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MCE直接可视化上层延期界的药物行为
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶囊内窥镜检查 | 设备：磁胶囊内窥镜检查 |
这项试点研究是一项前瞻性，以单一为中心的非随机研究。研究人员从近期高胃肠道症状史的患者中选择了10名受试者，这些受试者符合服用磺氯甘伐酸酯悬浮凝胶的指示，另外10名来自健康志愿者的受试者。
程序由Navicam磁胶囊引导系统执行。为了增强歧视，用0.3 mL甲基蓝色染色的甲藻酸盐凝胶。受试者用左侧位置的水吞下胶囊。当囊进入胃腔时，要求受试者用5 ml水摄入4 g增强粉末以扩大胃，并进行胃基线检查以识别病变。基线检查后，受试者摄入染色的磺酸盐凝胶并进行了首次检查。在30分钟的时间内重复检查，直到染色的磺酸盐凝胶完全消失。研究完成后，将胶囊脱离绳子，并继续进入小肠进行进一步检查。
内窥镜医生记录了染色的磺酸盐凝胶的粘附和耗散时间，计算了有效的时间，并从每次检查中选择了六个主要解剖标记的图像以测量分布面积（％）。评估该过程中的任何并发症或不适。不适的评分从0到3（0 = no; 1 =轻度/最小值； 2 =中度; 3 = sever/非常困难）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用磁性控制的胶囊内窥镜检查直接可视化上层状区药物行为的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月14日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹部症状组 研究人员从近期高胃肠道症状史的患者中选择了10名受试者（男性：女性= 1：1） | 设备：磁胶囊内窥镜检查 受试者用左侧位置的水吞下胶囊。当囊进入胃腔时，要求受试者用5 ml水摄入4 g增强粉末以扩大胃，并进行胃基线检查以识别病变。基线检查后，受试者摄入染色的磺酸盐凝胶并进行了首次检查。在30分钟的时间内重复检查，直到染色的磺酸盐凝胶完全消失。 |
| 健康对照组 研究人员从健康志愿者那里选择了另外10名受试者（男性：女性= 1：1）。 | 设备：磁胶囊内窥镜检查 受试者用左侧位置的水吞下胶囊。当囊进入胃腔时，要求受试者用5 ml水摄入4 g增强粉末以扩大胃，并进行胃基线检查以识别病变。基线检查后，受试者摄入染色的磺酸盐凝胶并进行了首次检查。在30分钟的时间内重复检查，直到染色的磺酸盐凝胶完全消失。 |
- 禁食的胃腔中的仰卧凝胶粘附行为[时间范围：180分钟]从共氯芬太凝胶中记录了粘附时间，进入胃粘附到胃壁上。
- 禁食的胃腔中的弹性凝胶分布行为[时间框架：0、30、60、90、150、180，在染色的Sucralfate凝胶进入胃后180分钟]通过在不同时间选择六个主要解剖标记（Cardia，Berdus，身体，Angulus，Antrum和Pylorus）的图像来测量共氟酯凝胶的分布区域，将图像进口到MATLAB软件中以计算Sucrafate凝胶的区域。分析并用GraphPad Prism分析并进行了Sucralfate凝胶分布区域的动态变化。
- 禁食的胃腔中的Sucralfate凝胶耗散行为[时间范围：180分钟]通过计算甲氯酸盐凝胶之间的时间进入胃并完全消失，可以评估耗散时间。
- MCE并发症的参与者数量[时间范围：2周]与MCE相关的任何并发症。
- 程序中参与者的不适分数[时间范围：过程中]与该过程有关的不适包括吞咽困难，绳子引起的恶心，上下拉囊，腹部伸展或疼痛是由摄入充气粉末，MCE检查期间不适以及将绳子拉出的。不适的评分从0到3（0 = no; 1 =轻度/最小值； 2 =中度; 3 = sever/非常困难）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 有或没有胃肠道投诉
- 计划在胃和小肠内进行胶囊内窥镜检查
- 加入这项研究之前，请签署知情同意
排除标准：
- 可疑或已知的胃肠道狭窄
- 阻塞或其他已知胶囊保留率的危险因素
- 怀孕或怀疑怀孕
- 起搏器或电动设备植入
- 内镜医生确定的任何其他禁忌症
| 中国 | |
| Changhai医院 | |
| 上海，中国，200433年 | |
| 学习主席： | Zhuan Liao | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年11月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 禁食的胃腔中的甲状酸酯凝胶行为[时间范围：180分钟] 禁食的胃腔中的磺酸盐凝胶行为，包括粘附，分布和耗散特征。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MCE直接可视化上层延期界的药物行为 | ||||
| 官方头衔 | 使用磁性控制的胶囊内窥镜检查直接可视化上层状区药物行为的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是探索MCE在上层终止区域中直接实时可视化药物行为的可行性，这些可行性是由染色的Sucralfate凝胶的粘附，分布和耗散特性提出的。 | ||||
| 详细说明 | 这项试点研究是一项前瞻性，以单一为中心的非随机研究。研究人员从近期高胃肠道症状史的患者中选择了10名受试者，这些受试者符合服用磺氯甘伐酸酯悬浮凝胶的指示，另外10名来自健康志愿者的受试者。 程序由Navicam磁胶囊引导系统执行。为了增强歧视，用0.3 mL甲基蓝色染色的甲藻酸盐凝胶。受试者用左侧位置的水吞下胶囊。当囊进入胃腔时，要求受试者用5 ml水摄入4 g增强粉末以扩大胃，并进行胃基线检查以识别病变。基线检查后，受试者摄入染色的磺酸盐凝胶并进行了首次检查。在30分钟的时间内重复检查，直到染色的磺酸盐凝胶完全消失。研究完成后，将胶囊脱离绳子，并继续进入小肠进行进一步检查。 内窥镜医生记录了染色的磺酸盐凝胶的粘附和耗散时间，计算了有效的时间，并从每次检查中选择了六个主要解剖标记的图像以测量分布面积（％）。评估该过程中的任何并发症或不适。不适的评分从0到3（0 = no; 1 =轻度/最小值； 2 =中度; 3 = sever/非常困难）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 同意参加禁食胃中磺酸盐凝胶行为的MCE直接可视化的可行性检查的志愿者。 | ||||
| 健康）状况 | 胶囊内窥镜检查 | ||||
| 干涉 | 设备：磁胶囊内窥镜检查 受试者用左侧位置的水吞下胶囊。当囊进入胃腔时，要求受试者用5 ml水摄入4 g增强粉末以扩大胃，并进行胃基线检查以识别病变。基线检查后，受试者摄入染色的磺酸盐凝胶并进行了首次检查。在30分钟的时间内重复检查，直到染色的磺酸盐凝胶完全消失。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 20 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04327869 | ||||
| 其他研究ID编号 | mce_sucralfate凝胶 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 若恩·刘（Chauan Liao），长海医院 | ||||
| 研究赞助商 | Changhai医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶囊内窥镜检查 | 设备：磁胶囊内窥镜检查 |
这项试点研究是一项前瞻性，以单一为中心的非随机研究。研究人员从近期高胃肠道症状史的患者中选择了10名受试者，这些受试者符合服用磺氯甘伐酸酯悬浮凝胶的指示，另外10名来自健康志愿者的受试者。
程序由Navicam磁胶囊引导系统执行。为了增强歧视，用0.3 mL甲基蓝色染色的甲藻酸盐凝胶。受试者用左侧位置的水吞下胶囊。当囊进入胃腔时，要求受试者用5 ml水摄入4 g增强粉末以扩大胃，并进行胃基线检查以识别病变。基线检查后，受试者摄入染色的磺酸盐凝胶并进行了首次检查。在30分钟的时间内重复检查，直到染色的磺酸盐凝胶完全消失。研究完成后，将胶囊脱离绳子，并继续进入小肠进行进一步检查。
内窥镜医生记录了染色的磺酸盐凝胶的粘附和耗散时间，计算了有效的时间，并从每次检查中选择了六个主要解剖标记的图像以测量分布面积（％）。评估该过程中的任何并发症或不适。不适的评分从0到3（0 = no; 1 =轻度/最小值； 2 =中度; 3 = sever/非常困难）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用磁性控制的胶囊内窥镜检查直接可视化上层状区药物行为的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月14日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹部症状组 研究人员从近期高胃肠道症状史的患者中选择了10名受试者（男性：女性= 1：1） | 设备：磁胶囊内窥镜检查 受试者用左侧位置的水吞下胶囊。当囊进入胃腔时，要求受试者用5 ml水摄入4 g增强粉末以扩大胃，并进行胃基线检查以识别病变。基线检查后，受试者摄入染色的磺酸盐凝胶并进行了首次检查。在30分钟的时间内重复检查，直到染色的磺酸盐凝胶完全消失。 |
| 健康对照组 研究人员从健康志愿者那里选择了另外10名受试者（男性：女性= 1：1）。 | 设备：磁胶囊内窥镜检查 受试者用左侧位置的水吞下胶囊。当囊进入胃腔时，要求受试者用5 ml水摄入4 g增强粉末以扩大胃，并进行胃基线检查以识别病变。基线检查后，受试者摄入染色的磺酸盐凝胶并进行了首次检查。在30分钟的时间内重复检查，直到染色的磺酸盐凝胶完全消失。 |
- 禁食的胃腔中的仰卧凝胶粘附行为[时间范围：180分钟]从共氯芬太凝胶中记录了粘附时间，进入胃粘附到胃壁上。
- 禁食的胃腔中的弹性凝胶分布行为[时间框架：0、30、60、90、150、180，在染色的Sucralfate凝胶进入胃后180分钟]通过在不同时间选择六个主要解剖标记（Cardia，Berdus，身体，Angulus，Antrum和Pylorus）的图像来测量共氟酯凝胶的分布区域，将图像进口到MATLAB软件中以计算Sucrafate凝胶的区域。分析并用GraphPad Prism分析并进行了Sucralfate凝胶分布区域的动态变化。
- 禁食的胃腔中的Sucralfate凝胶耗散行为[时间范围：180分钟]通过计算甲氯酸盐凝胶之间的时间进入胃并完全消失，可以评估耗散时间。
- MCE并发症的参与者数量[时间范围：2周]与MCE相关的任何并发症。
- 程序中参与者的不适分数[时间范围：过程中]与该过程有关的不适包括吞咽困难，绳子引起的恶心，上下拉囊，腹部伸展或疼痛是由摄入充气粉末，MCE检查期间不适以及将绳子拉出的。不适的评分从0到3（0 = no; 1 =轻度/最小值； 2 =中度; 3 = sever/非常困难）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 有或没有胃肠道投诉
- 计划在胃和小肠内进行胶囊内窥镜检查
- 加入这项研究之前，请签署知情同意
排除标准：
- 可疑或已知的胃肠道狭窄
- 阻塞或其他已知胶囊保留率的危险因素
- 怀孕或怀疑怀孕
- 起搏器或电动设备植入
- 内镜医生确定的任何其他禁忌症
| 中国 | |
| Changhai医院 | |
| 上海，中国，200433年 | |
| 学习主席： | Zhuan Liao | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年11月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 禁食的胃腔中的甲状酸酯凝胶行为[时间范围：180分钟] 禁食的胃腔中的磺酸盐凝胶行为，包括粘附，分布和耗散特征。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MCE直接可视化上层延期界的药物行为 | ||||
| 官方头衔 | 使用磁性控制的胶囊内窥镜检查直接可视化上层状区药物行为的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是探索MCE在上层终止区域中直接实时可视化药物行为的可行性，这些可行性是由染色的Sucralfate凝胶的粘附，分布和耗散特性提出的。 | ||||
| 详细说明 | 这项试点研究是一项前瞻性，以单一为中心的非随机研究。研究人员从近期高胃肠道症状史的患者中选择了10名受试者，这些受试者符合服用磺氯甘伐酸酯悬浮凝胶的指示，另外10名来自健康志愿者的受试者。 程序由Navicam磁胶囊引导系统执行。为了增强歧视，用0.3 mL甲基蓝色染色的甲藻酸盐凝胶。受试者用左侧位置的水吞下胶囊。当囊进入胃腔时，要求受试者用5 ml水摄入4 g增强粉末以扩大胃，并进行胃基线检查以识别病变。基线检查后，受试者摄入染色的磺酸盐凝胶并进行了首次检查。在30分钟的时间内重复检查，直到染色的磺酸盐凝胶完全消失。研究完成后，将胶囊脱离绳子，并继续进入小肠进行进一步检查。 内窥镜医生记录了染色的磺酸盐凝胶的粘附和耗散时间，计算了有效的时间，并从每次检查中选择了六个主要解剖标记的图像以测量分布面积（％）。评估该过程中的任何并发症或不适。不适的评分从0到3（0 = no; 1 =轻度/最小值； 2 =中度; 3 = sever/非常困难）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 同意参加禁食胃中磺酸盐凝胶行为的MCE直接可视化的可行性检查的志愿者。 | ||||
| 健康）状况 | 胶囊内窥镜检查 | ||||
| 干涉 | 设备：磁胶囊内窥镜检查 受试者用左侧位置的水吞下胶囊。当囊进入胃腔时，要求受试者用5 ml水摄入4 g增强粉末以扩大胃，并进行胃基线检查以识别病变。基线检查后，受试者摄入染色的磺酸盐凝胶并进行了首次检查。在30分钟的时间内重复检查，直到染色的磺酸盐凝胶完全消失。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 20 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04327869 | ||||
| 其他研究ID编号 | mce_sucralfate凝胶 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 若恩·刘（Chauan Liao），长海医院 | ||||
| 研究赞助商 | Changhai医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
