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出境医 / 临床实验 / 同伴导航器模型，可改善HIV阳性吸烟者（P-NAV）的戒烟尝试和戒烟率
同伴导航器模型，可改善HIV阳性吸烟者（P-NAV）的戒烟尝试和戒烟率
研究描述
简要摘要：
早期被诊断并从事护理时，有效的抗逆转录病毒疗法已导致艾滋病毒（PLWH）患者的寿命增加。作为慢性疾病的这种转变导致癌症是PLWH发病率和死亡率的主要原因。癌症风险增加的部分原因是癌症的危险因素的高流行率 - 最著名的是使用烟草。与普通人群相比，PLWH的吸烟患病率明显更高（40％）（15％），并且与肺癌和其他恶性肿瘤发生率有关。此外，来自三项国家调查的合并数据表明，归因于艾滋病定义癌症的死亡比例从2000年到2010年减少，而归因于非AID相关癌症的死亡比例在同一时期显着增加。在PLWH中进行的戒烟研究表明，结果令人失望，戒烟率低，对治疗的依从性差以及缺乏持续的禁欲。在艾滋病毒和吸烟评论中，建议研究开发针对的针对性的干预措施：1）遵守戒烟药物，2）自信戒烟，以及3）社会支持戒烟。调查人员提出的专门设计用于通过使用同伴导航员来促进获得有效的吸烟治疗并支持禁欲，以解决这3个目标。这项研究在应用同伴导航器以改善HIV阳性吸烟者访问和利用现有资源以改善戒烟结果的情况下具有很高的创新性。拟议的研究将提供最初的证据表明，使用同行导航员在戒烟期间的行为变化机制（自我效能和社会支持）是否有效改善结果。如果证明是成功的，它对当前艾滋病毒诊所戒烟的临床方法的转变具有重要意义。然后可以广泛实施这种方法，以改善这组吸烟者的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病病毒 | 行为：同行导航社会支持戒烟行为：标准条件 | 不适用 |
详细说明：
目的 - 具体目的是检查：（1）同伴导航在社会支持中的可行性，可接受性和最初功效 - 在一项24周的随机试验研究中吸烟； （2）比较相对于标准护理的同伴导航对社会支持的影响，对艾滋病毒阳性吸烟者的戒烟基础的机制进行了比较。
方法论 - 研究人员将适应现有的，高效的同行导航培训计划，以增加艾滋病毒诊所内的护理参与。戒烟的同伴导航器将是1 - 2年前戒烟的前每日吸烟者，并且仍然没有吸烟。调查人员将训练同伴导航员，招募6名HIV阳性吸烟者来测试干预措施并最终确定协议。研究人员将根据同伴导航员，6名参与者和研究护士的反馈来完善协议。接下来，研究人员将进行一项试验随机试验（n = 72），以测试同伴导航在随机的2组重复测量设计中的可行性，可接受性和初始功效。研究人员将将36个HIV阳性吸烟者随机为每种情况：同伴导航或标准护理。评估将在基线，4-，12岁和24周收集。
参与者人口 - 本研究的参与者将包括从罗德岛普罗维登斯（Providence）招募的78名参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一旦基线访谈完成，不参与进行评估的主要研究人员将将符合条件的参与者随机为两个研究条件之一。 urn随机化将用于确保各组对尼古丁依赖性（FTND）得分的性别和fagerström测试平衡。研究助理将不会被告知治疗状况分配。所有参与者将安排在基线任命后的一周内与研究护士进行第1周的课程。护士将使用详细的咨询手册来确保治疗交付的标准化。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究助理将不会意识到参与者的研究状况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同行导航器模型，以提高HIV阳性吸烟者的戒烟尝试和戒烟率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同行导航社会支持戒烟 36 HIV阳性吸烟者将与研究护士进行30分钟的会议，讨论戒烟。他们还将讨论社会支持对退出的重要性和同伴导航员的作用。那些设定退出日期的参与者将与护士和/或医师合作选择药物。将引入同伴导航器，并会增强对药物的依从性。同伴导航器将确保患者接受药物治疗，并有助于通过医师/护士咨询来管理副作用。同行导航员将提供社会支持，以通过每周电话戒烟12周。 | 行为：同行导航社会支持吸烟 标准准则将用于基于5A的戒烟的简短建议。此外，还将使用动机访谈/指导来确定增强治疗方法（使用同伴导航器进行戒烟，获得药物和治疗，提高治疗的依从性并提供社会支持）是否会增加参与者的戒烟尝试和戒烟费率。 |
| 主动比较器：标准条件 36 HIV阳性吸烟者将获得标准护理。参与者将与研究护士开会30分钟。他们将根据5A的咨询。护士将询问当前的吸烟习惯，建议参与者退出，评估戒烟准备情况并提供资源（社区计划，退出电话号码）。护士将计算肺部年龄，这将是鼓励吸烟者戒烟的动机工具。那些愿意设定戒烟日期的人将被指示致电其医生进行戒烟药物，并将与国家癌症研究所自助小册子一起提供。那些不愿意设定戒烟日期的参与者将被指示在准备就绪时与医生联系。 | 行为：标准状况 标准准则将用于基于5A的戒烟的简短建议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性和可接受性[时间范围：第24周]会议出勤率（记录为1到4个研究课程的连续变量）。
- 退出尝试[时间范围：第24周]戒烟尝试定义为24小时不吸烟的时期
- 点戒烟率[时间范围：第24周]生化验证的7天点戒酒。在目前不使用NRT或其他含Nicotine的产品的人群中，将通过唾液可替氨酸的放射免疫分析分析（临界值<15 ng/ml）来验证点的节制（临界值<15 ng/ml）。在最终分析中，对禁欲的客观验证将始终覆盖自我报告。每次研究访问将获得CO的呼吸样本。
- 治疗满意度[时间范围：第24周]CSQ-8将用于比较研究条件的治疗满意度。
次要结果度量 ：
- 从基准到第12周退出的社会支持变化[时间范围：第12周]使用合作伙伴互动问卷进行评估，该问卷评估了对退出的负面支持和积极支持。将指示参与者包括所有形式的退出支持（包括分配给PNSS-S条件的PN支持）。
- 从基线到第12周的戒烟自我效能的变化[时间范围：第12周]沉思梯子，一个单项李克特型量表（评分为1-10）。在设定戒烟日期的参与者中，将通过参与者的自我报告和药房补充报告在每个研究课程中衡量药物治疗。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为艾滋病毒
- 至少18岁
- 每天至少吸烟超过一年
- 在基线时具有大于5的一氧化碳（CO）水平
排除标准：
- 目前正在使用药物治疗进行戒烟
- 不稳定的医学或精神病病（在入学前30天定义为医学或精神病医院）
- 经历精神病症状
- 过去的自杀念头或过去一年的自杀未遂
- 怀孕或护理
- 血压读数大于160/100
- 心率小于45或大于115
- 家庭/家庭成员已经入学
联系人和位置
联系人
| 联系人：Patricia A Cioe，博士 | 401 863 6638 | patricia_cioe@brown.edu | |
| 联系人：Catherine C Costantino | 401 863 6680 | catherine_costantino@brown.edu |
位置
| 美国，罗德岛 | |
| Miriam免疫学中心 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02912 | |
| 联系人：Karen Tashima，MD 401-863-6692 | |
赞助商和合作者
布朗大学
调查人员
| 首席研究员： | Patricia A Cioe，博士 | 布朗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同行导航器模型，以提高HIV阳性吸烟者的戒烟尝试和戒烟率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同行导航器模型，以提高HIV阳性吸烟者的戒烟尝试和戒烟率 | ||||||||
| 简要摘要 | 早期被诊断并从事护理时，有效的抗逆转录病毒疗法已导致艾滋病毒（PLWH）患者的寿命增加。作为慢性疾病的这种转变导致癌症是PLWH发病率和死亡率的主要原因。癌症风险增加的部分原因是癌症的危险因素的高流行率 - 最著名的是使用烟草。与普通人群相比，PLWH的吸烟患病率明显更高（40％）（15％），并且与肺癌和其他恶性肿瘤发生率有关。此外，来自三项国家调查的合并数据表明，归因于艾滋病定义癌症的死亡比例从2000年到2010年减少，而归因于非AID相关癌症的死亡比例在同一时期显着增加。在PLWH中进行的戒烟研究表明，结果令人失望，戒烟率低，对治疗的依从性差以及缺乏持续的禁欲。在艾滋病毒和吸烟评论中，建议研究开发针对的针对性的干预措施：1）遵守戒烟药物，2）自信戒烟，以及3）社会支持戒烟。调查人员提出的专门设计用于通过使用同伴导航员来促进获得有效的吸烟治疗并支持禁欲，以解决这3个目标。这项研究在应用同伴导航器以改善HIV阳性吸烟者访问和利用现有资源以改善戒烟结果的情况下具有很高的创新性。拟议的研究将提供最初的证据表明，使用同行导航员在戒烟期间的行为变化机制（自我效能和社会支持）是否有效改善结果。如果证明是成功的，它对当前艾滋病毒诊所戒烟的临床方法的转变具有重要意义。然后可以广泛实施这种方法，以改善这组吸烟者的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的 - 具体目的是检查：（1）同伴导航在社会支持中的可行性，可接受性和最初功效 - 在一项24周的随机试验研究中吸烟； （2）比较相对于标准护理的同伴导航对社会支持的影响，对艾滋病毒阳性吸烟者的戒烟基础的机制进行了比较。 方法论 - 研究人员将适应现有的，高效的同行导航培训计划，以增加艾滋病毒诊所内的护理参与。戒烟的同伴导航器将是1 - 2年前戒烟的前每日吸烟者，并且仍然没有吸烟。调查人员将训练同伴导航员，招募6名HIV阳性吸烟者来测试干预措施并最终确定协议。研究人员将根据同伴导航员，6名参与者和研究护士的反馈来完善协议。接下来，研究人员将进行一项试验随机试验（n = 72），以测试同伴导航在随机的2组重复测量设计中的可行性，可接受性和初始功效。研究人员将将36个HIV阳性吸烟者随机为每种情况：同伴导航或标准护理。评估将在基线，4-，12岁和24周收集。 参与者人口 - 本研究的参与者将包括从罗德岛普罗维登斯（Providence）招募的78名参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一旦基线访谈完成，不参与进行评估的主要研究人员将将符合条件的参与者随机为两个研究条件之一。 urn随机化将用于确保各组对尼古丁依赖性（FTND）得分的性别和fagerström测试平衡。研究助理将不会被告知治疗状况分配。所有参与者将安排在基线任命后的一周内与研究护士进行第1周的课程。护士将使用详细的咨询手册来确保治疗交付的标准化。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 研究助理将不会意识到参与者的研究状况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327921 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1R21CA243906-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布朗大学帕特里夏 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布朗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布朗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
早期被诊断并从事护理时，有效的抗逆转录病毒疗法已导致艾滋病毒（PLWH）患者的寿命增加。作为慢性疾病的这种转变导致癌症是PLWH发病率和死亡率的主要原因。癌症风险增加的部分原因是癌症的危险因素的高流行率 - 最著名的是使用烟草。与普通人群相比，PLWH的吸烟患病率明显更高（40％）（15％），并且与肺癌和其他恶性肿瘤发生率有关。此外，来自三项国家调查的合并数据表明，归因于艾滋病定义癌症的死亡比例从2000年到2010年减少，而归因于非AID相关癌症的死亡比例在同一时期显着增加。在PLWH中进行的戒烟研究表明，结果令人失望，戒烟率低，对治疗的依从性差以及缺乏持续的禁欲。在艾滋病毒和吸烟评论中，建议研究开发针对的针对性的干预措施：1）遵守戒烟药物，2）自信戒烟，以及3）社会支持戒烟。调查人员提出的专门设计用于通过使用同伴导航员来促进获得有效的吸烟治疗并支持禁欲，以解决这3个目标。这项研究在应用同伴导航器以改善HIV阳性吸烟者访问和利用现有资源以改善戒烟结果的情况下具有很高的创新性。拟议的研究将提供最初的证据表明，使用同行导航员在戒烟期间的行为变化机制（自我效能和社会支持）是否有效改善结果。如果证明是成功的，它对当前艾滋病毒诊所戒烟的临床方法的转变具有重要意义。然后可以广泛实施这种方法，以改善这组吸烟者的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病病毒 | 行为：同行导航社会支持戒烟行为：标准条件 | 不适用 |
详细说明：
目的 - 具体目的是检查：（1）同伴导航在社会支持中的可行性，可接受性和最初功效 - 在一项24周的随机试验研究中吸烟； （2）比较相对于标准护理的同伴导航对社会支持的影响，对艾滋病毒阳性吸烟者的戒烟基础的机制进行了比较。
方法论 - 研究人员将适应现有的，高效的同行导航培训计划，以增加艾滋病毒诊所内的护理参与。戒烟的同伴导航器将是1 - 2年前戒烟的前每日吸烟者，并且仍然没有吸烟。调查人员将训练同伴导航员，招募6名HIV阳性吸烟者来测试干预措施并最终确定协议。研究人员将根据同伴导航员，6名参与者和研究护士的反馈来完善协议。接下来，研究人员将进行一项试验随机试验（n = 72），以测试同伴导航在随机的2组重复测量设计中的可行性，可接受性和初始功效。研究人员将将36个HIV阳性吸烟者随机为每种情况：同伴导航或标准护理。评估将在基线，4-，12岁和24周收集。
参与者人口 - 本研究的参与者将包括从罗德岛普罗维登斯（Providence）招募的78名参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一旦基线访谈完成，不参与进行评估的主要研究人员将将符合条件的参与者随机为两个研究条件之一。 urn随机化将用于确保各组对尼古丁依赖性（FTND）得分的性别和fagerström测试平衡。研究助理将不会被告知治疗状况分配。所有参与者将安排在基线任命后的一周内与研究护士进行第1周的课程。护士将使用详细的咨询手册来确保治疗交付的标准化。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究助理将不会意识到参与者的研究状况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同行导航器模型，以提高HIV阳性吸烟者的戒烟尝试和戒烟率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同行导航社会支持戒烟 36 HIV阳性吸烟者将与研究护士进行30分钟的会议，讨论戒烟。他们还将讨论社会支持对退出的重要性和同伴导航员的作用。那些设定退出日期的参与者将与护士和/或医师合作选择药物。将引入同伴导航器，并会增强对药物的依从性。同伴导航器将确保患者接受药物治疗，并有助于通过医师/护士咨询来管理副作用。同行导航员将提供社会支持，以通过每周电话戒烟12周。 | 行为：同行导航社会支持吸烟 标准准则将用于基于5A的戒烟的简短建议。此外，还将使用动机访谈/指导来确定增强治疗方法（使用同伴导航器进行戒烟，获得药物和治疗，提高治疗的依从性并提供社会支持）是否会增加参与者的戒烟尝试和戒烟费率。 |
| 主动比较器：标准条件 36 HIV阳性吸烟者将获得标准护理。参与者将与研究护士开会30分钟。他们将根据5A的咨询。护士将询问当前的吸烟习惯，建议参与者退出，评估戒烟准备情况并提供资源（社区计划，退出电话号码）。护士将计算肺部年龄，这将是鼓励吸烟者戒烟的动机工具。那些愿意设定戒烟日期的人将被指示致电其医生进行戒烟药物，并将与国家癌症研究所自助小册子一起提供。那些不愿意设定戒烟日期的参与者将被指示在准备就绪时与医生联系。 | 行为：标准状况 标准准则将用于基于5A的戒烟的简短建议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性和可接受性[时间范围：第24周]会议出勤率（记录为1到4个研究课程的连续变量）。
- 退出尝试[时间范围：第24周]戒烟尝试定义为24小时不吸烟的时期
- 点戒烟率[时间范围：第24周]生化验证的7天点戒酒。在目前不使用NRT或其他含Nicotine的产品的人群中，将通过唾液可替氨酸的放射免疫分析分析（临界值<15 ng/ml）来验证点的节制（临界值<15 ng/ml）。在最终分析中，对禁欲的客观验证将始终覆盖自我报告。每次研究访问将获得CO的呼吸样本。
- 治疗满意度[时间范围：第24周]CSQ-8将用于比较研究条件的治疗满意度。
次要结果度量 ：
- 从基准到第12周退出的社会支持变化[时间范围：第12周]使用合作伙伴互动问卷进行评估，该问卷评估了对退出的负面支持和积极支持。将指示参与者包括所有形式的退出支持（包括分配给PNSS-S条件的PN支持）。
- 从基线到第12周的戒烟自我效能的变化[时间范围：第12周]沉思梯子，一个单项李克特型量表（评分为1-10）。在设定戒烟日期的参与者中，将通过参与者的自我报告和药房补充报告在每个研究课程中衡量药物治疗。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为艾滋病毒
- 至少18岁
- 每天至少吸烟超过一年
- 在基线时具有大于5的一氧化碳（CO）水平
排除标准：
- 目前正在使用药物治疗进行戒烟
- 不稳定的医学或精神病病（在入学前30天定义为医学或精神病医院）
- 经历精神病症状
- 过去的自杀念头或过去一年的自杀未遂
- 怀孕或护理
- 血压读数大于160/100
- 心率小于45或大于115
- 家庭/家庭成员已经入学
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同行导航器模型，以提高HIV阳性吸烟者的戒烟尝试和戒烟率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同行导航器模型，以提高HIV阳性吸烟者的戒烟尝试和戒烟率 | ||||||||
| 简要摘要 | 早期被诊断并从事护理时，有效的抗逆转录病毒疗法已导致艾滋病毒（PLWH）患者的寿命增加。作为慢性疾病的这种转变导致癌症是PLWH发病率和死亡率的主要原因。癌症风险增加的部分原因是癌症的危险因素的高流行率 - 最著名的是使用烟草。与普通人群相比，PLWH的吸烟患病率明显更高（40％）（15％），并且与肺癌和其他恶性肿瘤发生率有关。此外，来自三项国家调查的合并数据表明，归因于艾滋病定义癌症的死亡比例从2000年到2010年减少，而归因于非AID相关癌症的死亡比例在同一时期显着增加。在PLWH中进行的戒烟研究表明，结果令人失望，戒烟率低，对治疗的依从性差以及缺乏持续的禁欲。在艾滋病毒和吸烟评论中，建议研究开发针对的针对性的干预措施：1）遵守戒烟药物，2）自信戒烟，以及3）社会支持戒烟。调查人员提出的专门设计用于通过使用同伴导航员来促进获得有效的吸烟治疗并支持禁欲，以解决这3个目标。这项研究在应用同伴导航器以改善HIV阳性吸烟者访问和利用现有资源以改善戒烟结果的情况下具有很高的创新性。拟议的研究将提供最初的证据表明，使用同行导航员在戒烟期间的行为变化机制（自我效能和社会支持）是否有效改善结果。如果证明是成功的，它对当前艾滋病毒诊所戒烟的临床方法的转变具有重要意义。然后可以广泛实施这种方法，以改善这组吸烟者的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的 - 具体目的是检查：（1）同伴导航在社会支持中的可行性，可接受性和最初功效 - 在一项24周的随机试验研究中吸烟； （2）比较相对于标准护理的同伴导航对社会支持的影响，对艾滋病毒阳性吸烟者的戒烟基础的机制进行了比较。 方法论 - 研究人员将适应现有的，高效的同行导航培训计划，以增加艾滋病毒诊所内的护理参与。戒烟的同伴导航器将是1 - 2年前戒烟的前每日吸烟者，并且仍然没有吸烟。调查人员将训练同伴导航员，招募6名HIV阳性吸烟者来测试干预措施并最终确定协议。研究人员将根据同伴导航员，6名参与者和研究护士的反馈来完善协议。接下来，研究人员将进行一项试验随机试验（n = 72），以测试同伴导航在随机的2组重复测量设计中的可行性，可接受性和初始功效。研究人员将将36个HIV阳性吸烟者随机为每种情况：同伴导航或标准护理。评估将在基线，4-，12岁和24周收集。 参与者人口 - 本研究的参与者将包括从罗德岛普罗维登斯（Providence）招募的78名参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一旦基线访谈完成，不参与进行评估的主要研究人员将将符合条件的参与者随机为两个研究条件之一。 urn随机化将用于确保各组对尼古丁依赖性（FTND）得分的性别和fagerström测试平衡。研究助理将不会被告知治疗状况分配。所有参与者将安排在基线任命后的一周内与研究护士进行第1周的课程。护士将使用详细的咨询手册来确保治疗交付的标准化。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 研究助理将不会意识到参与者的研究状况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327921 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1R21CA243906-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布朗大学帕特里夏 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布朗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布朗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
