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出境医 / 临床实验 / 评估计算机化抗菌管理（EPIC）的潜在影响
评估计算机化抗菌管理（EPIC）的潜在影响
研究描述
简要摘要：
该试验是一个开放标签，两臂，聚类的对照试验，具有心血管手术团队，作为随机分组。书面同意书的合格团队通过随机数生成器随机分配给干预或控制臂。基于计算机的，基于计算机的多组分干预措施针对减少围手术期抗菌剂使用的目标将交付给干预部门的团队。控制臂的团队将继续进行通常的临床护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗菌管理心血管手术计算机决策支持系统冠状动脉瓣膜心脏病 | 其他：基于计算机的抗菌管理（AMS）干预系统 | 不适用 |
详细说明：
EPIC试验的目的是评估在干预手术团队中，与受控手术团队相比，在干预手术团队中，在工作流程中纳入的基于计算机的多组分系统是否可以减少每次入院的治疗天数（DOT），这是在一年中的一年中。 。该试验是一个开放标签，两臂，聚类的对照试验，具有心血管手术团队，作为随机分组。书面同意书的合格团队通过随机数生成器随机分配给干预或控制臂。基于计算机的，基于计算机的多组分干预措施针对减少围手术期抗菌剂使用的目标将交付给干预部门的团队。控制臂的团队将继续进行通常的临床护理。该干预措施包括对抗菌治疗期间的重新评估警报和决策支持，重新评估警报和为选择抗微生物的决策支持以及质量控制审核和反馈。每只手臂的九个团队平均招募1125次。主要结果将是每次入院的全身性抗生素使用点测量的总体全身抗生素使用。次要结果包括一系列评估抗菌使用，微生物耐药性，围手术期感染结果，患者安全，资源消耗和用户依从性/满意度的指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行线 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 评估计算机化抗菌管理对心血管手术后抗菌使用的潜在影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CDSS-抗微生物管理 基于计算机的，基于计算机的多组分干预措施针对减少围手术期抗菌剂使用的目标将交付给干预部门的团队。 | 其他：基于计算机的抗菌管理（AMS）干预系统
|
| 没有干预：护理标准 控制臂的团队将继续进行通常的标准临床护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每次入院的抗菌治疗天数（DOT）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达3个月。这是给出的DOT代表一种在日历日对单个患者施用的特定抗生素，独立于剂量和路线。
- 每1000例患者日（PD）的点[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的每1000个患者周日点
次要结果度量 ：
- 每100 pd的药物使用率（DDD）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的发行的项目×每项100 pd的药物量
- 每次入院的药物使用率（DDDS）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的发行的项目×每项入场的药物量
- 每100 pd的治疗时间（批次）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的每100 pd使用抗菌剂的天数
- 每次入院的治疗时间（LOT）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的每次入院使用抗菌剂的天数
- 总体上每天的几天和针对特定的适应症[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的治疗期：抗生素治疗不会被一个以上的日历日或排出。
- 艰难梭菌结肠炎的参与者[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的与梭状芽胞杆菌感染相关的结肠炎
- 每1000 pd和入院的有多药抗性生物（MRSA，ESBL-E，CRE，VRE或铜绿假单胞菌）的入射临床培养物。 [时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的MRSA =耐甲氧西林金黄色葡萄球菌； esbl-e =扩展频谱β-内酰胺酶产生肠杆菌科； CRE =碳青霉苯甲酸肠杆菌科； VRE =万古霉素抗肠球菌。
- 院内或30天手术部位感染（SSIS）[时间范围：手术完成30天。这是给出的发生在术后30天内，涉及切口的皮肤或皮下组织，至少涉及以下至少一个：（1）从切口中的脓性排水，（2）从切口无菌获得的液体或组织培养物中分离出的生物，（（（ 3）至少感染的症状或症状之一：疼痛或压痛，局部肿胀，发红或热以及切口是由外科医生故意打开的，并且是培养阳性或不培养的（培养性阴性发现不符合此标准）和（4）外科医生或主治医生诊断SSI。
- 院内血液感染的发生率[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的手术后的血流感染（ICD 10：A41.9）
- 院内肺炎的速率[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的手术后肺部感染（ICD 10：J98.402）
- 院内或30天死亡率，术后[时间范围：手术完成或医院内30天。这是给出的手术后30天死亡
- 院内或30天的心肌梗塞（MI），术后和新发作[时间范围：从手术完成或医院内30天。这是给出的
MI（根据MI定义的第四版）称为5型MI，与程序相关的MI。简而言之，标准如下：
- 心脏肌钙蛋白（CTN）的升高>基线正常患者的第9％上级参考限制的10倍；
- 对于具有升高前后CTN值的患者，CTN升高> 10倍增加并表现出比基线值超过20％的变化；
- 至少有以下一个：
- 新病理Q波的发展；
- 成像丧失可行心肌的证据，其假定是新的，并且与缺血性病因一致的模式；
- 血管造影发现与程序限制并发症一致。
- 院内或30天的中风，术后和新发作[时间范围：手术完成或医院内30天]中风是指手术后新发作的中风（ICD 10：i60.0-i60.9; i61.0-i61.9; i62.0; i62.1; i62.1; i62.9; i63.0-i63.9; i64）
- 院内或30天急性肾脏损伤（AKI），术后和新发作[时间范围：手术完成或医院内30天]
AKI是指手术后新发作的AKI
- 急性肾功能障碍在48小时内（ICD 10：N17）；
- AKI阶段I：肌酐≥26.5µmol/L;肌酐超过1.5-1.9的基线价值； 6-12的尿量<0.5ml/kg/小时
- 住院时间（LOS）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的住院时间（LOS）
- 每次入院的管理抗菌剂（总体和按班级）的成本[时间范围：从入院日期到出院之日，评估长达60天。这是给出的每入票的管理抗菌剂（总体和按班级）
- 住院总费用[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的总住院费用
- 用户对系统的满意度[时间范围：从纳入第一位患者的日期到最后一个患者出院日期，最多可评估12个月。这是给出的使用问卷和访谈指南，以进行干预系统的过程评估。
- 用户遵守系统[时间范围：从纳入第一位患者的日期到最后一个患者出院日期，最多可评估12个月。这是给出的将评估与多组分干预方案的C型。这将通过评估干预工具在干预期内无法更改医师对抗菌处方的决定的总数来完成。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18岁；
- 在同一入院期间，至少接受一次开胸心血管手术。
排除标准：
- 手术前两周，静脉或口服抗菌剂使用；
- 紧急/紧急手术；
- 被置于孤立的支架或心脏移植或心室辅助装置的植入或植入体外膜氧合的植入；
- 接受亚急性细菌性心内膜炎；
- ICU长度停留在48小时以上。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xin Yuan，博士 | 86-10-88322630 | yuanxinfuwai@163.com | |
| 联系人：凯·陈（Kai Chen），博士 | 86-10-88322630 | chenkai@fuwaihospital.org |
位置
| 中国，北京 | |
| 富温医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100037 | |
| 联系人：Xin Yuan，博士86-10-88322630 Yuanxinfuwai@163.com | |
| 联系人：Kai Chen，博士，86-10-88322630 chenkai@fuwaihospital.org | |
| 首席调查员：医学博士Shengshou Hu | |
| 次级评论者：Xin Yuan，PhD | |
赞助商和合作者
中国国家心血管疾病中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shengshou Hu | 富温医院 | |
| 学习主席： | Xin Yuan，博士 | 富温医院 | |
| 研究主任： | 凯·陈（Kai Chen）博士 | 富温医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 每次入院的抗菌治疗天数（DOT）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达3个月。这是给出的 DOT代表一种在日历日对单个患者施用的特定抗生素，独立于剂量和路线。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估计算机化抗菌管理的潜在影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估计算机化抗菌管理对心血管手术后抗菌使用的潜在影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一个开放标签，两臂，聚类的对照试验，具有心血管手术团队，作为随机分组。书面同意书的合格团队通过随机数生成器随机分配给干预或控制臂。基于计算机的，基于计算机的多组分干预措施针对减少围手术期抗菌剂使用的目标将交付给干预部门的团队。控制臂的团队将继续进行通常的临床护理。 | |||||||||
| 详细说明 | EPIC试验的目的是评估在干预手术团队中，与受控手术团队相比，在干预手术团队中，在工作流程中纳入的基于计算机的多组分系统是否可以减少每次入院的治疗天数（DOT），这是在一年中的一年中。 。该试验是一个开放标签，两臂，聚类的对照试验，具有心血管手术团队，作为随机分组。书面同意书的合格团队通过随机数生成器随机分配给干预或控制臂。基于计算机的，基于计算机的多组分干预措施针对减少围手术期抗菌剂使用的目标将交付给干预部门的团队。控制臂的团队将继续进行通常的临床护理。该干预措施包括对抗菌治疗期间的重新评估警报和决策支持，重新评估警报和为选择抗微生物的决策支持以及质量控制审核和反馈。每只手臂的九个团队平均招募1125次。主要结果将是每次入院的全身性抗生素使用点测量的总体全身抗生素使用。次要结果包括一系列评估抗菌使用，微生物耐药性，围手术期感染结果，患者安全，资源消耗和用户依从性/满意度的指标。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行线 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：基于计算机的抗菌管理（AMS）干预系统
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | Yuan X，Chen K，Zhao W，Hu S，Yu F，Yu F，Diao X，Chen X，HuS。开放标签，单中心，聚类随机的对照试验，以评估计算机抗微生物群（EPIC）对The The The Tocture Antimissississive Antermistississississive the的潜在影响。心血管手术后的抗菌剂使用：史诗般的试验研究原始方案。 BMJ开放。 2020年11月26日； 10（11）：E039717。 doi：10.1136/bmjopen-2020-039717。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 2250 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1185 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328090 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-ZX10 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Shengshou Hu，中国国家心血管疾病中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家心血管疾病中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一个开放标签，两臂，聚类的对照试验，具有心血管手术团队，作为随机分组。书面同意书的合格团队通过随机数生成器随机分配给干预或控制臂。基于计算机的，基于计算机的多组分干预措施针对减少围手术期抗菌剂使用的目标将交付给干预部门的团队。控制臂的团队将继续进行通常的临床护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗菌管理心血管手术计算机决策支持系统冠状动脉瓣膜心脏病 | 其他：基于计算机的抗菌管理（AMS）干预系统 | 不适用 |
详细说明：
EPIC试验的目的是评估在干预手术团队中，与受控手术团队相比，在干预手术团队中，在工作流程中纳入的基于计算机的多组分系统是否可以减少每次入院的治疗天数（DOT），这是在一年中的一年中。 。该试验是一个开放标签，两臂，聚类的对照试验，具有心血管手术团队，作为随机分组。书面同意书的合格团队通过随机数生成器随机分配给干预或控制臂。基于计算机的，基于计算机的多组分干预措施针对减少围手术期抗菌剂使用的目标将交付给干预部门的团队。控制臂的团队将继续进行通常的临床护理。该干预措施包括对抗菌治疗期间的重新评估警报和决策支持，重新评估警报和为选择抗微生物的决策支持以及质量控制审核和反馈。每只手臂的九个团队平均招募1125次。主要结果将是每次入院的全身性抗生素使用点测量的总体全身抗生素使用。次要结果包括一系列评估抗菌使用，微生物耐药性，围手术期感染结果，患者安全，资源消耗和用户依从性/满意度的指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行线 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 评估计算机化抗菌管理对心血管手术后抗菌使用的潜在影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CDSS-抗微生物管理 基于计算机的，基于计算机的多组分干预措施针对减少围手术期抗菌剂使用的目标将交付给干预部门的团队。 | 其他：基于计算机的抗菌管理（AMS）干预系统
|
| 没有干预：护理标准 控制臂的团队将继续进行通常的标准临床护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每次入院的抗菌治疗天数（DOT）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达3个月。这是给出的DOT代表一种在日历日对单个患者施用的特定抗生素，独立于剂量和路线。
- 每1000例患者日（PD）的点[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的每1000个患者周日点
次要结果度量 ：
- 每100 pd的药物使用率（DDD）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的发行的项目×每项100 pd的药物量
- 每次入院的药物使用率（DDDS）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的发行的项目×每项入场的药物量
- 每100 pd的治疗时间（批次）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的每100 pd使用抗菌剂的天数
- 每次入院的治疗时间（LOT）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的每次入院使用抗菌剂的天数
- 总体上每天的几天和针对特定的适应症[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的治疗期：抗生素治疗不会被一个以上的日历日或排出。
- 艰难梭菌结肠炎的参与者[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的与梭状芽胞杆菌感染相关的结肠炎
- 每1000 pd和入院的有多药抗性生物（MRSA，ESBL-E，CRE，VRE或铜绿假单胞菌）的入射临床培养物。 [时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的
- 院内或30天手术部位感染（SSIS）[时间范围：手术完成30天。这是给出的发生在术后30天内，涉及切口的皮肤或皮下组织，至少涉及以下至少一个：（1）从切口中的脓性排水，（2）从切口无菌获得的液体或组织培养物中分离出的生物，（（（ 3）至少感染的症状或症状之一：疼痛或压痛，局部肿胀，发红或热以及切口是由外科医生故意打开的，并且是培养阳性或不培养的（培养性阴性发现不符合此标准）和（4）外科医生或主治医生诊断SSI。
- 院内血液感染的发生率[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的手术后的血流感染（ICD 10：A41.9）
- 院内肺炎的速率[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的手术后肺部感染（ICD 10：J98.402）
- 院内或30天死亡率，术后[时间范围：手术完成或医院内30天。这是给出的手术后30天死亡
- 院内或30天的心肌梗塞（MI），术后和新发作[时间范围：从手术完成或医院内30天。这是给出的
MI（根据MI定义的第四版）称为5型MI，与程序相关的MI。简而言之，标准如下：
- 心脏肌钙蛋白（CTN）的升高>基线正常患者的第9％上级参考限制的10倍；
- 对于具有升高前后CTN值的患者，CTN升高> 10倍增加并表现出比基线值超过20％的变化；
- 至少有以下一个：
- 新病理Q波的发展；
- 成像丧失可行心肌的证据，其假定是新的，并且与缺血性病因一致的模式；
- 血管造影发现与程序限制并发症一致。
- 院内或30天的中风，术后和新发作[时间范围：手术完成或医院内30天]中风是指手术后新发作的中风（ICD 10：i60.0-i60.9; i61.0-i61.9; i62.0; i62.1; i62.1; i62.9; i63.0-i63.9; i64）
- 院内或30天急性肾脏损伤（AKI），术后和新发作[时间范围：手术完成或医院内30天]
AKI是指手术后新发作的AKI
- 急性肾功能障碍在48小时内（ICD 10：N17）；
- AKI阶段I：肌酐≥26.5µmol/L;肌酐超过1.5-1.9的基线价值； 6-12的尿量<0.5ml/kg/小时
- 住院时间（LOS）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的住院时间（LOS）
- 每次入院的管理抗菌剂（总体和按班级）的成本[时间范围：从入院日期到出院之日，评估长达60天。这是给出的每入票的管理抗菌剂（总体和按班级）
- 住院总费用[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达60天。这是给出的总住院费用
- 用户对系统的满意度[时间范围：从纳入第一位患者的日期到最后一个患者出院日期，最多可评估12个月。这是给出的使用问卷和访谈指南，以进行干预系统的过程评估。
- 用户遵守系统[时间范围：从纳入第一位患者的日期到最后一个患者出院日期，最多可评估12个月。这是给出的将评估与多组分干预方案的C型。这将通过评估干预工具在干预期内无法更改医师对抗菌处方的决定的总数来完成。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18岁；
- 在同一入院期间，至少接受一次开胸心血管手术。
排除标准：
- 手术前两周，静脉或口服抗菌剂使用；
- 紧急/紧急手术；
- 被置于孤立的支架或心脏移植或心室辅助装置的植入或植入体外膜氧合的植入；
- 接受亚急性细菌性心内膜炎；
- ICU长度停留在48小时以上。
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 每次入院的抗菌治疗天数（DOT）[时间范围：从入院日期到出院日期，评估长达3个月。这是给出的 DOT代表一种在日历日对单个患者施用的特定抗生素，独立于剂量和路线。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估计算机化抗菌管理的潜在影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估计算机化抗菌管理对心血管手术后抗菌使用的潜在影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一个开放标签，两臂，聚类的对照试验，具有心血管手术团队，作为随机分组。书面同意书的合格团队通过随机数生成器随机分配给干预或控制臂。基于计算机的，基于计算机的多组分干预措施针对减少围手术期抗菌剂使用的目标将交付给干预部门的团队。控制臂的团队将继续进行通常的临床护理。 | |||||||||
| 详细说明 | EPIC试验的目的是评估在干预手术团队中，与受控手术团队相比，在干预手术团队中，在工作流程中纳入的基于计算机的多组分系统是否可以减少每次入院的治疗天数（DOT），这是在一年中的一年中。 。该试验是一个开放标签，两臂，聚类的对照试验，具有心血管手术团队，作为随机分组。书面同意书的合格团队通过随机数生成器随机分配给干预或控制臂。基于计算机的，基于计算机的多组分干预措施针对减少围手术期抗菌剂使用的目标将交付给干预部门的团队。控制臂的团队将继续进行通常的临床护理。该干预措施包括对抗菌治疗期间的重新评估警报和决策支持，重新评估警报和为选择抗微生物的决策支持以及质量控制审核和反馈。每只手臂的九个团队平均招募1125次。主要结果将是每次入院的全身性抗生素使用点测量的总体全身抗生素使用。次要结果包括一系列评估抗菌使用，微生物耐药性，围手术期感染结果，患者安全，资源消耗和用户依从性/满意度的指标。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行线 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：基于计算机的抗菌管理（AMS）干预系统
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Yuan X，Chen K，Zhao W，Hu S，Yu F，Yu F，Diao X，Chen X，HuS。开放标签，单中心，聚类随机的对照试验，以评估计算机抗微生物群（EPIC）对The The The Tocture Antimissississive Antermistississississive the的潜在影响。心血管手术后的抗菌剂使用：史诗般的试验研究原始方案。 BMJ开放。 2020年11月26日； 10（11）：E039717。 doi：10.1136/bmjopen-2020-039717。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 2250 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1185 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328090 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-ZX10 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shengshou Hu，中国国家心血管疾病中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家心血管疾病中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
