病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙种植体骨质流失细菌感染 | 其他:牙科植入物放置 | 不适用 |
地点:这项研究将在巴塞罗那大学(Bellvitge校园)的牙科医院进行。
研究对象:样本(105例患者)由具有单牙牙齿牙齿的空间或后上颌和/或下颌骨的厌食空间的患者组成,需要带有螺丝固定的单个固定牙冠的牙科植入物。根据COMITé'ticite(CEIC)Del HospitalOdontològic大学的指导方针,所有这些人都在适当地了解这项研究,并且必须在干预之前签署知情同意书。
材料:研究的注册论文,牙科植入物,手术材料,假肢组件,佛罗里达探针软件®,根尖X射线,计算机,软件Stata 14和SoftwareImagej®。
确定:由于植入物的放置,假体放置以及3、6、9和12个月之后,临床,放射学和微生物学指标。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 105名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 主动比较器:海洋EC®,西班牙桑特帕尔的Avinent Gultant System SL。主动比较器:海洋IC®,Avinent植入系统SL,Santpedor,西班牙。主动比较器:海洋CC®,宣传植入系统SL,Santpedor,西班牙。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 在研究完成之前,患者将不知道其植入物的连接类型。结果评估师将被视而不见。在射线照相评估中,将隐藏植入物的连接以评估边缘骨质流失。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响。随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年6月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:OceanEC®,宣传植入系统SL 牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域,仿生的晚期表面和外部六边形连接上的点比几何形状。 | 其他:牙科植入物放置 将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。 其他名称:手术 |
主动比较器:OceanIC®,Avinent Gultant System SL 牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域的点比几何形状,仿生的晚期表面和内部六边形连接。 | 其他:牙科植入物放置 将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。 其他名称:手术 |
主动比较器:OceanCC®,宣传植入系统SL 牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域的点比几何形状,仿生的晚期表面和圆锥形连接。 | 其他:牙科植入物放置 将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。 其他名称:手术 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Laura Rubianes-Porta,DDS,MS | +34630873804 | od074964@uic.es | |
联系人:Octavi J. Camps-Font,DDS,MS | +34665980569 |
西班牙 | |
巴塞罗那大学 | 招募 |
西班牙加泰罗尼亚的L'Hospitalet de llobregat,08903 | |
联系人:Octavi Camps-Font,DDS,MS +34665980569 occafo@gmail.com | |
联系人:Rui Figueiredo,DDS,MS,博士学位+34667378126 ruipfigueiredo@hotmail.com | |
首席研究员:Roxana Ghiorghiu,DDS,MS | |
首席调查员:劳拉·鲁比亚斯 - 波塔(Laura Rubianes-Porta),DDS,MS | |
次级评估器:AnnaPiñol-Olea,DDS,MS |
研究主任: | Rui Figueiredo,DDS,MS,PhD | 巴塞罗那大学 | |
学习主席: | Eduard Valmaseda-Castellón,DDS,MS,PhD | 巴塞罗那大学 | |
首席研究员: | Octavi Camps-Font,DDS,MS | 巴塞罗那大学 | |
首席研究员: | Roxana Ghiorghiu,DDS,MS | 巴塞罗那大学 | |
首席研究员: | Laura Rubianes-Porta,DDS,MS | 巴塞罗那大学 | |
首席研究员: | AnnaPiñol-Olea,DDS,MS | 巴塞罗那大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年6月21日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月13日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 垂直边缘骨损失(VMBL)的变化[时间范围:由于植入物放置(定时0)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的 植入物平台和骨内缺陷的点之间的距离。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响。随机对照试验 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究包括一项双盲随机对照试验,该试验的目的是评估植入物态度连接类型 - 外部六边形,内部六边形和圆锥形连接 - 在垂直侧面的植入植物边缘骨损失和细菌泄漏12个月中假体放置后。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 地点:这项研究将在巴塞罗那大学(Bellvitge校园)的牙科医院进行。 研究对象:样本(105例患者)由具有单牙牙齿牙齿的空间或后上颌和/或下颌骨的厌食空间的患者组成,需要带有螺丝固定的单个固定牙冠的牙科植入物。根据COMITé'ticite(CEIC)Del HospitalOdontològic大学的指导方针,所有这些人都在适当地了解这项研究,并且必须在干预之前签署知情同意书。 材料:研究的注册论文,牙科植入物,手术材料,假肢组件,佛罗里达探针软件®,根尖X射线,计算机,软件Stata 14和SoftwareImagej®。 确定:由于植入物的放置,假体放置以及3、6、9和12个月之后,临床,放射学和微生物学指标。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 主动比较器:海洋EC®,西班牙桑特帕尔的Avinent Gultant System SL。主动比较器:海洋IC®,Avinent植入系统SL,Santpedor,西班牙。主动比较器:海洋CC®,宣传植入系统SL,Santpedor,西班牙。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 在研究完成之前,患者将不知道其植入物的连接类型。结果评估师将被视而不见。在射线照相评估中,将隐藏植入物的连接以评估边缘骨质流失。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:牙科植入物放置 将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。 其他名称:手术 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 105 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月13日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04328051 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ubarcelonaoralsurgery2 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 巴塞罗那大学Octavi Camps-Font | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴塞罗那大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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牙种植体骨质流失细菌感染 | 其他:牙科植入物放置 | 不适用 |
地点:这项研究将在巴塞罗那大学(Bellvitge校园)的牙科医院进行。
研究对象:样本(105例患者)由具有单牙牙齿牙齿的空间或后上颌和/或下颌骨的厌食空间的患者组成,需要带有螺丝固定的单个固定牙冠的牙科植入物。根据COMITé'ticite(CEIC)Del HospitalOdontològic大学的指导方针,所有这些人都在适当地了解这项研究,并且必须在干预之前签署知情同意书。
材料:研究的注册论文,牙科植入物,手术材料,假肢组件,佛罗里达探针软件®,根尖X射线,计算机,软件Stata 14和SoftwareImagej®。
确定:由于植入物的放置,假体放置以及3、6、9和12个月之后,临床,放射学和微生物学指标。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 105名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 主动比较器:海洋EC®,西班牙桑特帕尔的Avinent Gultant System SL。主动比较器:海洋IC®,Avinent植入系统SL,Santpedor,西班牙。主动比较器:海洋CC®,宣传植入系统SL,Santpedor,西班牙。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 在研究完成之前,患者将不知道其植入物的连接类型。结果评估师将被视而不见。在射线照相评估中,将隐藏植入物的连接以评估边缘骨质流失。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响。随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年6月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:OceanEC®,宣传植入系统SL 牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域,仿生的晚期表面和外部六边形连接上的点比几何形状。 | 其他:牙科植入物放置 将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。 其他名称:手术 |
主动比较器:OceanIC®,Avinent Gultant System SL 牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域的点比几何形状,仿生的晚期表面和内部六边形连接。 | 其他:牙科植入物放置 将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。 其他名称:手术 |
主动比较器:OceanCC®,宣传植入系统SL 牙齿植入物具有适合骨骼的生物结构的几何形状,平台以正角和机加工的表面开关,并在颈椎区域具有微螺纹。其体内的不对称和渐进螺纹具有双线螺距。其顶端区域的点比几何形状,仿生的晚期表面和圆锥形连接。 | 其他:牙科植入物放置 将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。 其他名称:手术 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Laura Rubianes-Porta,DDS,MS | +34630873804 | od074964@uic.es | |
联系人:Octavi J. Camps-Font,DDS,MS | +34665980569 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年6月21日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月13日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 垂直边缘骨损失(VMBL)的变化[时间范围:由于植入物放置(定时0)通过研究完成(定时5),平均为1年。这是给出的 植入物平台和骨内缺陷的点之间的距离。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 植入物螺旋连接在边缘骨质流失和细菌泄漏中的影响。随机对照试验 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究包括一项双盲随机对照试验,该试验的目的是评估植入物态度连接类型 - 外部六边形,内部六边形和圆锥形连接 - 在垂直侧面的植入植物边缘骨损失和细菌泄漏12个月中假体放置后。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 地点:这项研究将在巴塞罗那大学(Bellvitge校园)的牙科医院进行。 研究对象:样本(105例患者)由具有单牙牙齿牙齿的空间或后上颌和/或下颌骨的厌食空间的患者组成,需要带有螺丝固定的单个固定牙冠的牙科植入物。根据COMITé'ticite(CEIC)Del HospitalOdontològic大学的指导方针,所有这些人都在适当地了解这项研究,并且必须在干预之前签署知情同意书。 材料:研究的注册论文,牙科植入物,手术材料,假肢组件,佛罗里达探针软件®,根尖X射线,计算机,软件Stata 14和SoftwareImagej®。 确定:由于植入物的放置,假体放置以及3、6、9和12个月之后,临床,放射学和微生物学指标。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 主动比较器:海洋EC®,西班牙桑特帕尔的Avinent Gultant System SL。主动比较器:海洋IC®,Avinent植入系统SL,Santpedor,西班牙。主动比较器:海洋CC®,宣传植入系统SL,Santpedor,西班牙。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 在研究完成之前,患者将不知道其植入物的连接类型。结果评估师将被视而不见。在射线照相评估中,将隐藏植入物的连接以评估边缘骨质流失。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
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干预ICMJE | 其他:牙科植入物放置 将进行抗生素预防。用0.12%的氯己定冲洗后,患者将接受局部麻醉。将进行冠状切口,并会抬起粘膜瓣皮瓣。正如商业规定的那样,在恒定的无菌盐水灌溉下,进行性直径钻头将用于准备植入物位。完成钻孔序列后,一名研究者将打开不透明的信封,以了解外科医生必须放置哪种类型的植入物,具体取决于连接。牙齿植入物将被以冠状和取决于牙科的稳定性,并取决于牙科植入物,将被淹没或未浸入。该皮瓣将被重新定位和缝合,而无需用4/0聚酰胺张力。术后指示和药物将被处方和解释。 其他名称:手术 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 105 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月13日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||||
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NCT编号ICMJE | NCT04328051 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ubarcelonaoralsurgery2 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 巴塞罗那大学Octavi Camps-Font | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴塞罗那大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |