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出境医 / 临床实验 / 评估3种医疗保健产品的妇科可接受性
评估3种医疗保健产品的妇科可接受性
研究描述
简要摘要：
这项研究是在多达70名研究参与者中使用3种不同的产品进行的3种不同产品，这些产品使用研究产品35±2天。妇科医生在整个研究过程中进行了跟进，以验证安全性，有效性和可能的不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 萎缩性阴道炎阴道疾病 | 其他：透明质酸 - 研究产物1其他：透明质酸 - 研究产品2其他：透明质酸 - 比较器产物 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，有70名女性参与者，18至70年，健康，对阴道干燥的抱怨使用了3个研究产品，每人一到9天。在产品使用的变化之间，有4天的清洗。在第9天，参与者回答了评估问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验，三臂，随机 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估3种医疗保健产品（亲密凝胶）的妇科可接受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：妇女，18-39 y 健康志愿者，18-39岁，阴道干燥 | 其他：透明质酸 - 研究产物1 医疗保健产品（亲密凝胶） 其他：透明质酸 - 研究产物2 医疗保健产品（亲密凝胶） 其他：透明质酸 - 比较产品 医疗保健产品（亲密凝胶） |
| 实验：绝经前女性 卫生志愿者，佩尔术40年，阴道干燥 | 其他：透明质酸 - 研究产物1 医疗保健产品（亲密凝胶） 其他：透明质酸 - 研究产物2 医疗保健产品（亲密凝胶） 其他：透明质酸 - 比较产品 医疗保健产品（亲密凝胶） |
| 主动比较者：高潮女性 卫生志愿者，高原，阴道干燥 | 其他：透明质酸 - 研究产物1 医疗保健产品（亲密凝胶） 其他：透明质酸 - 研究产物2 医疗保健产品（亲密凝胶） 其他：透明质酸 - 比较产品 医疗保健产品（亲密凝胶） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感知的水合[时间范围：9天]通过基于“感觉主张证明标准指南”的主观问卷来评估感知的水合作
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| Alerergisa Pesquisa Dermato-Cosméticaltda | |
| 巴西坎皮纳斯 | |
赞助商和合作者
植物园实验室Botanico ltda
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感知的水合[时间范围：9天] 通过基于“感觉主张证明标准指南”的主观问卷来评估感知的水合作 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 感知的水合[时间范围：9天] 通过主观调查表评估感知的水合 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估3种医疗保健产品的妇科可接受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估3种医疗保健产品（亲密凝胶）的妇科可接受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是在多达70名研究参与者中使用3种不同的产品进行的3种不同产品，这些产品使用研究产品35±2天。妇科医生在整个研究过程中进行了跟进，以验证安全性，有效性和可能的不良事件。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，有70名女性参与者，18至70年，健康，对阴道干燥的抱怨使用了3个研究产品，每人一到9天。在产品使用的变化之间，有4天的清洗。在第9天，参与者回答了评估问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 临床试验，三臂，随机 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
皮质类固醇，免疫抑制剂和抗组胺药； | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327947 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | All-SEP-076888 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是在多达70名研究参与者中使用3种不同的产品进行的3种不同产品，这些产品使用研究产品35±2天。妇科医生在整个研究过程中进行了跟进，以验证安全性，有效性和可能的不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 萎缩性阴道炎阴道疾病 | 其他：透明质酸 - 研究产物1其他：透明质酸 - 研究产品2其他：透明质酸 - 比较器产物 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，有70名女性参与者，18至70年，健康，对阴道干燥的抱怨使用了3个研究产品，每人一到9天。在产品使用的变化之间，有4天的清洗。在第9天，参与者回答了评估问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验，三臂，随机 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估3种医疗保健产品（亲密凝胶）的妇科可接受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：妇女，18-39 y 健康志愿者，18-39岁，阴道干燥 | 其他：透明质酸 - 研究产物1 医疗保健产品（亲密凝胶） 其他：透明质酸 - 研究产物2 医疗保健产品（亲密凝胶） 其他：透明质酸 - 比较产品 医疗保健产品（亲密凝胶） |
| 实验：绝经前女性 卫生志愿者，佩尔术40年，阴道干燥 | 其他：透明质酸 - 研究产物1 医疗保健产品（亲密凝胶） 其他：透明质酸 - 研究产物2 医疗保健产品（亲密凝胶） 其他：透明质酸 - 比较产品 医疗保健产品（亲密凝胶） |
| 主动比较者：高潮女性 卫生志愿者，高原，阴道干燥 | 其他：透明质酸 - 研究产物1 医疗保健产品（亲密凝胶） 其他：透明质酸 - 研究产物2 医疗保健产品（亲密凝胶） 其他：透明质酸 - 比较产品 医疗保健产品（亲密凝胶） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感知的水合[时间范围：9天]通过基于“感觉主张证明标准指南”的主观问卷来评估感知的水合作
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| Alerergisa Pesquisa Dermato-Cosméticaltda | |
| 巴西坎皮纳斯 | |
赞助商和合作者
植物园实验室Botanico ltda
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感知的水合[时间范围：9天] 通过基于“感觉主张证明标准指南”的主观问卷来评估感知的水合作 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 感知的水合[时间范围：9天] 通过主观调查表评估感知的水合 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估3种医疗保健产品的妇科可接受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估3种医疗保健产品（亲密凝胶）的妇科可接受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是在多达70名研究参与者中使用3种不同的产品进行的3种不同产品，这些产品使用研究产品35±2天。妇科医生在整个研究过程中进行了跟进，以验证安全性，有效性和可能的不良事件。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，有70名女性参与者，18至70年，健康，对阴道干燥的抱怨使用了3个研究产品，每人一到9天。在产品使用的变化之间，有4天的清洗。在第9天，参与者回答了评估问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 临床试验，三臂，随机 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327947 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | All-SEP-076888 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
