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出境医 / 临床实验 / 植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响

植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究包括一项双盲随机对照试验,该试验的目的是评估植入物态度连接类型 - 外部六边形,内部六边形和圆锥形连接 - 在垂直侧面的植入植物边缘骨损失和细菌泄漏12个月中假体放置后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙种植体骨质流失细菌感染其他:牙科植入物放置不适用

详细说明:

地点:这项研究将在巴塞罗那大学(Bellvitge校园)的牙科医院进行。

研究对象:样本(105例患者)由具有单牙牙齿牙齿的空间或后上颌和/或下颌骨的厌食空间的患者组成,需要带有螺丝固定的单个固定牙冠的牙科植入物。根据COMITé'ticite(CEIC)Del HospitalOdontològic大学的指导方针,所有这些人都在适当地了解这项研究,并且必须在干预之前签署知情同意书。

材料:研究的注册论文,牙科植入物,手术材料,假肢组件,佛罗里达探针软件®,根尖X射线,计算机,软件Stata 14和SoftwareImagej®。

确定:由于植入物的放置,假体放置以及3、6、9和12个月之后,临床,放射学和微生物学指标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 105名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:主动比较器:海洋EC®,西班牙桑特帕尔的Avinent Gultant System SL。主动比较器:海洋IC®,Avinent植入系统SL,Santpedor,西班牙。主动比较器:海洋CC®,宣传植入系统SL,Santpedor,西班牙。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:在研究完成之前,患者将不知道其植入物的连接类型。结果评估师将被视而不见。在射线照相评估中,将隐藏植入物的连接以评估边缘骨质流失。
主要意图:治疗
官方标题:植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响。随机对照试验
实际学习开始日期 2018年6月13日
估计的初级完成日期 2021年6月13日
估计 学习完成日期 2021年12月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:OceanEC®,宣传植入系统SL
牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域,仿生的晚期表面和外部六边形连接上的点比几何形状。
其他:牙科植入物放置
将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。
其他名称:手术

主动比较器:OceanIC®,Avinent Gultant System SL
牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域的点比几何形状,仿生的晚期表面和内部六边形连接。
其他:牙科植入物放置
将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。
其他名称:手术

主动比较器:OceanCC®,宣传植入系统SL
牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域的点比几何形状,仿生的晚期表面和圆锥形连接。
其他:牙科植入物放置
将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。
其他名称:手术

结果措施
主要结果指标
  1. 垂直边缘骨损失(VMBL)的变化[时间范围:由于植入物放置(定时0)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    植入物平台和骨内缺陷的点之间的距离。


次要结果度量
  1. 垂直边缘骨质流失税[时间范围:假体后12个月。这是给出的
    每植入物和时间单位的毫米垂直骨质流失。

  2. 早期植入物失败[时间范围:由于植入物放置(时机0)通过假体放置(时机1)。这是给出的
    在假体放置之前,植入骨整合过程的植入或失败。

  3. 晚期植入失败[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    假体放置后,植入骨整合过程的植入物或失败。

  4. 探测口袋深度[时间范围:由于假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均1年。这是给出的
    从牙龈边缘到用牙周探针测量的牙周口袋底部的毫米的距离。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。

  5. 粘膜衰退[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    毫米与牙齿的水泥 - 粘附连接处的距离或植入物平台到牙龈边缘的距离。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。

  6. 粘膜增生[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均1年。这是给出的
    当牙龈位于牙龈上时,从牙龈边缘到牙齿的水泥 - 耐粘合剂连接处的距离。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。

  7. 临床依恋水平[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    探测口袋深度(MM)加上经济衰退(MM)或探测口袋深度减去增生(MM)。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。

  8. O'Leary Plaque索引[时间范围:首次访问]
    牙菌斑或植入植物联合中存在斑块。用每个牙齿或植入物(颊:内侧和远端。表示为牙齿或植入物表面的百分比(百分比),斑块的存在与牙齿或植入物表面的总数分配,每100次乘乘以。

  9. 探测[时间范围:自首次访问学习完成(定时5)以来,平均为1年以来。这是给出的
    确定探测口袋深度后,牙龈边缘存在血液。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。表示为牙齿或植入物表面的百分比(百分比),血液与牙齿或植入物表面的总数分配,每100次成倍增加。

  10. 探测[时间范围:自首次访问学习完成(定时5)以来,平均1年以来。这是给出的
    确定口袋深度后,在牙龈边缘存在脓性材料。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。表示为牙齿或植入物表面的百分比(百分比),脓液与牙齿或植入物表面的总数分配,每100次乘以倍数。

  11. 假体并发症[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均1年。这是给出的
    螺钉(将牙冠与植入物联系起来)断裂或假体断裂,陶瓷假体的碎屑,松动螺钉(将牙冠与植入物连接起来)或任何其他假体成分。

  12. 细菌泄漏[时间范围:假体放置后12个月。这是给出的
    Quantitative PCR in real time to determine the total amount of bacteria and in particular, of 10 pathogenic species: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Peptostreptococcus micros, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens and Candida albicans 。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在采取与研究有关的任何行动之前,自愿接受知情同意的受试者。
  • ≥18岁的患者。
  • 带有螺钉固定的单个固定冠冠的牙本质单个空间或倾斜后上颌或下颌骨(从第一个前磨牙到第二磨牙)。
  • 单植入物在萃取后至少16周成功地放置了骨整合。
  • O'Leary斑块指数和或探测≤25%的出血。
  • 带有拧紧的假体的牙科植入物。

排除标准:

  • 可以干扰牙科植入物放置的全身性疾病。
  • 任何关于手术程序的禁忌症。
  • 吸烟者(> 20cig/day)。
  • 药物滥用的背景或其他因素(例如,审查员认为)可能会干扰患者合作和称赞这项研究的能力。
  • 最近30天参加了另一项临床试验的患者。
  • 孕妇或哺乳期。
  • 口腔卫生不良或没有动机的患者。
  • 在牙齿附近的牙齿上探测口袋深度≥4毫米。
  • 在植入物放置的同一时间需要引导的骨再生。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laura Rubianes-Porta,DDS,MS +34630873804 od074964@uic.es
联系人:Octavi J. Camps-Font,DDS,MS +34665980569

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
巴塞罗那大学招募
西班牙加泰罗尼亚的L'Hospitalet de llobregat,08903
联系人:Octavi Camps-Font,DDS,MS +34665980569 occafo@gmail.com
联系人:Rui Figueiredo,DDS,MS,博士学位+34667378126 ruipfigueiredo@hotmail.com
首席研究员:Roxana Ghiorghiu,DDS,MS
首席调查员:劳拉·鲁比亚斯 - 波塔(Laura Rubianes-Porta),DDS,MS
次级评估器:AnnaPiñol-Olea,DDS,MS
赞助商和合作者
巴塞罗那大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Rui Figueiredo,DDS,MS,PhD巴塞罗那大学
学习主席: Eduard Valmaseda-Castellón,DDS,MS,PhD巴塞罗那大学
首席研究员: Octavi Camps-Font,DDS,MS巴塞罗那大学
首席研究员: Roxana Ghiorghiu,DDS,MS巴塞罗那大学
首席研究员: Laura Rubianes-Porta,DDS,MS巴塞罗那大学
首席研究员: AnnaPiñol-Olea,DDS,MS巴塞罗那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年6月21日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月13日
估计的初级完成日期2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
垂直边缘骨损失(VMBL)的变化[时间范围:由于植入物放置(定时0)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
植入物平台和骨内缺陷的点之间的距离。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 垂直边缘骨质流失税[时间范围:假体后12个月。这是给出的
    每植入物和时间单位的毫米垂直骨质流失。
  • 早期植入物失败[时间范围:由于植入物放置(时机0)通过假体放置(时机1)。这是给出的
    在假体放置之前,植入骨整合过程的植入或失败。
  • 晚期植入失败[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    假体放置后,植入骨整合过程的植入物或失败。
  • 探测口袋深度[时间范围:由于假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均1年。这是给出的
    从牙龈边缘到用牙周探针测量的牙周口袋底部的毫米的距离。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。
  • 粘膜衰退[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    毫米与牙齿的水泥 - 粘附连接处的距离或植入物平台到牙龈边缘的距离。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。
  • 粘膜增生[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均1年。这是给出的
    当牙龈位于牙龈上时,从牙龈边缘到牙齿的水泥 - 耐粘合剂连接处的距离。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。
  • 临床依恋水平[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    探测口袋深度(MM)加上经济衰退(MM)或探测口袋深度减去增生(MM)。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。
  • O'Leary Plaque索引[时间范围:首次访问]
    牙菌斑或植入植物联合中存在斑块。用每个牙齿或植入物(颊:内侧和远端。表示为牙齿或植入物表面的百分比(百分比),斑块的存在与牙齿或植入物表面的总数分配,每100次乘乘以。
  • 探测[时间范围:自首次访问学习完成(定时5)以来,平均为1年以来。这是给出的
    确定探测口袋深度后,牙龈边缘存在血液。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。表示为牙齿或植入物表面的百分比(百分比),血液与牙齿或植入物表面的总数分配,每100次成倍增加。
  • 探测[时间范围:自首次访问学习完成(定时5)以来,平均1年以来。这是给出的
    确定口袋深度后,在牙龈边缘存在脓性材料。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。表示为牙齿或植入物表面的百分比(百分比),脓液与牙齿或植入物表面的总数分配,每100次乘以倍数。
  • 假体并发症[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均1年。这是给出的
    螺钉(将牙冠与植入物联系起来)断裂或假体断裂,陶瓷假体的碎屑,松动螺钉(将牙冠与植入物连接起来)或任何其他假体成分。
  • 细菌泄漏[时间范围:假体放置后12个月。这是给出的
    Quantitative PCR in real time to determine the total amount of bacteria and in particular, of 10 pathogenic species: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Peptostreptococcus micros, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens and Candida albicans 。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响
官方标题ICMJE植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响。随机对照试验
简要摘要这项研究包括一项双盲随机对照试验,该试验的目的是评估植入物态度连接类型 - 外部六边形,内部六边形和圆锥形连接 - 在垂直侧面的植入植物边缘骨损失和细菌泄漏12个月中假体放置后。
详细说明

地点:这项研究将在巴塞罗那大学(Bellvitge校园)的牙科医院进行。

研究对象:样本(105例患者)由具有单牙牙齿牙齿的空间或后上颌和/或下颌骨的厌食空间的患者组成,需要带有螺丝固定的单个固定牙冠的牙科植入物。根据COMITé'ticite(CEIC)Del HospitalOdontològic大学的指导方针,所有这些人都在适当地了解这项研究,并且必须在干预之前签署知情同意书。

材料:研究的注册论文,牙科植入物,手术材料,假肢组件,佛罗里达探针软件®,根尖X射线,计算机,软件Stata 14和SoftwareImagej®。

确定:由于植入物的放置,假体放置以及3、6、9和12个月之后,临床,放射学和微生物学指标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
主动比较器:海洋EC®,西班牙桑特帕尔的Avinent Gultant System SL。主动比较器:海洋IC®,Avinent植入系统SL,Santpedor,西班牙。主动比较器:海洋CC®,宣传植入系统SL,Santpedor,西班牙。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
在研究完成之前,患者将不知道其植入物的连接类型。结果评估师将被视而不见。在射线照相评估中,将隐藏植入物的连接以评估边缘骨质流失。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:牙科植入物放置
将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。
其他名称:手术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:OceanEC®,宣传植入系统SL
    牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域,仿生的晚期表面和外部六边形连接上的点比几何形状。
    干预:其他:牙科植入物放置
  • 主动比较器:OceanIC®,Avinent Gultant System SL
    牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域的点比几何形状,仿生的晚期表面和内部六边形连接。
    干预:其他:牙科植入物放置
  • 主动比较器:OceanCC®,宣传植入系统SL
    牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域的点比几何形状,仿生的晚期表面和圆锥形连接。
    干预:其他:牙科植入物放置
出版物 *
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  • Derks J,Tomasi C.植入物周围的健康和疾病。当前流行病学的系统评价。 J临床周期。 2015年4月; 42 Suppl 16:S158-71。 doi:10.1111/jcpe.12334。审查。
  • Buser D,Ingimarsson S,Dula K,Lussi A,Hirt HP,Belser UC。骨整合植入物在增强骨骼中的长期稳定性:一项针对部分牙龈患者的5年前瞻性研究。 Int J牙周恢复性凹痕。 2002年4月; 22(2):109-17。
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  • Astrand P,Engquist B,Dahlgren S,GröndahlK,Engquist E,Feldmann H. Astra H. Astra Tech和BrånemarkSystem植入物:对边缘骨反应的5年前瞻性研究。临床口腔植入物res。 2004年8月; 15(4):413-20。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月27日)
105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月13日
估计的初级完成日期2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在采取与研究有关的任何行动之前,自愿接受知情同意的受试者。
  • ≥18岁的患者。
  • 带有螺钉固定的单个固定冠冠的牙本质单个空间或倾斜后上颌或下颌骨(从第一个前磨牙到第二磨牙)。
  • 单植入物在萃取后至少16周成功地放置了骨整合。
  • O'Leary斑块指数和或探测≤25%的出血。
  • 带有拧紧的假体的牙科植入物。

排除标准:

  • 可以干扰牙科植入物放置的全身性疾病。
  • 任何关于手术程序的禁忌症。
  • 吸烟者(> 20cig/day)。
  • 药物滥用的背景或其他因素(例如,审查员认为)可能会干扰患者合作和称赞这项研究的能力。
  • 最近30天参加了另一项临床试验的患者。
  • 孕妇或哺乳期。
  • 口腔卫生不良或没有动机的患者。
  • 在牙齿附近的牙齿上探测口袋深度≥4毫米。
  • 在植入物放置的同一时间需要引导的骨再生。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Laura Rubianes-Porta,DDS,MS +34630873804 od074964@uic.es
联系人:Octavi J. Camps-Font,DDS,MS +34665980569
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328051
其他研究ID编号ICMJE ubarcelonaoralsurgery2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:应要求
责任方巴塞罗那大学Octavi Camps-Font
研究赞助商ICMJE巴塞罗那大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Rui Figueiredo,DDS,MS,PhD巴塞罗那大学
学习主席: Eduard Valmaseda-Castellón,DDS,MS,PhD巴塞罗那大学
首席研究员: Octavi Camps-Font,DDS,MS巴塞罗那大学
首席研究员: Roxana Ghiorghiu,DDS,MS巴塞罗那大学
首席研究员: Laura Rubianes-Porta,DDS,MS巴塞罗那大学
首席研究员: AnnaPiñol-Olea,DDS,MS巴塞罗那大学
PRS帐户巴塞罗那大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究包括一项双盲随机对照试验,该试验的目的是评估植入物态度连接类型 - 外部六边形,内部六边形和圆锥形连接 - 在垂直侧面的植入植物边缘骨损失和细菌泄漏12个月中假体放置后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙种植体骨质流失细菌感染其他:牙科植入物放置不适用

详细说明:

地点:这项研究将在巴塞罗那大学(Bellvitge校园)的牙科医院进行。

研究对象:样本(105例患者)由具有单牙牙齿牙齿的空间或后上颌和/或下颌骨的厌食空间的患者组成,需要带有螺丝固定的单个固定牙冠的牙科植入物。根据COMITé'ticite(CEIC)Del HospitalOdontològic大学的指导方针,所有这些人都在适当地了解这项研究,并且必须在干预之前签署知情同意书

材料:研究的注册论文,牙科植入物,手术材料,假肢组件,佛罗里达探针软件®,根尖X射线,计算机,软件Stata 14和SoftwareImagej®。

确定:由于植入物的放置,假体放置以及3、6、9和12个月之后,临床,放射学和微生物学指标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 105名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:主动比较器:海洋EC®,西班牙桑特帕尔的Avinent Gultant System SL。主动比较器:海洋IC®,Avinent植入系统SL,Santpedor,西班牙。主动比较器:海洋CC®,宣传植入系统SL,Santpedor,西班牙。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:在研究完成之前,患者将不知道其植入物的连接类型。结果评估师将被视而不见。在射线照相评估中,将隐藏植入物的连接以评估边缘骨质流失。
主要意图:治疗
官方标题:植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响。随机对照试验
实际学习开始日期 2018年6月13日
估计的初级完成日期 2021年6月13日
估计 学习完成日期 2021年12月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:OceanEC®,宣传植入系统SL
牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域,仿生的晚期表面和外部六边形连接上的点比几何形状。
其他:牙科植入物放置
将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。
其他名称:手术

主动比较器:OceanIC®,Avinent Gultant System SL
牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域的点比几何形状,仿生的晚期表面和内部六边形连接。
其他:牙科植入物放置
将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。
其他名称:手术

主动比较器:OceanCC®,宣传植入系统SL
牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域的点比几何形状,仿生的晚期表面和圆锥形连接。
其他:牙科植入物放置
将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。
其他名称:手术

结果措施
主要结果指标
  1. 垂直边缘骨损失(VMBL)的变化[时间范围:由于植入物放置(定时0)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    植入物平台和骨内缺陷的点之间的距离。


次要结果度量
  1. 垂直边缘骨质流失税[时间范围:假体后12个月。这是给出的
    每植入物和时间单位的毫米垂直骨质流失。

  2. 早期植入物失败[时间范围:由于植入物放置(时机0)通过假体放置(时机1)。这是给出的
    在假体放置之前,植入骨整合过程的植入或失败。

  3. 晚期植入失败[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    假体放置后,植入骨整合过程的植入物或失败。

  4. 探测口袋深度[时间范围:由于假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均1年。这是给出的
    从牙龈边缘到用牙周探针测量的牙周口袋底部的毫米的距离。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。

  5. 粘膜衰退[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    毫米与牙齿的水泥 - 粘附连接处的距离或植入物平台到牙龈边缘的距离。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。

  6. 粘膜增生[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均1年。这是给出的
    当牙龈位于牙龈上时,从牙龈边缘到牙齿的水泥 - 耐粘合剂连接处的距离。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。

  7. 临床依恋水平[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    探测口袋深度(MM)加上经济衰退(MM)或探测口袋深度减去增生(MM)。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。

  8. O'Leary Plaque索引[时间范围:首次访问]
    牙菌斑或植入植物联合中存在斑块。用每个牙齿或植入物(颊:内侧和远端。表示为牙齿或植入物表面的百分比(百分比),斑块的存在与牙齿或植入物表面的总数分配,每100次乘乘以。

  9. 探测[时间范围:自首次访问学习完成(定时5)以来,平均为1年以来。这是给出的
    确定探测口袋深度后,牙龈边缘存在血液。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。表示为牙齿或植入物表面的百分比(百分比),血液与牙齿或植入物表面的总数分配,每100次成倍增加。

  10. 探测[时间范围:自首次访问学习完成(定时5)以来,平均1年以来。这是给出的
    确定口袋深度后,在牙龈边缘存在脓性材料。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。表示为牙齿或植入物表面的百分比(百分比),脓液与牙齿或植入物表面的总数分配,每100次乘以倍数。

  11. 假体并发症[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均1年。这是给出的
    螺钉(将牙冠与植入物联系起来)断裂或假体断裂,陶瓷假体的碎屑,松动螺钉(将牙冠与植入物连接起来)或任何其他假体成分。

  12. 细菌泄漏[时间范围:假体放置后12个月。这是给出的
    Quantitative PCR in real time to determine the total amount of bacteria and in particular, of 10 pathogenic species: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Peptostreptococcus micros, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens and Candida albicans 。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在采取与研究有关的任何行动之前,自愿接受知情同意的受试者。
  • ≥18岁的患者。
  • 带有螺钉固定的单个固定冠冠的牙本质单个空间或倾斜后上颌或下颌骨(从第一个前磨牙到第二磨牙)。
  • 单植入物在萃取后至少16周成功地放置了骨整合。
  • O'Leary斑块指数和或探测≤25%的出血。
  • 带有拧紧的假体的牙科植入物。

排除标准:

  • 可以干扰牙科植入物放置的全身性疾病。
  • 任何关于手术程序的禁忌症。
  • 吸烟者(> 20cig/day)。
  • 药物滥用的背景或其他因素(例如,审查员认为)可能会干扰患者合作和称赞这项研究的能力。
  • 最近30天参加了另一项临床试验的患者。
  • 孕妇或哺乳期。
  • 口腔卫生不良或没有动机的患者。
  • 在牙齿附近的牙齿上探测口袋深度≥4毫米。
  • 在植入物放置的同一时间需要引导的骨再生。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laura Rubianes-Porta,DDS,MS +34630873804 od074964@uic.es
联系人:Octavi J. Camps-Font,DDS,MS +34665980569

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
巴塞罗那大学招募
西班牙加泰罗尼亚的L'Hospitalet de llobregat,08903
联系人:Octavi Camps-Font,DDS,MS +34665980569 occafo@gmail.com
联系人:Rui Figueiredo,DDS,MS,博士学位+34667378126 ruipfigueiredo@hotmail.com
首席研究员:Roxana Ghiorghiu,DDS,MS
首席调查员:劳拉·鲁比亚斯 - 波塔(Laura Rubianes-Porta),DDS,MS
次级评估器:AnnaPiñol-Olea,DDS,MS
赞助商和合作者
巴塞罗那大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Rui Figueiredo,DDS,MS,PhD巴塞罗那大学
学习主席: Eduard Valmaseda-Castellón,DDS,MS,PhD巴塞罗那大学
首席研究员: Octavi Camps-Font,DDS,MS巴塞罗那大学
首席研究员: Roxana Ghiorghiu,DDS,MS巴塞罗那大学
首席研究员: Laura Rubianes-Porta,DDS,MS巴塞罗那大学
首席研究员: AnnaPiñol-Olea,DDS,MS巴塞罗那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年6月21日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月13日
估计的初级完成日期2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
垂直边缘骨损失(VMBL)的变化[时间范围:由于植入物放置(定时0)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
植入物平台和骨内缺陷的点之间的距离。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 垂直边缘骨质流失税[时间范围:假体后12个月。这是给出的
    每植入物和时间单位的毫米垂直骨质流失。
  • 早期植入物失败[时间范围:由于植入物放置(时机0)通过假体放置(时机1)。这是给出的
    在假体放置之前,植入骨整合过程的植入或失败。
  • 晚期植入失败[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    假体放置后,植入骨整合过程的植入物或失败。
  • 探测口袋深度[时间范围:由于假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均1年。这是给出的
    从牙龈边缘到用牙周探针测量的牙周口袋底部的毫米的距离。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。
  • 粘膜衰退[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    毫米与牙齿的水泥 - 粘附连接处的距离或植入物平台到牙龈边缘的距离。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。
  • 粘膜增生[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均1年。这是给出的
    当牙龈位于牙龈上时,从牙龈边缘到牙齿的水泥 - 耐粘合剂连接处的距离。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。
  • 临床依恋水平[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的
    探测口袋深度(MM)加上经济衰退(MM)或探测口袋深度减去增生(MM)。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。
  • O'Leary Plaque索引[时间范围:首次访问]
    牙菌斑或植入植物联合中存在斑块。用每个牙齿或植入物(颊:内侧和远端。表示为牙齿或植入物表面的百分比(百分比),斑块的存在与牙齿或植入物表面的总数分配,每100次乘乘以。
  • 探测[时间范围:自首次访问学习完成(定时5)以来,平均为1年以来。这是给出的
    确定探测口袋深度后,牙龈边缘存在血液。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。表示为牙齿或植入物表面的百分比(百分比),血液与牙齿或植入物表面的总数分配,每100次成倍增加。
  • 探测[时间范围:自首次访问学习完成(定时5)以来,平均1年以来。这是给出的
    确定口袋深度后,在牙龈边缘存在脓性材料。用每颗牙齿或植入物六点(颊:内侧和远端。表示为牙齿或植入物表面的百分比(百分比),脓液与牙齿或植入物表面的总数分配,每100次乘以倍数。
  • 假体并发症[时间范围:自假体放置(定时1)通过研究完成(定时5),平均1年。这是给出的
    螺钉(将牙冠与植入物联系起来)断裂或假体断裂,陶瓷假体的碎屑,松动螺钉(将牙冠与植入物连接起来)或任何其他假体成分。
  • 细菌泄漏[时间范围:假体放置后12个月。这是给出的
    Quantitative PCR in real time to determine the total amount of bacteria and in particular, of 10 pathogenic species: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Peptostreptococcus micros, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens and Candida albicans 。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响
官方标题ICMJE植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响。随机对照试验
简要摘要这项研究包括一项双盲随机对照试验,该试验的目的是评估植入物态度连接类型 - 外部六边形,内部六边形和圆锥形连接 - 在垂直侧面的植入植物边缘骨损失和细菌泄漏12个月中假体放置后。
详细说明

地点:这项研究将在巴塞罗那大学(Bellvitge校园)的牙科医院进行。

研究对象:样本(105例患者)由具有单牙牙齿牙齿的空间或后上颌和/或下颌骨的厌食空间的患者组成,需要带有螺丝固定的单个固定牙冠的牙科植入物。根据COMITé'ticite(CEIC)Del HospitalOdontològic大学的指导方针,所有这些人都在适当地了解这项研究,并且必须在干预之前签署知情同意书

材料:研究的注册论文,牙科植入物,手术材料,假肢组件,佛罗里达探针软件®,根尖X射线,计算机,软件Stata 14和SoftwareImagej®。

确定:由于植入物的放置,假体放置以及3、6、9和12个月之后,临床,放射学和微生物学指标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
主动比较器:海洋EC®,西班牙桑特帕尔的Avinent Gultant System SL。主动比较器:海洋IC®,Avinent植入系统SL,Santpedor,西班牙。主动比较器:海洋CC®,宣传植入系统SL,Santpedor,西班牙。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
在研究完成之前,患者将不知道其植入物的连接类型。结果评估师将被视而不见。在射线照相评估中,将隐藏植入物的连接以评估边缘骨质流失。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:牙科植入物放置
将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。
其他名称:手术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:OceanEC®,宣传植入系统SL
    牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域,仿生的晚期表面和外部六边形连接上的点比几何形状。
    干预:其他:牙科植入物放置
  • 主动比较器:OceanIC®,Avinent Gultant System SL
    牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域的点比几何形状,仿生的晚期表面和内部六边形连接。
    干预:其他:牙科植入物放置
  • 主动比较器:OceanCC®,宣传植入系统SL
    牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域的点比几何形状,仿生的晚期表面和圆锥形连接。
    干预:其他:牙科植入物放置
出版物 *
  • BrånemarkPi,Adell R,Breine U,Hansson BO,LindströmJ,OhlssonA。 I.实验研究。扫描J塑料塑料。 1969; 3(2):81-100。
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  • Derks J,Tomasi C.植入物周围的健康和疾病。当前流行病学的系统评价。 J临床周期。 2015年4月; 42 Suppl 16:S158-71。 doi:10.1111/jcpe.12334。审查。
  • Buser D,Ingimarsson S,Dula K,Lussi A,Hirt HP,Belser UC。骨整合植入物在增强骨骼中的长期稳定性:一项针对部分牙龈患者的5年前瞻性研究。 Int J牙周恢复性凹痕。 2002年4月; 22(2):109-17。
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  • Lin Mi,Shen YW,Huang HL,Hsu JT,Fuh LJ。对植入物的植入骨骨水平上的植入物连接的回顾性研究。 J Dent Res。 2013年12月; 92(12供应):202S-7。 doi:10.1177/0022034513510322。 Epub 2013年10月24日。
  • Astrand P,Engquist B,Dahlgren S,GröndahlK,Engquist E,Feldmann H. Astra H. Astra Tech和BrånemarkSystem植入物:对边缘骨反应的5年前瞻性研究。临床口腔植入物res。 2004年8月; 15(4):413-20。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月27日)
105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月13日
估计的初级完成日期2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在采取与研究有关的任何行动之前,自愿接受知情同意的受试者。
  • ≥18岁的患者。
  • 带有螺钉固定的单个固定冠冠的牙本质单个空间或倾斜后上颌或下颌骨(从第一个前磨牙到第二磨牙)。
  • 单植入物在萃取后至少16周成功地放置了骨整合。
  • O'Leary斑块指数和或探测≤25%的出血。
  • 带有拧紧的假体的牙科植入物。

排除标准:

  • 可以干扰牙科植入物放置的全身性疾病。
  • 任何关于手术程序的禁忌症。
  • 吸烟者(> 20cig/day)。
  • 药物滥用的背景或其他因素(例如,审查员认为)可能会干扰患者合作和称赞这项研究的能力。
  • 最近30天参加了另一项临床试验的患者。
  • 孕妇或哺乳期。
  • 口腔卫生不良或没有动机的患者。
  • 在牙齿附近的牙齿上探测口袋深度≥4毫米。
  • 在植入物放置的同一时间需要引导的骨再生。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Laura Rubianes-Porta,DDS,MS +34630873804 od074964@uic.es
联系人:Octavi J. Camps-Font,DDS,MS +34665980569
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04328051
其他研究ID编号ICMJE ubarcelonaoralsurgery2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:应要求
责任方巴塞罗那大学Octavi Camps-Font
研究赞助商ICMJE巴塞罗那大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Rui Figueiredo,DDS,MS,PhD巴塞罗那大学
学习主席: Eduard Valmaseda-Castellón,DDS,MS,PhD巴塞罗那大学
首席研究员: Octavi Camps-Font,DDS,MS巴塞罗那大学
首席研究员: Roxana Ghiorghiu,DDS,MS巴塞罗那大学
首席研究员: Laura Rubianes-Porta,DDS,MS巴塞罗那大学
首席研究员: AnnaPiñol-Olea,DDS,MS巴塞罗那大学
PRS帐户巴塞罗那大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素