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出境医 / 临床实验 / 一项纵向研究的纵向研究,对鼻拭子和收集血液样本进行研究的阳性患者

一项纵向研究的纵向研究,对鼻拭子和收集血液样本进行研究的阳性患者

研究描述
简要摘要:

最小风险研究研究:

  1. 比较聚酯鼻拭子和泡沫鼻拭子以检测SARS-COV-2病毒;
  2. 通过临床就诊和血值来量化疾病的发展和轨迹。

病情或疾病 干预/治疗
SARS-COV感染诊断测试:奇数/什至出生年干预小组

详细说明:

这项工作将为埃弗里特诊所和更广泛的联合健康集团患者人群提供服务,并提高公共卫生对SARS-COV-2病毒社区传播的紧急响应,尤其是随着许多地理位置的病例和死亡人数继续增加。最近在埃弗里特诊所进行的一项研究表明,泡沫鼻拭子能够在与鼻咽(NP)拭子相当的水平上检测SARS-COV-2病毒。现在,我们希望通过比较聚酯泡沫拭子(更容易获得且可生产的泡沫鼻拭子)来建立这项工作,以检测SARS-COV-2病毒的敏感性。我们还计划评估干擦拭的生存能力,在室温下,拭子在没有盐水或病毒运输培养基(VTM)的情况下存储了四天,以计算病毒样品的降解。

最后,我们将从先前在访问一,两个和四个星期的诊断后诊断为SARS-COV-2呈阳性的患者中收集多达50毫升/血液纵向检查。将确定患者是否由于贫血等潜在疾病引起的抽血风险增加。在这些情况下,抽血的量将由医学专家的酌情决定,但每次访问不得超过10毫升。这些纵向血液样本将有助于我们更好地了解Covid-19的轨迹(就临床症状和病毒负荷)和抗体发育。每次访问时,都会收集鼻拭子和血液样本,并将血样存储在存储库中,以供将来的研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 134名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一项纵向研究的纵向研究,对鼻拭子和收集血液样本进行研究的阳性患者
实际学习开始日期 2020年3月25日
实际的初级完成日期 2020年8月18日
实际 学习完成日期 2020年10月10日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
奇数出生年份
根据奇数/偶生年份的定义,患者样本的收集将有所不同。奇怪年份出生的患者首先将左鼻孔被泡沫拭子擦拭,然后他们的右鼻孔被两个聚酯棉签擦拭。
诊断测试:奇数/什至出生年干预小组
使用的鼻孔和测试顺序在每个手臂中都会有所不同。

甚至是编号出生年份
根据奇数/偶生年份的定义,患者样本的收集将有所不同。偶数年份出生的患者将首先将其左鼻孔被两只聚酯拭子擦拭,然后右鼻孔被泡沫拭子擦拭。
诊断测试:奇数/什至出生年干预小组
使用的鼻孔和测试顺序在每个手臂中都会有所不同。

结果措施
主要结果指标
  1. 检测SARS-COV-2病毒[时间范围:42天]
    测量收集后直接测试的泡沫鼻拭子检测SARS-COV-2病毒之间的一致性,测试后直接测试的聚酯鼻拭子和在室温下在室温下储存的四天,没有盐水或VTM,测试。


次要结果度量
  1. COVID-19和抗体发展的轨迹[时间范围:2个月]
    来自SARS-COV-2患者的纵向血液样本,以更好地了解Covid-19和抗体发展的轨迹


生物测量保留:没有DNA的样品

患者将在接下来的时间返回以完成相同的样本收集:

  • 最初测试阳性后的7-9天;
  • 最初测试阳性后的14-18天;
  • 最初测试阳性后的28-42天。额外的访问,如果与参与者同意,可能会在42天后收集其他样本,并由研究研究人员进行。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
所有以前在上个月内在埃弗里特诊所对SARS-COV-2病毒呈阳性的患者将根据包含/排除标准进行联系和评估。
标准

纳入标准:

  • 埃弗里特诊所的现有患者(即,以前曾寻求护理)
  • 在入学时间之前对SARS-COV-2病毒(通过RT-PCR确认)的测试阳性

排除标准:

  • 无法证明对研究的理解
  • 无法安全前往诊所,而无需危害自己或冒着将他人暴露于SARS-COV-2的风险
  • 病史证明了以下任何一项

    • 在过去的24小时中活跃流鼻血
    • 鼻手术在过去两周
    • 低血小板和低白细胞计数的化学疗法治疗
    • 急性面部创伤
  • Advanced Covid-19州将排除安全且可行的样本收集
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
埃弗里特诊所
西雅图,华盛顿,美国,98133
赞助商和合作者
Deneen Vojta博士
小路
梅奥诊所
比尔和梅琳达·盖茨基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊桑·伯克(Ethan Berke) UnitedHealth Group研究与发展
首席研究员: yuan tu埃弗里特诊所的optumcare
追踪信息
首先提交日期2020年3月26日
第一个发布日期2020年3月31日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期2020年3月25日
实际的初级完成日期2020年8月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月26日)
检测SARS-COV-2病毒[时间范围:42天]
测量收集后直接测试的泡沫鼻拭子检测SARS-COV-2病毒之间的一致性,测试后直接测试的聚酯鼻拭子和在室温下在室温下储存的四天,没有盐水或VTM,测试。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月26日)
COVID-19和抗体发展的轨迹[时间范围:2个月]
来自SARS-COV-2患者的纵向血液样本,以更好地了解Covid-19和抗体发展的轨迹
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项纵向研究的纵向研究,对鼻拭子和收集血液样本进行研究的阳性患者
官方头衔一项纵向研究的纵向研究,对鼻拭子和收集血液样本进行研究的阳性患者
简要摘要

最小风险研究研究:

  1. 比较聚酯鼻拭子和泡沫鼻拭子以检测SARS-COV-2病毒;
  2. 通过临床就诊和血值来量化疾病的发展和轨迹。
详细说明

这项工作将为埃弗里特诊所和更广泛的联合健康集团患者人群提供服务,并提高公共卫生对SARS-COV-2病毒社区传播的紧急响应,尤其是随着许多地理位置的病例和死亡人数继续增加。最近在埃弗里特诊所进行的一项研究表明,泡沫鼻拭子能够在与鼻咽(NP)拭子相当的水平上检测SARS-COV-2病毒。现在,我们希望通过比较聚酯泡沫拭子(更容易获得且可生产的泡沫鼻拭子)来建立这项工作,以检测SARS-COV-2病毒的敏感性。我们还计划评估干擦拭的生存能力,在室温下,拭子在没有盐水或病毒运输培养基(VTM)的情况下存储了四天,以计算病毒样品的降解。

最后,我们将从先前在访问一,两个和四个星期的诊断后诊断为SARS-COV-2呈阳性的患者中收集多达50毫升/血液纵向检查。将确定患者是否由于贫血等潜在疾病引起的抽血风险增加。在这些情况下,抽血的量将由医学专家的酌情决定,但每次访问不得超过10毫升。这些纵向血液样本将有助于我们更好地了解Covid-19的轨迹(就临床症状和病毒负荷)和抗体发育。每次访问时,都会收集鼻拭子和血液样本,并将血样存储在存储库中,以供将来的研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:

患者将在接下来的时间返回以完成相同的样本收集:

  • 最初测试阳性后的7-9天;
  • 最初测试阳性后的14-18天;
  • 最初测试阳性后的28-42天。额外的访问,如果与参与者同意,可能会在42天后收集其他样本,并由研究研究人员进行。
采样方法非概率样本
研究人群所有以前在上个月内在埃弗里特诊所对SARS-COV-2病毒呈阳性的患者将根据包含/排除标准进行联系和评估。
健康)状况SARS-COV感染
干涉诊断测试:奇数/什至出生年干预小组
使用的鼻孔和测试顺序在每个手臂中都会有所不同。
研究组/队列
  • 奇数出生年份
    根据奇数/偶生年份的定义,患者样本的收集将有所不同。奇怪年份出生的患者首先将左鼻孔被泡沫拭子擦拭,然后他们的右鼻孔被两个聚酯棉签擦拭。
    干预:诊断测试:奇数/什至出生年干预组
  • 甚至是编号出生年份
    根据奇数/偶生年份的定义,患者样本的收集将有所不同。偶数年份出生的患者将首先将其左鼻孔被两只聚酯拭子擦拭,然后右鼻孔被泡沫拭子擦拭。
    干预:诊断测试:奇数/什至出生年干预组
出版物 *
  • 2019年冠状病毒病(COVID-19)在美国。疾病控制与预防中心,于2020年3月24日访问。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncase/cases-incases-incases-ing-us.html
  • 帕迪拉(Padilla),玛丽尔(Mariel)。 “'感觉就像是战区':医生和护士在社交媒体上恳求面具”。纽约时报,2020年3月19日
  • Frosch,Dan等。 “冠状病毒测试混乱的美国”。华尔街日报,2020年3月19日

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月27日)
134
原始估计注册
(提交:2020年3月26日)
120
实际学习完成日期2020年10月10日
实际的初级完成日期2020年8月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 埃弗里特诊所的现有患者(即,以前曾寻求护理)
  • 在入学时间之前对SARS-COV-2病毒(通过RT-PCR确认)的测试阳性

排除标准:

  • 无法证明对研究的理解
  • 无法安全前往诊所,而无需危害自己或冒着将他人暴露于SARS-COV-2的风险
  • 病史证明了以下任何一项

    • 在过去的24小时中活跃流鼻血
    • 鼻手术在过去两周
    • 低血小板和低白细胞计数的化学疗法治疗
    • 急性面部创伤
  • Advanced Covid-19州将排除安全且可行的样本收集
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04327804
其他研究ID编号20-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:

每个同意参加研究的患者将记录四个数据源:

  • 电子病历(EMR);
  • 来自泡沫和聚酯鼻拭子样品的测试结果;
  • 对血液样本进行的任何血液检查的结果;
  • 对每个参与者提出的一组标准问题的回答。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: 2个月
访问标准:该研究收集的数据将从病历中提取,并存储以进行其他研究分析,以证明两个鼻拭子中的位置之间的等效性。血液样本将被输送到路径和梅奥诊所进行存储和分析。样本收集后,患者可能无法获得这些样品或从中获得的血液特征。参与诊所,UHG和合作合作伙伴将共享数据,并进行样本分析和返回结果。
责任方UnitedHealth集团Deneen Vojta博士
研究赞助商Deneen Vojta博士
合作者
  • 小路
  • 梅奥诊所
  • 比尔和梅琳达·盖茨基金会
调查人员
首席研究员:伊桑·伯克(Ethan Berke) UnitedHealth Group研究与发展
首席研究员: yuan tu埃弗里特诊所的optumcare
PRS帐户UnitedHealth Group
验证日期2021年5月