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出境医 / 临床实验 / 用于住院的流感患者（组合试验1）的Baloxavir和Oseltamavir 1联合疗法（组合1）
用于住院的流感患者（组合试验1）的Baloxavir和Oseltamavir 1联合疗法（组合1）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂控制的2期，研究者指导的试验试验，用于住院的实验室确认流感。符合条件和同意的患者将以1：1的比例随机分配给两个组之一：组1组，组合治疗组（Oseltamivir和Baloxavir）；第2组，标准治疗组（Oseltamivir和安慰剂）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感 | 药物：Baloxavir药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
多达282名住院的实验室患者证实了流感，他们提供知情同意并符合试验纳入/排除标准。
在随机，双盲，安慰剂对照的2期，研究者指导的试验，住院的实验室患者确认流感符合纳入和排除标准的患者中的实验设计和方法，将提供有关该试验的信息，提供招募和招募在签署研究知情同意书时，以1：1的比率与两个组之一：组1组，组合治疗组（Oseltamivir和Baloxavir）；第2组，标准治疗组（Oseltamivir和安慰剂）。
第1组，组合治疗组将接受oseltamivir和Baloxavir
- Oseltamavir：75毫克PO BID 5天
- Baloxavir：40毫克PO，一次wt <80 kg或80毫克PO，wt>/= 80 kg
第2组，标准治疗组将接受Oseltamivir和安慰剂
- Oseltamavir：75毫克PO BID 5天
- 安慰剂：一次
肾功能降低的患者可能会降低Oseltamavir剂量，如下所示：
- CRCL> 60毫升/分钟：无剂量调整
- CRCL> 30至60毫升/分钟：30 mg PO BID
- CRCL> 10至30毫升/分钟：30 mg PO QD
- 高清：每次高清疗程后30毫克PO和30毫克PO
- CAPD：30毫克PO
- CRRT：签署知情同意后，分配了独特的研究编号后30毫克PO QD，将在时间0收集基线数据，包括个人和临床信息以及方案定向实验室标本 - 鼻咽拭子，用于流感的PCR，用于仅有快速抗原的患者对同意额外抽血的患者的测试和血液标本（以提高功效和安全性分析；不需要入学）。他们的医疗保健提供者将为患者提供Oseltamivir。研究人员唯一的oseltamivir剂量参与是提醒提供者，即早期治疗可以提高疗效。然后，根据计算机化的随机分配方案，将为患者提供单剂量的Baloxavir或安慰剂，并以体重确定的剂量（如上）； CRC将通知患者的提供者，患者已获得单次（盲）剂量。在时间1、2、3、7和30天，将再次获得鼻咽拭子，将通过访谈和审查EMR从患者那里获得临床信息，以及同意额外血液绘画的患者的血液标本。随访将持续30天。
效果和裁决的安全数据点将在审判完成后由盲目的数据监测委员会（DMC）评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 282名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于住院的流感患者的Baloxavir和Oseltamavir 1联合疗法（组合试验1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Baloxavir Baloxavir：40毫克PO，一次wt <80 kg或80毫克PO，wt>/= 80 kg | 药物：Baloxavir 一次管理PO |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂po一次 | 药物：安慰剂 一次管理PO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间长度（LOS）[时间范围：30天]医院住院的日子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·胜利，RN | 6075476965 | jennifer.victory@bassett.org | |
| 联系人：医学博士Daniel Freilich | 6075474586 | daniel.freilich@bassett.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 巴塞特医疗中心 | 招募 |
| 13326年，纽约库珀斯敦 | |
| 联系人：Jennifer Victory，RN 607-547-6965 Jennifer.victory@bassett.org | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Freilich | |
赞助商和合作者
巴塞特医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Freilich | 巴塞特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间长度（LOS）[时间范围：30天] 医院住院的日子 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于住院的流感患者的Baloxavir和Oseltamavir 1联合疗法（组合试验1） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于住院的流感患者的Baloxavir和Oseltamavir 1联合疗法（组合试验1） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂控制的2期，研究者指导的试验试验，用于住院的实验室确认流感。符合条件和同意的患者将以1：1的比例随机分配给两个组之一：组1组，组合治疗组（Oseltamivir和Baloxavir）；第2组，标准治疗组（Oseltamivir和安慰剂）。 | ||||||||
| 详细说明 | 多达282名住院的实验室患者证实了流感，他们提供知情同意并符合试验纳入/排除标准。 在随机，双盲，安慰剂对照的2期，研究者指导的试验，住院的实验室患者确认流感符合纳入和排除标准的患者中的实验设计和方法，将提供有关该试验的信息，提供招募和招募在签署研究知情同意书时，以1：1的比率与两个组之一：组1组，组合治疗组（Oseltamivir和Baloxavir）；第2组，标准治疗组（Oseltamivir和安慰剂）。
肾功能降低的患者可能会降低Oseltamavir剂量，如下所示：
效果和裁决的安全数据点将在审判完成后由盲目的数据监测委员会（DMC）评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 流感 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 282 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327791 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1579493 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士Daniel Freilich，Bassett Healthcare | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂控制的2期，研究者指导的试验试验，用于住院的实验室确认流感。符合条件和同意的患者将以1：1的比例随机分配给两个组之一：组1组，组合治疗组（Oseltamivir和Baloxavir）；第2组，标准治疗组（Oseltamivir和安慰剂）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感 | 药物：Baloxavir药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
多达282名住院的实验室患者证实了流感，他们提供知情同意并符合试验纳入/排除标准。
在随机，双盲，安慰剂对照的2期，研究者指导的试验，住院的实验室患者确认流感符合纳入和排除标准的患者中的实验设计和方法，将提供有关该试验的信息，提供招募和招募在签署研究知情同意书时，以1：1的比率与两个组之一：组1组，组合治疗组（Oseltamivir和Baloxavir）；第2组，标准治疗组（Oseltamivir和安慰剂）。
第1组，组合治疗组将接受oseltamivir和Baloxavir
- Oseltamavir：75毫克PO BID 5天
- Baloxavir：40毫克PO，一次wt <80 kg或80毫克PO，wt>/= 80 kg
第2组，标准治疗组将接受Oseltamivir和安慰剂
- Oseltamavir：75毫克PO BID 5天
- 安慰剂：一次
肾功能降低的患者可能会降低Oseltamavir剂量，如下所示：
- CRCL> 60毫升/分钟：无剂量调整
- CRCL> 30至60毫升/分钟：30 mg PO BID
- CRCL> 10至30毫升/分钟：30 mg PO QD
- 高清：每次高清疗程后30毫克PO和30毫克PO
- CAPD：30毫克PO
- CRRT：签署知情同意后，分配了独特的研究编号后30毫克PO QD，将在时间0收集基线数据，包括个人和临床信息以及方案定向实验室标本 - 鼻咽拭子，用于流感的PCR，用于仅有快速抗原的患者对同意额外抽血的患者的测试和血液标本（以提高功效和安全性分析；不需要入学）。他们的医疗保健提供者将为患者提供Oseltamivir。研究人员唯一的oseltamivir剂量参与是提醒提供者，即早期治疗可以提高疗效。然后，根据计算机化的随机分配方案，将为患者提供单剂量的Baloxavir或安慰剂，并以体重确定的剂量（如上）； CRC将通知患者的提供者，患者已获得单次（盲）剂量。在时间1、2、3、7和30天，将再次获得鼻咽拭子，将通过访谈和审查EMR从患者那里获得临床信息，以及同意额外血液绘画的患者的血液标本。随访将持续30天。
效果和裁决的安全数据点将在审判完成后由盲目的数据监测委员会（DMC）评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 282名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于住院的流感患者的Baloxavir和Oseltamavir 1联合疗法（组合试验1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Baloxavir Baloxavir：40毫克PO，一次wt <80 kg或80毫克PO，wt>/= 80 kg | 药物：Baloxavir 一次管理PO |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂po一次 | 药物：安慰剂 一次管理PO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间长度（LOS）[时间范围：30天]医院住院的日子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·胜利，RN | 6075476965 | jennifer.victory@bassett.org | |
| 联系人：医学博士Daniel Freilich | 6075474586 | daniel.freilich@bassett.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 巴塞特医疗中心 | 招募 |
| 13326年，纽约库珀斯敦 | |
| 联系人：Jennifer Victory，RN 607-547-6965 Jennifer.victory@bassett.org | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Freilich | |
赞助商和合作者
巴塞特医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Freilich | 巴塞特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间长度（LOS）[时间范围：30天] 医院住院的日子 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于住院的流感患者的Baloxavir和Oseltamavir 1联合疗法（组合试验1） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于住院的流感患者的Baloxavir和Oseltamavir 1联合疗法（组合试验1） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂控制的2期，研究者指导的试验试验，用于住院的实验室确认流感。符合条件和同意的患者将以1：1的比例随机分配给两个组之一：组1组，组合治疗组（Oseltamivir和Baloxavir）；第2组，标准治疗组（Oseltamivir和安慰剂）。 | ||||||||
| 详细说明 | 多达282名住院的实验室患者证实了流感，他们提供知情同意并符合试验纳入/排除标准。 在随机，双盲，安慰剂对照的2期，研究者指导的试验，住院的实验室患者确认流感符合纳入和排除标准的患者中的实验设计和方法，将提供有关该试验的信息，提供招募和招募在签署研究知情同意书时，以1：1的比率与两个组之一：组1组，组合治疗组（Oseltamivir和Baloxavir）；第2组，标准治疗组（Oseltamivir和安慰剂）。
肾功能降低的患者可能会降低Oseltamavir剂量，如下所示：
效果和裁决的安全数据点将在审判完成后由盲目的数据监测委员会（DMC）评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 流感 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 282 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327791 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1579493 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士Daniel Freilich，Bassett Healthcare | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞特医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||