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出境医 / 临床实验 / 肺栓塞的风险评估策略

肺栓塞的风险评估策略

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估肺栓塞患者的不同风险评估得分。这项研究旨在比较这些分数在预测住院期间死亡率方面的准确性。

病情或疾病 干预/治疗
肺栓塞诊断测试:心脏肌钙蛋白(CTN)

详细说明:

肺栓塞(PE)是一种潜在的威胁生命的心血管紧急情况,死亡率很高。所有住院患者中有1%和所有院内死亡率中有10%与PE相关。除此之外,急性PE与医院或30天内发生的相对较高(≥13%)的短期死亡率有关。

一些研究表明,PE可能表明1年的死亡率升高高达25%。因此,PE被认为是一种潜在的致命疾病,尽管逃脱与PE相关的死亡的患者仍然受到血液学事故的危害,尤其是VTE和/或PE的复发,或者相反,严重的出血5。

急性PE患者的风险分层是必须确定适当的治疗管理方法的必然。 PE的风险分类可以歧视低风险的患者,他们可以将其作为门诊病人,与其他有高风险的患者进行区分,其中预计重症监护病房的利润甚至是院内溶栓疗法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:肺栓塞中的风险分层
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肺栓塞相关死亡[时间范围:基线]
    所有住院患者中约有1%和所有院内死亡率的10%与PE相关。除此之外,急性PE与医院或30天内发生的相对较高(≥13%)的短期死亡率有关


次要结果度量
  1. 住院住院,需要ICU入院,需要机械通气或心肺复苏或家庭散开。 [时间范围:基线]
    逃脱与PE相关死亡的患者仍然受到血液学事故的危害,尤其是VTE和/或PE的复发,或相反,严重的出血


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月26日
第一个发布日期2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
估计研究开始日期2021年9月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月28日)
肺栓塞相关死亡[时间范围:基线]
所有住院患者中约有1%和所有院内死亡率的10%与PE相关。除此之外,急性PE与医院或30天内发生的相对较高(≥13%)的短期死亡率有关
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月28日)
住院住院,需要ICU入院,需要机械通气或心肺复苏或家庭散开。 [时间范围:基线]
逃脱与PE相关死亡的患者仍然受到血液学事故的危害,尤其是VTE和/或PE的复发,或相反,严重的出血
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肺栓塞的风险评估策略
官方头衔肺栓塞中的风险分层
简要摘要这项研究的目的是评估肺栓塞患者的不同风险评估得分。这项研究旨在比较这些分数在预测住院期间死亡率方面的准确性。
详细说明

肺栓塞(PE)是一种潜在的威胁生命的心血管紧急情况,死亡率很高。所有住院患者中有1%和所有院内死亡率中有10%与PE相关。除此之外,急性PE与医院或30天内发生的相对较高(≥13%)的短期死亡率有关。

一些研究表明,PE可能表明1年的死亡率升高高达25%。因此,PE被认为是一种潜在的致命疾病,尽管逃脱与PE相关的死亡的患者仍然受到血液学事故的危害,尤其是VTE和/或PE的复发,或者相反,严重的出血5。

急性PE患者的风险分层是必须确定适当的治疗管理方法的必然。 PE的风险分类可以歧视低风险的患者,他们可以将其作为门诊病人,与其他有高风险的患者进行区分,其中预计重症监护病房的利润甚至是院内溶栓疗法。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

本研究是一项横断面研究。所有连续入院的患者都将包括使用PE的诊断患者。

本研究中将至少80名患者。根据Yousif和Hussein(2019)进行的一项先前的研究,使用Epif Info版本7计算样本量,该研究表明,肺栓塞的死亡率为13.7%,置信度限制为5%,置信度为5%,置信度为80%。为了克服辍学,样品可以扩展到100名患者。

健康)状况肺栓塞
干涉诊断测试:心脏肌钙蛋白(CTN)
心脏肌钙蛋白(CTN)将使用尺寸RXL-HM分析仪测量。单步酶免疫测定基于在分析仪的单独模块上进行的CTN特异性单克隆抗体,分析时间为17分钟。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Jimenez D,Lobo JL,Fernandez-Golfin C,Portillo AK,Nieto R,Lankeit M,Konstantinides S,Prandoni P,Muriel A,Yusen RD;保护调查人员。使用ESC算法和BOVA评分预测肺栓塞的有效性。血栓输血。 2016年4月; 115(4):827-34。 doi:10.1160/th15-09-0761。 EPUB 2016 JAN 7。
  • Hobohm L,Hellenkamp K,HasenfußG,MünzelT,Konstantinides S,LankeitM。 EUR RESSIR J. 2016 APR; 47(4):1170-8。 doi:10.1183/13993003.01605-2015。 EPUB 2016 JAN 7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月28日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

-

所有患者都将遭受以下操作:

  1. 完整的病史进行和临床检查。
  2. 胸部X射线
  3. 心电图和超声心动图。
  4. 动脉血气。
  5. 胸部的多层CT血管造影。
  6. 实验室测试和生物标志物。

排除标准:

  • 1- PE的意外诊断或意外诊断的患者(接受另一种可疑疾病的诊断检查的患者。

    2-左心衰竭' target='_blank'>急性左心衰竭或急性呼吸衰竭的患者导致症状。

    3-复发性PE的患者(分析中仅包括第一个事件)。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mariam Louiz,大师+2012885523082 mariamlouiz1990@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04327960
其他研究ID编号肺栓塞
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Mariam Louiz Azmy,Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估肺栓塞患者的不同风险评估得分。这项研究旨在比较这些分数在预测住院期间死亡率方面的准确性。

病情或疾病 干预/治疗
肺栓塞诊断测试:心脏肌钙蛋白(CTN)

详细说明:

肺栓塞(PE)是一种潜在的威胁生命的心血管紧急情况,死亡率很高。所有住院患者中有1%和所有院内死亡率中有10%与PE相关。除此之外,急性PE与医院或30天内发生的相对较高(≥13%)的短期死亡率有关。

一些研究表明,PE可能表明1年的死亡率升高高达25%。因此,PE被认为是一种潜在的致命疾病,尽管逃脱与PE相关的死亡的患者仍然受到血液学事故的危害,尤其是VTE和/或PE的复发,或者相反,严重的出血5。

急性PE患者的风险分层是必须确定适当的治疗管理方法的必然。 PE的风险分类可以歧视低风险的患者,他们可以将其作为门诊病人,与其他有高风险的患者进行区分,其中预计重症监护病房的利润甚至是院内溶栓疗法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:肺栓塞中的风险分层
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肺栓塞相关死亡[时间范围:基线]
    所有住院患者中约有1%和所有院内死亡率的10%与PE相关。除此之外,急性PE与医院或30天内发生的相对较高(≥13%)的短期死亡率有关


次要结果度量
  1. 住院住院,需要ICU入院,需要机械通气或心肺复苏或家庭散开。 [时间范围:基线]
    逃脱与PE相关死亡的患者仍然受到血液学事故的危害,尤其是VTE和/或PE的复发,或相反,严重的出血


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月26日
第一个发布日期2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
估计研究开始日期2021年9月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月28日)
肺栓塞相关死亡[时间范围:基线]
所有住院患者中约有1%和所有院内死亡率的10%与PE相关。除此之外,急性PE与医院或30天内发生的相对较高(≥13%)的短期死亡率有关
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月28日)
住院住院,需要ICU入院,需要机械通气或心肺复苏或家庭散开。 [时间范围:基线]
逃脱与PE相关死亡的患者仍然受到血液学事故的危害,尤其是VTE和/或PE的复发,或相反,严重的出血
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肺栓塞的风险评估策略
官方头衔肺栓塞中的风险分层
简要摘要这项研究的目的是评估肺栓塞患者的不同风险评估得分。这项研究旨在比较这些分数在预测住院期间死亡率方面的准确性。
详细说明

肺栓塞(PE)是一种潜在的威胁生命的心血管紧急情况,死亡率很高。所有住院患者中有1%和所有院内死亡率中有10%与PE相关。除此之外,急性PE与医院或30天内发生的相对较高(≥13%)的短期死亡率有关。

一些研究表明,PE可能表明1年的死亡率升高高达25%。因此,PE被认为是一种潜在的致命疾病,尽管逃脱与PE相关的死亡的患者仍然受到血液学事故的危害,尤其是VTE和/或PE的复发,或者相反,严重的出血5。

急性PE患者的风险分层是必须确定适当的治疗管理方法的必然。 PE的风险分类可以歧视低风险的患者,他们可以将其作为门诊病人,与其他有高风险的患者进行区分,其中预计重症监护病房的利润甚至是院内溶栓疗法。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

本研究是一项横断面研究。所有连续入院的患者都将包括使用PE的诊断患者。

本研究中将至少80名患者。根据Yousif和Hussein(2019)进行的一项先前的研究,使用Epif Info版本7计算样本量,该研究表明,肺栓塞的死亡率为13.7%,置信度限制为5%,置信度为5%,置信度为80%。为了克服辍学,样品可以扩展到100名患者。

健康)状况肺栓塞
干涉诊断测试:心脏肌钙蛋白(CTN)
心脏肌钙蛋白(CTN)将使用尺寸RXL-HM分析仪测量。单步酶免疫测定基于在分析仪的单独模块上进行的CTN特异性单克隆抗体,分析时间为17分钟。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Jimenez D,Lobo JL,Fernandez-Golfin C,Portillo AK,Nieto R,Lankeit M,Konstantinides S,Prandoni P,Muriel A,Yusen RD;保护调查人员。使用ESC算法和BOVA评分预测肺栓塞的有效性。血栓输血。 2016年4月; 115(4):827-34。 doi:10.1160/th15-09-0761。 EPUB 2016 JAN 7。
  • Hobohm L,Hellenkamp K,HasenfußG,MünzelT,Konstantinides S,LankeitM。 EUR RESSIR J. 2016 APR; 47(4):1170-8。 doi:10.1183/13993003.01605-2015。 EPUB 2016 JAN 7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月28日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

-

所有患者都将遭受以下操作:

  1. 完整的病史进行和临床检查。
  2. 胸部X射线
  3. 心电图和超声心动图。
  4. 动脉血气。
  5. 胸部的多层CT血管造影。
  6. 实验室测试和生物标志物。

排除标准:

  • 1- PE的意外诊断或意外诊断的患者(接受另一种可疑疾病的诊断检查的患者。

    2-左心衰竭' target='_blank'>急性左心衰竭或急性呼吸衰竭的患者导致症状。

    3-复发性PE的患者(分析中仅包括第一个事件)。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mariam Louiz,大师+2012885523082 mariamlouiz1990@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04327960
其他研究ID编号肺栓塞
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Mariam Louiz Azmy,Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年3月