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Stacato®多剂量PK剂量
研究描述
简要摘要：
在健康志愿者的7天服用7天（最高3毫克）后，AZ-010的耐受性和安全性表征了健康志愿者的7天药代动力学（最高3毫克）AZ-010的药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 组合产品：0.5mg AZ-010组合产品：1mg AZ-010组合产品：3mg AZ-010 | 阶段1 |
详细说明：
一项双盲，安慰剂对照的多个升级剂量研究，以评估健康志愿者中断断续续Granisetron（AZ-010）的安全性和药代动力学特征
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，安慰剂对照的多个升级剂量研究，以评估健康志愿者中断断续续Granisetron（AZ-010）的安全性和药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 单口腔吸入剂量 | 组合产品：0.5mg AZ-010 受试者将获得AZ-010的单一吸入剂量（0.5mg）或匹配的Staccato安慰剂 其他名称：Staccato安慰剂 |
| 实验：队列2 单口腔吸入剂量 | 组合产品：1mg AZ-010 受试者将获得AZ-010的单一吸入剂量（1mg）或匹配的staccato安慰剂 其他名称：Staccato安慰剂 |
| 实验：队列3 单口腔吸入剂量 | 组合产品：3mg AZ-010 受试者将获得AZ-010的单一吸入剂量（3mg）或匹配的Staccato安慰剂 其他名称：Staccato安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]）。 [时间范围：8天]有不良事件的受试者数量，以衡量安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 血浆中花岗岩暴露的测量[时间范围：8天]AUC
- 在血浆中的Granisetron最大暴露量的测量[时间范围：8天]cmax
- 在血浆中的最大暴露时间测量Granisetron时间[时间范围：8天]tmax
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 基于医学评估，包括病史，体格检查，生命体征，心电图（ECG）和在筛查访问期间评估的实验室测试以及在第一次剂量的研究药物之前进行的健康健康。
- 筛查时，体重≥50kg和BMI（包括在18至32 kg/m2的范围内）。
- 在筛查和第1天，对选定的滥用和酒精呼吸测试的药物进行阴性尿液测试。
排除标准：
- 任何重大的医疗状况
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 塞利翁 | |
| 美国亚利桑那州坦佩，美国85283 | |
赞助商和合作者
Alexza Pharmaceuticals，Inc。
塞利翁
调查人员
| 首席研究员： | 特里·奥里利（Terry O'Reilly），医学博士 | 塞利翁 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]）。 [时间范围：8天] 有不良事件的受试者数量，以衡量安全性和耐受性 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Staccato®Granisetron多剂量PK | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，安慰剂对照的多个升级剂量研究，以评估健康志愿者中断断续续Granisetron（AZ-010）的安全性和药代动力学特征 | ||||||
| 简要摘要 | 在健康志愿者的7天服用7天（最高3毫克）后，AZ-010的耐受性和安全性表征了健康志愿者的7天药代动力学（最高3毫克）AZ-010的药代动力学 | ||||||
| 详细说明 | 一项双盲，安慰剂对照的多个升级剂量研究，以评估健康志愿者中断断续续Granisetron（AZ-010）的安全性和药代动力学特征 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327765 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMDC-010-102 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Alexza Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexza Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 塞利翁 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Alexza Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||