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瑞士伐他汀在Behçet病血管参与中的作用
Behçet病（BD）是一种系统性炎症性血管炎，会影响血管的所有类型和尺寸。他汀类药物表现出众多的作用，通常独立于公认的降低脂质效应，这些作用可能在延迟或预防血管损伤和缺血性血管事件方面受益。本研究的目的是确定美白伐他汀在改善血管功能障碍和血管炎症方面的疗效，并评估美伐伐他汀对BD患者血管受累的影响。招募了56名BD患者（51名男性和5名女性）平均年龄33.4岁，平均疾病持续时间为5。8岁），所有符合Behçet疾病国际研究小组的分类标准的均被招募。
将第一组（n = 27：20活跃和7个非活动性）分配给接受40 mg的余地蛋白蛋白，第二组（n = 29：21 active和8个无活动）接受了12个月的安慰剂。在基线和12个月后测量炎症和内皮失调标记。检查所有患者是否有血管受累。当多普勒超声检查，磁共振血管造影，常规血管造影或CT确认时，将静脉或动脉系统受累定义为存在。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Behcet病 | 药物：rosuvastatin钙40mg药物：安慰剂口服片剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 研究开始日期 ： | 2010年5月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2011年5月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2011年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：美伐伐他汀药物 活性药物 - 胡苏瓦司汀40毫克 | 药物：rosuvastatin钙40mg 活性药物 - 舒适性 其他名称：实验性活性药物 药物：安慰剂口服片剂 40毫克安慰剂12个月 其他名称：安慰剂比较器 |
| 安慰剂比较器：安慰剂药物 安慰剂口服片剂 | 药物：rosuvastatin钙40mg 活性药物 - 舒适性 其他名称：实验性活性药物 药物：安慰剂口服片剂 40毫克安慰剂12个月 其他名称：安慰剂比较器 |
| 有资格学习的年龄： | 17年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2011年8月29日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||
| 研究开始日期ICMJE | 2010年5月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2011年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内皮和血管炎症标记的变化[时间范围：12个月] 结果指标包括内皮损伤和血管炎症标记的改变。 | ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 新发血管受累的发生[时间范围：6个月] | ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | 瑞士伐他汀在Behçet病血管参与中的作用 | ||
| 官方标题ICMJE | 不提供 | ||
| 简要摘要 | Behçet病（BD）是一种系统性炎症性血管炎，会影响血管的所有类型和尺寸。他汀类药物表现出众多的作用，通常独立于公认的降低脂质效应，这些作用可能在延迟或预防血管损伤和缺血性血管事件方面受益。本研究的目的是确定美白伐他汀在改善血管功能障碍和血管炎症方面的疗效，并评估美伐伐他汀对BD患者血管受累的影响。招募了56名BD患者（51名男性和5名女性）平均年龄33.4岁，平均疾病持续时间为5。8岁），所有符合Behçet疾病国际研究小组的分类标准的均被招募。 将第一组（n = 27：20活跃和7个非活动性）分配给接受40 mg的余地蛋白蛋白，第二组（n = 29：21 active和8个无活动）接受了12个月的安慰剂。在基线和12个月后测量炎症和内皮失调标记。检查所有患者是否有血管受累。当多普勒超声检查，磁共振血管造影，常规血管造影或CT确认时，将静脉或动脉系统受累定义为存在。 | ||
| 详细说明 | 不提供 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE | Behcet病 | ||
| 干预ICMJE |
| ||
| 研究臂ICMJE |
| ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2011年6月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2011年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||
| 性别/性别ICMJE |
| ||
| 年龄ICMJE | 17年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04328064 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alexmed116619312 | ||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
| 责任方 | Anna Abou-Raya，亚历山大大学 | ||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
Behçet病（BD）是一种系统性炎症性血管炎，会影响血管的所有类型和尺寸。他汀类药物表现出众多的作用，通常独立于公认的降低脂质效应，这些作用可能在延迟或预防血管损伤和缺血性血管事件方面受益。本研究的目的是确定美白伐他汀在改善血管功能障碍和血管炎症方面的疗效，并评估美伐伐他汀对BD患者血管受累的影响。招募了56名BD患者（51名男性和5名女性）平均年龄33.4岁，平均疾病持续时间为5。8岁），所有符合Behçet疾病国际研究小组的分类标准的均被招募。
将第一组（n = 27：20活跃和7个非活动性）分配给接受40 mg的余地蛋白蛋白，第二组（n = 29：21 active和8个无活动）接受了12个月的安慰剂。在基线和12个月后测量炎症和内皮失调标记。检查所有患者是否有血管受累。当多普勒超声检查，磁共振血管造影，常规血管造影或CT确认时，将静脉或动脉系统受累定义为存在。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Behcet病 | 药物：rosuvastatin钙40mg药物：安慰剂口服片剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 研究开始日期 ： | 2010年5月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2011年5月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2011年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：美伐伐他汀药物 活性药物 - 胡苏瓦司汀40毫克 | 药物：rosuvastatin钙40mg 活性药物 - 舒适性 其他名称：实验性活性药物 药物：安慰剂口服片剂 40毫克安慰剂12个月 其他名称：安慰剂比较器 |
| 安慰剂比较器：安慰剂药物 安慰剂口服片剂 | 药物：rosuvastatin钙40mg 活性药物 - 舒适性 其他名称：实验性活性药物 药物：安慰剂口服片剂 40毫克安慰剂12个月 其他名称：安慰剂比较器 |
| 有资格学习的年龄： | 17年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2011年8月29日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||
| 研究开始日期ICMJE | 2010年5月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2011年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内皮和血管炎症标记的变化[时间范围：12个月] 结果指标包括内皮损伤和血管炎症标记的改变。 | ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 新发血管受累的发生[时间范围：6个月] | ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | 瑞士伐他汀在Behçet病血管参与中的作用 | ||
| 官方标题ICMJE | 不提供 | ||
| 简要摘要 | Behçet病（BD）是一种系统性炎症性血管炎，会影响血管的所有类型和尺寸。他汀类药物表现出众多的作用，通常独立于公认的降低脂质效应，这些作用可能在延迟或预防血管损伤和缺血性血管事件方面受益。本研究的目的是确定美白伐他汀在改善血管功能障碍和血管炎症方面的疗效，并评估美伐伐他汀对BD患者血管受累的影响。招募了56名BD患者（51名男性和5名女性）平均年龄33.4岁，平均疾病持续时间为5。8岁），所有符合Behçet疾病国际研究小组的分类标准的均被招募。 将第一组（n = 27：20活跃和7个非活动性）分配给接受40 mg的余地蛋白蛋白，第二组（n = 29：21 active和8个无活动）接受了12个月的安慰剂。在基线和12个月后测量炎症和内皮失调标记。检查所有患者是否有血管受累。当多普勒超声检查，磁共振血管造影，常规血管造影或CT确认时，将静脉或动脉系统受累定义为存在。 | ||
| 详细说明 | 不提供 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE | Behcet病 | ||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2011年6月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2011年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04328064 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alexmed116619312 | ||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
| 责任方 | Anna Abou-Raya，亚历山大大学 | ||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
