最小风险研究研究:
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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SARS-COV感染 | 诊断测试:奇数/什至出生年干预小组 |
这项工作将为埃弗里特诊所和更广泛的联合健康集团患者人群提供服务,并提高公共卫生对SARS-COV-2病毒社区传播的紧急响应,尤其是随着许多地理位置的病例和死亡人数继续增加。最近在埃弗里特诊所进行的一项研究表明,泡沫鼻拭子能够在与鼻咽(NP)拭子相当的水平上检测SARS-COV-2病毒。现在,我们希望通过比较聚酯泡沫拭子(更容易获得且可生产的泡沫鼻拭子)来建立这项工作,以检测SARS-COV-2病毒的敏感性。我们还计划评估干擦拭的生存能力,在室温下,拭子在没有盐水或病毒运输培养基(VTM)的情况下存储了四天,以计算病毒样品的降解。
最后,我们将从先前在访问一,两个和四个星期的诊断后诊断为SARS-COV-2呈阳性的患者中收集多达50毫升/血液纵向检查。将确定患者是否由于贫血等潜在疾病引起的抽血风险增加。在这些情况下,抽血的量将由医学专家的酌情决定,但每次访问不得超过10毫升。这些纵向血液样本将有助于我们更好地了解Covid-19的轨迹(就临床症状和病毒负荷)和抗体发育。每次访问时,都会收集鼻拭子和血液样本,并将血样存储在存储库中,以供将来的研究。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 134名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项纵向研究的纵向研究,对鼻拭子和收集血液样本进行研究的阳性患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月10日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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奇数出生年份 根据奇数/偶生年份的定义,患者样本的收集将有所不同。奇怪年份出生的患者首先将左鼻孔被泡沫拭子擦拭,然后他们的右鼻孔被两个聚酯棉签擦拭。 | 诊断测试:奇数/什至出生年干预小组 使用的鼻孔和测试顺序在每个手臂中都会有所不同。 |
甚至是编号出生年份 根据奇数/偶生年份的定义,患者样本的收集将有所不同。偶数年份出生的患者将首先将其左鼻孔被两只聚酯拭子擦拭,然后右鼻孔被泡沫拭子擦拭。 | 诊断测试:奇数/什至出生年干预小组 使用的鼻孔和测试顺序在每个手臂中都会有所不同。 |
患者将在接下来的时间返回以完成相同的样本收集:
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
病史证明了以下任何一项
华盛顿美国 | |
埃弗里特诊所 | |
西雅图,华盛顿,美国,98133 |
首席研究员: | 伊桑·伯克(Ethan Berke) | UnitedHealth Group研究与发展 | |
首席研究员: | yuan tu | 埃弗里特诊所的optumcare |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月26日 | ||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月25日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 检测SARS-COV-2病毒[时间范围:42天] 测量收集后直接测试的泡沫鼻拭子检测SARS-COV-2病毒之间的一致性,测试后直接测试的聚酯鼻拭子和在室温下在室温下储存的四天,没有盐水或VTM,测试。 | ||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果指标 | COVID-19和抗体发展的轨迹[时间范围:2个月] 来自SARS-COV-2患者的纵向血液样本,以更好地了解Covid-19和抗体发展的轨迹 | ||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短标题 | 一项纵向研究的纵向研究,对鼻拭子和收集血液样本进行研究的阳性患者 | ||||||||||||||
官方头衔 | 一项纵向研究的纵向研究,对鼻拭子和收集血液样本进行研究的阳性患者 | ||||||||||||||
简要摘要 | 最小风险研究研究:
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详细说明 | 这项工作将为埃弗里特诊所和更广泛的联合健康集团患者人群提供服务,并提高公共卫生对SARS-COV-2病毒社区传播的紧急响应,尤其是随着许多地理位置的病例和死亡人数继续增加。最近在埃弗里特诊所进行的一项研究表明,泡沫鼻拭子能够在与鼻咽(NP)拭子相当的水平上检测SARS-COV-2病毒。现在,我们希望通过比较聚酯泡沫拭子(更容易获得且可生产的泡沫鼻拭子)来建立这项工作,以检测SARS-COV-2病毒的敏感性。我们还计划评估干擦拭的生存能力,在室温下,拭子在没有盐水或病毒运输培养基(VTM)的情况下存储了四天,以计算病毒样品的降解。 最后,我们将从先前在访问一,两个和四个星期的诊断后诊断为SARS-COV-2呈阳性的患者中收集多达50毫升/血液纵向检查。将确定患者是否由于贫血等潜在疾病引起的抽血风险增加。在这些情况下,抽血的量将由医学专家的酌情决定,但每次访问不得超过10毫升。这些纵向血液样本将有助于我们更好地了解Covid-19的轨迹(就临床症状和病毒负荷)和抗体发育。每次访问时,都会收集鼻拭子和血液样本,并将血样存储在存储库中,以供将来的研究。 | ||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 患者将在接下来的时间返回以完成相同的样本收集:
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采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
研究人群 | 所有以前在上个月内在埃弗里特诊所对SARS-COV-2病毒呈阳性的患者将根据包含/排除标准进行联系和评估。 | ||||||||||||||
健康)状况 | SARS-COV感染 | ||||||||||||||
干涉 | 诊断测试:奇数/什至出生年干预小组 使用的鼻孔和测试顺序在每个手臂中都会有所不同。 | ||||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册 | 134 | ||||||||||||||
原始估计注册 | 120 | ||||||||||||||
实际学习完成日期 | 2020年10月10日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号 | NCT04327804 | ||||||||||||||
其他研究ID编号 | 20-002 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | UnitedHealth集团Deneen Vojta博士 | ||||||||||||||
研究赞助商 | Deneen Vojta博士 | ||||||||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | UnitedHealth Group | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |