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出境医 / 临床实验 / 人造泪水对鼻泪管系统中放射性碘水平的影响
人造泪水对鼻泪管系统中放射性碘水平的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索给予防腐剂自由人造泪水是否会降低泪液中可检测到的放射性碘的水平，以及正在接受放射性碘治疗甲状腺癌的患者的鼻腔泪管系统，从而降低了开发放射性碘的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺癌放射性碘水平 | 药物：人造眼泪 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
- 评估放射性碘给药后使用防腐剂的无人工眼泪是否会降低用放射性碘治疗甲状腺癌的患者的泪液中的放射性碘水平。
次要目标：
- 评估人造泪液是否是一种有效的预防干预措施，以降低鼻泪管狭窄的风险，这与放射性碘的给药有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 人造泪水对放射性碘治疗甲状腺癌治疗后鼻泪管系统中的放射性碘水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：防腐剂免费人造眼泪 第1天，患者将每15分钟自动介绍人造眼泪2小时，然后每30分钟至少4小时或晚上就睡觉。在第2天，患者将每1小时自我管理人工眼泪12小时。在第3天，患者将在那天四次自我管理人工眼泪。在第4天，患者将自我管理两次。将指示患者在整个清醒时间内佩戴隐形眼镜。 | 药物：人造眼泪 自我管理 - 利用眼睛滴防腐剂的免费小瓶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 泪液中放射性碘的水平降低[时间范围：大约7天]放射性碘水平将通过核医学部使用井柜台进行测量
次要结果度量 ：
- 减少产生鼻泪管狭窄症状的眼数，例如epiphora或泪管感染[时间范围：2年]随着时间的流逝，将监测患者，以开发出鼻泪管狭窄症状，例如epiphora或泪管感染。放射性碘后2年，每8个月在诊所进行一次评估患者。他们将询问与鼻泪管狭窄有关的症状，并将接受泪管灌溉。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：范德比尔特 - 吉拉姆服务及时访问 | 800-811-8480 | cip@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：及时访问的范德比尔特 - 吉拉姆服务800-811-8480 cip@vumc.org | |
赞助商和合作者
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 雷切尔·索贝尔（Rachel Sobel），医学博士 | 范德比尔特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 泪液中放射性碘的水平降低[时间范围：大约7天] 放射性碘水平将通过核医学部使用井柜台进行测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 减少产生鼻泪管狭窄症状的眼数，例如epiphora或泪管感染[时间范围：2年] 随着时间的流逝，将监测患者，以开发出鼻泪管狭窄症状，例如epiphora或泪管感染。放射性碘后2年，每8个月在诊所进行一次评估患者。他们将询问与鼻泪管狭窄有关的症状，并将接受泪管灌溉。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 减少产生鼻泪管狭窄症状的眼数，例如epiphora或泪管感染[时间范围：2年] 随着时间的流逝，将监测患者，以开发出鼻泪管狭窄症状，例如epiphora或泪管感染。放射性碘后2年，每6个月在诊所中进行一次评估。他们将询问与鼻泪管狭窄有关的症状，并将接受泪管灌溉。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 人造泪水对鼻泪管系统中放射性碘水平的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 人造泪水对放射性碘治疗甲状腺癌治疗后鼻泪管系统中的放射性碘水平的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索给予防腐剂自由人造泪水是否会降低泪液中可检测到的放射性碘的水平，以及正在接受放射性碘治疗甲状腺癌的患者的鼻腔泪管系统，从而降低了开发放射性碘的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： - 评估放射性碘给药后使用防腐剂的无人工眼泪是否会降低用放射性碘治疗甲状腺癌的患者的泪液中的放射性碘水平。 次要目标： - 评估人造泪液是否是一种有效的预防干预措施，以降低鼻泪管狭窄的风险，这与放射性碘的给药有关。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：人造眼泪 自我管理 - 利用眼睛滴防腐剂的免费小瓶 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：防腐剂免费人造眼泪 第1天，患者将每15分钟自动介绍人造眼泪2小时，然后每30分钟至少4小时或晚上就睡觉。在第2天，患者将每1小时自我管理人工眼泪12小时。在第3天，患者将在那天四次自我管理人工眼泪。在第4天，患者将自我管理两次。将指示患者在整个清醒时间内佩戴隐形眼镜。 干预：药物：人造眼泪 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327999 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC HN 2018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Rachel Sobel，Vanderbilt-Ingram癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索给予防腐剂自由人造泪水是否会降低泪液中可检测到的放射性碘的水平，以及正在接受放射性碘治疗甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者的鼻腔泪管系统，从而降低了开发放射性碘的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌放射性碘水平 | 药物：人造眼泪 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 人造泪水对放射性碘治疗甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌治疗后鼻泪管系统中的放射性碘水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：防腐剂免费人造眼泪 第1天，患者将每15分钟自动介绍人造眼泪2小时，然后每30分钟至少4小时或晚上就睡觉。在第2天，患者将每1小时自我管理人工眼泪12小时。在第3天，患者将在那天四次自我管理人工眼泪。在第4天，患者将自我管理两次。将指示患者在整个清醒时间内佩戴隐形眼镜。 | 药物：人造眼泪 自我管理 - 利用眼睛滴防腐剂的免费小瓶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 泪液中放射性碘的水平降低[时间范围：大约7天]放射性碘水平将通过核医学部使用井柜台进行测量
次要结果度量 ：
- 减少产生鼻泪管狭窄症状的眼数，例如epiphora或泪管感染[时间范围：2年]随着时间的流逝，将监测患者，以开发出鼻泪管狭窄症状，例如epiphora或泪管感染。放射性碘后2年，每8个月在诊所进行一次评估患者。他们将询问与鼻泪管狭窄有关的症状，并将接受泪管灌溉。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 泪液中放射性碘的水平降低[时间范围：大约7天] 放射性碘水平将通过核医学部使用井柜台进行测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 减少产生鼻泪管狭窄症状的眼数，例如epiphora或泪管感染[时间范围：2年] 随着时间的流逝，将监测患者，以开发出鼻泪管狭窄症状，例如epiphora或泪管感染。放射性碘后2年，每8个月在诊所进行一次评估患者。他们将询问与鼻泪管狭窄有关的症状，并将接受泪管灌溉。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 减少产生鼻泪管狭窄症状的眼数，例如epiphora或泪管感染[时间范围：2年] 随着时间的流逝，将监测患者，以开发出鼻泪管狭窄症状，例如epiphora或泪管感染。放射性碘后2年，每6个月在诊所中进行一次评估。他们将询问与鼻泪管狭窄有关的症状，并将接受泪管灌溉。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 人造泪水对鼻泪管系统中放射性碘水平的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 人造泪水对放射性碘治疗甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌治疗后鼻泪管系统中的放射性碘水平的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索给予防腐剂自由人造泪水是否会降低泪液中可检测到的放射性碘的水平，以及正在接受放射性碘治疗甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者的鼻腔泪管系统，从而降低了开发放射性碘的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： - 评估放射性碘给药后使用防腐剂的无人工眼泪是否会降低用放射性碘治疗甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者的泪液中的放射性碘水平。 次要目标： - 评估人造泪液是否是一种有效的预防干预措施，以降低鼻泪管狭窄的风险，这与放射性碘的给药有关。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：人造眼泪 自我管理 - 利用眼睛滴防腐剂的免费小瓶 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：防腐剂免费人造眼泪 第1天，患者将每15分钟自动介绍人造眼泪2小时，然后每30分钟至少4小时或晚上就睡觉。在第2天，患者将每1小时自我管理人工眼泪12小时。在第3天，患者将在那天四次自我管理人工眼泪。在第4天，患者将自我管理两次。将指示患者在整个清醒时间内佩戴隐形眼镜。 干预：药物：人造眼泪 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327999 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC HN 2018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Rachel Sobel，Vanderbilt-Ingram癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
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