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出境医 / 临床实验 / Multifidus PET扫描研究（必须）
Multifidus PET扫描研究（必须）
研究描述
简要摘要：
该研究涉及研究表型变化（即脑痛基质区域中的代谢活性，代谢活性和多叶肌肉的质地分析），并在多膜刺激以及与疼痛，功能和生活质量的变化之间建立关系后进行了关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰背疼痛 | 设备：Multifidus刺激器 | 第4阶段 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Mainstay Exectiv8是一种可植入的电刺激系统，由可植入的脉冲发生器，可植入的导线，程序员，激活剂和磁铁组成。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | eactiv8 ipg和eactiv8引线（可在45厘米或65厘米长的长度上使用），再加上缝合套。 该线索设计为使用市售的7 fr介绍器套件（不包含在eactiv8）和mainstay模型tun1隧道隧道器（与eactiv8随附）或市售等价物一起放置。电极位于刺激导线的远端，该刺激导线连接到通常在臀部上方的手术袋中的可植入脉冲发生器（IPG）（在类似于脊髓刺激植入物中使用的位置）。放置两个引线（每个左右侧），并连接到IPG。 IPG可以与程序员进行外部编程。刺激是由外部设备（激活器）手动启动的，可以用激活器或磁铁停止。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性的单臂试验研究，用于研究动态大脑和多卵形肌肉成像，以响应于腹部疼痛患者的多膜刺激，接受反应性植入物。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Multifidus reactiv8刺激剂 Mainstay Exectiv8是一种可植入的电刺激系统，由可植入的脉冲发生器，可植入的导线，程序员，激活剂和磁铁组成。 | 设备：Multifidus刺激器 符合该研究的患者并提供了同意，将进行基线PET扫描。将使用标准治疗方法在Barts Health NHS医院使用标准治疗方法插入Multifidus Exectiv8刺激剂。 所有接受reactiv8系统的患者将根据多速刺激的标准，在接下来的6个月内继续接受多膜刺激；在此期间结束时，患者将接受PET扫描和问卷调查。此后，将继续刺激，将在1年植入物进行第三次PET扫描。 其他名称：eactiv8刺激器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腰痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线]用于评估疼痛的仪器是连续的视觉模拟量表，该量表由水平线长度为10厘米，由2个口头描述依据。量表0的评分没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 腰痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：3个月]用于评估疼痛的仪器是连续的视觉模拟量表，该量表由水平线长度为10厘米，由2个口头描述依据。量表0的评分没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 腰痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：6个月]用于评估疼痛的仪器是连续的视觉模拟量表，该量表由水平线长度为10厘米，由2个口头描述依据。量表0的评分没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 腰痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：12个月]用于评估疼痛的仪器是连续的视觉模拟量表，该量表由水平线长度为10厘米，由2个口头描述依据。量表0的评分没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 腰痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：24个月]用于评估疼痛的仪器是连续的视觉模拟量表，该量表由水平线长度为10厘米，由2个口头描述依据。量表0的评分没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：基线]Oswestry残疾指数（ODI）是对背痛的残疾作用的特定于疾病的评估。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾的数量最少，最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：3个月]Oswestry残疾指数（ODI）是对背痛的残疾作用的特定于疾病的评估。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾的数量最少，最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：6个月]Oswestry残疾指数（ODI）是对背痛的残疾作用的特定于疾病的评估。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾的数量最少，最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：12个月]Oswestry残疾指数（ODI）是对背痛的残疾作用的特定于疾病的评估。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾的数量最少，最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：24个月]Oswestry残疾指数（ODI）是对背痛的残疾作用的特定于疾病的评估。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾的数量最少，最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。
- 五个维度（EQ-5D）的欧洲生活质量评分[时间范围：基线]EQ-5D描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 ED-5D给出的答案可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的实用程序得分为死亡，1以使其健康。
- 欧洲生活质量评分在五个维度（EQ-5D）[时间范围：3个月]EQ-5D描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 ED-5D给出的答案可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的实用程序得分为死亡，1以使其健康。
- 欧洲生活质量评分在五个维度（EQ-5D）[时间范围：6个月]EQ-5D描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 ED-5D给出的答案可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的实用程序得分为死亡，1以使其健康。
- 欧洲生活质量评分在五个维度（EQ-5D）[时间范围：12个月]EQ-5D描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 ED-5D给出的答案可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的实用程序得分为死亡，1以使其健康。
- 欧洲生活质量评分在五个维度（EQ-5D）[时间范围：24个月]EQ-5D描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 ED-5D给出的答案可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的实用程序得分为死亡，1以使其健康。
- 临床全球变化印象[时间范围：3个月]临床全球印象 - 全球改进包括一个问题，将受试者在基线时的状况与每次随访时的状况进行了比较，并将由调查人员完成。 7点量表要求临床医生评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病的改善或恶化。 1的进步非常糟糕。
- 临床全球变化印象[时间范围：6个月]临床全球印象 - 全球改进包括一个问题，将受试者在基线时的状况与每次随访时的状况进行了比较，并将由调查人员完成。 7点量表要求临床医生评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病的改善或恶化。 1的进步非常糟糕。
- 临床全球变化印象[时间范围：12个月]临床全球印象 - 全球改进包括一个问题，将受试者在基线时的状况与每次随访时的状况进行了比较，并将由调查人员完成。 7点量表要求临床医生评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病的改善或恶化。 1的进步非常糟糕。
- 临床全球变化印象[时间范围：24个月]临床全球印象 - 全球改进包括一个问题，将受试者在基线时的状况与每次随访时的状况进行了比较，并将由调查人员完成。
- 疼痛和睡眠3点索引（PSQ-3）[时间范围：基线]PSQ-3是一种测量一个月内睡眠质量的乐器。该问卷是基于3个有关睡眠的问题，并标记为10厘米的视觉量表，其中0毫无问题到10总是很难睡觉。
- 疼痛和睡眠3点索引（PSQ-3）[时间范围：3个月]PSQ-3是一种测量一个月内睡眠质量的乐器。该问卷是基于3个有关睡眠的问题，并标记为10厘米的视觉量表，其中0毫无问题到10总是很难睡觉。
- 疼痛和睡眠3点索引（PSQ-3）[时间范围：6个月]PSQ-3是一种测量一个月内睡眠质量的乐器。该问卷是基于3个有关睡眠的问题，并标记为10厘米的视觉量表，其中0毫无问题到10总是很难睡觉。
- 疼痛和睡眠3点索引（PSQ-3）[时间范围：12个月]PSQ-3是一种测量一个月内睡眠质量的乐器。该问卷是基于3个有关睡眠的问题，并标记为10厘米的视觉量表，其中0毫无问题到10总是很难睡觉。
- 疼痛和睡眠3点索引（PSQ-3）[时间范围：24个月]PSQ-3是一种测量一个月内睡眠质量的乐器。该问卷是基于3个有关睡眠的问题，并标记为10厘米的视觉量表，其中0毫无问题到10总是很难睡觉。
- paindetect问卷调查[时间范围：基线]Paindetect问卷调查（PD-Q）是一种专门设计的筛选工具，旨在识别异源的下背部疼痛队列中的神经性疼痛。九个项目paindect上的分数（七个疼痛 - 症状物品，一个疼痛课程，一个疼痛，一个疼痛，一个止痛项目）范围为-1至38（最严重的神经性疼痛）；七个项目的paindetect评分（仅疼痛症状）范围为0至35。
- paindetect问卷调查[时间范围：3个月]Paindetect问卷调查（PD-Q）是一种专门设计的筛选工具，旨在识别异源的下背部疼痛队列中的神经性疼痛。九个项目paindect上的分数（七个疼痛 - 症状物品，一个疼痛课程，一个疼痛，一个疼痛，一个止痛项目）范围为-1至38（最严重的神经性疼痛）；七个项目的paindetect评分（仅疼痛症状）范围为0至35。
- paindetect问卷调查[时间范围：6个月]Paindetect问卷调查（PD-Q）是一种专门设计的筛选工具，旨在识别异源的下背部疼痛队列中的神经性疼痛。九个项目paindect上的分数（七个疼痛 - 症状物品，一个疼痛课程，一个疼痛，一个疼痛，一个止痛项目）范围为-1至38（最严重的神经性疼痛）；七个项目的paindetect评分（仅疼痛症状）范围为0至35。
- paindetect问卷调查[时间范围：12个月]Paindetect问卷调查（PD-Q）是一种专门设计的筛选工具，旨在识别异源的下背部疼痛队列中的神经性疼痛。九个项目paindect上的分数（七个疼痛 - 症状物品，一个疼痛课程，一个疼痛，一个疼痛，一个止痛项目）范围为-1至38（最严重的神经性疼痛）；七个项目的paindetect评分（仅疼痛症状）范围为0至35。
- paindetect问卷调查[时间范围：24个月]Paindetect问卷调查（PD-Q）是一种专门设计的筛选工具，旨在识别异源的下背部疼痛队列中的神经性疼痛。九个项目paindect上的分数（七个疼痛 - 症状物品，一个疼痛课程，一个疼痛，一个疼痛，一个止痛项目）范围为-1至38（最严重的神经性疼痛）；七个项目的paindetect评分（仅疼痛症状）范围为0至35。
- 缓解疼痛的百分比[时间范围：3个月]与基线时的疼痛相比，该受试者被要求报告当前访问时疼痛的百分比缓解百分比。量表的标记为0％，没有变为100％的总变化。
- 缓解疼痛的百分比[时间范围：6个月]与基线时的疼痛相比，该受试者被要求报告当前访问时疼痛的百分比缓解百分比。量表的标记为0％，没有变为100％的总变化。
- 缓解疼痛的百分比[时间范围：12个月]与基线时的疼痛相比，该受试者被要求报告当前访问时疼痛的百分比缓解百分比。量表的标记为0％，没有变为100％的总变化。
- 缓解疼痛的百分比[时间范围：24个月]与基线时的疼痛相比，该受试者被要求报告当前访问时疼痛的百分比缓解百分比。量表的标记为0％，没有变为100％的总变化。
- 主题全球变化印象（SGIC）[时间范围：3个月]自基线以来，受试者的整体状态。相对于患者的诊断，要求患者在评估时对患者的疾病严重程度进行评分。
- 主题全球变化印象（SGIC）[时间范围：6个月]自基线以来，受试者的整体状态。相对于患者的诊断，要求患者在评估时对患者的疾病严重程度进行评分。
- 主题全球变化印象（SGIC）[时间范围：12个月]自基线以来，受试者的整体状态。相对于患者的诊断，要求患者在评估时对患者的疾病严重程度进行评分。
- 主题全球变化印象（SGIC）[时间范围：24个月]自基线以来，受试者的整体状态。相对于患者的诊断，要求患者在评估时对患者的疾病严重程度进行评分。
其他结果措施：
- PET/CT扫描[时间范围：基线]在本研究中将进行18F-FDG正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET-CT）评估。
- 宠物/CT扫描[时间范围：6个月]在本研究中将进行18F-FDG正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET-CT）评估。
- 宠物/CT扫描[时间范围：12个月]在本研究中将进行18F-FDG正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET-CT）评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥22岁，≤75岁
- 基线访问时，≥6.0厘米的腰痛VAS≥6.0cm，≤9.0cm（10厘米）。
- Oswestry残疾指数分数≥21％和≤60％，基线访问
- 慢性下背部疼痛定义为疼痛和不适，位于肋骨边缘的下方，高于下臀褶（有或没有引用的腿部疼痛），在基线访问前持续> 90天，这至少导致了至少一半的疼痛。根据受试者的报道，基线访问之前的12个月的日子。
- 腰部肌肉功能障碍的证据（例如，俯卧的不稳定性测试（PIT））。
尽管进行了90天的医疗管理，但仍继续腰痛，包括：
- 至少进行了一次物理治疗治疗后腰痛，可以选择在多个发作或下背痛的爆发中完成。
- 对于针对慢性下背痛的药物的受试者，在该受试者报告的基线访问之前的30天内，使用剂量应处于稳定剂量。
注意：稳定的剂量意味着受试者在基线访问前30天内进行定期使用药物的定期使用没有重大变化。必须提供典型的用途
- 愿意并有能力给予知情同意。
- 能够遵守使用说明和操作reactiv8，并遵守该临床研究计划。
- 适用于植入医师在纳入之前确定的反应性手术。
排除标准：
- BMI> 35
背痛特征：
- 腿部疼痛被描述为比背痛更糟，膝盖下方的根本性疼痛（神经性疼痛）。
- 疼痛的来源是研究人员确定的s骨关节。
根据主题报告的吸毒，如下：
A。当前的基线使用> 120mg口服吗啡每天的阿片类药物的使用。 b。突破剂量的当前使用> 60mg口服吗啡每天的使用。 C。当前对阿片类药物治疗腰痛以外的病情的需求。
d。在基准访问之前的五年中，任何时间滥用毒品的历史。
e。目前每天服用> 15毫克地西ep剂量或同等学历。
外科手术或其他程序排除：
- 任何先前的根茎切开术或根茎分解程序，包括在背根神经节（DRG）上的冷冻，RF消融或脉冲RF，或在基线访问前一年内横穿或位于T8椎骨下方的背乳杆神经的内侧分支。
- 在基线访问前的30天内，在T8椎骨下方或注射硬膜外类固醇的DRG或内侧分支的麻醉块或横穿T8椎骨以下或注射硬膜外类固醇的后疼痛。
- 任何先前的背部手术，包括椎板切除术或椎间盘切除术在T8或以下的椎间盘突出，或任何水平的脊柱融合。
- 任何以前的胸椎或腰椎交感神经切除术。
8.任何事先诊断出腰椎压缩骨折，腰部骨折，PARS缺陷或腰椎撕裂，椎间盘突出，可容纳手术。
9任何合并的慢性疼痛状况。 10.其他临床条件：
- 孕妇或计划在纳入时在接下来的24个月内怀孕。
- 在6个月内的任何时间怀孕，或在基线访问之前的3个月内的任何时间进行哺乳。
- 与CLBP无关的任何状况，例如肌肉浪费，肌肉萎缩，其他障碍（例如：截瘫，截肢者，脑瘫）或肌肉或骨骼疾病（例如，躯干或四肢关节炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，类风湿性关节炎）研究人员的意见可能会限制身体运动或遵守协议，或干扰研究程序功效的评估。
- 由HBA1C> 8确定的控制不良的糖尿病（I型或II型）。
- 过去或当前的神经系统疾病（例如：已知多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，运动神经元疾病，Guillain-Barré综合征，帕金森氏症，亨廷顿氏病，阿尔茨海默氏病，癫痫，中风，脑癌，创伤性脑损伤）。
- 在研究期间需要治疗的癌症。
- 任何药物（例如：免疫抑制药物）或合并症，可能抑制伤口愈合或电极疤痕，或与其他应用神经调节有效性降低相关的药物。
- 任何需要抗凝（阿司匹林除外）的医疗状况，在开处方抗凝剂的医师认为，在装置植入手术前5天，不能安全暂停暂停，并且在植入手术后的适当期限。
植入物部位或任何全身感染附近的任何活性感染。
11.心理社会排除：
A。在当前诉讼中卷入伤害索赔。 b。具有待定或批准的财务薪酬索赔（例如，工人赔偿索赔，长期残疾索赔）或与受试者CLBP相关的任何经济薪酬（包括社会福利支付）。
C。目前的监禁（监狱或监狱）d。对当前的活动抑郁症进行评估足够显着（DASS抑郁评分> 18，以影响疼痛的感知，遵守干预和/或评估治疗结果的能力。
e。有活跃的破坏性心理或精神障碍或其他已知病情的证据，足以影响疼痛感，遵守干预和/或评估治疗结果的能力（例如：主动抑郁症，双极疾病，双极疾病，阿尔茨海默氏病），由心理学家确定或精神科医生在多学科团队会议期间评估患者的适用性。
13.协议合规性排除：
A。无法或不愿遵守所有协议要求。 b。在每次刺激阶段的持续时间内，无法以放松的方式保持容易的侧面位置。
C。无法操作激活剂，例如限制手臂或肩膀运动的关节炎，或者无法学习如何操作。
d。无法评估疼痛强度的变化或进行伤口护理。 e。无法完成疼痛评分日记。 14.一般排除：
- 任何其他活跃的可植入设备，包括可植入的背痛装置（例如植入药物泵或脊髓刺激器），起搏器，可植入的除颤器，人工耳蜗，深脑刺激器或其他植入的神经刺激装置。
- 事先暴露于可植入的神经刺激剂治疗疼痛的治疗，包括脊髓刺激（包括SCS铅的试验植入物），枕神经刺激或周围神经刺激。
- 当前需要或可能需要使用MRI或DIATHERMY的状况，同时植入exectiv8。
- 在基线访问时或过去的任何时间，如果过去的研究干预措施随后没有获得监管批准，则使用任何研究干预措施（药物，设备或程序）治疗背痛的治疗。
- 在参加此试验期间，当前或计划参加任何临床试验。
- 预期寿命<1年。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vivek Mehta | 0203 765 8876 | vivek.mehta@nhs.net | |
| 联系人：Alia Ahmad | 0203 765 8876 | alia.ahmad1@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| Barts Health NHS Trust | |
| 伦敦，英国，EC1A 4NP | |
| 联系人：Vivek Mehta 0203 765 8876 Vivek.mehta@nhs.net | |
| 次级评论者：阿里亚·艾哈迈德（Alia Ahmad） | |
赞助商和合作者
Barts＆The London NHS Trust
主要医疗
调查人员
| 首席研究员： | Vivek H Mehta | Barts＆The London NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Multifidus PET扫描研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性的单臂试验研究，用于研究动态大脑和多卵形肌肉成像，以响应于腹部疼痛患者的多膜刺激，接受反应性植入物。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究涉及研究表型变化（即脑痛基质区域中的代谢活性，代谢活性和多叶肌肉的质地分析），并在多膜刺激以及与疼痛，功能和生活质量的变化之间建立关系后进行了关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过背面的刺激多膜刺激是可顽固的下背痛患者的有效疗法。 BARTS Health在Reactiv8 A＆B研究中的成功率均取得良好成功率的患者中植入了Reactiv8刺激剂后，具有积极的经验。多膜刺激（MS）具有功能恢复和神经形成的优势，在这组棘手的下背痛的困难患者中，但是对超卧通路的多膜刺激的客观测量，尤其是大脑中较高中心的变化以及多叶的变化。肌肉本身尚待描述。 疼痛（PET/CT扫描）动态大脑成像越来越多地用作了解疼痛机制以及疼痛干预措施的研究工具。这是通过使用功能性MRI（fMRI）或正电子发射断层扫描（PET-CT）来完成的。用于刺激多肌肌肉的植入物不是兼容的MRI，而不是fMRI的使用。因此，PET-CT是研究MS患者大脑变化的最佳选择。大脑的功能变化是通过区域脑血流动（RCBF）的变化来确定的，这取决于放射性对比度F18-荧光脱氧葡萄糖（18-fdg）的分布的变化。 慢性疼痛中的PET/CT：慢性疼痛与大脑结构以及代谢的变化有关，尤其是在第二个体细胞（SII）区域，绝缘和前扣带回皮层（ACC）。较少一致的是，在丘脑和原发性体细胞区域（SI）中也发生了变化。感觉歧视，总和，情感，认知和注意力似乎都通过调节患者的疼痛感来影响那里的大脑不同区域。有证据表明，使用药物或其他干预措施治疗可以改变其中一些变化。 脊髓刺激（SCS）中的PET：SC后可用的有关功能性神经影像学的数据有限。 Nishai等。进行了20例患者（7例CRP和13个对照）进行FDG PET扫描，并报告左丘脑的FDG（Flurodeoxyoxyglucose）摄取增加，前扣带回皮质，双侧裂口，双侧前额叶前额叶皮层和唯一SCS患者的胆汁静脉gy是有效的。同样，Kishima等人报道了SC在丘脑，甲状腺，眶额，顶叶和前额叶皮层与疼痛缓解成正比的血液中的增加（较大的PET评估RCBF的增加与疼痛强度的降低相关）可能与Thalamus活性有关） SCS是否有效。最近的研究比较了补品与爆发频率，建立了差异性脑痛矩阵刺激与PET-FDG，这表明爆发的事实与内侧途径刺激更相关，因此感知。 背侧根神经节（DRG）刺激中的PET：BARTS Health介绍了有关处女背部患者下背痛的L2-DRG刺激的第一个数据，在L2-DRG刺激后，在岛，PAG，PAG，Cerebral Cortex中可识别的大脑代谢活性变化。测量目标区域的代谢活性是标准化的摄取值，在L2刺激后证明了对单个疼痛矩阵的反应。 SUVMAX（最大标准化摄取值）是测量葡萄糖代谢的最常见方法之一。有证据表明，在患有脑肿瘤的患者中，脑葡萄糖代谢有所增加（用颈脊髓刺激之前和之后用SUVMAX测量）。 纹理分析：组织异质性是与不良组织生物学相关的重要特征。纹理分析已得到验证，用于评估组织异质性的新兴技术和组织异质性的定量评估具有提供预后和治疗反应的非侵入性成像生物标志物的潜力。临床研究表明，CT纹理分析（CTTA）为恶性肿瘤患者和治疗反应标记提供了独立的生存预测指标。我们使用低剂量CT使用相同的主体，该剂量将作为18F FDG PET-CT图像检查的一部分获取。纹理分析没有其他辐射暴露。过滤 - 示威方法包括一个初始过滤步骤，该步骤突出了特定大小的图像特征，然后对过滤图像进行直方图分析。标准描述符包括平均值，标准偏差，偏度和峰度。 神经调节中的脑成像数据仍然有限，目前尚未查看多膜刺激后的PET-CT扫描变化。因此，这将是对多膜刺激后动态大脑成像变化的第一个研究。 这项研究旨在研究经过成功抗反应植入的患者的PET扫描中疼痛中的动态脑成像。这可能为我们提供有关大脑疼痛矩阵中多膜刺激后大脑变化的性质的信息。此外，我们旨在衡量刺激后多膜一致性和代谢活性的变化。这也希望我们能够将其与临床和健康相关结果问卷的变化相关联。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： Mainstay Exectiv8是一种可植入的电刺激系统，由可植入的脉冲发生器，可植入的导线，程序员，激活剂和磁铁组成。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： eactiv8 ipg和eactiv8引线（可在45厘米或65厘米长的长度上使用），再加上缝合套。 该线索设计为使用市售的7 fr介绍器套件（不包含在eactiv8）和mainstay模型tun1隧道隧道器（与eactiv8随附）或市售等价物一起放置。电极位于刺激导线的远端，该刺激导线连接到通常在臀部上方的手术袋中的可植入脉冲发生器（IPG）（在类似于脊髓刺激植入物中使用的位置）。放置两个引线（每个左右侧），并连接到IPG。 IPG可以与程序员进行外部编程。刺激是由外部设备（激活器）手动启动的，可以用激活器或磁铁停止。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰背疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Multifidus刺激器 符合该研究的患者并提供了同意，将进行基线PET扫描。将使用标准治疗方法在Barts Health NHS医院使用标准治疗方法插入Multifidus Exectiv8刺激剂。 所有接受reactiv8系统的患者将根据多速刺激的标准，在接下来的6个月内继续接受多膜刺激；在此期间结束时，患者将接受PET扫描和问卷调查。此后，将继续刺激，将在1年植入物进行第三次PET扫描。 其他名称：eactiv8刺激器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Multifidus reactiv8刺激剂 Mainstay Exectiv8是一种可植入的电刺激系统，由可植入的脉冲发生器，可植入的导线，程序员，激活剂和磁铁组成。 干预：设备：多膜刺激器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
8.任何事先诊断出腰椎压缩骨折，腰部骨折，PARS缺陷或腰椎撕裂，椎间盘突出，可容纳手术。 9任何合并的慢性疼痛状况。 10.其他临床条件：
A。在当前诉讼中卷入伤害索赔。 b。具有待定或批准的财务薪酬索赔（例如，工人赔偿索赔，长期残疾索赔）或与受试者CLBP相关的任何经济薪酬（包括社会福利支付）。 C。目前的监禁（监狱或监狱）d。对当前的活动抑郁症进行评估足够显着（DASS抑郁评分> 18，以影响疼痛的感知，遵守干预和/或评估治疗结果的能力。 e。有活跃的破坏性心理或精神障碍或其他已知病情的证据，足以影响疼痛感，遵守干预和/或评估治疗结果的能力（例如：主动抑郁症，双极疾病，双极疾病，阿尔茨海默氏病），由心理学家确定或精神科医生在多学科团队会议期间评估患者的适用性。 13.协议合规性排除： A。无法或不愿遵守所有协议要求。 b。在每次刺激阶段的持续时间内，无法以放松的方式保持容易的侧面位置。 C。无法操作激活剂，例如限制手臂或肩膀运动的关节炎，或者无法学习如何操作。 d。无法评估疼痛强度的变化或进行伤口护理。 e。无法完成疼痛评分日记。 14.一般排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327817 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 254110 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 主要医疗 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究涉及研究表型变化（即脑痛基质区域中的代谢活性，代谢活性和多叶肌肉的质地分析），并在多膜刺激以及与疼痛，功能和生活质量的变化之间建立关系后进行了关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰背疼痛 | 设备：Multifidus刺激器 | 第4阶段 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Mainstay Exectiv8是一种可植入的电刺激系统，由可植入的脉冲发生器，可植入的导线，程序员，激活剂和磁铁组成。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | eactiv8 ipg和eactiv8引线（可在45厘米或65厘米长的长度上使用），再加上缝合套。 该线索设计为使用市售的7 fr介绍器套件（不包含在eactiv8）和mainstay模型tun1隧道隧道器（与eactiv8随附）或市售等价物一起放置。电极位于刺激导线的远端，该刺激导线连接到通常在臀部上方的手术袋中的可植入脉冲发生器（IPG）（在类似于脊髓刺激植入物中使用的位置）。放置两个引线（每个左右侧），并连接到IPG。 IPG可以与程序员进行外部编程。刺激是由外部设备（激活器）手动启动的，可以用激活器或磁铁停止。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性的单臂试验研究，用于研究动态大脑和多卵形肌肉成像，以响应于腹部疼痛患者的多膜刺激，接受反应性植入物。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Multifidus reactiv8刺激剂 Mainstay Exectiv8是一种可植入的电刺激系统，由可植入的脉冲发生器，可植入的导线，程序员，激活剂和磁铁组成。 | 设备：Multifidus刺激器 符合该研究的患者并提供了同意，将进行基线PET扫描。将使用标准治疗方法在Barts Health NHS医院使用标准治疗方法插入Multifidus Exectiv8刺激剂。 所有接受reactiv8系统的患者将根据多速刺激的标准，在接下来的6个月内继续接受多膜刺激；在此期间结束时，患者将接受PET扫描和问卷调查。此后，将继续刺激，将在1年植入物进行第三次PET扫描。 其他名称：eactiv8刺激器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腰痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线]用于评估疼痛的仪器是连续的视觉模拟量表，该量表由水平线长度为10厘米，由2个口头描述依据。量表0的评分没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 腰痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：3个月]用于评估疼痛的仪器是连续的视觉模拟量表，该量表由水平线长度为10厘米，由2个口头描述依据。量表0的评分没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 腰痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：6个月]用于评估疼痛的仪器是连续的视觉模拟量表，该量表由水平线长度为10厘米，由2个口头描述依据。量表0的评分没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 腰痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：12个月]用于评估疼痛的仪器是连续的视觉模拟量表，该量表由水平线长度为10厘米，由2个口头描述依据。量表0的评分没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 腰痛视觉模拟量表（VAS）[时间范围：24个月]用于评估疼痛的仪器是连续的视觉模拟量表，该量表由水平线长度为10厘米，由2个口头描述依据。量表0的评分没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：基线]Oswestry残疾指数（ODI）是对背痛的残疾作用的特定于疾病的评估。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾的数量最少，最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：3个月]Oswestry残疾指数（ODI）是对背痛的残疾作用的特定于疾病的评估。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾的数量最少，最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：6个月]Oswestry残疾指数（ODI）是对背痛的残疾作用的特定于疾病的评估。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾的数量最少，最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：12个月]Oswestry残疾指数（ODI）是对背痛的残疾作用的特定于疾病的评估。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾的数量最少，最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：24个月]Oswestry残疾指数（ODI）是对背痛的残疾作用的特定于疾病的评估。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾的数量最少，最后陈述的评分为5表示最严重的残疾。
- 五个维度（EQ-5D）的欧洲生活质量评分[时间范围：基线]EQ-5D描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 ED-5D给出的答案可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的实用程序得分为死亡，1以使其健康。
- 欧洲生活质量评分在五个维度（EQ-5D）[时间范围：3个月]EQ-5D描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 ED-5D给出的答案可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的实用程序得分为死亡，1以使其健康。
- 欧洲生活质量评分在五个维度（EQ-5D）[时间范围：6个月]EQ-5D描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 ED-5D给出的答案可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的实用程序得分为死亡，1以使其健康。
- 欧洲生活质量评分在五个维度（EQ-5D）[时间范围：12个月]EQ-5D描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 ED-5D给出的答案可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的实用程序得分为死亡，1以使其健康。
- 欧洲生活质量评分在五个维度（EQ-5D）[时间范围：24个月]EQ-5D描述系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 ED-5D给出的答案可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的实用程序得分为死亡，1以使其健康。
- 临床全球变化印象[时间范围：3个月]临床全球印象 - 全球改进包括一个问题，将受试者在基线时的状况与每次随访时的状况进行了比较，并将由调查人员完成。 7点量表要求临床医生评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病的改善或恶化。 1的进步非常糟糕。
- 临床全球变化印象[时间范围：6个月]临床全球印象 - 全球改进包括一个问题，将受试者在基线时的状况与每次随访时的状况进行了比较，并将由调查人员完成。 7点量表要求临床医生评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病的改善或恶化。 1的进步非常糟糕。
- 临床全球变化印象[时间范围：12个月]临床全球印象 - 全球改进包括一个问题，将受试者在基线时的状况与每次随访时的状况进行了比较，并将由调查人员完成。 7点量表要求临床医生评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病的改善或恶化。 1的进步非常糟糕。
- 临床全球变化印象[时间范围：24个月]临床全球印象 - 全球改进包括一个问题，将受试者在基线时的状况与每次随访时的状况进行了比较，并将由调查人员完成。
- 疼痛和睡眠3点索引（PSQ-3）[时间范围：基线]PSQ-3是一种测量一个月内睡眠质量的乐器。该问卷是基于3个有关睡眠的问题，并标记为10厘米的视觉量表，其中0毫无问题到10总是很难睡觉。
- 疼痛和睡眠3点索引（PSQ-3）[时间范围：3个月]PSQ-3是一种测量一个月内睡眠质量的乐器。该问卷是基于3个有关睡眠的问题，并标记为10厘米的视觉量表，其中0毫无问题到10总是很难睡觉。
- 疼痛和睡眠3点索引（PSQ-3）[时间范围：6个月]PSQ-3是一种测量一个月内睡眠质量的乐器。该问卷是基于3个有关睡眠的问题，并标记为10厘米的视觉量表，其中0毫无问题到10总是很难睡觉。
- 疼痛和睡眠3点索引（PSQ-3）[时间范围：12个月]PSQ-3是一种测量一个月内睡眠质量的乐器。该问卷是基于3个有关睡眠的问题，并标记为10厘米的视觉量表，其中0毫无问题到10总是很难睡觉。
- 疼痛和睡眠3点索引（PSQ-3）[时间范围：24个月]PSQ-3是一种测量一个月内睡眠质量的乐器。该问卷是基于3个有关睡眠的问题，并标记为10厘米的视觉量表，其中0毫无问题到10总是很难睡觉。
- paindetect问卷调查[时间范围：基线]Paindetect问卷调查（PD-Q）是一种专门设计的筛选工具，旨在识别异源的下背部疼痛队列中的神经性疼痛。九个项目paindect上的分数（七个疼痛 - 症状物品，一个疼痛课程，一个疼痛，一个疼痛，一个止痛项目）范围为-1至38（最严重的神经性疼痛）；七个项目的paindetect评分（仅疼痛症状）范围为0至35。
- paindetect问卷调查[时间范围：3个月]Paindetect问卷调查（PD-Q）是一种专门设计的筛选工具，旨在识别异源的下背部疼痛队列中的神经性疼痛。九个项目paindect上的分数（七个疼痛 - 症状物品，一个疼痛课程，一个疼痛，一个疼痛，一个止痛项目）范围为-1至38（最严重的神经性疼痛）；七个项目的paindetect评分（仅疼痛症状）范围为0至35。
- paindetect问卷调查[时间范围：6个月]Paindetect问卷调查（PD-Q）是一种专门设计的筛选工具，旨在识别异源的下背部疼痛队列中的神经性疼痛。九个项目paindect上的分数（七个疼痛 - 症状物品，一个疼痛课程，一个疼痛，一个疼痛，一个止痛项目）范围为-1至38（最严重的神经性疼痛）；七个项目的paindetect评分（仅疼痛症状）范围为0至35。
- paindetect问卷调查[时间范围：12个月]Paindetect问卷调查（PD-Q）是一种专门设计的筛选工具，旨在识别异源的下背部疼痛队列中的神经性疼痛。九个项目paindect上的分数（七个疼痛 - 症状物品，一个疼痛课程，一个疼痛，一个疼痛，一个止痛项目）范围为-1至38（最严重的神经性疼痛）；七个项目的paindetect评分（仅疼痛症状）范围为0至35。
- paindetect问卷调查[时间范围：24个月]Paindetect问卷调查（PD-Q）是一种专门设计的筛选工具，旨在识别异源的下背部疼痛队列中的神经性疼痛。九个项目paindect上的分数（七个疼痛 - 症状物品，一个疼痛课程，一个疼痛，一个疼痛，一个止痛项目）范围为-1至38（最严重的神经性疼痛）；七个项目的paindetect评分（仅疼痛症状）范围为0至35。
- 缓解疼痛的百分比[时间范围：3个月]与基线时的疼痛相比，该受试者被要求报告当前访问时疼痛的百分比缓解百分比。量表的标记为0％，没有变为100％的总变化。
- 缓解疼痛的百分比[时间范围：6个月]与基线时的疼痛相比，该受试者被要求报告当前访问时疼痛的百分比缓解百分比。量表的标记为0％，没有变为100％的总变化。
- 缓解疼痛的百分比[时间范围：12个月]与基线时的疼痛相比，该受试者被要求报告当前访问时疼痛的百分比缓解百分比。量表的标记为0％，没有变为100％的总变化。
- 缓解疼痛的百分比[时间范围：24个月]与基线时的疼痛相比，该受试者被要求报告当前访问时疼痛的百分比缓解百分比。量表的标记为0％，没有变为100％的总变化。
- 主题全球变化印象（SGIC）[时间范围：3个月]自基线以来，受试者的整体状态。相对于患者的诊断，要求患者在评估时对患者的疾病严重程度进行评分。
- 主题全球变化印象（SGIC）[时间范围：6个月]自基线以来，受试者的整体状态。相对于患者的诊断，要求患者在评估时对患者的疾病严重程度进行评分。
- 主题全球变化印象（SGIC）[时间范围：12个月]自基线以来，受试者的整体状态。相对于患者的诊断，要求患者在评估时对患者的疾病严重程度进行评分。
- 主题全球变化印象（SGIC）[时间范围：24个月]自基线以来，受试者的整体状态。相对于患者的诊断，要求患者在评估时对患者的疾病严重程度进行评分。
其他结果措施：
- PET/CT扫描[时间范围：基线]在本研究中将进行18F-FDG正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET-CT）评估。
- 宠物/CT扫描[时间范围：6个月]在本研究中将进行18F-FDG正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET-CT）评估。
- 宠物/CT扫描[时间范围：12个月]在本研究中将进行18F-FDG正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET-CT）评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥22岁，≤75岁
- 基线访问时，≥6.0厘米的腰痛VAS≥6.0cm，≤9.0cm（10厘米）。
- Oswestry残疾指数分数≥21％和≤60％，基线访问
- 慢性下背部疼痛定义为疼痛和不适，位于肋骨边缘的下方，高于下臀褶（有或没有引用的腿部疼痛），在基线访问前持续> 90天，这至少导致了至少一半的疼痛。根据受试者的报道，基线访问之前的12个月的日子。
- 腰部肌肉功能障碍的证据（例如，俯卧的不稳定性测试（PIT））。
尽管进行了90天的医疗管理，但仍继续腰痛，包括：
- 至少进行了一次物理治疗治疗后腰痛，可以选择在多个发作或下背痛的爆发中完成。
- 对于针对慢性下背痛的药物的受试者，在该受试者报告的基线访问之前的30天内，使用剂量应处于稳定剂量。
注意：稳定的剂量意味着受试者在基线访问前30天内进行定期使用药物的定期使用没有重大变化。必须提供典型的用途
- 愿意并有能力给予知情同意。
- 能够遵守使用说明和操作reactiv8，并遵守该临床研究计划。
- 适用于植入医师在纳入之前确定的反应性手术。
排除标准：
- BMI> 35
背痛特征：
- 腿部疼痛被描述为比背痛更糟，膝盖下方的根本性疼痛（神经性疼痛）。
- 疼痛的来源是研究人员确定的s骨关节。
根据主题报告的吸毒，如下：
A。当前的基线使用> 120mg口服吗啡每天的阿片类药物的使用。 b。突破剂量的当前使用> 60mg口服吗啡每天的使用。 C。当前对阿片类药物治疗腰痛以外的病情的需求。
d。在基准访问之前的五年中，任何时间滥用毒品的历史。
e。目前每天服用> 15毫克地西ep剂量或同等学历。
外科手术或其他程序排除：
8.任何事先诊断出腰椎压缩骨折，腰部骨折，PARS缺陷或腰椎撕裂，椎间盘突出，可容纳手术。
9任何合并的慢性疼痛状况。 10.其他临床条件：
- 孕妇或计划在纳入时在接下来的24个月内怀孕。
- 在6个月内的任何时间怀孕，或在基线访问之前的3个月内的任何时间进行哺乳。
- 与CLBP无关的任何状况，例如肌肉浪费，肌肉萎缩，其他障碍（例如：截瘫，截肢者，脑瘫）或肌肉或骨骼疾病（例如，躯干或四肢关节炎' target='_blank'>关节炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎）研究人员的意见可能会限制身体运动或遵守协议，或干扰研究程序功效的评估。
- 由HBA1C> 8确定的控制不良的糖尿病（I型或II型）。
- 过去或当前的神经系统疾病（例如：已知多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，运动神经元疾病，Guillain-Barré综合征，帕金森氏症，亨廷顿氏病，阿尔茨海默氏病，癫痫，中风，脑癌，创伤性脑损伤）。
- 在研究期间需要治疗的癌症。
- 任何药物（例如：免疫抑制药物）或合并症，可能抑制伤口愈合或电极疤痕，或与其他应用神经调节有效性降低相关的药物。
- 任何需要抗凝（阿司匹林除外）的医疗状况，在开处方抗凝剂的医师认为，在装置植入手术前5天，不能安全暂停暂停，并且在植入手术后的适当期限。
植入物部位或任何全身感染附近的任何活性感染。
11.心理社会排除：
A。在当前诉讼中卷入伤害索赔。 b。具有待定或批准的财务薪酬索赔（例如，工人赔偿索赔，长期残疾索赔）或与受试者CLBP相关的任何经济薪酬（包括社会福利支付）。
C。目前的监禁（监狱或监狱）d。对当前的活动抑郁症进行评估足够显着（DASS抑郁评分> 18，以影响疼痛的感知，遵守干预和/或评估治疗结果的能力。
e。有活跃的破坏性心理或精神障碍或其他已知病情的证据，足以影响疼痛感，遵守干预和/或评估治疗结果的能力（例如：主动抑郁症，双极疾病，双极疾病，阿尔茨海默氏病），由心理学家确定或精神科医生在多学科团队会议期间评估患者的适用性。
13.协议合规性排除：
A。无法或不愿遵守所有协议要求。 b。在每次刺激阶段的持续时间内，无法以放松的方式保持容易的侧面位置。
C。无法操作激活剂，例如限制手臂或肩膀运动的关节炎' target='_blank'>关节炎，或者无法学习如何操作。
d。无法评估疼痛强度的变化或进行伤口护理。 e。无法完成疼痛评分日记。 14.一般排除：
- 任何其他活跃的可植入设备，包括可植入的背痛装置（例如植入药物泵或脊髓刺激器），起搏器，可植入的除颤器，人工耳蜗，深脑刺激器或其他植入的神经刺激装置。
- 事先暴露于可植入的神经刺激剂治疗疼痛的治疗，包括脊髓刺激（包括SCS铅的试验植入物），枕神经刺激或周围神经刺激。
- 当前需要或可能需要使用MRI或DIATHERMY的状况，同时植入exectiv8。
- 在基线访问时或过去的任何时间，如果过去的研究干预措施随后没有获得监管批准，则使用任何研究干预措施（药物，设备或程序）治疗背痛的治疗。
- 在参加此试验期间，当前或计划参加任何临床试验。
- 预期寿命<1年。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vivek Mehta | 0203 765 8876 | vivek.mehta@nhs.net | |
| 联系人：Alia Ahmad | 0203 765 8876 | alia.ahmad1@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| Barts Health NHS Trust | |
| 伦敦，英国，EC1A 4NP | |
| 联系人：Vivek Mehta 0203 765 8876 Vivek.mehta@nhs.net | |
| 次级评论者：阿里亚·艾哈迈德（Alia Ahmad） | |
赞助商和合作者
Barts＆The London NHS Trust
主要医疗
调查人员
| 首席研究员： | Vivek H Mehta | Barts＆The London NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Multifidus PET扫描研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性的单臂试验研究，用于研究动态大脑和多卵形肌肉成像，以响应于腹部疼痛患者的多膜刺激，接受反应性植入物。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究涉及研究表型变化（即脑痛基质区域中的代谢活性，代谢活性和多叶肌肉的质地分析），并在多膜刺激以及与疼痛，功能和生活质量的变化之间建立关系后进行了关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过背面的刺激多膜刺激是可顽固的下背痛患者的有效疗法。 BARTS Health在Reactiv8 A＆B研究中的成功率均取得良好成功率的患者中植入了Reactiv8刺激剂后，具有积极的经验。多膜刺激（MS）具有功能恢复和神经形成的优势，在这组棘手的下背痛的困难患者中，但是对超卧通路的多膜刺激的客观测量，尤其是大脑中较高中心的变化以及多叶的变化。肌肉本身尚待描述。 疼痛（PET/CT扫描）动态大脑成像越来越多地用作了解疼痛机制以及疼痛干预措施的研究工具。这是通过使用功能性MRI（fMRI）或正电子发射断层扫描（PET-CT）来完成的。用于刺激多肌肌肉的植入物不是兼容的MRI，而不是fMRI的使用。因此，PET-CT是研究MS患者大脑变化的最佳选择。大脑的功能变化是通过区域脑血流动（RCBF）的变化来确定的，这取决于放射性对比度F18-荧光脱氧葡萄糖（18-fdg）的分布的变化。 慢性疼痛中的PET/CT：慢性疼痛与大脑结构以及代谢的变化有关，尤其是在第二个体细胞（SII）区域，绝缘和前扣带回皮层（ACC）。较少一致的是，在丘脑和原发性体细胞区域（SI）中也发生了变化。感觉歧视，总和，情感，认知和注意力似乎都通过调节患者的疼痛感来影响那里的大脑不同区域。有证据表明，使用药物或其他干预措施治疗可以改变其中一些变化。 脊髓刺激（SCS）中的PET：SC后可用的有关功能性神经影像学的数据有限。 Nishai等。进行了20例患者（7例CRP和13个对照）进行FDG PET扫描，并报告左丘脑的FDG（Flurodeoxyoxyglucose）摄取增加，前扣带回皮质，双侧裂口，双侧前额叶前额叶皮层和唯一SCS患者的胆汁静脉gy是有效的。同样，Kishima等人报道了SC在丘脑，甲状腺，眶额，顶叶和前额叶皮层与疼痛缓解成正比的血液中的增加（较大的PET评估RCBF的增加与疼痛强度的降低相关）可能与Thalamus活性有关） SCS是否有效。最近的研究比较了补品与爆发频率，建立了差异性脑痛矩阵刺激与PET-FDG，这表明爆发的事实与内侧途径刺激更相关，因此感知。 背侧根神经节（DRG）刺激中的PET：BARTS Health介绍了有关处女背部患者下背痛的L2-DRG刺激的第一个数据，在L2-DRG刺激后，在岛，PAG，PAG，Cerebral Cortex中可识别的大脑代谢活性变化。测量目标区域的代谢活性是标准化的摄取值，在L2刺激后证明了对单个疼痛矩阵的反应。 SUVMAX（最大标准化摄取值）是测量葡萄糖代谢的最常见方法之一。有证据表明，在患有脑肿瘤的患者中，脑葡萄糖代谢有所增加（用颈脊髓刺激之前和之后用SUVMAX测量）。 纹理分析：组织异质性是与不良组织生物学相关的重要特征。纹理分析已得到验证，用于评估组织异质性的新兴技术和组织异质性的定量评估具有提供预后和治疗反应的非侵入性成像生物标志物的潜力。临床研究表明，CT纹理分析（CTTA）为恶性肿瘤患者和治疗反应标记提供了独立的生存预测指标。我们使用低剂量CT使用相同的主体，该剂量将作为18F FDG PET-CT图像检查的一部分获取。纹理分析没有其他辐射暴露。过滤 - 示威方法包括一个初始过滤步骤，该步骤突出了特定大小的图像特征，然后对过滤图像进行直方图分析。标准描述符包括平均值，标准偏差，偏度和峰度。 神经调节中的脑成像数据仍然有限，目前尚未查看多膜刺激后的PET-CT扫描变化。因此，这将是对多膜刺激后动态大脑成像变化的第一个研究。 这项研究旨在研究经过成功抗反应植入的患者的PET扫描中疼痛中的动态脑成像。这可能为我们提供有关大脑疼痛矩阵中多膜刺激后大脑变化的性质的信息。此外，我们旨在衡量刺激后多膜一致性和代谢活性的变化。这也希望我们能够将其与临床和健康相关结果问卷的变化相关联。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： Mainstay Exectiv8是一种可植入的电刺激系统，由可植入的脉冲发生器，可植入的导线，程序员，激活剂和磁铁组成。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰背疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Multifidus刺激器 符合该研究的患者并提供了同意，将进行基线PET扫描。将使用标准治疗方法在Barts Health NHS医院使用标准治疗方法插入Multifidus Exectiv8刺激剂。 所有接受reactiv8系统的患者将根据多速刺激的标准，在接下来的6个月内继续接受多膜刺激；在此期间结束时，患者将接受PET扫描和问卷调查。此后，将继续刺激，将在1年植入物进行第三次PET扫描。 其他名称：eactiv8刺激器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Multifidus reactiv8刺激剂 Mainstay Exectiv8是一种可植入的电刺激系统，由可植入的脉冲发生器，可植入的导线，程序员，激活剂和磁铁组成。 干预：设备：多膜刺激器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
8.任何事先诊断出腰椎压缩骨折，腰部骨折，PARS缺陷或腰椎撕裂，椎间盘突出，可容纳手术。 9任何合并的慢性疼痛状况。 10.其他临床条件：
A。在当前诉讼中卷入伤害索赔。 b。具有待定或批准的财务薪酬索赔（例如，工人赔偿索赔，长期残疾索赔）或与受试者CLBP相关的任何经济薪酬（包括社会福利支付）。 C。目前的监禁（监狱或监狱）d。对当前的活动抑郁症进行评估足够显着（DASS抑郁评分> 18，以影响疼痛的感知，遵守干预和/或评估治疗结果的能力。 e。有活跃的破坏性心理或精神障碍或其他已知病情的证据，足以影响疼痛感，遵守干预和/或评估治疗结果的能力（例如：主动抑郁症，双极疾病，双极疾病，阿尔茨海默氏病），由心理学家确定或精神科医生在多学科团队会议期间评估患者的适用性。 13.协议合规性排除： A。无法或不愿遵守所有协议要求。 b。在每次刺激阶段的持续时间内，无法以放松的方式保持容易的侧面位置。 C。无法操作激活剂，例如限制手臂或肩膀运动的关节炎' target='_blank'>关节炎，或者无法学习如何操作。 d。无法评估疼痛强度的变化或进行伤口护理。 e。无法完成疼痛评分日记。 14.一般排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327817 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 254110 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 主要医疗 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
