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出境医 / 临床实验 / 自动化音乐疗法，用于管理疗养院（法师）的行为障碍
自动化音乐疗法，用于管理疗养院（法师）的行为障碍
研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏病是最常见的神经退行性脑疾病，可导致老年人的认知障碍，但也会引起行为和心理症状。在这些症状中，搅动是最危险的，因为它使患者及其护理人员处于危险之中。睡眠障碍可能是导致许多直接或间接引起躁动的精神症状的原因。音乐疗法是一种非药物疗法，已被证明是管理躁动和睡眠障碍最有效的疗法。通过法师协议，调查人员建议通过一系列音乐疗法（刺激，放松）自动发起的疗养院疗养的严重阿尔茨海默氏症患者的行为障碍，该患者会自动发起，该行为将检测到睡眠障碍。这些受试者将在一个月内暴露2周。行为和睡眠障碍将通过艺术学和标准化量表进行客观评估，因为其他神经精神症状在这种疾病中经典发现。多亏了这个项目，调查人员希望通过减少神经精神症状和使用药物来阻止自己置于危险的危险，从而改善这些患者的生活质量，这通常具有有害的副作用，也可以减少工作量。照顾者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病主要神经认知疾病 | 程序：音乐疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自动化音乐疗法，用于管理疗养院的行为障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：音乐疗法 患者将每两周暴露一次 | 程序：音乐疗法 每两周自动化音乐疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经精神病学测试得分[时间范围：3个月]暴露前和每次曝光结束时，神经精神库存从0到120
- 夜间搅动[时间范围：3个月]动作法，暴露之前和每次暴露结束时，患者的运动数量
次要结果度量 ：
- 跌倒数[时间范围：3个月]动作法的跌倒数量
- 睡眠麻烦[时间范围：3个月]艺术学时的睡眠时间
- 焦虑率[时间范围：3个月]通过服用抗焦虑药来衡量的焦虑率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥60岁
- 男女不限
- 根据NINCDS-ADRDA的标准或典型或非典型阿尔茨海默氏病诊断为阿尔茨海默氏病的患者
- MMSE <20
- 居住在疗养院的患者
- 患者本人或其法律代表（监护人/策展人）的自愿，书面和知情同意
- 隶属于社会保障系统
排除标准：
- 在评估前一周的一周，新的精神治疗（催眠，抗焦虑，抗抑郁，抗精神病药）的处方
- 听力损失阻止患者对所提供的治疗解决方案做出完美反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：项目经理Hakima Labsi | 0033492034504 | labsi.h@chu-nice.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Nice | |
| 很好，法国 | |
| 首席调查员：雷诺·戴维（Renaud David），PH | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自动化音乐疗法，用于管理疗养院的行为障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自动化音乐疗法，用于管理疗养院的行为障碍 | ||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏病是最常见的神经退行性脑疾病，可导致老年人的认知障碍，但也会引起行为和心理症状。在这些症状中，搅动是最危险的，因为它使患者及其护理人员处于危险之中。睡眠障碍可能是导致许多直接或间接引起躁动的精神症状的原因。音乐疗法是一种非药物疗法，已被证明是管理躁动和睡眠障碍最有效的疗法。通过法师协议，调查人员建议通过一系列音乐疗法（刺激，放松）自动发起的疗养院疗养的严重阿尔茨海默氏症患者的行为障碍，该患者会自动发起，该行为将检测到睡眠障碍。这些受试者将在一个月内暴露2周。行为和睡眠障碍将通过艺术学和标准化量表进行客观评估，因为其他神经精神症状在这种疾病中经典发现。多亏了这个项目，调查人员希望通过减少神经精神症状和使用药物来阻止自己置于危险的危险，从而改善这些患者的生活质量，这通常具有有害的副作用，也可以减少工作量。照顾者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：音乐疗法 每两周自动化音乐疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：音乐疗法 患者将每两周暴露一次 干预：过程：音乐疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327778 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-AOI-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏病是最常见的神经退行性脑疾病，可导致老年人的认知障碍，但也会引起行为和心理症状。在这些症状中，搅动是最危险的，因为它使患者及其护理人员处于危险之中。睡眠障碍可能是导致许多直接或间接引起躁动的精神症状的原因。音乐疗法是一种非药物疗法，已被证明是管理躁动和睡眠障碍最有效的疗法。通过法师协议，调查人员建议通过一系列音乐疗法（刺激，放松）自动发起的疗养院疗养的严重阿尔茨海默氏症患者的行为障碍，该患者会自动发起，该行为将检测到睡眠障碍。这些受试者将在一个月内暴露2周。行为和睡眠障碍将通过艺术学和标准化量表进行客观评估，因为其他神经精神症状在这种疾病中经典发现。多亏了这个项目，调查人员希望通过减少神经精神症状和使用药物来阻止自己置于危险的危险，从而改善这些患者的生活质量，这通常具有有害的副作用，也可以减少工作量。照顾者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病主要神经认知疾病 | 程序：音乐疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自动化音乐疗法，用于管理疗养院的行为障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：音乐疗法 患者将每两周暴露一次 | 程序：音乐疗法 每两周自动化音乐疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经精神病学测试得分[时间范围：3个月]暴露前和每次曝光结束时，神经精神库存从0到120
- 夜间搅动[时间范围：3个月]动作法，暴露之前和每次暴露结束时，患者的运动数量
次要结果度量 ：
- 跌倒数[时间范围：3个月]动作法的跌倒数量
- 睡眠麻烦[时间范围：3个月]艺术学时的睡眠时间
- 焦虑率[时间范围：3个月]通过服用抗焦虑药来衡量的焦虑率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥60岁
- 男女不限
- 根据NINCDS-ADRDA的标准或典型或非典型阿尔茨海默氏病诊断为阿尔茨海默氏病的患者
- MMSE <20
- 居住在疗养院的患者
- 患者本人或其法律代表（监护人/策展人）的自愿，书面和知情同意
- 隶属于社会保障系统
排除标准：
- 在评估前一周的一周，新的精神治疗（催眠，抗焦虑，抗抑郁，抗精神病药）的处方
- 听力损失阻止患者对所提供的治疗解决方案做出完美反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：项目经理Hakima Labsi | 0033492034504 | labsi.h@chu-nice.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Nice | |
| 很好，法国 | |
| 首席调查员：雷诺·戴维（Renaud David），PH | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自动化音乐疗法，用于管理疗养院的行为障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自动化音乐疗法，用于管理疗养院的行为障碍 | ||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏病是最常见的神经退行性脑疾病，可导致老年人的认知障碍，但也会引起行为和心理症状。在这些症状中，搅动是最危险的，因为它使患者及其护理人员处于危险之中。睡眠障碍可能是导致许多直接或间接引起躁动的精神症状的原因。音乐疗法是一种非药物疗法，已被证明是管理躁动和睡眠障碍最有效的疗法。通过法师协议，调查人员建议通过一系列音乐疗法（刺激，放松）自动发起的疗养院疗养的严重阿尔茨海默氏症患者的行为障碍，该患者会自动发起，该行为将检测到睡眠障碍。这些受试者将在一个月内暴露2周。行为和睡眠障碍将通过艺术学和标准化量表进行客观评估，因为其他神经精神症状在这种疾病中经典发现。多亏了这个项目，调查人员希望通过减少神经精神症状和使用药物来阻止自己置于危险的危险，从而改善这些患者的生活质量，这通常具有有害的副作用，也可以减少工作量。照顾者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：音乐疗法 每两周自动化音乐疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：音乐疗法 患者将每两周暴露一次 干预：过程：音乐疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327778 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-AOI-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
