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出境医 / 临床实验 / 提升研究：tern-101的安全性，耐受性，有效性和药代动力学研究对非核毒非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的受试者（NASH）
提升研究：tern-101的安全性，耐受性，有效性和药代动力学研究对非核毒非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的受试者（NASH）
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估非核酸纳什患者的Tern-101的安全性，耐受性，功效和药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：Tern-101其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 101名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，2A期临床试验，以评估成人tern-101片剂在成年患者中口服tern-101片剂的安全性，耐受性，有效性和药代动力学脂肪性肝炎（NASH） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tern-101剂量1 口服管理。 | 药物：Tern-101 研究药物 |
| 实验：Tern-101剂量2 口服管理。 | 药物：Tern-101 研究药物 |
| 实验：Tern-101剂量3 口服管理。 | 药物：Tern-101 研究药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服管理。 | 其他：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Tern-101与安慰剂的不良事件的受试者发生率[时间范围：16周]
次要结果度量 ：
- tern-101的基线变化百分比在12周时与安慰剂相比安慰剂[时间范围：12周]
- Tern -101 -AUC的血浆浓度[时间范围：12周]曲线下的区域
- Tern -101 -CMAX的血浆浓度[时间范围：12周]最大观察到的浓度
- Tern -101 -Tmax的血浆浓度[时间范围：12周]时间达到最大测得的血浆浓度
- Tern -101 -T1/2的血浆浓度[时间框架：12周]半衰期的确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，18至75岁
- 超重或肥胖，体重指数（BMI）≥25kg/m2
- 假定基于临床特征或事先肝活检的NASH
- 男性的Alt≥43IU/L，女性≥28IU/L
- MRI PDFF肝脂肪含量≥10％
- 书面知情同意
排除标准：
- NAFLD以外的慢性肝病的病史或临床证据
- 肝硬化，肝功能补偿或其他严重肝损害的史或临床证据
- 肝移植的病史或肝移植清单上的当前位置
- 总胆红素> 1.2 mg/dl
- 白蛋白<3.5 g/dl
- INR> 1.1
- AST或ALT> 5 x ULN
- ALP> 156 IU/L
- 血小板计数<150,000 /mm3
- EGFR <60 ml/min/1.73m2
- 筛查前三个月内的体重减轻> 5％
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的高脂血症
- 活跃的共互联-19感染
- 其他协议定义的包含/排除标准可以适用
联系人和位置
位置
显示31个研究地点
赞助商和合作者
Terns，Inc。
调查人员
| 研究主任： | clinicaltrials@ternspharma.com | Terns，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Tern-101与安慰剂的不良事件的受试者发生率[时间范围：16周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 提升研究：tern-101的安全性，耐受性，有效性和药代动力学研究对非核毒非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的受试者（NASH） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，2A期临床试验，以评估成人tern-101片剂在成年患者中口服tern-101片剂的安全性，耐受性，有效性和药代动力学脂肪性肝炎（NASH） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估非核酸纳什患者的Tern-101的安全性，耐受性，功效和药代动力学（PK）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 101 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328077 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tern101-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Terns，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Terns，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Terns，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估非核酸纳什患者的Tern-101的安全性，耐受性，功效和药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：Tern-101其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 101名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，2A期临床试验，以评估成人tern-101片剂在成年患者中口服tern-101片剂的安全性，耐受性，有效性和药代动力学脂肪性肝炎（NASH） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tern-101剂量1 口服管理。 | 药物：Tern-101 研究药物 |
| 实验：Tern-101剂量2 口服管理。 | 药物：Tern-101 研究药物 |
| 实验：Tern-101剂量3 口服管理。 | 药物：Tern-101 研究药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服管理。 | 其他：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Tern-101与安慰剂的不良事件的受试者发生率[时间范围：16周]
次要结果度量 ：
- tern-101的基线变化百分比在12周时与安慰剂相比安慰剂[时间范围：12周]
- Tern -101 -AUC的血浆浓度[时间范围：12周]曲线下的区域
- Tern -101 -CMAX的血浆浓度[时间范围：12周]最大观察到的浓度
- Tern -101 -Tmax的血浆浓度[时间范围：12周]时间达到最大测得的血浆浓度
- Tern -101 -T1/2的血浆浓度[时间框架：12周]半衰期的确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，18至75岁
- 超重或肥胖，体重指数（BMI）≥25kg/m2
- 假定基于临床特征或事先肝活检的NASH
- 男性的Alt≥43IU/L，女性≥28IU/L
- MRI PDFF肝脂肪含量≥10％
- 书面知情同意
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Tern-101与安慰剂的不良事件的受试者发生率[时间范围：16周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 提升研究：tern-101的安全性，耐受性，有效性和药代动力学研究对非核毒非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的受试者（NASH） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，2A期临床试验，以评估成人tern-101片剂在成年患者中口服tern-101片剂的安全性，耐受性，有效性和药代动力学脂肪性肝炎（NASH） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估非核酸纳什患者的Tern-101的安全性，耐受性，功效和药代动力学（PK）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 101 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328077 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tern101-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Terns，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Terns，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Terns，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
