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出境医 / 临床实验 / 减轻坦桑尼亚慢性精神病的负担（容量）（容量）
减轻坦桑尼亚慢性精神病的负担（容量）（容量）
研究描述
简要摘要：
拟议中的三阶段项目将在SSA中完善和测试有史以来的第一种护理方法，该方法将LAI与专门旨在促进慢性精神病（CPD）的药物依从性（CPD）相结合的行为计划。除了新颖的重点外，创新元素还包括：1。）一种手动化的课程，该课程针对特定的障碍和促进因素，以在患有CPD的坦桑尼亚人中遵守药物，2。）靶向已知的高危个人CPD（那些错过≥20％的人）规定的抗精神病药物和3.）使用现有的注射诊所卫生工作者提供依从性促进计划。优势包括在低资源设置中可用的高度概括方法和使用的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症药物不遵守精神分裂症情感障碍 | 行为：自定义依从性增强药物：氟哌啶醇decanoate | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减轻坦桑尼亚慢性精神病的负担 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAE + LAI 定制的依从性增强（CAE） +长效注射抗精神病药（LAI） | 行为：自定义依从性增强 定制的依从性增强（CAE）：CAE针对与慢性精神疾病依从性相关的关键领域（CPD）：1。）对精神障碍的理解不足，2.）缺乏适当的药物治疗例程，3。）与护理提供者的沟通不佳4.）使用依从性和恢复的物质使用。 CAE传递的组件是根据Romi和AMSQ的发现选择的。护士干预主义者将在大约8个会议上进行CAE，理想情况下，同时进行了长效注射（LAI）。干预措施由详细的手册进行指导，并使用较低和下层和资源的组件和资源。中等收入国家（LMIC）。社会工作者干预者将接受培训以交付CAE-L。 其他名称：CAE 药物：氟哌啶醇decanoate 长效注射（LAI）：口服氟哌啶醇的患者根据制造商的包装插件将改用氟哌啶醇脱烷。在筛查评估时不服用抗精神病药物或服用不同抗精神病药物的人，将接受口服耐受性测试（OTT），包括每天2-5毫克口服卤素24天，每天一次或两次。如果OTT提出良好的耐受性，则参与者将在完成基线评估完成后肌肉内接受LAI（氟哌啶醇脱发）。 LAI的剂量将在临床上使用保守剂量来最大程度地减少与药物相关的不良反应。在CWRU研究中，氟哌啶醇decanoate的平均终点剂量为68.0 mg，SD 21.1，范围为50-100 mg/每月注射。可以预计，尽管根据临床状况将允许改变剂量，但患者将继续使用相同的剂量持续6个月。在研究期间，每个研究参与者最多将收到8次注射。 其他名称：haldol decanoate |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平板电脑常规问卷（TRQ）[时间范围：从基线更改为6个月访问]TRQ通过短暂的自我报告仪器评估了对药物的依从性，该工具在双相情感障碍药物依从性的种群中得到了验证。 TRQ确定了在过去一周或一个月中错过20-30％或更多药物的非护身者。总分表示为一个百分比，范围从0到100，得分较高，表明不遵守的水平较高（较高的分数表明对药物的依从性较差）。
- 长效注射依从性（LAI依从性）[时间范围：从基线变为6个月访问]LAI注入依从性将确定为适当时间（预定时间7天内）收到的LAI注射的一部分。
次要结果度量 ：
- 药物态度库存（DAI）[时间范围：从基线变为6个月访问]DAI -10的得分范围从-10到+10，总分> 0，表明对精神病药物的积极态度，总分<0表示对精神病药物的负面态度。
- 简短的精神病评级量表（BPRS）[时间范围：从基准变为6个月访问]BPRS测量躁狂水平。有24个项目，在7分量表上得分为0到6。总分从0到42，得分较高，表明躁狂水平较高。
- 临床全球印象（CGI）[时间范围：从基线变为6个月访问]最小得分为1，最大分数为7。较高的分数意味着情况较差。
- 社会和职业功能量表（沙发）[时间范围：基线更改为6个月访问]沙发衡量社会和职业功能，与个人心理症状的整体严重程度无关。最低分数为0，最大分数为100。较高的评分意味着更高的功能水平。
- 酒精使用障碍识别测试（审核）[时间范围：基线更改为6个月访问]酒精使用障碍识别测试（审核）是世界卫生组织（WHO）开发的10个项目筛查工具，以评估酒精消费，饮酒行为和与酒精有关的问题。问题1-8的评分为0-4，问题9和10的评分为0-2。分数为8或更多，以表明危险或有害酒精的使用。
- 酒精，吸烟和物质参与筛查测试（Assid）[时间范围：基线更改为6个月访问]
辅助是一份8项问卷，旨在在各种培养物中使用以筛选以下物质：烟草产品，酒精，大麻，可卡因，苯丙胺型兴奋剂（ATS），镇静剂和安眠药（苯二氮卓类），苯丙胺型兴奋剂（ATS），致幻剂，吸入剂，阿片类药物，“其他”药物。辅助决定了每种物质的风险评分，该物质用于与客户有关其物质使用的讨论（简短干预）。从问题2到7的分数在每种物质中添加在一起，以产生每种物质的辅助风险评分。
0-3的得分（酒精为0-10）表明依赖性风险较低。 4-26分（酒精为11-26）表明依赖性风险中等。 27+的分数表示依赖性的高风险。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 坦桑尼亚 | |
| muhas | |
| 坦桑尼亚的达累斯萨拉姆 | |
赞助商和合作者
案例西部储备大学
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 玛莎·萨哈托维奇（Martha Sajatovic），医学博士 | 案例西部储备大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减轻坦桑尼亚慢性精神病的负担（能力） | ||||
| 官方标题ICMJE | 减轻坦桑尼亚慢性精神病的负担 | ||||
| 简要摘要 | 拟议中的三阶段项目将在SSA中完善和测试有史以来的第一种护理方法，该方法将LAI与专门旨在促进慢性精神病（CPD）的药物依从性（CPD）相结合的行为计划。除了新颖的重点外，创新元素还包括：1。）一种手动化的课程，该课程针对特定的障碍和促进因素，以在患有CPD的坦桑尼亚人中遵守药物，2。）靶向已知的高危个人CPD（那些错过≥20％的人）规定的抗精神病药物和3.）使用现有的注射诊所卫生工作者提供依从性促进计划。优势包括在低资源设置中可用的高度概括方法和使用的使用。 | ||||
| 详细说明 | 在这一第三阶段的一部分中，研究团队将选择适当的措施，培训员工和建立能力，以实施衡量措施，并最终确定医疗保健工人提供的干预措施。最后，在培训/概念验证练习中，医护人员将在患有CPD的坦桑尼亚人（患有精神分裂症或精神分裂症患者的患者）中实施改编的CAE-L。综上所述，拟议的项目具有很大的公共健康重要性。它将提供预期试验所需的先决条件，培训和基础设施，以减轻CPD负担和改善坦桑尼亚和撒哈拉以南非洲其他国家的大脑健康。 该项目的重点是可行性，患者的可接受性和研究能力建设。因此，没有检验特定的假设。研究人员将使用标准的预验证技术评估主要和次要措施中的基线描述性统计数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAE + LAI 定制的依从性增强（CAE） +长效注射抗精神病药（LAI） 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 坦桑尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327843 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-17-19 R21MH114700（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凯斯西部储备大学医学博士玛莎·萨哈托维奇（Martha Sajatovic） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例西部储备大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 案例西部储备大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
拟议中的三阶段项目将在SSA中完善和测试有史以来的第一种护理方法，该方法将LAI与专门旨在促进慢性精神病（CPD）的药物依从性（CPD）相结合的行为计划。除了新颖的重点外，创新元素还包括：1。）一种手动化的课程，该课程针对特定的障碍和促进因素，以在患有CPD的坦桑尼亚人中遵守药物，2。）靶向已知的高危个人CPD（那些错过≥20％的人）规定的抗精神病药物和3.）使用现有的注射诊所卫生工作者提供依从性促进计划。优势包括在低资源设置中可用的高度概括方法和使用的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症药物不遵守精神分裂症情感障碍 | 行为：自定义依从性增强药物：氟哌啶醇decanoate | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减轻坦桑尼亚慢性精神病的负担 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAE + LAI 定制的依从性增强（CAE） +长效注射抗精神病药（LAI） | 行为：自定义依从性增强 定制的依从性增强（CAE）：CAE针对与慢性精神疾病依从性相关的关键领域（CPD）：1。）对精神障碍的理解不足，2.）缺乏适当的药物治疗例程，3。）与护理提供者的沟通不佳4.）使用依从性和恢复的物质使用。 CAE传递的组件是根据Romi和AMSQ的发现选择的。护士干预主义者将在大约8个会议上进行CAE，理想情况下，同时进行了长效注射（LAI）。干预措施由详细的手册进行指导，并使用较低和下层和资源的组件和资源。中等收入国家（LMIC）。社会工作者干预者将接受培训以交付CAE-L。 其他名称：CAE 药物：氟哌啶醇decanoate 长效注射（LAI）：口服氟哌啶醇的患者根据制造商的包装插件将改用氟哌啶醇脱烷。在筛查评估时不服用抗精神病药物或服用不同抗精神病药物的人，将接受口服耐受性测试（OTT），包括每天2-5毫克口服卤素24天，每天一次或两次。如果OTT提出良好的耐受性，则参与者将在完成基线评估完成后肌肉内接受LAI（氟哌啶醇脱发）。 LAI的剂量将在临床上使用保守剂量来最大程度地减少与药物相关的不良反应。在CWRU研究中，氟哌啶醇decanoate的平均终点剂量为68.0 mg，SD 21.1，范围为50-100 mg/每月注射。可以预计，尽管根据临床状况将允许改变剂量，但患者将继续使用相同的剂量持续6个月。在研究期间，每个研究参与者最多将收到8次注射。 其他名称：haldol decanoate |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 药物态度库存（DAI）[时间范围：从基线变为6个月访问]DAI -10的得分范围从-10到+10，总分> 0，表明对精神病药物的积极态度，总分<0表示对精神病药物的负面态度。
- 简短的精神病评级量表（BPRS）[时间范围：从基准变为6个月访问]BPRS测量躁狂水平。有24个项目，在7分量表上得分为0到6。总分从0到42，得分较高，表明躁狂水平较高。
- 临床全球印象（CGI）[时间范围：从基线变为6个月访问]最小得分为1，最大分数为7。较高的分数意味着情况较差。
- 社会和职业功能量表（沙发）[时间范围：基线更改为6个月访问]沙发衡量社会和职业功能，与个人心理症状的整体严重程度无关。最低分数为0，最大分数为100。较高的评分意味着更高的功能水平。
- 酒精使用障碍识别测试（审核）[时间范围：基线更改为6个月访问]酒精使用障碍识别测试（审核）是世界卫生组织（WHO）开发的10个项目筛查工具，以评估酒精消费，饮酒行为和与酒精有关的问题。问题1-8的评分为0-4，问题9和10的评分为0-2。分数为8或更多，以表明危险或有害酒精的使用。
- 酒精，吸烟和物质参与筛查测试（Assid）[时间范围：基线更改为6个月访问]
辅助是一份8项问卷，旨在在各种培养物中使用以筛选以下物质：烟草产品，酒精，大麻，可卡因，苯丙胺型兴奋剂（ATS），镇静剂和安眠药（苯二氮卓类），苯丙胺型兴奋剂（ATS），致幻剂，吸入剂，阿片类药物，“其他”药物。辅助决定了每种物质的风险评分，该物质用于与客户有关其物质使用的讨论（简短干预）。从问题2到7的分数在每种物质中添加在一起，以产生每种物质的辅助风险评分。
0-3的得分（酒精为0-10）表明依赖性风险较低。 4-26分（酒精为11-26）表明依赖性风险中等。 27+的分数表示依赖性的高风险。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 坦桑尼亚 | |
| muhas | |
| 坦桑尼亚的达累斯萨拉姆 | |
赞助商和合作者
案例西部储备大学
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 玛莎·萨哈托维奇（Martha Sajatovic），医学博士 | 案例西部储备大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减轻坦桑尼亚慢性精神病的负担（能力） | ||||
| 官方标题ICMJE | 减轻坦桑尼亚慢性精神病的负担 | ||||
| 简要摘要 | 拟议中的三阶段项目将在SSA中完善和测试有史以来的第一种护理方法，该方法将LAI与专门旨在促进慢性精神病（CPD）的药物依从性（CPD）相结合的行为计划。除了新颖的重点外，创新元素还包括：1。）一种手动化的课程，该课程针对特定的障碍和促进因素，以在患有CPD的坦桑尼亚人中遵守药物，2。）靶向已知的高危个人CPD（那些错过≥20％的人）规定的抗精神病药物和3.）使用现有的注射诊所卫生工作者提供依从性促进计划。优势包括在低资源设置中可用的高度概括方法和使用的使用。 | ||||
| 详细说明 | 在这一第三阶段的一部分中，研究团队将选择适当的措施，培训员工和建立能力，以实施衡量措施，并最终确定医疗保健工人提供的干预措施。最后，在培训/概念验证练习中，医护人员将在患有CPD的坦桑尼亚人（患有精神分裂症或精神分裂症患者的患者）中实施改编的CAE-L。综上所述，拟议的项目具有很大的公共健康重要性。它将提供预期试验所需的先决条件，培训和基础设施，以减轻CPD负担和改善坦桑尼亚和撒哈拉以南非洲其他国家的大脑健康。 该项目的重点是可行性，患者的可接受性和研究能力建设。因此，没有检验特定的假设。研究人员将使用标准的预验证技术评估主要和次要措施中的基线描述性统计数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：CAE + LAI 定制的依从性增强（CAE） +长效注射抗精神病药（LAI） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 坦桑尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327843 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-17-19 R21MH114700（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯斯西部储备大学医学博士玛莎·萨哈托维奇（Martha Sajatovic） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例西部储备大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例西部储备大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||