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COVID MED试验 - 比较感染Covid -19的住院患者的治疗剂（COVIDMED）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 药物：Losartan药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
尽管临床医生已经使用了许多治疗剂来治疗Covid-19的住院患者，但在此RCT开始时，在临床试验中进行了系统的评估（Covid Med）。从那时起，地塞米松已被证明会降低死亡率和雷德西维尔（Remdesivir），以减少恢复和ACTT-II试验中的医院LO。该协议的初始迭代包括4个臂，羟基氯喹，洛匹那韦/利托那韦，洛萨丹和安慰剂，基于暗示性的功效和安全性以及广泛的经验使用。 Covid Med的当前迭代包括两个臂，护理标准和洛萨坦与护理标准和安慰剂。
羟氯喹最初基于具有暗示性的体外，动物临床前和早期RCT数据，以及在住院的Covid-19患者中的广泛经验使用。 lopinavir/ritonavir是一种抗逆转录病毒药物，在NEJM上发表的早期大流行中国RCT中表现出模棱两可的效果和安全性。在公开释放和最终发布了羟基氯喹的负面结果之后，然后最初是从恢复试验中进行的，然后是其他人，然后是其他人，在这两个臂中加入了Covid Med的入学，然后停止了停止，然后永久停止。试验创新网络中，正在将羟氯喹的受试者的数据纳入RCT的汇总分析中。
Losartan是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），具有理论上的益处，因为SARSCOV-2通过血管紧张素转化酶2（ACE-2）受体似乎与肺组织结合，可能会被ARB抑制。还假设了其他潜在的好处。自该方案的最初迭代以来，观察性研究表明，当住院的Covid-19患者继续使用这些药物时，已经服用ACEI/ARB药物的患者不会产生不良结果。这些数据加强了正在进行的RCT的Losartan与安慰剂臂的延续。
这项务实的适应性试验继续比较住院的Covid-19患者的预后，接受了护理标准和劳萨坦与护理和安慰剂的治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在COVID-19大流行期间的一项务实的自适应随机临床试验中，在务实的自适应随机临床试验中比较住院的患者的治疗剂（COVID MED试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Losartan Losartan 25毫克PO QD x 14天 | 药物：氯沙坦 管理14天 其他名称：Cozaar |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂QD x 14天 | 药物：安慰剂 管理14天 |
- 美国国家过敏和传染病研究所COVID-19序列严重程度量表（NCOSS）[时间范围：60天]不同治疗组之间NCOSS分数的差异
- 住院时间（LOS）[时间范围：60天]三个治疗组之间的总住院LOS差异
- 重症监护病房级别LOS [时间范围：60天]三个治疗组之间的ICU水平护理总体护理的差异
- 机械通气[时间范围：60天]三个治疗组之间机械通气长度的差异
- 生存[时间范围：60天]四个治疗组之间的所有导致死亡率的差异
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 住院的患者
- 年龄> = 18岁
- 能够通过胃管或等效摄入口服药物或接受药物治疗
- 在随机分组前1周内对SARS-COV-2感染的实验室确认
- 医院入院72小时内的随机分组
- 生殖年龄妇女的妊娠测试负面测试
- 患者或LAR能够提供知情同意
排除标准
- 对Losartan或其他ARB的过敏或不宽容
- 已经服用ACE或ARB（在1个月内）
- 入学时低血压（SBP <100 mm Hg）
- 筛查或高钾血症病史时高钾血症（K>/= 5.0）
- 严重的肾功能障碍（筛查时估计的GFR <30 mL/min或病史晚期肾脏疾病）
- 入学时严重的体积耗竭或急性肾脏损伤（AKI）
- 已知的肝硬化腹水
- 已知的严重主动脉或二尖瓣狭窄
- 已知的未持续性肾动脉狭窄
- 如果在<24小时中服用，则与由于CYP3A相互作用而与某些药物共同给药
- 严重的肝功能不全（LFTS>正常或已知ESLD或肝硬化的上限的5倍）
- 恶心/呕吐或抽吸风险排除口服药物，除非胃管给予
- 怀孕或母乳喂养
- 生殖年龄妇女没有可靠的避孕
- 无法获得或拒绝知情同意
| 联系人：詹妮弗·胜利，RN | 6075476965 | jennifer.victory@bassett.org | |
| 联系人：医学博士Daniel Freilich | 6075474586 | daniel.freilich@bassett.org |
| 美国，纽约 | |
| 巴塞特医疗中心 | 招募 |
| 13326年，纽约库珀斯敦 | |
| 联系人：Kristin Pullyblank，RN，MS 607-547-6711 kristin.pullyblank@bassett.org | |
| 联系人：Jennifer Victory，RN 6075476965 Ext Victory Jennifer.victory@bassett.org | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Freilich | |
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Freilich | 巴塞特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美国国家过敏和传染病研究所COVID-19序列严重程度量表（NCOSS）[时间范围：60天] 不同治疗组之间NCOSS分数的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | NIAID COVID-19序列严重程度量表（NCOSS）[时间范围：60天] 不同治疗组之间NCOSS分数的差异 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID MED试验 - 对感染Covid -19的住院患者的治疗剂比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在COVID-19大流行期间的一项务实的自适应随机临床试验中，在务实的自适应随机临床试验中比较住院的患者的治疗剂（COVID MED试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 在一项随机，双盲，安慰剂对照的，多中心的，类似于2期的研究者指导的试验中，住院的成人实验室患者确认SARS-COV-2感染符合包容性和排除标准试验，提供注册，如果提供了知情同意，则以2：1的比率随机招收，与两个组之一：第1组标准护理和洛萨坦或第2组标准护理和安慰剂。将随访长达60天的患者，并收集数据以量化NCOSS随时间的量化（主要目的）以及试验的次要目标（请参见下面的结果测量值）。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管临床医生已经使用了许多治疗剂来治疗Covid-19的住院患者，但在此RCT开始时，在临床试验中进行了系统的评估（Covid Med）。从那时起，地塞米松已被证明会降低死亡率和雷德西维尔（Remdesivir），以减少恢复和ACTT-II试验中的医院LO。该协议的初始迭代包括4个臂，羟基氯喹，洛匹那韦/利托那韦，洛萨丹和安慰剂，基于暗示性的功效和安全性以及广泛的经验使用。 Covid Med的当前迭代包括两个臂，护理标准和洛萨坦与护理标准和安慰剂。 羟氯喹最初基于具有暗示性的体外，动物临床前和早期RCT数据，以及在住院的Covid-19患者中的广泛经验使用。 lopinavir/ritonavir是一种抗逆转录病毒药物，在NEJM上发表的早期大流行中国RCT中表现出模棱两可的效果和安全性。在公开释放和最终发布了羟基氯喹的负面结果之后，然后最初是从恢复试验中进行的，然后是其他人，然后是其他人，在这两个臂中加入了Covid Med的入学，然后停止了停止，然后永久停止。试验创新网络中，正在将羟氯喹的受试者的数据纳入RCT的汇总分析中。 Losartan是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），具有理论上的益处，因为SARSCOV-2通过血管紧张素转化酶2（ACE-2）受体似乎与肺组织结合，可能会被ARB抑制。还假设了其他潜在的好处。自该方案的最初迭代以来，观察性研究表明，当住院的Covid-19患者继续使用这些药物时，已经服用ACEI/ARB药物的患者不会产生不良结果。这些数据加强了正在进行的RCT的Losartan与安慰剂臂的延续。 这项务实的适应性试验继续比较住院的Covid-19患者的预后，接受了护理标准和劳萨坦与护理和安慰剂的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照临床试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 4000 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328012 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1581969 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士Daniel Freilich，Bassett Healthcare | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 药物：Losartan药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
尽管临床医生已经使用了许多治疗剂来治疗Covid-19的住院患者，但在此RCT开始时，在临床试验中进行了系统的评估（Covid Med）。从那时起，地塞米松已被证明会降低死亡率和雷德西维尔（Remdesivir），以减少恢复和ACTT-II试验中的医院LO。该协议的初始迭代包括4个臂，羟基氯喹，洛匹那韦/利托那韦，洛萨丹和安慰剂，基于暗示性的功效和安全性以及广泛的经验使用。 Covid Med的当前迭代包括两个臂，护理标准和洛萨坦与护理标准和安慰剂。
羟氯喹最初基于具有暗示性的体外，动物临床前和早期RCT数据，以及在住院的Covid-19患者中的广泛经验使用。 lopinavir/ritonavir是一种抗逆转录病毒药物，在NEJM上发表的早期大流行中国RCT中表现出模棱两可的效果和安全性。在公开释放和最终发布了羟基氯喹的负面结果之后，然后最初是从恢复试验中进行的，然后是其他人，然后是其他人，在这两个臂中加入了Covid Med的入学，然后停止了停止，然后永久停止。试验创新网络中，正在将羟氯喹的受试者的数据纳入RCT的汇总分析中。
Losartan是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），具有理论上的益处，因为SARSCOV-2通过血管紧张素转化酶2（ACE-2）受体似乎与肺组织结合，可能会被ARB抑制。还假设了其他潜在的好处。自该方案的最初迭代以来，观察性研究表明，当住院的Covid-19患者继续使用这些药物时，已经服用ACEI/ARB药物的患者不会产生不良结果。这些数据加强了正在进行的RCT的Losartan与安慰剂臂的延续。
这项务实的适应性试验继续比较住院的Covid-19患者的预后，接受了护理标准和劳萨坦与护理和安慰剂的治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在COVID-19大流行期间的一项务实的自适应随机临床试验中，在务实的自适应随机临床试验中比较住院的患者的治疗剂（COVID MED试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
- 美国国家过敏和传染病研究所COVID-19序列严重程度量表（NCOSS）[时间范围：60天]不同治疗组之间NCOSS分数的差异
- 住院时间（LOS）[时间范围：60天]三个治疗组之间的总住院LOS差异
- 重症监护病房级别LOS [时间范围：60天]三个治疗组之间的ICU水平护理总体护理的差异
- 机械通气[时间范围：60天]三个治疗组之间机械通气长度的差异
- 生存[时间范围：60天]四个治疗组之间的所有导致死亡率的差异
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 住院的患者
- 年龄> = 18岁
- 能够通过胃管或等效摄入口服药物或接受药物治疗
- 在随机分组前1周内对SARS-COV-2感染的实验室确认
- 医院入院72小时内的随机分组
- 生殖年龄妇女的妊娠测试负面测试
- 患者或LAR能够提供知情同意
排除标准
- 对Losartan或其他ARB的过敏或不宽容
- 已经服用ACE或ARB（在1个月内）
- 入学时低血压（SBP <100 mm Hg）
- 筛查或高钾血症病史时高钾血症（K>/= 5.0）
- 严重的肾功能障碍（筛查时估计的GFR <30 mL/min或病史晚期肾脏疾病）
- 入学时严重的体积耗竭或急性肾脏损伤（AKI）
- 已知的肝硬化腹水
- 已知的严重主动脉或二尖瓣狭窄
- 已知的未持续性肾动脉狭窄
- 如果在<24小时中服用，则与由于CYP3A相互作用而与某些药物共同给药
- 严重的肝功能不全（LFTS>正常或已知ESLD或肝硬化的上限的5倍）
- 恶心/呕吐或抽吸风险排除口服药物，除非胃管给予
- 怀孕或母乳喂养
- 生殖年龄妇女没有可靠的避孕
- 无法获得或拒绝知情同意
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美国国家过敏和传染病研究所COVID-19序列严重程度量表（NCOSS）[时间范围：60天] 不同治疗组之间NCOSS分数的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | NIAID COVID-19序列严重程度量表（NCOSS）[时间范围：60天] 不同治疗组之间NCOSS分数的差异 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID MED试验 - 对感染Covid -19的住院患者的治疗剂比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在COVID-19大流行期间的一项务实的自适应随机临床试验中，在务实的自适应随机临床试验中比较住院的患者的治疗剂（COVID MED试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 在一项随机，双盲，安慰剂对照的，多中心的，类似于2期的研究者指导的试验中，住院的成人实验室患者确认SARS-COV-2感染符合包容性和排除标准试验，提供注册，如果提供了知情同意，则以2：1的比率随机招收，与两个组之一：第1组标准护理和洛萨坦或第2组标准护理和安慰剂。将随访长达60天的患者，并收集数据以量化NCOSS随时间的量化（主要目的）以及试验的次要目标（请参见下面的结果测量值）。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管临床医生已经使用了许多治疗剂来治疗Covid-19的住院患者，但在此RCT开始时，在临床试验中进行了系统的评估（Covid Med）。从那时起，地塞米松已被证明会降低死亡率和雷德西维尔（Remdesivir），以减少恢复和ACTT-II试验中的医院LO。该协议的初始迭代包括4个臂，羟基氯喹，洛匹那韦/利托那韦，洛萨丹和安慰剂，基于暗示性的功效和安全性以及广泛的经验使用。 Covid Med的当前迭代包括两个臂，护理标准和洛萨坦与护理标准和安慰剂。 羟氯喹最初基于具有暗示性的体外，动物临床前和早期RCT数据，以及在住院的Covid-19患者中的广泛经验使用。 lopinavir/ritonavir是一种抗逆转录病毒药物，在NEJM上发表的早期大流行中国RCT中表现出模棱两可的效果和安全性。在公开释放和最终发布了羟基氯喹的负面结果之后，然后最初是从恢复试验中进行的，然后是其他人，然后是其他人，在这两个臂中加入了Covid Med的入学，然后停止了停止，然后永久停止。试验创新网络中，正在将羟氯喹的受试者的数据纳入RCT的汇总分析中。 Losartan是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），具有理论上的益处，因为SARSCOV-2通过血管紧张素转化酶2（ACE-2）受体似乎与肺组织结合，可能会被ARB抑制。还假设了其他潜在的好处。自该方案的最初迭代以来，观察性研究表明，当住院的Covid-19患者继续使用这些药物时，已经服用ACEI/ARB药物的患者不会产生不良结果。这些数据加强了正在进行的RCT的Losartan与安慰剂臂的延续。 这项务实的适应性试验继续比较住院的Covid-19患者的预后，接受了护理标准和劳萨坦与护理和安慰剂的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照临床试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 4000 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04328012 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1581969 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士Daniel Freilich，Bassett Healthcare | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
