Xerunological,Xerunological,Xerunological,Xerunological,Xerunological,himunological,系统,需要使用类固醇的疾病,​​内分泌疾病,口腔卫生不足和妊娠。

此外,如果受试者出现系统并发症,如果他们在全身麻醉下或局部麻醉和镇静下提交手术,可能会暴露于最终的手术风险,将其排除在外(免疫抑制的糖尿病患者,对放射疗法和化学疗法少于4的患者进行免疫抑制的患者年份或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作不到1年,患有临床体征和/或鼻窦炎,充血和/或鼻分泌的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Waleska Furquim,博士55 41 21604000 EXT 4159 waleska.furquim@neodent.com
联系人:Roberta Rocha,MSC 55 41 21604000 EXT 4121 roberta.rocha@neodent.com
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04328116
其他研究ID编号CS.O.008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方新的
研究赞助商新的
合作者不提供
调查人员
学习主席: Larissa Trojan博士新的
PRS帐户新的
验证日期2020年7月